质量管理规程.doc

检验仪器（设备）管理规程一、目 的：明确检验仪器、设备管理要点，规范管理。二、适用范围：适用于检验仪器的购置、维修、保养管理。三、责 任 者：操作人员、维修人员、质管部负责人负责执行。 四、正 文：1. 仪器设备购置验收：1.1 检验用仪器的购置计划由使用部门提出，交公司领导批准后订购。1.2 大型、精密仪器设备到货后，开箱应由设备管理人员和使用部门人员参照装箱单及说明书逐项进行验收。1.3 登记仪器名称、型号、生产厂商、生产日期、设备编号、安装地点并存档。1.4 检查仪器的设备及零、附件、专用工具、图纸、说明书等是否齐全，并记录，检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求。1.5 经安装调试仪器、设备，各项技术指标应达到说明书的规定要求。1.6 经设备管理人员与使用部门验收调试，双方认可并填写设备安装调试验收单后方可使用。2. 仪器设备使用、维护2.1 仪器设备的使用部门对每种仪器设备要制订操作规程。2.2 使用的仪器、设备经检验合格均应贴统一的绿色（合格）标签；对不能使用的仪器又不能搬离实验室的应贴上红色标签（停用），提醒实验人员不要使用。2.3 仪器操作人员必须熟悉仪器的性能与测试原理，严格按规程操作，确保测试数据准确可靠。2.4 贵重精密的高档仪器必须定位、定人，专人管理、使用。2.5 仪器使用完毕，应及时作好清洁卫生和相关的处理。将所有开关、旋钮、调节器拔回零位，关闭电源，盖上防尘罩。然后将仪器使用前、后是否正常、使用目的、时间、检品名称、批号等项目详细记载于设备（仪器）使用日志上。2.6 仪器在使用过程中，出现故障或异常情况不得继续使用。应由使用部室填写维修申请单，交设备管理员鉴定后安排自修或送修，修理后经认定合格者方可使用。2.7 仪器设备应按规定周期进行检定，未经检定或超过检定周期的仪器设备不得使用。需检定时，应提前一周通知设备管理员，以便做好安排和准备工作。2.8 未经科室负责人和仪器管理人员同意，任何人不得超越职权责任范围擅自拆卸或搬动仪器设备。2.9 本单位仪器设备一般不得借给外单位人员使用。特殊情况需借用时，应经公司主管领导同意，并有使用部室的管理人员在场方可使用。3. 仪器设备损坏赔偿、报废制度：3.1 无法修复使用需报废的仪器，应由使用部门提出申请，经设备管理员鉴定后交单位领导批准报废。3.2 属下列情况之一者，可申请报废。3.2.1 使用年限已满，元件均已老化，无继续使用价值者；3.2.2 主要结构陈旧，破损严重，经大修亦不能恢复检测精度者；3.2.3 技术落后，精密度低，属于淘汰产品者；3.2.4 修理费用甚高，无维修价值者；3.2.5 由于自然灾害或恶性事故或其它不可预见的因素使仪器设备技术指标精度达不到要求者。3.3 因工作失职，或因违反操作规程，致使仪器损坏者，视仪器的价值承担全价或一定经济赔偿。标准品（对照品）管理规程一、目 的：明确标准品（对照品）管理要点，规范管理。二、适用范围：适用于标准品（对照品）管理。三、责 任 者：标准品（对照品）管理员负责执行。 四、正 文：1. 检验室负责人应指定专人保管标准品（对照品）。2. 对照品管理员每年第四季度根据公司生产品种综合计划，做好标准品（对照品）购买计划和文字说明。内容包括：对照品名称、规格、数量、价格、库存数、检验品种名称，报检验室负责人批准。由于对照品价格较贵，所有计划要合理，做到既不浪费，又保证正常检验工作的需要。3. 对照品的购买：3.1 标准品（对照品）使用计划批准后，填写购买计划单，经总经理签名批准后，报财务科做资金预算。3.2 财务部将预算好的资金汇入购买方的开户行，对照品管理员将计划单和汇款凭证传真到购买方。3.3 因产品标准变更或其它原因需临时购买对照品，经检验室负责人审核，分管领导批准后，对照品管理员可直接向中国食品药品鉴定研究院购买。4. 对照品的接收：4.1 对照品买回后，检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密。4.2 复核实物与购买单是否一致，级别与数量是否相符。4.3 核对无误后，填写对照品购进领用登记台帐。5. 对照品的贮存：5.1 应根据对照品的理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件和环境。5.2 贮存室尽量保证室内阴晾、干燥、避光、通风，特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存，一般情况下对照品宜贮存在冰箱中。5.3 已开启的对照品封好后放进冰箱中保存。6. 标准品（对照品）的发放：6.1 对照品管理员负责发放。