BT300F蠕动泵验证.doc

*有限公司验证编号：验 证 文 件项目名称 BT300F蠕动泵验证 提出部门 生产部 部门负责人 提出日期 验证小组成员所 在 部 门签 名生 产 部质量保证部质量控制部验证小组组长验证委员会主任验证日期： 年 月 日验证方案审批表验证项目BT300F蠕动泵验证验证编号起草人日期年 月 日审核人所在部门签名 日 期生 产 部年 月 日质量保证部年 月 日质量控制部年 月 日批准人年 月 日BT300F蠕动泵验证验证编号： 方案制定： 方案实施： 报告编制： 报告批准： 目 录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证标准5 验证方案制定的依据6 验证人员6.1组成人员6.2人员职责7 所需文件8 验证方案8.1 BT300F蠕动泵设计确认（DQ）8.2 BT300F蠕动泵安装确认（IQ）8.3 BT300F蠕动泵运行确认（OQ）8.4 BT300F蠕动泵性能确认（PQ）9验证结果的综合评价10验证结论（包括再验证计划）11 验证报告 BT300F蠕动泵验证1概述BT300F分配型智能蠕动泵采用彩色液晶和触摸屏技术，操作界面简单，直观，明了。主要适用于各种复杂的液体定量分配，也可以实现高精度的流量传输控制。对液量分装精度要求高时，使用液量分配模式更加方便；对产量要求高时，使用时间分配模式更加方便；需要将一定液体分装为若干份液体时请使用复制分配模式。设置为流量模式时，完全等同于一台流量型蠕动泵。为了减小不必要的风扇噪音，采用了智能温控技术。在RS485通讯中，因为采用了MODBUS协议，更易于与其他控制设备如计算机，人机界面，PLC等连接。功能及特点： l 彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作。l 具有正反，启停，全速功能，工作转速0.1350转/分钟。l 转速分辨率大于0.1，精度高于0.2% 。l 流量显示，具有流量校正功能，流量范围0.000161341毫升/分钟。l 具有液量分配，时间分配，复制分配三种工作模式，各种分配模式预存五组分配参数。l 专家系统，最大程度上减少用户的使用难度，智能温控及红外遥控功能。l 外部模拟量调速，高低电平控制启停，正反，简易分装，带物理隔离。l RS485通讯，支持MODBUS协议，方便与各种控制设备连接。l 内部结构采用双层式隔离设计，超强抗干扰特性，宽电压设计，适用于复杂的供电环境。l 不锈钢外壳，易清洁，有效防止各种酸碱盐和有机溶剂的腐蚀。2验证目的确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。3 验证范围本验证方案仅适用于车间BT300F蠕动泵的验证。4验证标准 精密度高于0.5%。5 验证方案制定的依据体外诊断试剂生产实施细则药品生产验证指南（2003年）中国药典2010年版 6 验证人员6.1 组成人员所在部门主要人员生 产 部质量保证部质量控制部验证小组组长验证委员会主任6.2 人员职责质量保证部组织本次验证，对验证数据进行汇总、分析，并对验证工作的督促与指导； 生产部制定验证方案，完成设备的安装，及本次验证的取样工作；质量控制部负责本次验证取样、检验工作；验证委员会对验证结果综合评审，做出验证结论，并批准。其中：由管理者代表任验证委员会主任，生产部、质量保证部、质量控制部有关部门负责人任委员。7 所需文件7.1 有经批准的验证方案。7.2 蠕动泵标准操作及维护保养规程8 验证方案8.1 BT300F蠕动泵的设计确认（DQ）项目工艺需求厂房提供技术指标泵头适合多规格软管，满足生产多规格分装需求适用多种规格软管；更换软管简单快捷，结构紧凑合理，可实现多个泵头串联使用；PPS材质泵壳耐有机溶剂和其他腐蚀性液体，坚固耐用液体利用率较高液体利用率具有回洗功能，将剩余药液返回至主配容器灌装精度1.0%流量精度误差0.5%，具有流量校正功能可操作性方便操作彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作外观材质符合GMP要求不锈钢外壳，易清洁，耐腐蚀结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.1 BT300F蠕动泵的安装确认（IQ）项目名称要求结果外观无掉漆，裂纹符合要求电源线路与数据连接线路无断裂、金属裸露现象符合要求开关、按钮灵活并能准确控制机器正常运行符合要求泵头安装泵头与泵头支架贴合，固定螺丝无松动符合要求软管安装软管能够平顺的放入卡片，管卡推入固定槽，软管固定适宜符合要求电源电源应与机箱底部铭牌标示使用的电源一致符合要求资料检查装箱单 1份、合格证 1份、蠕动泵操作手册 1份、YZ15型泵头使用说明 1份、质量保证卡 1份。收集存放于生产部。符合要求结论符合要求检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.2 BT300F蠕动泵的运行确认（OQ）项目名称要求结果面板显示将电源插头插入220v/50Hz交流电源，启动BT300-1F蠕动泵电源开关，可见POWER指示灯亮，表明仪器进入工作状态。符合要求启停键，控制泵的启动与停止符合要求方向键，控制泵运转的方向，顺时针和逆时针之间切换符合要求全速键，泵以最高的转速运行，用于充满或排空液体符合要求工作模式，停机状态下，切换不同工作模式。在锁定状态，切换显示内容。符合要求泵头运行能正常运行符合要求噪音无不良噪音符合要求结论符合要求检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3 BT300F蠕动泵性能确认8.3.1仪器器具校准设备名称设备型号设备编号生产厂家有效期至天平量筒结论符合要求检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3.2 BT300F蠕动泵性能确认验证实验步骤8.3.2. 12ml和50ml规格瓶子各取60套（带瓶盖），分别进行编号，称重，记录后待用。8.3.2.2 用该蠕动泵分装纯化水：用60套已标记瓶子，分成3组，分别在蠕动泵开始工作后，工作30分钟和工作60分钟后进行分装。8.3.2.3 再次对瓶子进行称重，记录。8.3.2.4 将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）。8.3.2.5 根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。