质量统计管理规程.doc

XXX医药集团有限公司 题目：质量统计管理规程页次：共10页，第11页编号：SMP-QA-013-00目的：建立质量统计的管理规定，主要目的在于：1 及时发现物料、中间产品、成品质量问题或质量趋势；2 为客观评价生产质量管理水平提供数据；3 促进生产质量管理水平的提高和产品质量的完善。范围：适用于物料、中间产品、成品的质量统计管理。职责：质保部、质检部对本规程的实施负责。规程：1 质量统计必须始终以数据为核心，保证数据的完整性、真实性和准确性，统计工作必须认真、及时、真实、完整。2 质量统计的基础工作：2.1 质量统计的基础工作是及时做好各种检验记录台帐，包括：（1） 物料检验记录台帐（见附件一）；（2） 中间产品检验记录台帐（见附件二）；（3） 成品检验记录台帐（见附件三）；（4） 复检检验记录台帐（见附件四）。2.2 物料检验记录台帐、中间产品检验记录台帐、成品检验记录台帐的内容包括：签发日期（指检验指令的发放日期）、品名、代号、批号、检验控制号、检验结论、检验人、复核人等栏目。2.3 复检检验记录台帐的内容包括：复检日期、品名、代号、批号、原检验结论、现检验结论、审核结论等栏目。2.4 记录台帐归档：（1） 以上各种检验记录台帐，除“复检检验记录台帐”外，由检测室负责人在受理检验后以及发放检验报告前及时登记。用完后，经质检部负责人审核后归档，保存于文件管理室质量档案中。（2） “复检检验记录台帐”由现检验人、现复核人在做完检验后及时登记并签名，每次复检完毕，还必须由质检部负责人或质量管理中心负责人审核并签署审核结论和姓名。用完后，经质检部负责人审核后归档，保存于文件管理室质量档案中。3 在检验记录台帐的基础上，由质检部负责人组织做好各种质量月报的工作。3.1 质量月报包括：（1） 物料质量月报（见附件五）；（2） 车间质量监控月报（见附件六）；（3） 成品质量月报（见附件七）；（4） 复检考核工作月报（见附件八）。3.2 质量月报一般在每月最后一天开始统计，二日内报质检部负责人审核。3.3 经质检部负责人审核通过后，复印分发给质量管理中心负责人、质保部负责人、质检部负责人各一份，必要时，给总经理一份，原件交文件管理室存档。4 质量统计的其它规定：（1） 对台帐和月报的各项目记录内容，必须核对，出现差异必须立刻与当事人反复核对，直至数据统一、原因清楚并排除质量事故为止。（2） 对统计中发现的质量问题，质量管理中心可以通过质量分析会等形式，积极采取有效措施，提高和完善产品质量以及生产质量管理水平。（3） 对统计中发现的工作质量问题，质量管理中心必须采取培训、惩罚等措施予以解决。（4） 对于统计造成的差错，由相关人员承担责任。5 其它：由于验证的需要，需要对以往的质量数据进行统计分析时，按“SMP-VM-001-01验证管理制度”办理。6 附件附件一：物料检验记录台帐附件二：中间产品检验记录台帐附件三：成品检验记录台帐附件四：复检检验记录台帐附件五：物料质量月报附件六：车间质量监控月报附件七：成品质量月报附件八：复检考核工作月报附件一： 物料检验记录台帐 编号：QF-314-00（封面）物料检验记录台帐编号：QF-314-00顺序号：_年度：_年检验日期：_年_月_日至_年_月_日检验控制号:_至_页数：共_页归档日期：_年_月_日存档时间：_年审核人/时间： _年_月_日（注：顺序号从001开始，依次顺延，下同。）（次页）物料检验记录台帐 编号：QF-314-00年度： 第_页序号签发日期品名代号批号检 验控制号检验结论是否最终检验结 论检验人复核人月日合格不合格不合格项 目附件二： 中间产品检验记录台帐 编号：QF-315-00（封面）中间产品检验记录台帐编号：QF-315-00顺序号：_年度：_年检验日期：_年_月_日至_年_月_日检验控制号:_至_页数：共_页归档日期：_年_月_日存档时间：_年审核人/时间： _年_月_日（次页）中间产品检验记录台帐 编号：QF-315-00年度： 第_页序号签发日期品名代号批号检 验控制号检验结论是否最终检验结 论检验人复核人月日合格不合格不合格项 目附件三： 成品检验记录台帐 编号：QF-316-00（封面）成品检验记录台帐编号：QF-316-00顺序号：_年度：_年检验日期：_年_月_日至_年_月_日检验控制号:_至_页数：共_页归档日期：_年_月_日存档时间：_年审核人/时间： _年_月_日（次页）成品检验记录台帐 编号：QF-316-00年度： 第_页序号签发日期品名代号批号检 验控制号检验结论是否最终检验结 论检验人复核人月日合格不合格不合格项 目附件四： 复检检验记录台帐 编号：QF-317-00（封面）复检检验记录台帐编号：QF-317-00顺序号：_年度：_年检验日期：_年_月_日至_年_月_日检验控制号:_至_页数：共_页归档日期：_年_月_日存档时间：_年审核人/时间： _年_月_日（次页）复检检验记录台帐 编号：QF-317-00年度： 第_页品名代号批号复检日期_年_月_日原检验概况（由现检验人填写）检验控制号检验结论检验人复核人合格不合格不合格项目现检验概况样品来源检验控制号检验结论检验人复核人合格不合格不合格项目审核结论：签名/时间：附件五： 物料质量月报 编号：QF-318-00年度： _月_日至_月_日 第_页,共_页检验批数合格不合格批数百分率批数百分率不合格物料情况品名代号批号供应商采购员不合格项目项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数质量简况制表人/日期： 质检部负责人/日期：附件六： 车间质量监控月报 编号：QF-319-00车间名称： 年度： _月_日至_月_日 第_页,共_页中检批数合格不合格批数百分率批数百分率不合格中间产品情况产品名称产品代号产品批号工序名称中间产品名 称检 验控制号不合格项目项目批数项目批数项目批数项目批数偏差简况：其他：制表人/日期： 质检部负责人/日期：（注：“中检”指中间产品检验。）附件七： 成品质量月报 编号：QF-320-00年度： _月_日至_月_日 第_页,共_页检验批数合格不合格批数百分率批数百分率不合格成品情况品名代号批号车间不合格项目项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数项目批数质量简况制表人/日期： 质检部负责人/日期：附件八： 复检考核工作月报 编号：QF-321-00年度： _月_日