移动式C形臂X射线机专用技术条件.doc

ICS 1104050C 43、中华人民 共禾口 国医药行业标准YYT 07442009移动式C形臂X射线机专用技术条件Particular specifications for mobile C_。arm X-ray equipment20091115发布 2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YYT 0744-2009刖鬲 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用x线设备及用具标准化分技术委员会(sAcTC 10SC 1)归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：高兵、李宝良、王亚南、孙兆安。YYT 0744-2009移动式C形臂x射线机专用技术条件1适用范围 本标准规定了移动式c形臂x射线机(以下简称c形臂x射线机)的分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于有移动式c形臂机械支撑装置的x射线机。该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GB 9706 32000医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601 27：1998)GB 97061l一1997医用电气设备第二部分：医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用 要求(idt IEC 60601-228：1993)GB 9706121997医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断x射线设备 辐射防护通用要求(idt IEC 60601 13：1994)GB 9706141997 医用电气设备第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC 60601-2 32：1994)GB 9706152008医用电气设备第11部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC 60601-11：2000，IDT)GBT 10149 医用x射线设备术语和符号GBT 10151-2008医用诊断x射线设备高压电缆插头、插座技术条件GBT 1 904212003医用成像部门的评价及例行试验第31部分：x射线摄影和透视系统用x射线设备成像性能验收试验(IEC 61223 3 l：1999，IDT)GBT 190423-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)x射线设备成像性能(IEC 6122333：1996，IDT)YY 0076 1992金属制件的镀层分类技术条件 YYT 0106 2008 医用诊断x射线机通用技术条件 YYT 0291 2007 医用x射线设备环境要求及试验方法YY 0505 2005医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601 1 2：2001，IDT)3术语和定义GBT 10149、GBT 190421 2003以及GBT 1904232005确立的术语和定义适用于本标准。4分类和组成41分类 按产品结构分类属于移动式设备。YYT 0744-200942组成 C形臂x射线机至少应由X射线发生装置、移动式C形臂机架、x射线影像系统组成。5要求51工作条件511环境条件 除非另有规定，C形臂X射线机的工作环境条件应满足： a)环境温度：1040； b)相对湿度：3075；c)大气压力：700 hPa1 060 hPa。512电源条件 c形臂X射线机的工作电源条件应满足： a)电源电压及相数：由产品标准规定，网电压波动应不超过标称值的土10； b)电源频率：50 Hz1 Hz；c)电源电阻：由产品标准规定，应符合GB 97063 2000的要求；d)电源容量：由产晶标准规定。52电功率应符合YYT 0106 2008中52的要求。53加载因素及控制531x射线管电压x射线管电压应符合下列要求：a)YYT 01062008中531a)的要求；b)YYT 0106 2008中531b)的要求。532 x射线管电流x射线管电流应符合下列要求：a)YYT 01062008中532a)的要求；b)YYT 0106 2008中532b)的要求。533加载时间 加载时间应符合下列要求：a)YYT 0106 2008中533a)的要求；b)YYT 0106 2008中533b)的要求。534电流时间积 电流时间积应符合下列要求：a)YYT O1062008中534a)的要求；b)YYT 0106 2008中534b)的要求。535防过载应符合YYT 0106 2008中535的要求。54成像性能541间接摄影和间接透视成像性能 间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标准，产品标准应规定间接摄影和间接透视成像性能，至少应规定下列要求： a)规定条件下系统的线对分辨率； b)规定条件下系统的低对比度分辨率；2X、cfl 0744-2009 c)影像接收器入射面空气比释动能和(或)空气比释动能率；d)x射线机的入射空气比释动能和(或)空气比释动能率；e)备有空气比释动能面积乘积指示器的设备，应规定其指示的空气比释动能面积乘积值的总准 确度。542数字减影血管造影(DSA)X射线成像性能 应符合YYT 0106 2008中542的要求。55机械装置性能551机械运动范围5511c形臂滑转 c形臂可沿轨道弧形滑转的设备，其滑转应符合下列要求： a)沿轨道弧形滑动角度应不小于110。，若有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品标准规定； b)手动操作的c形臂滑转应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于50 Nm； c)手动操作的滑转启动力矩应不大于40 Nm。