治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程.docx

治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1菌种有关菌种的规定及菌种检定按冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程1.11.4项及1.5.11.5.5项执行。2制造2.1可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。2.2启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37培育4448小时为第1代菌种。第1代菌种在28可以保存15日。2.3将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上，放37培育4448小时，为第2代菌种，经肉眼纯菌检查合格后，用灭菌生理盐水洗下菌苔制成悬液。2.4用第2代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基，放37培育4448小时，肉眼逐瓶检查，有杂菌者废弃。2.5用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔，制成菌液。用绸布袋过滤，合并至灭菌瓶内。2.6合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿300亿菌，随后放7080水浴摇动1小时杀菌。2.7无菌试验除按生物制品无菌试验规程进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37培育7天，应无杂菌及本菌生长。2.8用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。2.9菌苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安瓿后应加热70801小时。3成品检定3.1物理性状检查菌苗应呈均匀菌悬液，无摇不散的菌块及异物。3.2无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。3.3浓度测定按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿20%。3.4鉴别试验菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。3.5安全试验每批菌苗用体重1820g小白鼠5只，每只皮下注射0.5ml，注射后7日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试，仍有死亡者则该批菌苗应废弃。4保存与效期应保存于28。自检定合格之日起效期为2年。治疗用布氏菌病菌苗使用说明书本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成，每ml含菌30亿。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。本品为乳白色均匀菌悬液，不应有摇不散的菌块及其他异物。用法1.用灭菌生理盐水进行稀释。2.可采用静脉注射或肌内注射。（1）静脉注射法注射部位为肘部正中静脉。每次注射分作两针注入，间隔1.52小时。如患者可以耐受，可酌情加大下一次注射剂量。例如：第1次1、2针剂量均为3万个菌，第2次1、2针可分别加至10万和15万个菌。但最后1、2针的最大剂量分别不应超过500万个菌和1000万个菌。每1疗程包括数次以至十余次注射不等，每次间隔3天、5天或7天。所用剂量及注射间隔应视反应及效果决定。（2）肌内注射法注射处以臀部为宜。可在臀部两侧肌内交替注射。每个疗程约为610次，第1次可注射1亿个菌，渐次增大，最后可用50亿个菌。间隔2天、3天或5天。如效果不良时，还可考虑加大剂量。禁忌有下列情况者不得使用本菌苗治疗。1.严重心脏病，心肌损害，显著的心血管硬化，心内膜炎，急性实质性肝炎及其他有肝功能损害的肝脏疾病，急性或慢性肾炎，活动性结核，妊娠后期等。2.极度衰弱及重症贫血者。3.消化道及呼吸系统有反复出血者。4.重症布氏菌病患者。5.有骨骼损害者，布氏菌病性脊椎炎，骨髓炎，髋关节炎，脓漏。反应1.注射菌苗后，体温可有升高，有的高达40左右，个别伴有休克样反应。应对此类反