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定制式义齿产品检验情况的分析及质量管理【关键词】 定制式义齿 产品检验 我所从2004年开始进行义齿产品注册检验，并且20062007年进行了全省义齿加工企业质量监督抽验检查，结果不容乐观存在问题颇多，存在一定安全隐患。 检验依据、标准项目及判定原则 由于义齿没有相关的国家标准、行业标准，为了规范定制式义齿产品注册检验及日常监督检验，我所根据国家食品药品监督管理局在2003年12月23日，制定定制式义齿注册暂行规定（附件） 。依据附件定制式义齿产品质量的基本要求，制定了全省义齿检验标准。固定义齿和活动义齿两个注册产品标准审查依据。检验项目及判定原则见表1、表2、表3。生物性能：义齿应无菌。表1 制定式固定义齿（略） 表2 制定式活动义齿（略） 表3 制定式活动义齿（略） 结果分析 按照国家、省局统一部署，全省进行二次整顿和规范，除了要求监管部门对口腔义齿的生产加工必须依法取得医疗器械生产企业许可证和口腔义齿医疗器械产品注册证；医疗机构研制加工的口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构委托定制的口腔义齿应从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业定制。对2007年12月31日前未取得医疗器械产品注册证的企业，不得进行口腔义齿生产加工进行监督检查等外。并且还对全省义齿进行了质量监督抽验检验工作，我所制订相应的义齿质量监督抽验工作方案。对耐腐蚀性、表面外观、等三个检验项目7个参数进行了监督检验。 外观有黑点：原因是加工条件简陋，卫生环境差，产品材料差，质量管理水平低等造成。 翘动现象：原因是人员素质低、设施设备不全，质量管理水平低等造成。 表面粗糙度：造成原因是仪器设备老化，不能达到打磨抛光要求。另一种原因是人员技术水平不高质量管理低等造成。检验方法有二种，一种是使用表面粗糙度比较样块检测，要求固定式义齿修复体的金属部分应高度抛光及活动义齿修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光表面粗糙度应达到Ra≤0.025；另一种方法是用粗糙度仪电测法检测时，达不到标准要求者普遍存在。这需跟有关主管部门进一步探讨明确，使其更好地质量控制。 由于这两次抽验的样品都是有注册证的产品，只有少数企业不能达到标准要求，大多数加工义齿企业能达到要求 讨 论 为了确保义齿上市产品质量，要认真落实以下几个方面的工作：加强生产源头上实施有效质量控制。在义齿加工过程中固定义齿、活动义齿不完全一样的（生产流程略），那道工序出现问题，都可能达不到其产品符合的标准要求、临床设计要求。能加工出精度高，质量好义齿，除了具备较高的技术水准外，还必须进行全面的质量控制。加强义齿生产企业是否使用未经注册的的齿科材料、医疗单位是否使用未注册义齿的控制。根据定制式义齿注册暂行规定，已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品定为二类医疗器械，而未经注册的义齿材料生产的定制式义齿产品定为三类医疗器械。加强人员资质的管理，确保从业人员持证
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