新医学相关放射防护标准 康智忠主讲.ppt

医学相关放射防护标准解析 河南安阳市CDC职业病防治所康智忠邮编45500电话0372 5122077 目录 1 医疗照射是不断增加的最大人工电离辐射照射来源2 放射性同位素与射线装置放射防护与安全条例3 放射诊疗管理规定4 我国放射防护新基本标准前所未有地重视医疗照射防护5 医用辐射防护标准体系 1 医疗照射是不断增加的最大人工电离辐射照射来源 全世界平均医疗照射的应用频率与诊治总数 全世界 2001 2010 X射线诊断机 普通70万台 牙科90万台乳腺4万台 CT3 4万台年检查人次数 19 1亿 5 2亿 24 3亿2010年全世界总人口 59亿 全世界平均诊断医疗照射所致剂量 2001 2010 电离辐射医学应用的不断发展 医疗机构购置的医用辐射设备数量急速增加 CT机5000余台 第三位 X 刀200多台 第一位 医用加速器1200多台 钴 60治疗机等1000余台ECT500多台 X射线机约10万余台放射诊疗机构约6万个 每年约有2 5亿人次接受诊治 世界上最新型的放射诊疗设和诊疗技术陆续引进 PET CT诊断 立体定向 介入放射诊疗 调强适形治疗 放射性籽粒插置治疗甚至仅在少数发达国家进行临床试验的质子治疗装置也已开始在国内安家落户 存在的突出问题 1 在放射诊断中 医疗照射正当化原则未受到重视 X射线检查的阳性率低 患者防护 特别是对婴幼儿和育龄妇女的防护未能切实执行 滥用CT等大型设备检查的现象普遍存在 2 在放射治疗中 患者受到潜在照射的危险增大 医源性放射事故时有发生 3 在核医学诊治中 碘 125放射性籽粒插置治疗存在着严重的乱用现象 对服用放射性药物不久的患者 缺乏必要的控制措施 导致其周围人员无辜受照 存在的突出问题 4 缺乏严格有效的人员培训制度 照射质量难以保证 多数应用单位未使用医疗照射指导水平和剂量约束指导照射实践 5 部分技术安全有效性未能严格验证 医源性照射事件或事故的报告制度未能有效实施 医疗照射中的事故数据资料缺乏 2 放射性同位素与射线装置放射防护与安全条例 第八条 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构 还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 第三十八条使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构 应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准 制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案 遵守质量保证监测规范 按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则 避免一切不必要的照射 并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响 曾经发布的部门规章 卫生部1978年 医用诊断X线卫生防护规定 1980年 医用治疗X线卫生防护规定 1981年 医用远距离治疗 线卫生防护规定 1985年 关于肿瘤放射治疗剂量学的若干规定 1995年 医用X射线诊断卫生防护及影像质量保证管理规定 34号 1995年 放射治疗卫生防护与质量保证管理规定 2006 放射诊疗管理规定 3 放射诊疗管理规定 2006年1月24日以卫生部令第46号发布 2006年3月1日起施行适用范围 开展放射诊疗的医疗机构共分7章46条 附件1 2第一章 总则 第二章 执业条件 第三章 放射诊疗的设置与批准 第四章 安全防护与质量保证 第五章 监督管理 第六章 法律责任 第七章 附则 第一章总则 第一条 目的和依据 为加强放射诊疗工作的管理 保证医疗质量和医疗安全 保障放射诊疗工作人员 患者和公众的健康权益 依据 中华人民共和国职业病防治法 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 和 医疗机构管理条例 等法律 行政法规的规定 制定本规定 第二条 适用范围和定义 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构 本规定所称放射诊疗工作 是指使用放射性同位素 射线装置进行临床医学诊断 治疗和健康检查的活动 第三条 主管部门 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理 第四条 分类许可管理 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理 第五条 责任 医疗机构应当采取有效措施 保证放射防护 安全与放射诊疗质量符合有关规定 标准和规范的要求 执行规章的主要责任在医疗机构和放射诊疗人员 分类许可管理 医用电离辐射源 射线装置 放射性同位素 放射治疗 核医学 放射诊断 介入放射学 DSA 普通X射线机X射线CT机DRCR 钴 60治疗机伽玛刀医用加速器X射线治疗机后装治疗机敷贴源 伽玛照相机SPECTPET骨密度议体内治疗源放射性药物 第二章执业条件 第六条 