药品质量监督管理办法(试题).doc

药品质量监督管理 A型题第1题质量监督是A 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动B 根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动C 根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动D 根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动正确答案：A第2题药品质量监督管理是指A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理正确答案：B第3题我国药品质量监督检验具有A 权威性B 仲裁性C 公正性D 公开性E 权威性、仲裁性、公正性正确答案：D第4题我国制定药品标准的指导思想是A 中药标准立足于特色的突出B 西药标准立足于赶超与国情相结合C 中药标准是突出特色、立足提高，西药标准是赶超与国情相结合，先进与特色结合D 加强药品内在质量的控制医学 教育网 搜集整理E 中西药并重正确答案：C第5题药品不良反应是指A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应B 药品在正常用量下出现的有害反应C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应E 药品在正常用量下出现的特异质反应正确答案：A第6题目前国际通用的药品管理的有效模式是A 国家基本药事管理B 处方药和非处方药分类管理法C 特殊药品管理法D 医药商品质量管理规范E 药品生产质量管理规范正确答案：BB型题第7-11题A 药品B 新药C 非处方药D 假药E 劣药1 药品成分的含量与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是2 不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品是3 药品所含成分的名称与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是4 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适合症、用法、用量的物质是5 我国未生产过的药品；以生产过的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应症的药品管理也按正确答案：ECDAB第12-16题A 药品标准B 国家基本药物C 处方药D 仿制药品E 上市药品1经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是2从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布的是3仿制国家以批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种医学教育 网 搜集整理4必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品5国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是正确答案：EBDCA第17-21题A 中药材B 中成药C 两者均是D 两者均不是1 含有性状、鉴别、检查的药品标准格式的是2包含炮制、性味与归经的药品标准格式的是3其中含处方、制法的药品标准格式的是4含有注意、规格的药品标准格式的是5含分子式与分子量、有机药物的结构式的药品标准格式的是正确答案：CABBDX型题第22题 药品质量监督检验的类型包括A 进出口药品的检验B 技术仲裁检验C 复核检验D 委托检验E 抽查性检验正确答案：ABCDE第23题 药品质量监督管理的主要内容是A 制定和执行药品标准B 制定国家基本药物C 药品不良反应监测报告制度D 要品品种的整顿和淘汰E 对药品实行处方药和非处方药管理正确答案：ABCDE