5512 c形臂的旋转 c形臂可沿水平轴旋转的设备，其旋转应符合下列要求： a)旋转角度应不小于180。，若有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品标准规定； b)手动操作的c形臂旋转应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于45 Nm； c)手动操作的旋转启动力矩应不大于35 Nm。5513 c形臂的移动 c形臂可在垂直方向、水平方向移动的设备，其移动应符合下列要求： a)应规定移动范围，若有指示，指示值的偏差由产品标准规定； b)手动操作的c形臂移动应有锁紧定位装置，其制动力应不小于100 N； c)手动操作的移动启动力应不大于50 N。5514水平摆动 c形臂可作水平摆动的设备，其摆动应符合下列要求： a)产品标准应规定摆动角度及角度的偏差值； b)手动操作的c形臂摆动应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于40 Nm； c)手动操作的摆动启动力矩应不大于25 Nm。5515 c形臂的焦点一影像接收嚣距离 应规定焦点影像接收器距离(sID)，偏差值应在规定值的5范围内。5，516 C形臂的弧深度 应规定x射线束中心到c形臂弧壁的垂直最大深度，偏差值应在规定值的5范围内。5517 c形臂的开口距离 应规定x射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，偏差值应在规定值的5范围内。552移动性能c形臂x射线机的移动性能应符合下列要求：a)c形臂x射线机在平坦的水泥地面上的制动力应不小于200 N；b)C形臂x射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推(拉)力应不大于250 N。553噪声应符合YYT 0106 2008中557的要求。56软件功能应符合YYT 0106 2008中56的要求。3YYT 0744-200957高压电缆插头，插座除非另有规定，应符合GBT 10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。58外观应符合YYT 0106 2008中59的要求。59环境试验应符合YYT 0291 2007的要求。初始、中问或最后检测项目至少应包括531a)、532a)、533a)、534a)、5511b)、5512b)、5513b)、5514b)、552a)和56的要求。510安全应符合GB 970612007、GB 970632000、GB 9706111997、GB 9706121997、GB 9706141997、GB 970615 2008及YY 0505 2005的要求。6试验方法61试验条件611环境条件 应符合511的规定。612电源条件 试验电源条件如下：a)网电压及相数：应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的5；b)电源频率：50 Hz土1 Hz；c)电源电阻：应符合512c)的规定；d)电源容量：应符合512d)的规定。62电功率按YYT 0106 2008规定的方法进行。63加载因素及控制631x射线管电压按YYT 0106 2008规定的方法进行。632 x射线管电流按YYT 0106 2008规定的方法进行。633加载时间按YYT 0106 2008规定的方法进行。634电流时间积按YYT 0106 2008规定的方法进行。635防过载按YYT 0106 2008规定的方法进行。64成像性能641间接摄影和间接透视成像性能按GBT 190421 2003中规定的方法进行试验。642数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能 按YYT 0106 2008规定的方法进行。65机械装置性能651机械运动范围6511 c形臂滑转 实际操作，c形臂沿轨道弧形滑转，转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大4YYT 0744-2009 于05。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩应符合5511b)、5511c)的要求。6512 C形臂的旋转 实际操作，C形臂沿水平轴旋转，转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于05。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩应符合5512b)、5512c)的要求。6513 C形臂的移动 实际操作，C形臂在垂直方向、水平方向移动，移动范围用长度量具测量。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计沿水平方向测量，其水平方向移动制动力、启动力应符合5513b)、5513c)的 要求。6514水平摆动 实际操作，C形臂沿水平方向摆动，摆动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于05。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩应符合5514b)、551-4c)的要求。6515 C形臂的焦点影像接收器距离 用长度量具测量焦点至影像接收器中心的距离，应符合5515的要求。6516 C形臂的弧深度用长度量具测量x射线束中-it,至C形臂弧壁的垂直最大深度，应符合5516的要求。6517 c形臂的开口距离 用长度量具测量x射线源组件外壳到影像接收器中心的距离，应符合5517的要求。652移动性能按下列方法进行： a)使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量其制动力，应符合552a)的要求。 b)使设备置于水平地面