8.3.2.6 验证试剂分装规格：12ml/瓶 ,50ml/瓶8.3.3 12ml规格分装记录8.3.3.1 参数设置泵头设定YZ15软管选择13#回洗设置角度 360度 转速350转工作模式液量分配：分配液量 12毫升分配流量 600毫升/分钟间隔时间 2秒分配次数 500次检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3.3.2 校正记录测试1毫升测试2毫升测试3毫升平均液量毫升校正系数参考系数原系数检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3.3.3 12毫升规格分装记录（一）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-112-212-312-412-512-612-712-812-912-1012-1112-1212-1312-1412-1512-1612-1712-1812-1912-20平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.4 12毫升规格分装记录（二）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-2112-2212-2312-2412-2512-2612-2712-2812-2912-3012-3112-3212-3312-3412-3512-3612-3712-3812-3912-40平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.4 12毫升规格分装记录（一）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-4112-4212-4312-4412-4512-4612-4712-4812-4912-5012-5112-5212-5312-5412-5512-5612-5712-5812-5912-60平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3 12ml规格分装记录8.3.3.1 参数设置泵头设定YZ15软管选择13#回洗设置角度 360度 转速350转工作模式液量分配：分配液量 12毫升分配流量 600毫升/分钟间隔时间 2秒分配次数 500次检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3.3.2 校正记录测试1毫升测试2毫升测试3毫升平均液量毫升校正系数参考系数原系数检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3.3.3 12毫升规格分装记录（一）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-112-212-312-412-512-612-712-812-912-1012-1112-1212-1312-1412-1512-1612-1712-1812-1912-20平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.4 12毫升规格分装记录（二）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-2112-2212-2312-2412-2512-2612-2712-2812-2912-3012-3112-3212-3312-3412-3512-3612-3712-3812-3912-40平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.5 12毫升规格分装记录（三）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-4112-4212-4312-4412-4512-4612-4712-4812-4912-5012-5112-5212-5312-5412-5512-5612-5712-5812-5912-60平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.4 50ml规格分装记录8.3.4.1 参数设置泵头设定YZ15软管选择13#回洗设置角度 360度 转速350转工作模式液量分配：分配液量 12毫升分配流量 600毫升/分钟间隔时间 2秒分配次数 500次检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3.4.2 校正记录测试1毫升测试2毫升测试3毫升平均液量毫升校正系数参考系数原系数检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日8.3.4.3 50毫升规格分装记录（一）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）50-150-250-350-450-550-650-750-850-950-1050-1150-1250-1350-1450-1550-1650-1750-1850-1950-20平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.4.2 50毫升规格分装记录（二）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）50-2150-2250-2350-2450-2550-2650-2750-2850-2950-3050-3150-3250-3350-3450-3550-3650-3750-3850-3950-40平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.4.3 50毫升规格分装记录（三）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）50-4150-4250-4350-4450-4550-4650-4750-4850-4950-5050-5150-5250-5350-5450-5550-5650-5750-5850-5950-60平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.5 结论BT300F蠕动泵性能确认设备名称BT300F蠕动泵验证项目验证标准验证结果12m规格0.5%50m规格0.5%结果评价符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日9 验证结果的综合评价 BT300F蠕动泵经设计确认，运行确认，性能确认的验证结果及综合评价。