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中国3000万经理人首选培训网站ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题集1.第一部分12.第二部分83.第三部分124.标准要求的20个记录155.八项质量管理原则161. 第一部分一. 判断题 1.ISO9000：2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。（） 2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法和质量管理体系方法。（） 3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量管理八项原则。（）4.持续改进的关键是改进的“持续”，改进的目标是永无止境并不断提高的。（） 5.八项质量管理原则中“以顾客为中心”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。（） 6.2000版标准的过程模式图将“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（） 7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（） 8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（） 9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（） 10.2000版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。（）11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系控制的削弱。（） 12.文件的特征是可审批性、和可修订性。（）13.质量计划相当于质量策划。（） 14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（） 15.持续改进就是对产品的设计不断的更新。（） 16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（） 17.公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。（） 18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（）19.对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。（）20.纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。（） 二.选择题 1.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（c）。 a.以顾客为关注焦点b.持续改进c.领导作用2.ISO9001：2000标准是（a）a.质量管理体系要求 b.质量管理体系业绩改进指南 c.质量管理体系基础和术语 3.过程方式模式图中相关方是指（e）a.顾客b.所有者c.员工d.供方e.abcd 4.ISO9004：2000标准关于评价质量管理体系的方法有（d）。 a.审核b.管理评审c.自我评定d.abc 5.组织对ISO9001：2000标准的应用可以证实有能力提供满足（c）要求的产品。 a.顾客b.适用法律、法规c.ab 6.质量改进的重点是对（c）的改进。 a.产品b.体系c.过程7.管理评审的输出包括（d）a.质量管理体系及其过程的改进b.与顾客要求有关的产品的改进 c.资源要求d.abc 8.本企业的设施主要包括（b）。 a.厂房、卫生室b.用于生产的设备、硬件和软件c.运输汽车、火车和轮船d.abc 9.管理者代表应（a）。 a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成 b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性 c.负责识别顾客的要求 10.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。 a.人b.物c.ab 11.2000版标准的供应链使用的术语是（a）。 a.供方组织顾客b.分供方供方顾客c.分承包方组织顾客 12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。 a.文件b.记录c.资料 13.不合格品的纠正涉及（d）a.返修b.返工c.降级d.abc 14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。a.ISO9004：2000标准b.ISO9001：2000标准c.ISO9000：2000标准 15.产品要求可以由（d）规定。 a.顾客b.组织对顾客要求的预测c.法规d.abc三.填空题 1.八项质量管理原则中达到以顾客为关注焦点和持续改进的基础和途径是全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方互利的关系五个原则。 2.ISO9001与ISO9004是协调一致的成对标准。 3.2000版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序有文件控制、质量记录控制、内部审核控制、不合格品控制、纠正措施控制、预防措施控制。（六个必需的文件）4.在质量管理体系中，持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。5.质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；ISO9001标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；ISO9000标准所要求的记录。