基本条件 医疗机构开展放射诊疗工作 应当具备以下基本条件 一 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目 二 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施 三 具有质量控制与安全防护专 兼 职管理人员和管理制度 并配备必要的防护用品和监测仪器 四 产生放射性废气 废液 固体废物的 具有确保放射性废气 废液 固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案 五 具有放射事件应急处理预案 人员条件 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 1 中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师 2 病理学 医学影像学专业技术人员 3 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 4 放射治疗技师和维修人员 1 中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师 2 病理学 医学影像学专业技术人员 3 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 1 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师 2 放射影像技师 3 相关内 外科的专业技术人员 专业的放射影像医师 设备条件 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 至少有一台远距离放射治疗装置 并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备 核医学设备及其他相关设备 带影像增强器的医用诊断X射线机 数字减影装置等设备 医用诊断X射线机或CT机等设备 注意和 及 或的区别 安全防护条件 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 按照相应标准设置多重安全联锁系统 剂量监测系统 影像监控 对讲装置和固定式剂量监测报警装置 配备放疗剂量仪 剂量扫描装置和个人剂量报警仪 设有专门的放射性同位素分装 注射 储存场所 放射性废物屏蔽设备和存放场所 配备活度计 放射性表面污染监测仪 配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品 配备个人剂量检测报警仪 配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品 配备个人剂量报警仪 警示标志 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯 电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯 电离辐射警告标志和工作指示灯 电离辐射警告标志和工作指示灯 当心电离辐射 电离辐射警告标志 电离辐射标志 最新电离辐射标志 国际原子能机构最新电离辐射标志 第三章设置与批准 11 18条 审批阶段新建 扩建 改建放射诊疗建设项目从可行性论证到正式运营 其主要的审批阶段 1 放射诊疗许可申请表 2 医疗机构执业许可证 或 设置医疗机构批准书 复印件 3 放射诊疗专业技术人员的任职资格证书 复印件 4 放射诊疗设备清单 5 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 可行性论证与审核 卫生审查 竣工验收 放射诊疗许可 诊疗项目登记 职业病危害预评价 危害控制效果评价 分级审批省级卫生行政部门 放射治疗立体定向 刀 X刀 医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴 60机治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目 核医学PET影像诊断SPECT影像诊断 相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目 市级卫生行政部门介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗 市 级卫生行政部门X射线影像诊断X射线CT影像诊断CR DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其他X射线影像诊断 关于审批的说明 同时开展不同类别放射诊疗工作的 向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理 举例1某医院开展普通X射线机影像诊断 X射线CT影像诊断和DSA介入放射诊疗工作 其放射诊疗许可应当由市级卫生行政部门负责办理 举例2某医院开展普通X射线机影像诊断 X射线CT影像诊断和医用加速器治疗工作 其放射诊疗许可应当由省级卫生行政部门负责办理 