GMP口诀,让你快速了解2010新版GMP认证.docx

GMP口诀，让你快速了解2010新版GMP认证 2010新版GMP认证相必大家都看过，可是那么多的内容和章节，要想完整的记忆下来着实很有难度，最近在QQ群里得到陕西汉王药业有限公司李志平同志自己总结的GMP口诀，简单明了，顺口好记，特转载过来分享给论坛的各位朋友。GMP口诀：总则质量机构人，厂房设施设备硬物产确认与验证，文件生产要同行质控质保当尽心，生产检验委托清召回发运有规定，自检自查是核心第一章 总则根据一法一条例，质量管理建体系旨在四防一确保，诚实守信不自欺第二章 质量管理基本要求十条整，制定工艺又证明工艺变更均验证，配备资源六项整一把合格人配上，二配空间和厂房三配设备和保障，四配原辅及包装五配工艺与操作，六把贮运条件讲易懂语言写规程，操作人员经培训生产记录全过程，偏差调查要记清发运记录批记录，便于查阅能追溯发运风险要降低，召回系统防万一投诉缺陷查原因，防止再犯有措施第三章 机构与人员生产管理负责人，主要职责六千斤保证质量按规程，相关操作严执行生产记录交与审，厂房设备好运行必要验证保完成，生产培训是根本共同职责十条整，影响因素人人盯。第一审批诸规程，第二监督厂卫生第三设备经确认，第四工艺要验证第五共同抓培训，第六委托先批准七把贮存条件定，第八保存记录本九督本规范执行，第十齐抓质量分第三节 培训培训要过硬，部门或专人方案两人审，记录应保存产、质都培训，内容要适应理论与实践，法、责和技能定期估实效，高险受专训第四节 人员卫生卫生更要紧，全员受培训规程人人懂，措施保执行健康建档案，一年一体检有伤传染病，不直接生产有人来参观，指导放在先洁区毋妆、饰，工衣要求严两区禁吃喝，禁放个人物药、机、料表面，裸手不去摸第八章 文件管理第三节 工艺规程工艺规程为核心，每个批量编一本不同包装分别讲，注册批准是根本工艺不得任意改，更改另外有规定(一)生产处方制剂工艺专门讲，首先说的是处方产品名称和代码，剂型规格与批量原辅材料有清单，折算方法要跟上(二)生产操作要求生产操作紧跟上，具体要求有七项场所设备要说明，设备准备查规程生产步骤与参数，中控有法有标准最终产量定限度，有时涉及半成品物料平衡最重要，贮存要求不可省(三)包装操作要求包装先要定形式，包材清单要列齐印刷实物或复制，批号效期有位置机环两查是注意，确认清场已完毕步骤说明包材对，中控操作说详细取样方法和标准，新入规程莫小视待包产品与包材，限度平衡是惯例第九章 生产管理第一节 原则生产、分批、编两号，三项需要四规程生产规程三确保，许可注册与标准批次划分有规程，确保质、性均一性编制两号有规程，最后混合日期定产量物料两平衡，若有差异要查清不同种、规不两同，除非混染不可能处处防菌防污染，干燥要点是防尘容器设备操作间，不贴标识忙煞人名、批、规格当优先，生产工序可注明标识格式要批准，加上颜色易区分跨区管道要检查，连接不对不得行生产结束要清场，场所设备无纤尘再度生产先确认，尽量不偏两规程一出偏差按规程，进出厂房经批准第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染生产过程有两险，交叉污染与污染，管理抓好十一点，编成快板记得全。一在分隔区生产，不同品种不难管二是阶段性生产，但是产量要有限三设排风气锁间，压差控制保安全四防脏风再出现，防止污染降风险五穿专用防护服，免得交叉有污染六抓设备的清洁，规程有效把证验清洁去污很关键，残留检测查表面七闭八滤防倒灌，九把禁止器具管易碎脱