加强药品不良反应监测.ppt

1 加强药品不良反应监测确保公众用药安全可靠 江苏省常州食品药品监督管理局药品安全监管处蒋成 2 主要内容 一 开展药品不良反应监测工作的重要性二 涉及的相关法律法规三 我市开展ADR监测工作情况四 基层医疗机构如何开展药品不良反应监测工作 3 一 开展药品不良反应监测工作的意义 1 几个基本概念药品不良反应 ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良事件 ADE 在药物治疗期间 发生在病人身上的任何不利的医学事件 但该事件并非一定与用药有因果关系 4 一 开展药品不良反应监测工作的意义 群体不良事件 对健康人群进行免疫防治过程中 因使用药物出现多人非正常反应的医学事件 可疑不良反应 怀疑而未确定的不良反应 新的不良反应 药品说明书中未载明的不良的反应 5 一 开展药品不良反应监测工作的意义 药品严重不良反应 事件 因服用药品引起以下损害情形之一的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4 对器官功能产生永久损伤 5 导致住院或住院时间延长 6 一 开展药品不良反应监测工作的意义 2 药品不良反应发生的原因新药研究的局限性 药品在上市前对其的安全性评价具有一定的片面性 如临床试验的病例数少 不多于300例 试验对象的局限性 不会选择老人 儿童 孕妇或病情严重且有合并症的病人 试验时间短 一般只有几个月 7 一 开展药品不良反应监测工作的意义 药物方面的原因 药品的理化性质 成分 杂质 剂量 间隔时间 给药速度以及药物相互作用的影响等因素 都可能影响药物在体内的吸收 分布 代谢和排泄 机体方面的原因 种族差异 遗传 性别 年龄 血型 食物与营养状态 机体的生理病理状态 特异质遗传素质等 8 一 开展药品不良反应监测工作的意义 3 ADR认识上的误区ADR就是医疗差错或医疗事故 药物具有二重性 合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应 主要是由于医学科学发展水平的限制导致的 9 一 开展药品不良反应监测工作的意义 每年就诊人次达22亿多住院病人达5000多万按住院病人中ADR发生率为10 来计算 每年有500多万250多万人因药品不良反应而住院 10 一 开展药品不良反应监测工作的意义ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药 严格的说 药品不良反应是客观存在的 药品不良反应是个体差异 与医疗行为无关 与药品无关 科学技术水平的限制 新药研究的局限 用药方案的合理性等均与药品不良反应有关 11 一 开展药品不良反应监测工作的意义4 为什么要开展ADR监测 开展ADR监测是一项利国利民的工作 它关系到千家万户 男女老幼 是人类进步和社会发展的标志 开展ADR监测 可以提高医务人员用药的警觉性 防止药品不良反应事件的重复发生 12 一 开展药品不良反应监测工作的意义 开展ADR监测 可促进药物流行病学的研究 为政府部门药品监管决策提供科学依据 开展ADR监测 有助于药品研究的深入进行 通过对上市新药的监测 可以获得大量的不良反应信息 客观地作出安全性评价 13 对存在安全隐患问题的药品 为避免严重不良反应重复发生 2001年建立我国国家药品不良反应信息通报制度 经国家药监局批准 由国家ADR监测中心发布 药品不良反应信息通报 14 通报目的 通报的目的 注意通报品种的安全性隐患 避免严重不良反应重复发生 通报发布后的工作加强通报品种的不良反应监测力度对通报品种实施再评价 因果关系 风险效益研究 药物经济学 量效关系等等 改进工艺修改说明书使用权限转换撤消文号 15 ADR信息通报第一期 涉及5个品种 2001年11月19日第二期 涉及9个品种 2002年7月1日第三期 涉及5个品种 2003年1月1日第四期 涉及5个品种 2003年8月18日第五期 涉及4个品种 2003年12月23日第六期 涉及3个品种 2004年4月15日第七期 涉及2个品种 2004年12月20日第八期 涉及3个品种 2005年6月2日第九期 涉及2个品种 2005年9月23日第十期 涉及1个品种 2006年3月8日 16 如鱼腥草注射液经过ADR监测可能引起严重不良反应 以过敏反应和输液反应为主 其中严重不良反应有过敏性休克12例 呼吸困难40例 国家药品不良反应监测中心于2003年8月 在第四期 药品不良反应信息通报 中对该品种进行了通报 并提醒临床应用时务必加强用药监护 严格按照药品适应症范围使用 对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用 静脉滴注时不应与其他药品混合使用 并避免快速输注 17 为保障公众用药安全有效 