第四章 安全防护与质量保证 基本要求本章规定了对放射诊疗单位的日常监管内容 包括人员 设备 安全防护 质量保证措施等基本要求 1 管理人员 第19条 人员与职责 医疗机构应当配备专 兼 职的管理人员 2 检测设备检测 第20条 设备性能 新安装 维修或更换重要部件后的设备 应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测 合格后方可启用 定期进行稳定性检测 校正和维护保养 由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测 放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全 防护性能 应当符合有关标准与要求 不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置 使用 转让和出租 场所 第21条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所 放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测 保证辐射水平符合有关规定或者标准 个人剂量 第22条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 3 工作人员健康监护 第23条 医疗机构应当按照有关规定和标准 对放射诊疗工作人员进行上岗前 在岗期间和离岗时的健康检查 定期进行专业及防护知识培训 并分别建立个人剂量 职业健康管理和教育培训档案 4 质量保证 第24条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案 遵守质量保证监测规范 5 放射防护原则 第25条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时 应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则 有明确的医疗目的 严格控制受照剂量 具体要求 辐射危害告知 第25条 医生在对患者实施放射诊疗前 应对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护 并告知患者射线对健康的危害保护儿童 育龄妇女 第26条 不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目 对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前 应问明是否怀孕 非特殊需要 对受孕后八至十五周的育龄妇女 不得进行下腹部放射影像检查 以拍片代替透视 第26条 应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查 控制健康普查 第27条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的 应当经过充分论证 制定周密的普查方案 采取严格的质量控制措施 使用便携式X射线机进行群体透视检查 应当报县级卫生行政部门批准 在省 自治区 直辖市范围内进行放射影像健康普查 应当报省级卫生行政部门批准 跨省 自治区 直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查 应当报卫生部批准 适应症 第二十八条 开展放射治疗的医疗机构 在对患者实施放射治疗前 应当进行影像学 病理学及其他相关检查 严格掌握放射治疗的适应证 对确需进行放射治疗的 应当制定科学的治疗计划 并按照要求实施 其他防护措施 1 重复照射问题 要求严格执行检查资料的登记 保存 提取和借阅制度 不得因资料管理 受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射 2 防止工作人员误照问题 进入体外远距离放射治疗室前 检查操作控制台的源位显示 使用专用工具拿取放射源 不得徒手操作 对接受敷贴治疗的患者采取安全护理 防止放射源被患者带走或丢失 3 对服用放射性药物患者控制问题 第29条 要求按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制 避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射 事件报告 第32条 规定了放射诊疗事件报告制度 即医用辐射机构发生放射事件后应当进行原因调查 进行记录 并按照有关规定及时报告卫生行政部门 1 诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50 以上的 2 放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25 以上的 3 人员误照或误用放射性药物的 4 放射性同位素丢失 被盗和污染的 5 设备故障或人为失误引起的其他放射事件 4 我国放射防护新基本标准前所未有地重视医疗照射防护 第3章 第4章中原则要求3 1 1 3 