6.2 领用人员填写对照品购进领用登记台帐。6.3 管理人员检查即将发放的对照品与领用记录登记品种是否一致，无误后签字发放。7. 对照品的使用：7.1 使用有效期的对照品，需做到近效期的先用，过期的不得使用。7.2 对照品用多少取多少，已取出的对照品严禁倒回原瓶中。7.3 对照品不许擅自处理和借用给其它单位和个人，确因工作需要，经请示检验室负责人后方可办理借用手续，并做好登记。8. 对照品的贮存期限一般按对照品的规定贮存期限执行。没有期限的，化学提纯物对照品原则上为3年，生物试剂和不稳定的原则上定为12个月。检验记录填写管理规程4.2 检验记录的填写要求：4.2.1 字迹清晰、规范，不能用铅笔、圆珠笔。4.2.2 不得撕毁或任意涂改，如写错需改正时，应划去后在旁边重写，并签章。4.2.3 品名不能简写。4.2.4 检验人、复核人均应填写全名。4.2.5 填写日期一律横写。4.2.6 检验记录中样品的编号按请检单的先后顺序依次编为Y+（Y、F、B、Z、D、C）（原药材、辅料、包装材料、中间品、待包品、成品） ，前4位数字为年号，中间2位数字为月份号，后4位数字为顺序号，共12位。序号不得漏编、重编、错编。如：YY2011120001,意为2011年12月第一份样品。4.2.7 检验记录保存到有效期满后一年，需处理应填写检验记录处理清单，交检验室负责人签字，妥善处理。报告书管理规程4.2.7 检验记录保存到有效期满后一年，需处理应填写检验记录处理清单，交检验室负责人签字，妥善处理。.3 检验报告书：依据检验原始记录，经过数据处理，按照标准分析判断，而出具的检验结果报告，它是决定原辅料、包装材料可否投入使用，中间品能否转入下道工序、成品能否入库的依据。4.3.1 检验报告书的基本要求：完整性、科学性、明确性。4.3.2 出具部门：由公司检验室出具，检验员签章，复核员签章，检验室负责人复核签章，并盖检验专用章。留样观察察管理规程一、目 的：规范留样样品管理，为质量追溯和调查提供样品和依据。二、适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间品和成品留样观察管理。三、责 任 者：留样观察员及检验室负责人负责执行。四、正 文：1. 留样观察的目的：1.1 考察产品质量安全情况。1.2 为质量追溯和调查提供复查、核对所需的样品和依据。1.3 考察物料、中间品、饮片在贮藏期内质量稳定性的变化情况，为确定贮存期提供依据。2. 留样观察工作的要求：2.1 留样观察工作人员由质管部授权的人员担任，必须具有高度的责任感和事业心，并具有一定的中药饮片生产工艺知识和检验知识。2.2 定期进行留样观察的检验工作，并按规定填写留样观察记录，建立留样档案。2.3 半年小结，年终总结一次留样观察和复检的情况，总结内容至少应包括：产品概述、考察项目及原因、留样计划、对留样产品作出稳定性情况分析和数据分析。2.4 产品在留样期内，出现异常质量变化，应及时向部门领导反映情况。协助有关人员进行调查、复检，直至查明异常原因，得出准确结论。3. 留样室的环境：3.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温、湿度表，留样员每天检查留样室的温、湿度情况，并填写温湿度记录。3.2 除具有特殊要求的品种外，通常为常温状态下保存。4. 留样观察的具体方法：4.1 每年年初由留样观察员提出留样观察计划，内容应包括稳定性试验品种、批数，一般考察品种、批数。4.2 凡需留样观察的样品通知相关部门留足样品，所留样品要为原包装。4.3留样员将待留样品取回，加贴样品标签，并填写留样登记台帐。4.4留样数：4.4.1 原辅料每批按全检量的3倍留样。4.4.2 标签及内外包装物，每次1张或1个。4.4.3 饮片：4.4.3.1 一般留样：出厂检验，抽取一个包装，第一次检验后剩余样品。4.4.3.2 重点留样观察品种：留样至少为一次全检量的10倍量。4.5 观察的内容：4.5.1 作为一般留样考察的品种，每个月观察外观一次，或根据留样考察作适当的项目检查，同时作好留样观察记录。5. 样品的保存与处理：5.1 样品的保存：5.1.1 每个留样样品应有留样记录，并分类编号贮存于留样专柜中，按品名、规格、产品批号分别排列整齐。5.1.2 所有留样样品不得销售或随意取走，如需动用，须经质检室负责人批准同意，并作好登记。5.1.3 样品的贮存期：5.1.3.1 成品饮片；保存1年。5.1.3.2 原料：检验合格后一年。5.1.3.3 辅料：检验合格后半年。5.1.3.4 包装物：检验合格后半年。5.1.3.5 中间品：检验合格后半年。5.2 样品的处理：5.2.1 超过留样期的样品，留样员填制清单，注明品名、产品批号、剩余量、处理原因、处理方式等，报检验室负责人审核、批准。