风险评估管理程序

核 准审 核 版 次B/0页 次1/2文件编号修订日期2014/09/19文件名称产品风险控制程序编制部门研发部发布日期 2014/09/191 目的:鉴别并评估出本公司显著影响医疗器材产品安全的风险危害因子，做为本公司医疗器材产品的危害风险控制的依据。2. 范围: 凡与本公司各项影响医疗器材产品安全风险有关的危害鉴别、风险评估及风险控制等作业均适用的。3. 权责: 3.1管理代表：显著影响医疗器材产品安全危害风险因子的核定。3.2研发部：3.2.1进行公司医疗产品的医疗器材产品安全的危害鉴别、风险评估及风险控制等作业的评估。3.2.2维持风险等级评比考虑指示说明的适切性，汇整显著影响医疗器材产品安全的风险数据，并且提供其他部门相关必要的协助。3.3各部门主管：相关部门针对有影响医疗器材产品安全的因子进行危害鉴别、风险评估及风险控制等作业的执行。 3.3人员资格:接受过医疗器材的风险评估训练（ISO13485标准）的受训人员.4. 定义:4.1危害：潜在造成任何形式妨碍医疗器材产品安全风险的来源或情况：4.1.1会对医疗器材产品造成安全不利影响的任何人员、制程或工作环境（例如：温度、湿度、水污染、卫生条件、脏乱、粉尘等）。4.1.2在特殊环境条件下暂时工作时，没有适当训练或受训练有素的人员监督。4.2危害鉴别： 4.2.1确认危害的存在，并定义其特性的过程。4.2.2污染或潜在污染医疗器材产品安全的特别管制安排，以预防对其他产品、工作环境或人员的污染。4.3风险：对于特定的危害性事件，其发生的可能性与后果的组合。4.4风险评估：估计风险的规模与决定风险是否为可忍受的整个过程。 4.5剩余风险:采取防护措施后余下的风险 4.6风险分析:系统运用可得数据判定危害并估计风险4.6可忍受风险：系指风险已被降低至某一程度，且基于本公司所适用的各项法规强制性与本身可被容忍的风险。5.作业内容：5.1鉴别作业为针对相关部门对医疗器材产品的潜在危害进行辨识与评估。5.2对医疗器材产品的分析及危害更新：5.2.1制程、工作场所、产品、设备变动时，应针对更动部分进行重新鉴别。5.2.2每年12月底前，应全面重新进行医疗器材产品的潜在危害辨识与评估，并将，经研发评估及审核、管理代表核定后，据以提报管理改善方案。5.2.3研发人员于新类别产品或每年11月底前依附录A及附录B进行风险分析和剩余风险评估书写风险评 估报告附件C5.4研发应维持风险等级评比考虑指示说明的适切性，以便提供相关部门于医疗器材产品风险评估与危害鉴别作业时执行使用。5.5研发或相关部门应将医疗器材产品中具有潜在危害的工作项目及危害情况分别登录于。5.6研发对于辨识出的医疗器材产品危害情况，应就本公司适用的法规强制性与考虑其可被容忍的风险，先行逐项设定其可忍受风险度，并填列于的对应字段。5.7针对辨识出的医疗器材产品危害情况，依风险等级评比考虑指示说明所列严重度、可侦测度及发生机率的配分指数，分别选择适当的配分，填入的对应字段，并按下列方式计算出其风险等级（R）。5.8医疗器材产品风险评估等级的计算方式为： 风险等级(R)发生机率(P)严重度(S)可侦测度(D) 5.9当风险等级评分大于原设定的可忍受风险度时参照5.10.4，则属显著危害风险，应于对应的字段内标示，并针对该项作业提出改善管理方案，以消除或控制该项医疗安全风险。5.10医疗器材产品危害管理方案的规划、审查、执行与监督5.10.1计划的拟定5.10.1.1当各项活动、产品或服务发生质量异常、危害或产生风险时，应于一日内拟定初步规划方案，并填写，由研发填列及审查后呈管理代表核准。5.10.1.2管理方案的规划需列明欲达成目标的方法、时程及相关的权责分工，以利执行情形的追踪。5.10.1.3管理方案的规划需能有效的达成所设定的目标，规划时亦需先考虑所设定的目标，全程是否能于一年度内完成，若无法于该年度内完成，则需考虑制定长期的管理方案计划。5.10.1.4拟定理方案时，应将显著危害风险列为管理方案制定的优先考虑依据，同时应将法规或客户要求的重点一并纳入考虑，以针对所列管的显著危害风险进行改善。5.10.2建议改善措施5.10.2.1更改设计以消除失效模式5.10.2.2更改制程以降低失效模式的发生率5.10.2.3增加或改进控制方式,以提高检测能力或降低失效模式的发生率5.10.3改善后的风险等级5.10.3.1在采取改善措施后,必须对发生机率(P),严重度(S),可侦测度(D)等重新评点,并计算新的风险等级(R)5.10.4应采取改正措施的情况5.10.4.1预期对策简易可行5.10.4.2失效严重度为9或10以上5.10.4.3发生机率与严重度的乘积大于等于30以上 5.10.4.4风险等级大于100以上5.10.5执行及追踪5.10.5.1经核准后的管理方案，由研发进行汇整。5.10.5.2相关部门应依核准后的管理方案确实执行。5.10.5.3各管理方案的执行部门，需将每案执行成效记录于执行情形呈核后，一份送研发(copy)存查，一份由原部门自存。5.10.5.4方案被执行完成后，研发人员依期限后三天内于追踪栏纪录的，且必要时请附相关数据，后送管理代表核阅。5.10.6检讨5.10.6.1相关部门于管理方案执行中，若有下列情形，可由执行部门于适当会议讨论议决或依5.10.1的程序增修改订：(1) 管理方案无法达成预期成效时,可将改善前与改善后的风险等级加以比较,以判定其改善措施是否可行,若未达成效须再取对策直至降至风险等级(R)降至5.10.4的标准以上。