GSP认证表格.doc

文件编码登记表 页码：序号文件类别文件编码文件名称总页数版别控制范围对应GSP条目号实施日期备注文件发放、回收记录编号：序号文件名称编号版别发放记录回收记录部门签字日期份数签字日期份数文件借阅记录表编号：时间文件名称文件编号版别受控状态原因借阅份数签字归还时间文件修订申请表编号：文件名称编号版别修订位置及原因：修订后内容：受此影响引起的其它文件名称：申请人： 日期：所在部门意见：签字： 日期：审批部门意见：签字： 日期：文件销毁审批记录编号：文件名称编号版别份数销毁原因：申请人： 日期：所在部门意见：签字： 日期：文件控制部门意见：签字： 日期：主管领导意见：签字： 日期：销毁地点、时间、方式：销毁人： 监督人：信息联系处理单编号：发出单位发出人发出时间接收单位接收人接收时间信息描述：发出部门负责人意见：签字： 日期：接收部门负责人意见：签字： 日期：备 注本单一式三份；信息发出部门、接收部门、质管部门各一份合格供货方档案表编号： 建档时间：企业名称地址法定代表 人联系电话邮编许可证编 号营业执照编 号生产（经营）范围经营方式企业概况年产值（销售额）质量认证情 况主要产品质量管理机 构负责人姓 名人数联系电话综合评价 质量部门负责人： 日期：药品质量档案表药品通用名 称商品名称品种类别汉语拼音或外文名剂 型规 格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP 证书号药品生产许可证号许可证期限 至营业执照 号首营企业审核表号审核日期实地考察人 员首营品种审批表号审核日期首批进货日 期生产企业联系电话传 真E-mail建档原因及目的：药品包装、标签和说明规范情况：进 货 质 量 评 审 情 况进货日期产品批号数量质量状况原因分析处理措施备注顾客投诉受理卡编号： 被投诉单位：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人： 受理日期：处理情况处理意见及措施：签字： 日期：质量管理部意见负责人签字： 日期主管领导负责人签字： 日期：处理结果执行人： 日期：备注问题改进和措施跟踪记录编号：文件下达部门：下达日期与下达人收件部门：收件人：存在问题及原因：预防纠正措施：部门负责人意见及签名：实施情况反馈：实施负责人： 日期：验证：考核人： 日期：要求完成时间：实际完成时间：质量管理体系内部审核报告编号： 年度审核目的审核日期审核范围审核依据审核组长审核员受审核部门审核过程综述：不合格项统计与分析：对质量管理体系评价：结论：纠正措施要求及审核报告分发对象：审核组长： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：员工健康检查档案编号： 建档时间：姓 名性 别出生年月部 门岗 位检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施员工培训效果调查表编号： 填表日期：姓名部门职务调查内容调查结果你每年隔多少时间接受一次质量方面培训口1年 口半年 口3个月本年度你接受质量培训的总时间为小时本年度你接受质量培训的内容有培训后你对工作质量的提高效果是口很有效 口较有效 口不明显 口无效果你认为培训授课的内容口很好 口较好 口一般 口差你认为培训授课的形式口很好 口较好 口一般 口差你感到哪些培训对部门是需要的你是否在外地参加业余培训、什么内容你的主管人员是否经常征询对培训的意见口 经常 口 时而 口 从未你对培训工作的建议：首营品种审批表编号：通用名称商品名称剂型规格生产企业药品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况批准文号质 量标 准企 业GMP证书 号认证时间装箱规格有效期储存条件正 常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签 字： 日期：业务部门主管意见负责人签字： 日期：物价部门意 见负责人签字： 日期：质量管理部门意见负责人签字： 日期：经理审批意 见口同意进货口不同意进货负责人签字： 日期：药品拒收报告单编号：通用名称商品名称供货企业剂型规 格数 量生产企业产品批号有效期至拒收原因验收人员: 日 期： 业务部门意见 负责人： 日 期：质量管理部门意见 负责人： 日 期：药品停售通知单 年 第 号各有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等待处理。药品通用名称 规 格 产 品 批 号 有 效 期 生 产 日 期 生产企业 质量管理部年 月 日解除停售通知单 年 第 号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消 年第 号“药品停售通知单“，请恢复正常出库及销售，特此通知。