TBA22型 质量控制.ppt

无菌灌装质量控制 湖北黄冈伊利乳业有限公司生产科 培训纲要 设备组成结构 程序步骤条件 无菌系统图 系统组成元件介绍及程序动作图 无菌灌装质量控制要点 TBA 22型 质量控制 PlatformModularConcept MainEl Cab Pre Appl El Cab 寺服单元ServiceUnit 3FinalFolderUnit HighFlex HighSpeedPP HighSpeedFP 2Pre Applic Dimcunit PTunit 条件 条件 条件 条件 条件 条件 条件 条件 条件 生产结束 无菌仓排风 无菌仓 门 CIP清洗 外部清洗 CIP吹干 升温前 升温过程质量控制要点 日护养的清洁 消毒效果保证日护养的管路密闭检查保证日护养的设备各活动部件性能检查保证日护养各系统组织部件检查日护养夹爪系统各部件性能的特别检查保证升温前双氧水浓度合格保证保证纸管封合的密闭效果保证喷雾的效果 加热灭菌一 加热灭菌二 TBA 19 125mlAPV三阀状态图 无菌灌装质量控制 生产UHT产品的五个要素 无菌产品UHT完成 无菌输送UHT或无菌罐完成 无菌环境 无菌包材灌装机完成 无菌包装 生产UHT产品的五个要素 无菌灌装质量控制要点简图无菌灌装工艺流程蒸汽H2O2干热空气包材灭菌加热包装材料制造无菌环境保持无菌环境 封合完整 无菌灌装环境 超高温灭菌产品 蒸汽屏障 无菌空气 无菌产品 H2O2 纵封贴条 无菌灌装质量控制 升温前 设备保养及现场卫生清理工作完成 双氧水浓度的合格性检查及更换 至少在喷雾步骤前应测出浓度且符合要求 管道的正确 安全连接 穿纸的正确性及各成型环的正确位置 设备参数设定的符合性检查 针对各种变化情况 蒸汽阀门的开启 报表记录 符合效率性 及时性要求 无菌灌装质量控制升温阶段注意事项 预热一 检查I P转换阀的气压是否为0 1Bar 预热二 检查I P转换阀的气压是否为0 2Bar 管封时 检查封管效果 既检查SA LS封合 喷雾 检查喷雾效果 并可以检查无菌仓及产品管路的密封效果 报表记录检查 无菌灌装质量控制 生产阶段 品保人员的包装完整性的专项检查 对操作工包装完整性检查的符合性验证 双氧水浓度的检查 无菌环境的维持的检查 设备参数的符合性的检查 操作工换PPP条 包材的操作检查 报表记录检查 无菌灌装质量控制 清洗时 终端区域卫生检查 夹爪区域卫生检查 感应条的完整性 压力胶条的完整性 各滚轮的卫生及灵活性检查 报表记录检查 无菌灌装质量控制 CCP点 包材灭菌 H2O2浓度 30 且 50 H2O2温度 70 且 78 TBA19 H2O2温度 70 且 80 TBA22 无菌灌装质量控制 CCP点 微生物 蒸汽障温度 120 无菌室的正压为 25且 40mmH2O柱 菌部件无泄漏 包装的完整性 TBA 22灌装机工艺控制参数 一 功率设定 1 LS功率330 8502 SA功率330 8503 TS功率0 999二 压力设定值 kpa 1 冷却水300 4502 冷却水系统 2003 摺角吹气550 7004 摺角密封 顶左150 2505 摺角密封 顶右150 2506 摺角密封 底左150 2507 摺角密封 底右150 2508 喷泡 外部清洗用 5009 双氧水灌注20 4510 挤压滚筒压力200 30011 蒸气140 200Kpa12 图案校正电眼充气压3013 热水300 450 w1 14 压缩空气500 65015 无菌空气 20 TBA 22灌装机工艺控制参数 三 温度设定值 四 流量 1 双氧水监控温度70 802 双氧水热水槽温度 901 TS右面变压器冷却水流量2 0L M3 双氧水槽监控温度 602 TS左面变压器冷却水流量2 0L M4 生产中预消毒温度120 1503 LS变压器冷却水流量2 0L M5 电气柜冷却器28 344 SA变压器冷却水流量2 0L M6 蒸汽温度108 1405 最后摺角器冷却水流量2 0L M备注 TBA 22 040型为 120 6 脱离离子环路冷却水流量2 0L MTBA 22 050型为 108 7 H2O2水消耗量3 0 5 0L H7 消毒空气加热器 监控 360 w1 因设备有所不同8 冷却水温度5