6.ISO9004标准是质量管理体系改进指南，不是ISO9001标准的实施指南。 7.持续改进的依据是数据和信息。8.产品是过程的结果。9.在评价质量管理体系时应提出四个基本问题：过程的识别、职责的分配、程序的实施、过程的有效性。10.质量目标应是可测量的，并与质量方针一致，以质量方针为基础。 11.管理评审是最高管理者为了达到规定目标对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。 12.质量策划包括：管理作业策划和产品策划。13.设计和开发验证的目的是确定设计开发输出满足输入要求并提供客观证据。 14.对过程的管理包括：过程策划，对输入、输出和评审进行控制，过程中的活动，过程确认，过程更改，考虑相关方过程。 15.组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系的方法之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。 四.问答题 1.什么叫纠正措施？什么叫预防措施？ 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 2.什么叫质量方针？质量目标？ ) 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标是组织在质量方面所追求的目的。 3.质量记录的作用是什么？ a作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b作为备忘、核实的依据；c作为查阅、追溯的参考。 4.如何理解以顾客为关注焦点？ 组织生存和发展依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。最高管理者必须将实现顾客满意为组织的根本追求，识别顾客需求，并转化为组织的明确要求加以实现，确定为达到要求所必需的过程，并使过程受控。同时由于顾客的要求和期望是不断变化的，组织要使顾客满意就必须持续改进它的产品、体系和过程，在持续改进中稳步前进。 5.什么叫过程？ 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。理解：过程是一个系统，是由诸活动构成的系统。过程有三个要求：输入、活动和输出。 过程的定义指的是各种过程。 组织是一系列过程和活动的集合。过程的相互影响是复杂的，它们将形成一个网络。 产品实现过程使组织获得产品，产生增值。 持续改进应始终注重过程改进。过程可以由活动的流程来表示。 6.请简述PDCA模式P策划：根据的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。7.什么是过程方法？ 组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为过程方法。 8.如何建立和改进质量管理体系？ 确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现质量目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 9.2008版9000族的核心标准有哪四个？ ISO9000：2008质量管理体系基础和术语。 ISO9001：2008质量管理体系要求。 ISO9004：2008质量管理体系业绩改进指南。 ISO19011：2008质量和环境审核指南。2. 第二部分一、选择题，将正确答案的代号写在题后的括号内。每题2分，共30分。1最高管理者的职责不包括（ A ）。 A制定内部审核计划 B制定质量方针 C确保获得资源 D进行管理评审2生产和服务提供过程的确认过程是指（C）。 A每个生产过程 B当生产和服务提供过程的输出是存在的，但生产的结果在使用后或服务交付后才显示的过程 C当生产和服务提供过程的输出不能由后续监视和测量加以验证的过程 D产品监视和测量过程3GB/T19001与GB/T19004的关系是（B）。 A都是认证标准 B都是质量管理体系标准 C范围相同 D结构不同4根据GB/T900-2008标准，下面哪此记录是要求保存的？（ D ） A内审记录 B不合格性质的记录 C可追溯的记录 D以上全部5为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，应进行（ A ）。 A设计和开发确认 B设计和开发的策划 C设计和开发验证 D设计和开发评审6设计开发输出可以是（ C ）。 A设计和开发确认 B设计和开发的策划 C包装规范 D以上都是7对外包过程的控制程度取决于（ D ）。 A组织采用7.要求控制的能力 B对外包活动应承担的控制分工 C外包过程对所提供给顾客的产品的影响 D以上都是8一个组织其生产的设计是由国外总部提供的，该组织只能按图样向顾客提供成型产品，以下哪种说法是正确的？（ C ） A手册中可以不包括设计的有关内容 B可以删减7.3，因为它没有设计能力 C不能删减7.3 D因为总部已获GB/T900-2008认证证书，不审7.3也可以发具有设计能力的证书9确定人员所需能力应从下列哪些方面考虑？（ D ） A持续和经验 B培训 C教育D以上都是10为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理是（C）。 APDCA方法 B管理的系统方法 C过程方法 D质量管理方法11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是：（ C）a）审核证据 b）审核发现 c）审核结论 d）审核报告12、末次会议由 主持。（B ）a）最高管理者 b）审核组长 c）受审核部门负责人 d）管理者代表13、检查表：（ A）a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 b）应提前提交给受审核部门的人员认可c）必须经过管理者代表的批准 d）必须由审核组长编制14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：（ C）a）体系性不合格 b）效果性不合格 c）实施性不合格 d）观察项15、以下 活动必须由无直接责任的人员来执行。