STP-VP-111 包装机(内)验证方案.doc

文件编号：STP-VP-111文件名称：HB-80K包装机(内)验证方案 第 15 页 共 15 页1. 设备基本情况1.1概述：包装机（内）是适用于制药业颗粒包装，其外观、性能符合GMP要求。包装机由主传动系统、总成动力分配系统、拉袋系统、机箱、计量系统、制袋成形系统、供纸与光电跟踪系统、电器箱、袋长调整系统、热封系统、传送系统组成。1.2基本情况： 设备编号：1-2-27 出厂编号：2002-1507设备名称：包装机（内） 型 号：HB-80K生产厂家：北京华宝包装机 生产日期：2003年10月供货厂家：北京华宝包装机 供货日期：2003年11月地址： 北京顺义区杨镇 邮政编码：101309 联系人：吕振涛 联系电话传真：61451001 使用部门：生产部 安装地点：制剂车间1.3技术参数：包装物料：100目以下粉或颗粒状 包装能力（袋）：55-90袋/分计量范围：1.7-51ml 制袋尺寸：120mm180mm包装材料：纸/聚乙烯、玻璃纸/聚乙烯、涤纶/聚乙烯、尼龙/聚乙烯电机功率：主电机370W、供纸电机10W、振动电机18W、搅拌电机25W热封功率：18W2 外形尺寸(mm)：62575115582. 验证目的确认包装机(内)的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的要求。对包装机(内)的安装过程进行检查，安装后试运行，对包装机(内)的安装、运行、性能进行确认。以证明包装机(内)能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认包装机(内)能够达到设计要求及GMP要求的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对包装机(内)进行验证。3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责编写验证方案。3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.3动力设备部3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校验。3.3.4负责起草设备使用、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.5负责设备的维护保养。3.4质量部3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产部3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。3.5.4负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。3.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作。4. 验证小组成员及分工：小组成员所属部门分工内容组长生产部负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告。组员动力设备部负责包装机(内)的安装确认、运行确认、设备档案收集组员生产部负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等组员生产部负责性能验证组员质量部负责试产品的各种理化检验工作5. 验证计划实施日期验证内容时间安排安装确认年 月 日 至 年 月 日运行确认年 月 日 至 年 月 日性能确认年 月 日 至 年 月 日验证总结年 月 日6. 验证内容6.1预确认6.1.1确定欲采购的包装机(内)的技术指标及其设计要求。包装机(内)技术指标及设计要求确认表见(附件1)。6.1.2选择包装机(内)供应商:根据确定的包装机(内)的技术指标及设计要求，从产品质量、技术水平、售后服务及对GMP的理解和认知等方面选择供应商，对包装机(内)的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，结构符合GMP要求。供应商选择与确认表见(附件2)。6.2安装确认安装确认是对欲安装的包装机(内)的规格、安装过程及安装后进行确认。包装机(内)开箱验收合格后，确认包装机(内)的安装场所及整个过程符合设计规范要求。6.2.1安装确认所需的文件资料动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）:表1.安装确认所需资料及存放处序 号资 料 名 称存 放 处1SOP-EM-111包装机(内)使用操作、维护、保养规程（草案）生产部2SOP-HM-111包装机(内)清洁标准操作规程（草案）生产部3设备采购定单档案室4开箱验收单档案室5使用说明书、合格证、装箱单档案室6安装调试记录档案室7设备购买申请报告单档案室8设备供应商情况调查表档案室9选购设备性能、质量评价表档案室6.2.2关键性仪表及备品核对登记列出关键性仪表及备品的目录（附件3），核对登记，作为包装机(内)的关键资料，用来与以后变动做比较。6.2.3评价包装机(内)性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求根据包装机(内)设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括包装机(内)性能、质量、适用性等。设备性能、质量、适用性见(附件4)。6.2.4仪器仪表校验列出包装机(内)测试计量器具清单，确定校验周期，使用范围并按规定程序进行校验。校验记录见(附件5)。6.2.5评价包装机(内)安装是否符合设计规范，GMP及供应商提仪的要求:对照包装机(内)设计规范，GMP要求以及供应商提议的要求，检查包装机(内)安装条件。检查内容包括:6.2.5.1公用工程：供电及电气接地，三相、单相电动机，信号灯，交流接触器等装置。6.2.5.2安装图检查及评价结果记录于(附件6)。6.2.6起草设备标准操作规程6.2.6.1包装机(内)使用标准操作、维护、保养规程。6.2.6.2包装机(内)清洁标准操作规程。6.2.6.3包装机(内)清洁与使用记录。6.3运行确认:运行确认是试验并证明包装机(内)的每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在包装机(内)安装后并得到确认后进行。