云南2011年艾滋病检测实验室质控实施方案.doc

云南省2011年艾滋病检测实验室质量控制实施方案一、被质控的单位全省16个州（市）疾控中心艾滋病确证实验室、云南省传染病专科医院艾滋病确证实验室、全省16个州（市）所有能正常开展CD4细胞检测的实验室、全省16个州（市）检验检疫系统以外的艾滋病筛查实验室及所有艾滋病检测点。二、质控目的（一）评价各实验室艾滋病检测的水平，为加强实验室质量管理提供外部质控机制和技术依据。（二）促进实验室能力建设。通过考评使实验室检测技术、质量管理和人员素质得到提高。（三）提高实验室技术水平，为国际合作项目提供高质量的技术支持，促进国际项目在云南的健康发展。三、质控内容和方式质控内容：HIV抗体检测、梅毒螺旋体血清学检测、HCV抗体检测、CD4细胞检测和各项职能工作的完成情况。质控方法包括：盲样检测、问卷调查和现场督导考核。四、质控工作程序（一）盲样考核1、云南省艾滋病确证中心实验室负责制备17个艾滋病确证实验室及CD4细胞检测实验室质控考核样品，并进行检测和标定，作为参考结果备案。样品考核每年进行1次，HIV抗体检测、梅毒螺旋体血清学检测、HCV抗体检测考核血清由5份样品组成，包括强阳性、弱阳性和阴性样品，CD4细胞考核由2份样品组成。2、考核样品随机编号后，由省艾滋病确证中心实验室将考核样品发给各参评实验室。3、各参评实验室结合常规检测工作，检测考评样品，填写结果回报单。实验原始记录应保存备案。4、各实验室将考评样品检测报告、原始记录复印件，于2010年10月31日以前报至省疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室。（二）职能工作考核1、由省艾滋病确证中心实验室统一制作并发放问卷调查表。2、各参评实验室必须根据当年实际情况逐项如实填写实验室问卷调查表（16个州市疾控中心确证实验室问卷调查总分150分，省艾滋病关爱中心艾滋病确证实验室总分100分，筛查实验室问卷调查总分100分）。3、问卷调查表加盖公章后于2011年12月15日前报至省疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室。（三）省艾滋病确证中心实验室接到检测报告和问卷后，根据评分标准对各参评实验室的检测结果、原始记录、报告单及问卷进行汇总、统计、分析和评估。必要时可调用有关实验的原始记录进行分析核查。各参评实验室检测结果汇总后存档。（四）结果反馈：考评结果将反馈各参评实验室，上报国家艾滋病参比实验室和云南省卫生厅，同时抄报16个州（市）卫生局。考评结果及扣分原因将分别发至各参评实验室。（五）各艾滋病确证实验室负责辖区内筛查实验室及检测点的质控考核，内容为盲样考核及职能工作考核，参照确证实验室考核程序。五、考评结果的判定凡本年度检测工作出现重大失误如漏报、误报（包括阴性样本抽检发现1个以上阳性）或年内国家/省级PT考核不及格的实验室，即判为不及格。无重大失误，考评结果如下。（一） 确证实验室考核结果判定1、血清检测（1）结果判定：HIV抗体初筛检测、梅毒螺旋体血清学检测（RPR/TRUST 及TPPA）、HCV抗体检测每份样品3分，结果正确得3分，否则得0分，共60分。（2）反应强度：HIV及HCV反应强度以S/CO值计算，每份样品1分，共10分。（3）条带判读：共20分，按照实际阳性考核样品数平均每份样品的分值。（4）原始记录：是否规范为评判标准，共10分。2、职能工作（1）问卷形式上报的职能工作完成情况占100分。（2）随机抽查参评实验室辖区内2030%的筛查实验室进行现场考核，以考核该实验室对辖区内筛查实验室的管理情况,占50分。3、考评结果的判定级别得分不及格60分合格60-79分良好80-89分优秀90分及以上（二） 筛查实验室考核委托各州（市） 确证实验室对筛查实验室进行1-2次考核，考核方案建议如下：1、血清检测（1）结果判定：每份样品5分，结果正确得5分，否则得0分，共50分。（2）反应强度：以S/CO值计算，每份样品4分，共20分。（3）原始记录：是否规范为评判标准，共10分。（4）理论考核：20分（针对新上岗人员）如无新上岗人员：考核得分为： 前3项的总和/80X1002、职能工作（1）问卷形式上报的职能工作完成情况占50分。（2）现场考核，占50分：对所有参评实验室2011年内进行一次以上现场考核。3、考评结果的判定级别得分不及格60分合格60-79分良好80-89分优秀90分及以上（三）快速检测点考核 由16个州(市)疾控中心艾滋病确证实验室组织、指导辖区内各县（市、区）疾控中心艾滋病筛查实验室完成1-2次各检测点的考核，每次考核样本不低于5份，要求至少含一份弱阳性样本。（四）CD4细胞检测实验室考核结果判定1、盲样检测结果判定：确证中心实验室共发放两份考核样本，每份30分，超出2个SDI值扣30分，超出1.5个SDI值扣10分，超出1个SDI值扣5分；国家CD4考核占40分，依据国家CDC考核成绩打分，优秀者40分，良好35分，合格25分，不合格10分，未参加者得0分。2、考评结果的判定级别得分不合格60分合格60-79分良好80-89分优秀90分及以上六、相关处理（一）实验室检测得分较差者，限期3个月整改。整改后仍不合格者则按第二项规定处理。（二）HIV抗体考评不及格的实验室，上报省卫生厅，由卫生厅发出通知，撤消其实验室资格。（三）被撤消实验室