（D ）a）管理评审b）与产品有关要求的评审 c）设计和开发评审 d）内部审核二、判断题，正确的题目前划“”，错误的题目前划“”，每题1分，共30分1一个文件仅能包含一个程序。（ ）2形成文件的程序必须是书面的。（ ）3对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由。（ P ）4组织必须在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品。（ ）5过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。（ P ）6管理评审活动仅包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求。（ ）7质量手册必须对组织的质量体系过程之间的相互作用关系说明。（ P ）8在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性。（ P ）9所有的监视和测量设备必须进行校准和验证。（ ）10GB/T900-2008标准中6.4“工作环境”指工作时所处的所有条件，包括社会的、厂区绿化的因素。（）11标准要求的验证记录应指明有权放行产品的人员。（ P ）12GB/T19001标准不能用于认证的目的，但是可以用于合同的目的。（ ）13基础设施包括信息系统等支持性服务。（ P）14组织应确保外来文件得到识别并控制其分发。（ P ）15对职责、权限的规定是质量管理体系中的重要内容。（ P ）16对质量管理体系绩效的不包括对顾客满意的测量。（ ）17质量方针、质量目标应形成体系文件。（P ）18外包过程仅指为了质量管理体系的需求，由组织选择，并由外部方实施的过程。（ P ）19法律法规要求可称为法规要求。（ P ）20工作环境是指工作时所处条件包括作业现场、照明和天气等。（ P ）21组织策划的审核方案应考虑审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果。（ P ）22组织应在产品内部处理期间，必要时在交付到预定地点期间对其提供防护。（P ）23标准中8.2.3条“过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。（ ）24标准规定，为了证实过程的有效性，应提供“过程的监视和测量”的记录。（ ）25所有质量管理体系过程者需要进行确认。（ P ）26顾客满意是指没有顾客投诉。（ ）27所有的监视和测量设备必须进行校准和验证。（ ）28组织应该确保外来文件得到识别，并控制其分发。（）29所有的更改必须进行批准和验证。（ ）30形成文件的程序必须是书面的。（）三、多选题，将正确答案的代号写在题后的括号内，多选不得分，选对每个得0.5分。每题2分，共20分。1设计开发的输出可以是（A.B.C.D）。 A图纸 B计算书 C包装规范 D以上都是2以下哪些是支持性服务（ ACD ）。 A售后维修服务网点 B生产设备 C信息系统 D组织送货上门时使用的运输工具3管理者代表在质量管理体系中应起到（B.C.D）的作用。 A确保资源获得 B创造使员工参与的内部环境 C履行其质量职责 D提高满足顾客的意识4在对产品进行监视和测量时，在策划的安排已圆满完成之前，向顾客放行产品和交付服务应（A.B.）。 A适用时，经顾客批准 B得到有关授权人批准 C不需要批准 D必须得到顾客批准5根据GB/T900-2008标准，管理评审输出应包括以下哪些方面的决定和措施。（ AB ） A与顾客要求有关的产品改进 B质量管理体系及其过程的改进 C质量管理体系有效性及过程有效性的改进 D有关产品的改进6不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度，根据（B.C.D）可以不同。 A媒介的类型 B组织的规模 C过程及其相互作用的复杂程度 D人员的能力7组织的管理评审的输入应包括（ ABD ）。 A预防和纠正措施的状况 B内审结果及外部顾客反馈情况 C生产计划的评价要求 D过程的绩效和产品符合性8组织在寻求第三方认证时，对于标准的要求进行删减应符合（A.B.C.D）的要求。 A只能是7.3、7.、7.、7.6等条款中某些子项的要求 B只能是第七章的要求 C顾客要求的能力 D适用于组织产品的法律法规要求的能力9GB/T900-2008标准能用于内部和外部（包括认证机构）评审组织满足（A.C.D）。 A组织自身要求的能力 B社会需求的能力 C顾客要求的能力 D适用于组织法律法规要求的能力10组织提出的采购产品的适用采购信息可涉及（ ACD ）。 A对供方质量管理体系的要求 B顾客商业信誉 C产品、过程和设备的标准要求 D采购产品程序的批准要求四、案例题，每题5分，共20分。以下案例是否有不符合GB/T19001-2008标准的事实，如有，请分项写出不符合的事实、不符合的条款、不符合的理由和不合格项的性质；如没有不符合事实，请写明理由。1.公司内部审核控制程序（编号：AXQP-002-11）规定“以集中式审核方式实施内审，每次审核应覆盖所有部门/场所和质量管理体系过程。”审核员在办公室查上年度内审计划（编号：2001NS-002）表明此次内审是按部门实施的审核，包括了公司的所有场所，但在审核的日程安排中销售科未涉及8. 2. 1、质检部未涉及8. 2. 4，进一步核对审核记录，也没有对这两个过程的审核记录。审核员向办公室主任说明了这个情况，办公室主任仔细看了看有关记录，说：“确实是漏掉了”。8.2.22.2002年6月3日审核员在质检部抽查2002年4月的Y-4型产品的检验记录，发现4月15日检验记录写明：“检验数量677件，合格457件，不合格220件，不合格的主要原因是 品粒釉面积超过GB778-87标准的规定。”；4月16日检验记录写明：“检验数量752件，合格516件，不合格236件，不合格的主要原因是 品粒釉面积超过GB778-87标准的规定。”；4月17日检验记录写明：“检验数量652件，合格447件，不合格205件，不合格的主要原因是 品粒釉面积超过GB778-87标准的规定。”。审核员问质检部部长：“对于这样连续出现较高不合格品情况是否采取了相应的措施？”