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标准操作规程标 题：微生物限度检查室清洁工作管理规程生效日期 年 月 日 页次：1/2编号：SOPQC03001颁发部门：质量管理部 新订口、 修订口、原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门： QC。目的：建立一个无菌室清洁工作管理规程。范围：微生物检定工作室、细菌、霉菌培养箱、冰箱、无菌室恒温水浴锅。责任者：微生物检定人员。规程：1. 微生物检定室的要求1.1. 微生物检定室（或无菌室）应与普通化验室分开并具有缓冲间，无菌室内部装修应平整、光滑、无凹凸不平、棱角等，室内各种结构应嵌装在墙内，一般不宜安装上下水道。1.2. 室内采光面积宜大，从室外应能看到室内情况，进出口应为拉门，门与墙平齐，门缝要封紧。1.3. 室内灯电源开关应置在室外。1.4. 室内应装有调温设备与无菌或净化工作台。1.5. 室内仅存放最必须的检验用具，保持固定位置，不随便移动。2. 清洁的方法2.1. 甲醛熏蒸：每立方米空间用3740%甲醛液89ml，加45g高锰酸钾作氧化剂，熏蒸无菌室，密闭1224小时。2.2. 乳酸熏蒸：每立方米11.5ml与石碳酸等量合用，熏蒸后，密闭小时以上。2.3. 5%来苏水溶液拖地。2.4. 1%新洁尔灭水溶液擦拭台面。2.5. 紫外灯照射消毒。3. 微生物检定的清洁频次3.1. 每月全面消毒一次，每周菌检一次，应有检查记录，菌检方法为：取0.001%TTC普通肉汤琼脂平板（9cm）、虎红培养基平板（9cm）各3个置无菌工作室内的各工作位置上，开盖暴露30分钟，分别在3537培养标准操作规程标 题微生物限度检查室清洁工作管理规程颁发部门质量管理部 编号SOPQC3001 页次：2/248小时，2528培养35天后计算菌落数。细菌和霉菌总数分别不超过10个为宜，否则不能使用。3.2. 细菌培养箱、霉菌培养箱每月菌检一次（菌检方法同上），每周清洁一次，应有检查记录。3.3. 冰箱水浴锅每月清洁一次。3.4. 除定期全面消毒外，每天进无菌室前要用5%来苏水溶液拖地，用0.1%新洁尔灭水溶液擦拭台面。再开启紫外灯照射20分钟。3.5. 以上过程皆要记录。附件：微生物限度检查室清洁、消毒记录R-QC-043-01；微生物限度检查用设备清洁、检查记录R-QC-044-01。微生物限度检查室清洁、消毒记录编号：R-QC-043-01日期5%来苏水拖地0.1%新洁尔灭搽拭台面紫外灯照射（min）37-40%甲醛+高锰酸钾熏蒸菌检及结果备注霉菌细菌微生物限度检查用设备清洁、检查记录R-QC-044-01日期
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