包装机(内)运行确认前应做的准备工作包括:1） 标准操作规程草案。2） 设备各部分功能、用途说明。3） 工艺过程详细描述。4） 进行运行试验各部分设备清单。5） 包装机(内)需试验的主要参数。6.3.1 包装机(内)运行确认:6.3.1.1试验方法： 按标准操作规程启动包装机（内），空机运转60分钟。6.3.1.2检查项目：运转情况、电热管升温情况。6.3.1.3检查方法：1、 运转情况：目测2、 电热管升温情况：温度计 6.3.1.4可接受标准： 1、 运转平稳，无异常声响、振动。2、 电热管升温情况：与温控仪显示的温度一致。6.3.1.5运行确认结果见(附件7)。6.4性能确认进行性能确认的目的是试验并证明包装机(内)对生产工艺的适用性，它具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。6.4.1生产试验方法： 用维生素C颗粒剂进行包装试验。6.4.2检查项目: 设备负载运转情况、装量差异、包装能力、制袋效果、热封效果、破袋率 6.4.3检查方法：1、 运转情况：目测2、 装量差异：天平3、 包装能力：包装总量包装时间4、 制袋效果：游标卡尺5、 热封效果：目测6、 破袋率：破袋数包装总数6.4.4可接受标准：1、 运转情况：运行平稳2、 装量差异：2%3、 包装能力：5590袋/分钟4、 制袋效果：与包装要求相符5、 热封效果：压合牢固、不起皱纹6、 破袋率：1%（连续包装100袋破袋不超过1袋）6.4.5性能确认结果见(附件8)。6.5拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期（附件9）报验证领导小组。6.6验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证试验结果记录，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。对验证结果的评审应包括6.6.1验证试验是否遗漏？6.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因,依据以及是否经过批准？6.6.3验证记录是否完整？6.6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件：1. 设备技术指标和设计要求确认表2. 供应商选择与确认表3. 关键性仪表及消耗性备品情况4. 设备性能、质量及适用性评价表5. 计量器具校验记录6. 设备安装确认记录7. 包装机(内)运行确认记录8. 包装机(内)性能确认9. 设备验证周期附件1STP-VP-111-R-01 厦门天舜制药有限公司设备技术指标和设计要求确认表设 备 名 称包装机(内)技术指标和设计要求项 目技术指标和设计要求工艺的适应性可包装物料密度100目以下的粗粉及颗粒物生产能力5590袋/分材质要求外表及内部接触物料部分的材料为优质不锈钢设备结构与操作设备的结构应简单、合理、便于清洁和维护控制系统转速可调，灵活稳定尺寸要求6257511558mm综合评价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件2STP-VP-111-R-02 厦门天舜制药有限公司供应商选择与确认表供应商名称北京华宝包装机械厂供应商基本情况包装机专业制造商从事相关业务历史从事本行业历史较长信誉与财政稳定性合同签定后，预付款到位后，40天到货技术水平生产条件该公司技术力量雄厚，生产的设备符合GMP要求安装调试培训支持提供安装调试培训支持技术资料可提供使用说明书、合格证等技术资料、装箱清单齐全主要客户意见反馈国内多家制药企业用后反馈信息良好交货期执行情况能按期交货成本及价格分析在确保产品质量和技术指标的同时，价格较优惠对GMP的理解及认知程度能保证材质要求综合评价确认生产部年 月 日动力设备部 年 月 日质量部年 月 日验证小组年 月 日附件3STP-VP-111-R-03厦门天舜制药有限公司关键性仪表及消耗性备品情况设备编号1-2-27设备名称包装机(内)型 号HB-80K出厂编号2002-1507关键性仪表仪表名称型号规格生产厂家系列号校正证书编号及保存处校 正周 期消耗性备品品 名型 号生产厂家系列号单 位数 量保存处确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件4STP-VP-111-R-04厦门天舜制药有限公司 设备性能、质量及适用性评价表设备编号1-2-27设备名称包装机(内)型 号HB-80K出厂编号2002-1507用途用于物料密度100目以下的粗粉及颗粒物的包装性能质量要求可包装物料密度100目以下的粗粉及颗粒物，生产能力55-90袋/分，外表和接触物料的材料为不锈钢，外形尺寸6257511558mm评价结果确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件5STP-VP-111-R-05厦门天舜制药有限公司计量器具校正记录编 号计量器具名称型号规格校正周期结 果校正证书编号确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件6STP-VP-111-R-06厦门天舜制药有限公司设备安装确认记录设备编号1-2-27设备名称包装机(内)型 号HB-80K出厂编号2002-1507安装检查项目安装标准检查结果安装场地水磨地面、相对平整电380V三相四线制安装图具备用于设备安装的安装图设备开箱验收应合格，技术资料齐全仪器部分的校验对设备中配套的计量仪器进行校验，建立仪器档案，制订检定计划标准操作程序已编制了标准操作程序备件列出备件清单记录表已编制了用于设备运行的各种记录表评 价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件7 STP-VP-111-R-07 厦门天舜制药有限公司包装机(内)运行确认记录设备名称HB-80K包装机(内)设备编号1-2-27测试项目测试方法可接受标准运行情况运转情况目测运行平稳，异常声响电热管升温情况温度计与温控仪显示的温度一致测试人测试时间综合评价确认生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件8STP-VP-111-R-08厦门天舜制药有限公司包装机(内)性能确认设备名称HB-80K包装机(内)设备编号1-2-27测试项目测试方法可接受标准运行情况运转情