质检部部长说：“由于最近工作十分繁忙，我们还没来得及会同技术部和生产部调查原因采取纠正措施，但为了保证最终产品的质量，我们对发现的不合格品都作了报废处理，所以最终产品的质量还是可以保证的。”审核员查阅到“纠正措施控制程序” （编号：AXQP-002-15）中规定“对于产品批次检验合格率低于80的，质检部应会同有关部门调查原因并采取纠正措施。”8.5.23. “胶装工艺指导书”（编号：AXQR-08-003）规定“ 胶装车间的检验员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次，。”2002年4月15日下午15：12审核员在胶装车间进行内审，审核员请检验员李成给他看一下今天（4月15日）的胶装配比监控记录，李成犹豫了一下，拿出一张胶装剂配比监控记录，审核员看见监控记录是从早晨8：30开始记录的，最后一项记录是17：30，所有相应记录项目均已填完，并签上了李成的名字，李成解释说：“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看一次根本就没有必要。”7.5.14、审核员在审核公司文件受控情况时，看见各种体系文件的封面上都有“受控”章，但技术图纸都没有“受控”章，只有发放日期和编号章。技术科长说：“图纸数量很多，发放单位很明确，只要有发放日期及编号的红章就是受控的，文件控制程序上就是这么规定的，不需要一张张盖受控章”。7.5.13. 第三部分内部质量审核员考试试题 (2008版) （满分为120分）姓名： 部门： 得分：一、 判断题：对的打（）错的打（），每小题2分，共30分1. （ ）所有过程能力都必须进行Cpk过程能力指数分析2. （ ）质量方针应与是企业的宗旨相适应,表述最高管理者的质量意图3. （ ）对从事检验的人员必须进行培训，其它人员则可以不进行培训4. （ ） 所有的合同或订单都必须评审5. （ ）必须编制质量计划，用以控制产品的质量6. （ ）特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序7. （ ）过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的活动和资源8. （ ）企业采购文件应清楚地表明拟订购产品的资料和信息9. （ ）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件10. （ ）管理评审可由最高管理层中的任何一名成员或管理者代表主持11. （ ）只经过内审员培训的人员但没有取得资格证,也可以从事内审工作12. （ ）质量记录是检验记录、内审记录,由内审员进行编制13. （ ）内审的特点之一：内审是一个抽样过程14. （ ）对任何要求预防措施的问题应确定所需的处理步骤15. （ ）内审的目的就是检查所建立的质量管理体系的符合性二、 选择题：每小题2分共30分1. 对设计部进行内审， C 不适合参加对设计部的内审。A、技术科长 B、质量科长 C、设计室主任 D、车间主任2. 合同评审的要点是 A、 D 。A、必须对每一个合同或订单在签订前进行评审 B、必须对每一个签订后的销售合同或订单，进行评审C、必须评审顾客放弃的合同或订单,用以查明原因, D、必须评审合同中，适用于产品的法律法规要求3. 以下 C 不属于检测设备控制的范围A、测量应用的软件 B、游标卡尺 C、食堂用的称 D、洛氏硬度仪、E、金属探伤仪4. 审核员在现场寻找的是 B A、不合格项 B、客观证据 C、文明安全制度 D、文件5. 对不合格品返工后 C A、一定是合格品 B、一定是不合格品 C、可能是合格品 D、是让步接收品6. 涉及到质量管理体系的外来文件的控制范围包括 D A、客户的图样技术文件 B、国家法律法规 C、ISO组织文件 D、以上都是7. 纠正措施的要求是 D A、进行纠正 B、追究责任者责任 C、对不合格品处理 D、评审不合格原因并防止再发生8. 不合格是指不满足 A+B+C+D 要求A、现场规范要求 B、标准要求 C、合同要求 D、法规要求 E、管理者代表要求 F、全部都是9. 对特殊过程的主要对 A、B、 进行监控A、产品参数和产品特性 B、生产设备 C、设计资料 D、工作环境10. 质量手册必须经 D 批准发布A、管理者代表 B、质量厂长 C、技术厂长 D、最高管理者11、“你受过几次岗位培训”？这句提问是 A C 。 A）开放型提问 B）封闭型提问 C）阐明型提问12、写不合格报告时，尽可能不要写上 B 。 A）问题所在区域 B）有关当事人姓名 C）文件编号 D）有关当事人所述内容13、设计院在给某公司下采购订单前，（如采购纸张、设计软件）委派你去对该公司进行质量体系审核，这种审核是 B 。 A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）验证14、做为一个有专业水准的审核员在审核实施过程中，你应避免使用 检查法 D A）逆流而上 B）顺流而下 C）随机应变 D）A和B的结合15、审核的依据是 D 。 A）合同 B）质量标准 C）手册、程序及法规 D）A、B和C三、 简答题：（28分）1请阐述：本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力，是指“与产品有关的法律法规要求”吗？（8分）答：不是，是指:与产品适用的法规的强制要求。比如：7.2.1的C条款：“适用于产品的法律法规要求。”2设计成果（方案）在交付时都经历了有哪些基本过程？其中的评审、验证、确认是否可以合并起来形成记录或是单独形成记录？（10分）答：经历的过程是：设计的策划（731）；设计的输入（732）；设计的输出（733）；设计的评审（734）；设计的验证（735）；设计的确认（736）；设计的更改（737）。可合并也可以单独形成记录。3、 案例（10分）审核员在审核某建筑公司欧景项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”审核员问：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”（当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。”） 