(2) 管理方案已不适用时。(3) 管理方案执行进度严重落后时。(4) 管理方案无法达成预期成效时,可将改善前与改善后的风险等级加以比较,以判定其改善措施是否可行,若未达成效须再取对策直至降至风险等级(R)降至5.10.4的标准以上。(5) 管理方案已不适用时。(6) 管理方案执行进度严重落后时。5.11全部剩余风险的评价5.11.1在风险控制措施已经实施并验证后 ,研发应该利用风险管理计划中的准则,决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受.如果应用风险管理计划中的准则,判断全部剩余风险是不可以接受的,应收集和评审有关预期用途,预期目的的医疗受益的资料和文献,以便决定受益是否超过剩余风险.如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的措施的结论.则剩余风险是不可接受的.6.相关文件：6.1风险等级评比考虑指示说明7.使用窗体：7.1 医疗器材产品风险评估鉴定表7.2 风险方案管制表风险等级评比考虑指示说明 1.发生频率(P)质量分析评估 等级 数量分析评估从其他具有相似的产品周期模式与生产管理条件的产品来推算在相似状况下的不良发生机率很少的(几乎不发生) 1 1 PPM(小于百万分的一) 低(很少发生) 23 50 PPM(小于百万的50) 250 PPM(小于百万的250) 中等(偶尔发生) 456 0.10% 0.25% 1.25% 很高(经常发生) 78 2.50% 5.00% 极高(几乎无法避免) 910 12.5% 2.可侦测度(D)等级 不良品(错误)可以被检出的阶段 1在检查技术的阶段发现失误, 并加以校正. 23在开发流程阶段发现失误, 并加以校正. 45在海外技术(量产)的前发现失误, 并加以校正. 6在完成最终产品与运送给客户的前发现不良品/失误, 并加以补救. 7已将最终产品给运送给客户, 但客户尚未接到的前发现不良品/失误, 并采取可能的补救方案. 8在产品尚未销售(卖给最终消费者)的前发现不良品/失误, 并采取可能的补救方案. 9当产品已销售(卖给最终消费者), 但尚未导致重大失误的前便实时发现较轻微的失误, 并采取可能的预警或补救方案. 10完全无察觉, 直到重大失误发生的后. 3.严重性(S)等级 对功能(F)或外观(A)的影响程度 1似未发生或轻微的状况：无法察觉或不太引人注目 (F)结果对产品的表现没有可察觉的影响 (A)使用者不会注意到这些结果 23无关重要的或可以忽略的状况：令人讨厌或值得注意 (F)令人讨厌但可以忽略 (A)用户可能会注意到，对产品只是轻微的负面影响 45稍微显著：不满意 (A & F)当失效发生时，使用者会注意到它的负面影响，例如：难以适用、难以使用、不舒适等。 67显著/高：烦恼 (A & F)失效对部分使用者造成很大的困扰 (F)部分功能丧失，但仍能使用，没有安全上的顾虑； 系统暂时失去功能，但一旦失效原因排除，系统就恢复正常运作状态，无任何老化或长期影响 8极度的/非常高：功能丧失 (F)系统无法使用（产品坏死），但没有安全或不符合法规的问题 9近乎悲惨的：有预警的危险 (F) 有安全或不符合政府法规的问题 医疗器材产品风险评估鉴定表部门: 年 月 日 页次: /流程功能失效模式（预估缺点）失效影响失效原因现行管制措施发生频率P严重性S可侦测度DRPN可忍受风险显著危害风险建议改善措施改善结果发生频率P严重性S可侦测度DRPN 管理代表: 研发: 风险方案管制表部门：年月日页次： /方案名称目标目标值_月_月_月_月合计本次实际值差异年度累计预定完成日负责人预计执行计划部门主管： 制表：实际执行情形部门主管：制表：追踪1.符合 不符合2.实际完成日期: 年 月 日3.执行描述:研发：管理代表 医疗器械问题(Appendix A)1.医疗器械的预期用途是什么？医疗器械如何使用?2.医疗器械是否预期用于植入?3.医疗器械是否预期和患者或其他人接触？4.在医疗器械中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗器械共同使用，或与产品接触？5.是否有能量给予患者或从患者身上获得?6.是否有物质提供给予患者或从患者身上获得?7.是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移值？8.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其它微生物控制方法?9. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 10.器械是否预期改善患者的环境?11.是否进行测量？12.器械是否进行分析处理（解释）？13.器械是否预期与其他器械，医疗或医疗技术联合使用？14.是否由不希望的能量或物质输出？15.医疗器械是否对环境影响敏感？16.医疗器械是否影响环境？17.医疗器械是否有与的相关的基本耗材或附件？18.是否有必要进行维护或校准？19.医疗器械是否包括软件？20医疗器械是否有储存寿命限制？21.是否有延迟或长期使用效应？22.医疗器械承受何种机械力？23.什么决定医疗器械的寿命？24.器械是否预期一次性使用？25.器械是否需要安全的退出使用或处置？26.器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？27.安全使用信息是如何提供的？