5.2.2 按规定的处理程序进行处理，2人以上现场监督处理，做好处理记录。取样管理规程一、目 的：明确取样管理要点，规范取样管理，保证样品的代表性。二、适用范围：公司物料取样管理。三、责 任 者：取样员及质管部负责人负责执行。四、正 文：1. 取样的基本要求：1.1 取样人：由质管部授权确定。1.2 取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样，非均匀物料采取随机取样。1.3 取样类型：包括常规取样、复检取样、无菌取样等。1.4 取样量：按批号（编号）取样。每一次抽取样品的总量，即全检量的3倍。1.5 原辅料、包装材料必须要先经仓库保管员按合同协议核对，并经外观检查合格后方可取样。1.6 取样员应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、规格、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度。1.7 对已取过样的物料发放取样证，做好取样记录。2. 取样范围：2.1 原料取样；2.2 辅料取样；2.3 待包装产品取样；2.4 中药饮片取样；2.5 工艺用水取样；2.6 包装材料取样。3. 取样器及样品盛装容器：3.1 取样器：3.1.1 固体物料：用不锈钢探子、勺、铲子、镊子等。3.1.2 液体物料：用液体取样器。3.2样品盛装容器：3.2.1 固体物料：用可封口的无毒塑料袋、带盖玻璃瓶。3.2.2 液体物料：用带盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。4. 取样方法：根据取样物料的要求分别按照相应物料的取样标准操作规程进行取样。5. 取样必须建立登记，填写取样分发登记台账。滴定液管理规程一、目 的：明确滴定液管理要点，规范管理，保证滴定液的可靠性。二、适用范围：公司药品分析用滴定液的管理。三、责 任 者：滴定液配制人及标定、复核人、检验室负责人负责执行。四、正 文：1. 滴定液分别由专人配制、标定、复核及发放管理。认真填写滴定液配制及标化记录、滴定液标定（复标）登记台帐及滴定液领用登记台帐。2. 配制滴定液所用的水为符合中国药典要求的纯化水（最好用蒸馏水）。3. 制备用于标定的滴定液可用分析纯或化学纯试剂，如不经标定，直接按称重计算浓度者，应采用基准物质。4. 用来标定滴定液浓度的基准物质应为基准试剂，配制前应干燥恒重。5. 标定滴定液时称量须使用灵敏度为万分之一的专用天平。6. 严格按中国药典规定的配制方法配制。7. 配制滴定液时，应控制实际浓度不超过标准浓度5%，例如，标准浓度为0.1mol/L的标准溶液，其浓度应在0.09500.1050mol/L之间（其余类推），否则应重新调整其浓度在5%以内。8. 滴定液在配制后应按药典规定的【贮藏】条件贮存，一般宜采用质量较好的有塞玻瓶。9. 标定所用容量仪器均应经过检定合格。10. 配制及标定滴定液须在室温中进行，若标定时温度与使用温度相差过多（一般相差10以上）时，应重新标定浓度。11. 滴定液的配制、标定及基准溶液的配制必须有专门记录，并经另一人用同法实验核对及数字核对后使用，标定与复标的相对平均偏差应不过0.1%。其标定的份数均不得少于3份，同时应将标定、复标的平均值作结果，取4位有效数值。 12. 0.01mol/L的滴定液用基准物质标定时误差大，一般用稀释浓度的方法获得（在容量瓶中标准稀释）。13. 已标定的滴定液应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签，填写滴定液的名称、浓度、标定日期、有效期、温度、标定人、复核人。14. 滴定液要定人定期标定，一般为3个月，在存放期间，要注意理化性质变化，如发现有沉淀、变色等情况，应弃去重配或根据具体情况处理（如滤除沉淀）后，再标定使用。15. 对于原料药的滴定及非水滴定，其滴定液应同时标定其浓度，其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0.1%，并以使用者复标的结果为准。16. 滴定液应倾出后吸取。不宜直接将吸管插进滴定液贮存瓶内吸取，放出液体时要直放，管壁外不可粘有液体。17. 超过使用期限的滴定液，保管员不得发放，使用人员不得使用。检验用试液管理规程一、目 的：明确试液管理要点，规范管理，保证检验的准确性。二、适用范围：公司检验用试液管理。三、责 任 者：检验员负责执行。四、正 文：1. 试液的配制必须符合中国药典附录的要求。2. 试液配制所用试剂的纯度无特殊规定外，一般使用分析纯。色谱分析原则上用色谱纯