10 验证结论 （包括再验证计划）11 验证报告附件：验证记录和验证数据附件1： BT300F蠕动泵的设计确认（DQ）项目工艺需求厂房提供技术指标泵头适合多规格软管，满足生产多规格分装需求适用多种规格软管；更换软管简单快捷，结构紧凑合理，可实现多个泵头串联使用；PPS材质泵壳耐有机溶剂和其他腐蚀性液体，坚固耐用液体利用率较高液体利用率具有回洗功能，将剩余药液返回至主配容器灌装精度1.0%流量精度误差0.5%，具有流量校正功能可操作性方便操作彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作外观材质符合GMP要求不锈钢外壳，易清洁，耐腐蚀结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件2： BT300F蠕动泵的安装确认（IQ）项目名称要求结果外观无掉漆，裂纹符合要求电源线路与数据连接线路无断裂、金属裸露现象符合要求开关、按钮灵活并能准确控制机器正常运行符合要求泵头安装泵头与泵头支架贴合，固定螺丝无松动符合要求软管安装软管能够平顺的放入卡片，管卡推入固定槽，软管固定适宜符合要求电源电源应与机箱底部铭牌标示使用的电源一致符合要求资料检查装箱单 1份、合格证 1份、蠕动泵操作手册 1份、YZ15型泵头使用说明 1份、质量保证卡 1份。收集存放于生产部。符合要求结论符合要求检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件3： BT300F蠕动泵的运行确认（OQ）项目名称要求结果面板显示将电源插头插入220v/50Hz交流电源，启动BT300-1F蠕动泵电源开关，可见POWER指示灯亮，表明仪器进入工作状态。符合要求启停键，控制泵的启动与停止符合要求方向键，控制泵运转的方向，顺时针和逆时针之间切换符合要求全速键，泵以最高的转速运行，用于充满或排空液体符合要求工作模式，停机状态下，切换不同工作模式。在锁定状态，切换显示内容。符合要求泵头运行能正常运行符合要求噪音无不良噪音符合要求结论符合要求检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件4： 仪器器具校准设备名称设备型号设备编号生产厂家有效期至天平量筒结论符合要求检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件5： 12ml规格分装记录1 参数设置泵头设定YZ15软管选择13#回洗设置角度 360度 转速350转工作模式液量分配：分配液量 12毫升分配流量 600毫升/分钟间隔时间 2秒分配次数 500次检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日2 校正记录测试1毫升测试2毫升测试3毫升平均液量毫升校正系数参考系数原系数检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件5（续）： 12毫升规格分装记录（一）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-112-212-312-412-512-612-712-812-912-1012-1112-1212-1312-1412-1512-1612-1712-1812-1912-20平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件5（续）： 12毫升规格分装记录（二）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-2112-2212-2312-2412-2512-2612-2712-2812-2912-3012-3112-3212-3312-3412-3512-3612-3712-3812-3912-40平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件5（续）： 12毫升规格分装记录（三）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）12-4112-4212-4312-4412-4512-4612-4712-4812-4912-5012-5112-5212-5312-5412-5512-5612-5712-5812-5912-60平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件6： 50ml规格分装记录1 参数设置泵头设定YZ15软管选择13#回洗设置角度 360度 转速350转工作模式液量分配：分配液量 12毫升分配流量 600毫升/分钟间隔时间 2秒分配次数 500次检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日2 校正记录测试1毫升测试2毫升测试3毫升平均液量毫升校正系数参考系数原系数检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件6（续）： 50毫升规格分装记录（一）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）50-150-250-350-450-550-650-750-850-950-1050-1150-1250-1350-1450-1550-1650-1750-1850-1950-20平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件6（续）： 50毫升规格分装记录（二）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）50-2150-2250-2350-2450-2550-2650-2750-2850-2950-3050-3150-3250-3350-3450-3550-3650-3750-3850-3950-40平均结论符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件6（续）： 50毫升规格分装记录（三）编号分装前（g）分装后(g)分装量(ml)差值(ml)精度（%）50-4150-4250-4350-4450-