防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生 国家食品药品监督管理局依据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管理法实施条例 有关规定 果断作出决定 暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂 暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请 18 再比如 葛根素注射剂2003年1月1日 国家药品不良反应监测中心于第三期 通报 中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报 2004年11月 国家食品药品监督管理局发布了 关于修订葛根素注射剂说明书的通知 19 但近两年来 葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出 新发不良反应病例报告共1006例 遂于2006年3月8日第十期中再次发出专辑通报 提醒广大临床医师在选择用药时 应进行充分的风险 效益分析 并在用药过程中密切关注其严重不良反应 20 二 涉及的相关法律法规 1 中华人民共和国药品管理法 2001年修订 第42条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品 应当组织调查 对疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 应当撤消批准文号或者进口药品注册证书 21 第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 22 二 涉及的相关法律法规 2 药品不良反应报告和监测管理办法卫生部与国家食品药品监督管理局根据新的法律法规 对1999年颁布的 药品不良反应监测管理办法 试行 经过反复讨论 广泛征求意见 进行了修改与调整 并于二 四年三月四日正式颁布执行 23 药品不良反应报告和监测管理办法 共有六章33条 分别就立法依据 立法目的 使用范围 各部门职责 报告 评价与控制 处罚等几方面进行了规定 其中核心内容就是第三章 报告 详细阐明了报告的原则 报告范围 报告时限 报告程序及报告要求 24 各级医疗卫生机构 在防病治病的同时 应加强药品不良反应的监测工作 用药过程中发现不良反应应按规定报告 对外单位用药后出现不良反应后到医院进行就诊的病人 要积极救治 同时按规定报告 25 二 涉及的相关法律法规 3 江苏省药品不良反应监测管理暂行规定2006年6月由省食品药品监督管理局与省卫生厅联合下发 从机构和人员 设施与设备 监测管理 报告与评价控制与监督管理几方面进行了规定 同时对药品生产 经营企业和医疗机构ADR监测工作 制定了检查评分表 另外 执业医师法 医疗机构药事管理暂行规定 都明确要求开展药品不良反应监测 26 三 我市开展ADR监测工作情况 1 加强培训 提高意识 1 2002年3月 与市卫生局制定并下发了 关于开展药品不良反应监测工作的意见 2 4月11日 12日在102医院举办了 常州市药品不良反应监测培训班 76个单位 共计105人参加了培训 3 编印 药品不良反应监测管理法规与专业知识培训教材 27 4 设计下发了 常州市药品不良反应收集情况季度反馈表 要求各单位实行零报告 各种形式的宣传与培训 纠正了大家的错误认识 提高了开展药品不良反应监测工作的自觉性 2002年4月我局收到的第1份药品不良反应报告 标志着我市的药品不良反应监测工作有了质的飞跃 28 2 完善机构 健全网络为有效开展药品不良反应监测工作 健全网络是基础 1 2002年首先选择十家医院与六家药品生产企业作为试点单位 要求其建立相应的管理制度 设置专门机构 明确专人负责ADR的收集与上报工作 29 2 2003年 监测网络扩展至全市二级以上医疗机构与制剂生产企业 3 2004年 开始建立ADR信息网络 实现在线呈报 先后有15家单位成为省药品不良反应监测网络基层单位 4 2005年 延伸市区网络至各辖市 区 卫生局 乡镇卫生院 药品经营企业与较大规模的药品零售连锁企业 同时不断扩大信息网络 有24家单位实现在线呈报 30 3 开展监测 稳步推进 31 各辖市 区 乡镇卫生院开展情况 32 4 肯定成绩 尚有差距这几年虽然我市的ADR监测工作在稳步向前推进 但与其它城市相比还存在很大的距离 省中心网站 每周公布各市的即时报表情况 截止2006年7月26日我市在全省的排名情况为 33 34 四 基层医疗机构如何开展药品不良反应监测工作 1 医疗机构是药品不良反应监测的重要基地在药品生产 经营 使用的三个重要环节中 使用药品最集中的医疗机构应该是考察与监测药品不良反应的最主要的地点 