器械法规目录.doc

一、器械法规目录序号实施日期标题及文号12011年12月01日危险化学品安全管理条例（国务院令第591号）22011年07月01日医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）32009年05月20日医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号）42009年05月20日医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）52004年08月09日医疗器械注册管理办法(局令第16号)62004年08月09日医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）72004年07月29日医疗器械生产监督管理办法(局令第12号)82004年07月08日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）92004年07月08日互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）102004年07月01日国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（局令第8号）112004年01月17日医疗器械临床试验规定（局令第5号）122002年05月01日医疗器械标准管理办法（试行）(局令第31号)132000年09月01日中华人民共和国环境大气污染防治法142000年07月01日医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)152000年04月10日医疗器械分类规则(局令第15号) 162000年04月01日医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)171993年09月01日中华人民共和国产品质量法 主席令第33号 （2000年07月08日修正）181989年12月26日中华人民共和国环境保护法191989年04月01日中华人民共和国标准化法 主席令第11号201987年07月07日中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 国发198731号211986年07月01日中华人民共和国计量法 主席令（1985）第28号二、规范性文件目录序号实施日期标题及文号12012年02月29日关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知（国食药监械201270号）22011年09月16日医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械2011425号）32011年06月28日关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告（国食药监法2011285号 ）42011年01月27日关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）及其配套文件有关问题的通知（国食药监械201154号）52011年01月01日关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械2009833号）62011年01月01日关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 （国食药监械2009834号）72008年12月29日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械2008766号 82008年09月16日关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知（国食药监械2008518号）92007年12月25日关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 国食药监械2007778号102007年03月22日关于清理规章和规范性文件的公告（国食药监法2007153号） 112006年01月19日关于印发的通知（国食药监械200619号）122005年12月01日互联网药品交易服务审批暂行规定（国食药监市2005480号）132005年11月14日出口证明办理程序和标准142005年02月18日关于印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）和境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）的通知 国食药监械200573号152004年10月27日关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知（国食药监械2004521号）162004年10月13日关于执行医疗器械生产监督管理办法有关问题的通知 国食药监械2004498号172002年08月28日关于印发医疗器械分类目录的通知（国药监械2002302号）1