28.是否需要建立或引入新的生产过程？29.医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误？29.2在器械的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误？29.3医疗器械是否有连接部件或附件？29.4器械是否有控制接口？29.5医疗器械是否显示信息？29.6医疗器械是否由菜单控制？29.7医疗器械是否用于有特殊需要的人？29.8用户接口是否可能使用户开始行动？30.医疗器械是否使用警报系统？31.在何种情况下医疗器械可能被有意的误用？32.医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据？33.医疗器械是否预期和为移动式或便携式？34.医疗器械的使用取决于其根本性能？ 与医疗器械有关的可能危害及其形成因素以下项目可用于帮助判定与医疗器械有关的可能危害1.能量危害和形成因素 包括-电能-热能-机械能-电高辐射-非电高辐射-运动部件-非预期的运动-悬挂质量-患者支持器械失效-压力（如容器破裂）-声压-振动-磁场答:本公司的医疗器械-护具提供辅助使用都复健用，不须藉助外在能量，故无上述能量危害和表成因素 存在2.生物学危害及影响因素包括-生物污染-生物不兼容性-不正确的配方（化学成分）-毒性-变态反应性-突变性-致崎性- 致癌性- 再感染和（或）交叉感染-热源-不能保持卫生安全性-降解答:本公司的医疗器械所使用的布料（与皮肤接触）主要为毛巾布天鹅绒及松紧带等，其生物学危害主要为上述布料经染色造成的生物污染和偶氮，唯影响不大3.环境危害及影响因素包括-电磁场-对电磁干扰敏感性-对电磁干扰得发射-不适当的能量供应-不适当的冷却剂供应-储存或运行编高预定的环竟条件-和其它预期使用的医疗器械的不兼容性-意外的机械破坏-由于废弃物和（或）医疗器械处置的污然答:1.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用都复健用，不会造成环境危害，故无须考虑包括对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的发生影响因素2.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，其主要组成为布材及金属材，自身外置产生的废品，并无有毒性或有害材料影响因素4.由不正确的能量和物质输出所产生的危害包括-电能-辐射-音量-压力-医疗气体的供应-麻醉剂的供应答:本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，并不须能量输入或配合其它物质使用，皆无能量有并的因素包括噪声和震动热量辐射接触温度，漏电流或磁场，或与物质相关的因素包括化学物质，废物和体液的排放等输出所产生的危害5.与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括-不适当的标记-不适当的操作说明-和医疗器械一起使用的附件规范不适当-使用前检查规范不适当-操作说明书过于复杂-服务和维护规范不适当-由未熟练未经培训得人员使用-合理可预见的误用-对副作用得警告不充分-对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当-不正确的测量和其它计量方面的问题-与消耗品附件其它医疗器械得不兼容性-锐边或锐尖答:本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，便用者即可自行使用或安装，故无须经过专门的培训，也无须复杂的使用说明书6.不适当不合适或过于复杂得使用者接口（人机交流）包括-错误或判断错误-失误和认知检索错误-疏忽和出错（精神的或身体的）-违反或缩减说明书程序等-复杂或混淆的控制系统-含糊的或不清晰的医疗器械状态-设置量测或其它信息的含糊或不清晰的显示-结果错误再显示 -视觉听觉或触觉的不充分-动作控制或实际状态信息显示的图像不清-与现有设备相比引其争议的模式或图像答:1.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，使用者即可自行使用或安装，也无须经过专门的培训及复杂说明程序等，故无有本题的考虑因素存在如接口问题，连接问题，产生信息问题和需作菜单式的控制等问题2.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，非量测类器材，无须辅入或获得数据显示和错误再显示等结论7.功能性失效维护和老化引起的危害和形成因素包括-错误的数据转换-维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检查规范的不适当-维护不适当-对医疗器械寿命终止缺少是当的决定-电器机械整合的丧失-不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）-再次使用和（或）不适当的再次使用-x由重复使用造成的功能恶化（例如液气路的逐渐闭塞流阻电倒率的变化）答:1.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，非量测或系统类器材，无须能源供应，不须电池即无电池耗尽问题：一般寿命大都长久，无须考虑老化等2.本公司的医疗器械-