1 2 3 1 3 1 3 3 1 4 2 2 4 4 3 1 2 4 3 2 1 4 3 3 1 4 3 4 1 4 3 5 第7章医疗照射的控制 篇幅占正文十一章的17 附录G放射诊断和核医学诊断的医疗照射指导水平 附录J直接相关的医疗照射术语近20条 新基本标准关于医疗照射的控制 实践的正当性 防护的最优化 剂量约束 医疗照射的控制 详细要求责任正当性最优化剂量约束防范事故 指导水平 实在照射 潜在照射 实践防护体系 干预防护体系 国家辐射防护基础结构 一般要求 主要要求 新基本标准关于医疗照射的控制 1明确保证患者防护与安全的责任2医疗照射的正当性判断3医疗照射的防护最优化4医疗照射的指导水平与剂量约束5重视防范事故性医疗照射 明确保证患者防护与安全的责任 有关各方各负其责 主要责任方 许可证持有者 法人 有关责任方 有关执业医师有关医技人员辐射防护负责人合格专家医用辐射设备供方 医疗照射的正当性判断 一 医疗照射正当性判断的一般原则 纠正滥用 力求避免不必要照射 对复杂的诊断和治疗程序 逐例做好正当性判断 发展的眼光复审 医疗照射的正当性判断 二 放射诊断检查的正当性判断 掌握好适应证 注意避免不必要的重复检查 慎重对待妇女与儿童受检者 医疗照射的正当性判断 三 群体检查的正当性判断 顾及可查 可治及公众获利三因素 恰当选取群检方法与普查范围 医疗照射的正当性判断 四 控制与临床指征无关的放射学检查 基于职业或法律等其他需要 预期获得有用信息的可能性和必要性 与有关专业机构磋商 医疗照射的正当性判断 五 有关医学研究志愿者的照射问题 WHOCIOMS 国际医学科学组织理事会 国际人类生物医学研究的伦理准则 1993 卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会 1998 按有关规定仔细审查 将可能危险告知志愿者 只能由具备资格又训练有素的人员施行 医疗照射的防护最优化 医疗照射的防护最优化应符合基本标准相应的通用要求 根据医疗照射特点专门从医用辐射设备要求 操作要求和医疗照射的质量保证等三方面加强防护最优化 医疗照射的防护最优化 一 医用辐射源设备方面的有关要求 最优化主要是源相关 医用辐射设备设计的基本要求 辐射源安全 有利于避免或减少失误 医用辐射设备7项通用要求 放射诊断设备4项进一步要求 放射治疗设备6项进一步要求 医疗照射的防护最优化 二 医疗照射操作方面的有关要求 医疗照射操作方面基本要求 放射诊断操作要求 核医学操作要求 放射治疗操作要求使用合适设备合理控制剂量加强应急准备 医疗照射的防护最优化 三 医疗照射的质量保证要求 医疗照射的质量保证大纲 校准与给准辐射剂量 加强临床剂量学工作 医疗照射的指导水平与剂量约束 一 建立医疗照射指导水平的必要性 推动医疗照射防护最优化的新举措 只针对诊断性医疗照射 相当于调查水平 不是限值 典型值应用中注意灵活性 适时修订以不断提高优化水平 医疗照射的指导水平与剂量约束 二 放射诊断的医疗照射指导水平GB18871一2002附录GG1表G1 114种X射线摄影表G1 23种X射线CT检查表G1 32种乳腺X射线摄影表G1 43种X射线透视 医疗照射的指导水平与剂量约束 三 核医学诊断的医疗照射指导水平 附录GG2 四 其他与医疗照射相关的剂量约束 生物医学研究中志愿者的剂量约束 慰问及护理人员所受医疗照射的特殊控制 某些患者家属 公众成员 所受照射的控制 重视防范事故性医疗照射 一 防止意外医疗照射的一般原则 医疗实践亦存在潜在照射 剂量差错 设备故障 人为失误等 大力培植和提高全员安全文化素养 安全意识的四个阶段 发自内心主动参与促进 诊断检查中的事故预防 放射治疗中的事故预防 介入放射学中的事故预防 重视防范事故性医疗照射 二 加强意外医疗照射的调查分析 及时调查诊治中的意外事件 进一步做好相应分析处理工作 重视防范事故性医疗照射 三 做好与评价剂量有关参数的记录对各种医疗照射实践 分别记录与评价辐射剂量有关的各种参数 并在规定期限内妥善保存 医用辐射防护标准的内涵与作用 放射学 医用辐射防护标准 周围环境的防护减少公众照射 受检者与患者所受医疗照射的防护 医学放射工作人员职业照射的防护 医用辐射设备产品的放射防护性能 医用辐射设备工作场所的防护设施 医用辐射设备的防护安全操作 核医学 放射治疗 医用辐射防护标准 防护与安全基本标准 医用辐射防护标准 基础通用 放射学 核医学 放射肿瘤学 子体系 子体系 医用辐射防护标准体系 医用辐射防护基础通用标准 医疗照射放射防护名词术语 GBZ T146 2002 医学放射工作人员的放射防护培训规范 GBZ T149 2002 医用X射线防护装置及用具 YY0128 93 X射线防护材料衰减性能的测定 GBZ T147 2002 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分 材料衰减性能的测定 YY0291 1 1997 医用诊断X射线辐射防护器具第2部分 防护玻璃板 YY0292 2 1997 X射线防护服 GB16575 1997 放射学辐射防护标准 医用X射线诊断放射卫生防护要求 GB8279 2001 医用X射线诊断卫生防护标准 GBZ130 2002 医用