请问该案例不符合ISO9001：2008标准的哪一个条款？ 答：填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“51管理承诺”中a条款：“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”以及“424记录控制”中的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。”四、案例 不合格判断题（12分）某注塑装饰构件公司的设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说：“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问：“为什么没有销售部业务员参加评审？”设计室主任说：“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问：“有没有业务员对效果图不满意的时候？”设计室主任说：“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。”答：这是对设计输出评审的问题。违反了标准“734设计和开发评审”的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。项目的技术要求主要是业务员带回来的，他当然应该参加设计输出的评审，并保留他参加评审的意见的记录。他可能在评审中会代表顾客提出问题。五、回答题：（ 5分 ）如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），GB/T19001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)六、回答题：（ 5分 ）问：在GB/T19001：2008中， 6.3的标准条款的要求中涉及到纳入质量管理体系进行控制的支持性服务？包括有哪些内容？答:在注释中：有 ( 如运输、通讯或信息系统)。包括ERP/OA系统七、回答题：（ 5分 ）GB/T19001-2008标准5.5.2问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式雇员，而是，非本公司工作的外部高级质量管理师。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？答:不可以 （ISO/TC176 N752）八、回签题：（ 5分）根据GB/T19001-2008的标准4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？答:是（符合）（ISO/TC176 N778）4. 标准要求的20个记录1、 5.6.1.管理评审总则：应保持管理评审记录。2、 6.2.2能力、意识和培训： 组织应e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。3、 7.1 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。4、 7.2.2与产品有关的要求的评审:评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。5、 7.3.2设计和开发输入:应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。6、 7.3.4设计和开发评审:评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7、 7.3.5设计和开发验证:验证结果及任何必要措施的记录应予保持。8、 7.3.6设计和开发确认:确认结果及任何必要措施的记录应予保持。9、 7.3.7设计和开发更改的控制:应识别设计和开发的更改，并保持记录。10、 7.3.7设计和开发更改的控制:更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。11、 7.4.1采购过程:评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。12、7.5.2 生产和服务提供过程的确认: d)记录的要求。13、7.5.3 标识和可追溯性:在有可追溯性要求场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。14、7.5.4顾客财产:当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。15、7.6监视和测量装置的控制: a. 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性评价和记录；b. 校准和验证结果的记录应予保持。16、8.2.2 内部审核:应保持审核及其结果的记录。 17、8.3 不合格品控制:应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录。18、8.3 不合格品控制:包括所批准的让步的记录。19、8.5.2纠正措施:e)记录所采取措施的结果20、8.5.3 预防措施:d)记录所采取措施的结果。评审案例：v 案列： 在检查08年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 问题：管理评审中，没有对纠正及预防行动及顾客投诉进行评审。 证据：08年度的管理评审记录 结论：违反ISO9001：2000中的5.6.25. 八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则的作用：1）指导组织的管理者完善本组织的质量管理；2）指导ISO/TC176编制2008版ISO9000族标准；3）指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2008版ISO9000族标准。八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾客要求放在第一位。