药品通用名称 规 格 产 品 批 号 有效期 生 产 日 期 生产企业 质量管理部年 月 日药品质量复查报告单通用名称商品名称规 格批准文号生产批号储存地点生产企业购进日期数 量供货单位复查原因：报告人： 年 月 日复查情况：复查人： 年 月 日 质量复查结论及处理意见：质量管理部门： 年 月 日不合格药品报损审批表编号： 报告时间： 年 月 日报损品种总数报损总金额报损原因经办人：配送中心主任签字保管员签字采购部意见日期：质量管理部意见： 日期：财务部意见： 日期：质量经理签署意见： 日期：总经理签署意见 日期：销 毁 记 录销毁总批数 销毁金额申请销毁方法申请销毁原因 销毁申请人日 期质管部负责人日 期销毁方法及 地点销毁人日期监销人日期药品销毁记录销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情 况销毁执行人签 字年 月 日销毁监督人签 字年 月 日药监部门人员 签 字 年 月 日备 注不合格药品处理情况汇总分析编号：统计日期年 月 年 月经营药品总批数不合格药品总批次数不合格比 例%按不合格项目统计项目包装质量外观质量内在质量批次数、比 例金额、比例按来源统计项目内部管理销后退回药监公告批次数、比 例金 额、比 例按部门责任统计项 目购 进验收仓储养护销售运输批次数、比 例金 额、比 例汇总分析结论质量改进建议经理意见质量管理部负责人： 填表人： 年 月 日销后退回通知单编号： 制单日期：退货单位退货提出方式退货日期药品名称规 格数 量生产企业生 产批 号原购货日 期退货原因 年 月 日业务部门意见 年 月 日质量管理部门意见 年 月 日主管领导意见 年 月 日经手人：养护设备使用记录编号：设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注养护设备检修维护记录编号：设备名称启用时间配置地点设备编号型 号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注强制鉴定计量器具检定记录编号： 制卡日期： 制卡人：器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽查结论检定日期结 论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员非强制检定计量器具检验卡编号： 制卡日期： 制卡人：器具名称使用部门企业编号保管员制造厂名出厂编号型号测量范围分度值准确度等级转移部门保管人检定周期上级计量部门抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期受检项目检定结论检定员签章温湿度记录表库区： 适宜温度范围 oC 适宜相对湿度范围 %日期上午下午记 录 员库内温度0C相对湿度%调控措施采取措施后库内温度0C相对湿度%调控措施采取措施后温度0C湿度%温度0C湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031药品养护档案表编号： 建档日期：商品名称通用名称有效期规格剂型批准文号GMP认证生产企业邮政编码电话用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内：储存要求中：外： 质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注药品质量信息反馈单编号： 反馈部门：商 品 名 称通 用 名 称规 格单 位数 量批 号供货单位生产企业质量情况：反馈人： 日期：反馈部门意见：负责人： 日期：质量管理部门意见： 经办人： 日期主管领导意见：签字： 日期：处理结果追踪：质管部： 日期：客户资质审核表客户名称客户编号类别口药品批发企业 口药品零售连锁企业 口药品零售企业口医疗机构 口部队医疗机构 其他机构详细地址负责人邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证单位名称许可证号许可范围有效期限注册地址发证机关营业执照单位名称注册号法定代表人注册资金经营范围经营方式注册地址发照机关质量管理部意见签名： 日期：财务部审核意见签名： 日期：质量负责人审批意见签名： 日期：药品质量、服务质量征询意见书填报人：药品质量方面的意见：（包括：外观、内在、包装质量、并请列出品名、规格、数量、批号、厂名、产地、进货日期、具体情况）工作质量方面的意见：（包括：配送情况、运输问题处理、服务态度等）建议与要求：反映日期： 年 月 日 反映单位：（盖章） 配送药品与服务满意度征询表征询单位： 项目满意度配送品种药品包装内在质量运输售后服务说明：本征询表共有五项内容，你可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打即可）满意较满意一般不满意具体事例及建议：被征询单位：（盖章）年 月 日处理情况：经 办 人： 年 月 日首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类别药品生产企业 口药品经营企业 口详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至 年 月企业地址发证机关营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发证机关及日期质量认证证书号有效期 年 月业务部门意见负责人： 日期：质量信誉实地考察结论：考察人： 日期：审核意见质量管理部负责人： 日期：审批意见口 同意作为合格供货方口 不同意作为合格供货方总经理/主管副总经理： 日期药品不良反应报告企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名性别出生日期民族体重国家药品不良反应：有口 无口 不详口工作单位电话既往药品不良反应情况：有口 无口 不详口不良反应的表现（包括临床检验）：不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈 口 好转 口 有后遗症 口表 现： 死亡 口 直接死亡 口 死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响：不明显 口 病程延长 口 病情加重 口 导致后遗症 口 导致死亡 口 关联性评价省级ADR监测机构：肯定口 很可能口 可能口 不大可能口