开展药品不良反应监测工作也是每一个医疗机构和每一个医务人员责无旁贷的义务 35 医疗机构是为患者诊断治疗疾病的主要场所 而使用药品则是医务人员诊断和治疗疾病的重要手段 医生 患者 药品三者之间是一个永恒的关系 医务人员不仅应正确诊断疾病 合理使用药物 还应在使用药物的过程中 密切关注患者用药后的各种变化 及时发现 诊断和治疗药品不良反应 防止同样的药品不良反应在不同的时间 地点和患者身上再次发生 36 2 开展ADR监测是医院自身建设与发展的需要 1 提高合理用药水平 2 促进临床药学的发展 3 促进护理质量的提高 4 权益保护 37 1 提高合理用药水平 合理用药即安全 有效 经济地应用药品 目前很多药品不良反应的发生却与不合理用药有关 临床上不合理用药的主要表现有以下五个方面 选择药物不当对症下药是用药的基本常识 但临床上经常由于急于求成而出现无的放矢的现象 特别是滥用抗生素类药物更为严重 38 用药量不当虽给患者选择了对症药物 但剂量大小 疗效长短仍可影响治疗效果 或出现不应有的不良反应 给药间隔不恰当不同药物在体内有其各自的半衰期及清除率 要使药物在体内达到一定的血药浓度 发挥应有疗效 必须遵循不同的给药间隔 39 重复用药临床合并用药的目的是为了取长补短 协同增效或减轻毒副作用 而在一些病例中却出现不必要的或不恰当的合并使用多种药物 盲目使用价格昂贵的药品 40 不合理用药产生的原因 3个 人为因素合理用药的过程包括 正确诊断 合理开方 准确调配 正确给药 合适疗程几方面 因此 医生 药师 护士 患者及家属等任何一方不合理用药 均会影响其他人员的努力 造成不良后果 41 药物因素临床使用药物多数为两种以上同时或先后使用 合理联合用药可以达到增强主药疗效 避免或减轻主药的某些不良反应 提高机体对药物的耐受性 延缓病原体产生耐药性及治疗同一患者合并多种疾病等目的 但不合理的药物联合则可使药物发生理化及生理活性变化 使药效降低或出现新的不良反应 42 个体差异同一种药物针对同一病情的不同病人 其疗效及表现都有一定差异 药物不良反应在不同人身上的表现也不同 43 不合理用药的后果 4个 影响治疗效果用药不对症 药量及疗程不当 用法有误等到均直接影响药物的疗效 增加药品不良反应的发生率大多数药物都有一些毒副作用 特别是用量较大或疗效较长时更易出现 引起药源性疾病某些药物或药物间相互作用引起的与治疗目的无关的不良反应浪费医药资源虽消耗了药品 却未达到应有的治疗效果 44 2 促进临床药学的发展 随着医疗保障制度的改革和医院经济运行机制的转轨 医院药学从原来 以药品为中心 转向 以病人为中心 并努力朝向药学监护领域发展 药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务 也是促进临床药学发展的关键 45 3 促进护理质量的提高 临床上常用的药物达500多种 护士不但是药品的领取者和管理者 而且是药物治疗的直接实施者 同时临床护士因承担着给药操作和监护患者的任务 因此是医院报告药品不良反应病例的主要人员之一 46 通过药品不良反应监测 可提高护理人员的业务水平和职业素质 提高医疗机构的护理质量 主要从以下二个方面来体现 护士必须了解常用药物的药理作用 掌握常用剂量 给药途径以及配伍禁忌和已知的药品不良反应等 并在给药前 给药中 给药后严格地核对患者的床号 姓名 药品 剂量 浓度 给药时间和用法 47 用药过程中护士应细心观察患者用药后出现的各种变化 听取患者的主诉 及时发现并协助临床医生处理药品不良反应 由于护士的早期发现 临床上可以避免许多药品不良反应的发生或其程度的加重 从而保护患者的生命安全 48 3 影响ADR报告的因素 医务人员报告积极性不高 没时间 怕麻烦 怕造成医疗纠纷 不知报告程序 缺乏不良事件确认和因果关系判断的必要知识 49 药物不良反应 ADR 与医疗责任 首先确定因果关系说明书ADR应防范与处理 重要ADR应告知病人政府公告的重要ADR 必须及时关注并落实说明书未记载 但有文献报道 应引起注意未见过的ADR 有肯定因果关系 系不可预测 禁忌症 Contraindication 不可逾越 注意事项 下应权衡利弊 必要时应告知病人 50 医务人员对药品不良反应认知度调查 目的 找出报告率低的原因 为改善现有报告系统提供依据对象 医务人员 医生 护士 管理人员 方法 山西省 武汉市随机抽样44所市和市级以上医院 15 医务人员问卷调查评分标准 最高分20分 最低分0分 有效问卷4102份 51 医务人员报告情况和ADR报告情况调研的指标武汉市 山西省 ADR定义2 74 4ADR监测专业机构12 411 2遇到不良反应的比例89 283 1认为应该报告ADR9494 3曾报告过ADR26 117 6遇到ADR没有报告62 166 4 52 影响报告率的有关认知因素 影响报告