组织应调查研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实现。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体员工中贯彻。1）组织实施本原则的主要利益通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入；以诚待客可以吸引新顾客，招徕回头客。2）组织实施本原则时一般要采取的主要措施a)了解顾客的需求和期望；b)确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；c)确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施；d)测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施；e)处理好与顾客的关系；f)确保兼顾顾客和其他相关方的利益。3）本原则在2008版标准中的体现举例如：在ISO9001的5.1“管理承诺”中指出:最高管理者的职责之一是:“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”；5.2“以顾客为关注焦点”全面阐述了本原则；7.2“与顾客有关的过程”详细阐述了对顾客要求的识别、评审及与顾客的联络；8.2.1“顾客满意”，涉及对顾客满意程度的测量。在ISO9004中涉及本原则的条款大致与ISO9001相似。但在强调顾客作用时，ISO9004把它扩大到了整个相关方的作用。原则二：领导作用领导者确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。1）组织实现本原则的主要利益员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标；所有的活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施；用范例引导以促进持续的改进。2）组织实施本原则时一般要采取的主要措施a)考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会；b)为组织勾画一个清晰的远景；c)设定富有挑战性的目标；d)在组织的各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样；e)建立信任，消除忧虑；f)为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；g)激发、鼓励并承认员工的贡献。3）本原则在2008版标准中的体现举例本原则主要体现在第五章“管理职责”中。原则三：全员参与各级人员乃组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。全体员工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以，要对员工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。1)组织实施本原则的主要利益a)使全体员工行动起来，积极参与，努力工作，实现承诺；b）使员工感到他们对自己的业绩负有责任；c）使员工渴望参与持续改进并做出贡献。2)组织实施本原则时一般要采取的主要措施a）使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用；b）识别影响他们工作的制约条件；c）在解决问题时，应让员工做主并承担解决问题的责任；d）针对每个人自己的目标，评价其业绩；e）积极寻求机会，来提高员工的能力、知识和经验；f）自由地分享知识和经验。3）本原则在2008版标准中的体现举例在ISO9001的6。2“人力资源”的6。2。2d)为：“确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献”。在ISO9004的6。2。1“总则”中和6。2。2。2“意识和培训”中均提到了员工作用。原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。1)组织实施本原则的主要利益a）通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力；b）可获得改进的、一致的和可以预测的结果；c）可集中注意改进的机会，并按其优先次序进行改进。2)组织实施本原则时一般要采取的主要措施a）利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必须的关键活动；b）为管理关键活动规定明确的职责和义务；c）了解并测量关键活动的能力；d）规定在组织内各部门职能之间关键活动的接口；e）管理上应注意一些改进关键活动的因素，如资源、方法及器材等；f）评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。3）本原则在2008版标准中的体现举例在标准的0。2“过程方法”中以及标准的第58章的内容为代表的过程模式。原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。在ISO9000族标准的2。3中列出了建立和实施质量管理体系的八个步骤，包括：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针、目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程的有效性和效率的方法并用来测定现行过程的有效性和效率，防止不合格并消除产生原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可以用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面收益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是导致顾客满意，最终结果是组织获得成功。1)组织实施本原则的主要利益a）使过程彼此协调一致，能最好地取