《药品管理法》执行中的问题探讨

药品管理法执行中的问题探讨 刘琳摘要 结合药品经营管理工作实际，就药品管理法中医疗机构药品管理制度缺陷和药品监管部门在药品管理法执行中的一些问题进行探讨，并提出建议。修订后的药品管理法在执行中，存在着法律制度不健全、不便于操作的问题，笔者就基层药品监督工作中的实际情况提出探讨。一、医疗机构药品管理制度缺陷我国近80的药品通过庞大的医疗机构终端消费，特别是“新农合”的建设和发展，农村药品的消费终端更加集中于乡村医疗机构。但药品管理法对医疗机构这一“群体”的药品管理在法律制度上存在着盲区。（一）医疗机构药品“经营性”被忽略，医疗机构药品管理法律制度不健全。现行的医疗卫生管理体制下，医疗机构从药品生产、经营企业购进药品，按规定加价（企业返点让利除外），再通过处方销售给消费者，使药品所有权转移，最后进入临床使用或者消费者自用消费。不难看出，医疗机构集药品经营、使用于一体，同属药品流通终端环节，这也是我国医疗卫生管理体制与一些发达国家比较一个不同的特点。药品管理法立法时主要针对医疗机构“使用”药品设立了法律规制，没有充分考虑我国医疗机构“经营”药品的实际，因此，医疗机构药品“经营”管理法律制度缺失，同药品流通环节管理比较，存在着“同职不同责、同权不同束、同律不同约”的问题，显失公正。（二）医疗机构药品“代购”异化为药品批发。乡镇卫生院为偏远乡村卫生室（医生）代购药品，是在药品流通体制改革过程中特定时期产生的。所谓“代购”，是指代替采购（药品），应是不获取利益的行为，更不得谋取利益，但是一些乡镇卫生院以药品代购为晃子，利用行政管理手段强制和垄断，价格加成甚至高于药品批发企业，异化为药品“批发”，谋取不合法利益，既背离了药品代购的初衷，也违背了市场公平的法则。同时还由于乡镇卫生院不具备药品批发的储藏保管条件，不符合管理规范，不能保证药品质量。（三）医疗机构药品配备管理成为“空白”由于医疗机构集药品经营和使用于一体，其药品配备管理至关重要，虽然药品管理法实施条例第二十七条有“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应”的原则规定，但由于规章的不配套以及在操作中的实际问题，这一规定没有能够得到执行。药品配备监督在医疗机构执业管理中存在疏漏，目前各类医疗机构不仅随意配备药品，而且将食品、保健食品等非药品混入药房，销售、使用于患者。（四）医疗机构配制制剂管理不规范。一些医疗机构制剂室生产条件简陋，缺乏检测手段，产品质量难于保证。医院配制制剂的范围药品管理法规定应当是“本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，当前正在对医院制剂品种进行整顿，但由于中药组方的复杂性和灵活性，医疗机构中药“制剂”过多过滥，应加以规范。二、药品管理法执行中的其他几个问题由于药品监管体制的变革，新体制和新法律法规的不完善、不配套，在实际执行中存在着义务与责任不对应、不便于操作等问题。（一）法律义务与法律责任不对应的问题修订后的药品管理法取消了原法第五十三条“违反本法关于药品生产、经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款”的规定，只对无证生产经营药品、生产经营假劣药品等数种违法行为规定了法律责任，而对违反药品管理其他法律规制的行为则没有明确规定其法律责任，只有义务要求，没有责任追究，法律义务与法律责任不对应，失去法律的强制力，这样的法律规制在实践中既难以得到切实的贯彻和实施，同时也难以树立法律权威。（二）名词用语的解释问题新的药品监督体制建立后，一些名词用语的解释尚未与修订后的药品管理法配套。如过去对“违法所得”的理解，有的沿用卫生部的解释，有的参照质监、工商管理有关规定，理解不一，解释各异，执行大相径庭，导致不必要的执法纠纷。最近国家食品药品监督管理局虽然作出了关于药品管理法药品管理法实施条例“违法所得”问题的批复，明确了一般情况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。同时还指出在特殊情况下是指“售出价格与购入价格的差价”。要求在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。但在实际执行中，特殊情况下“售出价格与购入价格的差价”的计算存在着显失公正的问题，如经营、使用假劣药品，全部销售者没收利润，没有销售者没收药品，处罚显失公正。（三）免责条款的适用问题药品管理法实施条例第八十一条关于假劣药的免责规定，存在着不切合实际和不便于操作的问题。一是由于管辖权的限制，对假劣药品的免责处理有可能导致违法者逃避处罚；二是该条文易导致法律纷争，“可以免除其他行政处罚”的规定是或然性的，执法机关和相对人根据自身目的可作不同的理解。执法机关可作两种理解，可以免除，也可以不免除，相对人为了自身的利益，则完全理解为“可以免除”，因此易导致法律纷争。（四）责任人处罚的执行问题药品管理法第七十六条对从事生产、销售假劣药品情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主要人员或其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。由于人员的流动性，在实际中存在着由谁执行、如何执行的问题。（五）假劣药的没收处罚问题在基层执法中，经常涉及到经营使用霉烂变质、过期失效等假劣药品，往往数量很小，货值价值只有数十元，按照行政处罚法的规定，没收财物必须按一般程序，既不便于执行，而且效率低下。鉴于药品管理法在制度建设方面的缺陷和操作中的不便，为切实推进药品监管法制化进程，加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进执法公正、公平，笔者提出以下几点意见：1. 修订药品管理法，完善药品管理法律制度。制度建设应是全方位的，不能留有空白，应结合我国药品管理的实际，对药品管理法进一步修订和完善。如在药品管理法中增加“总揽”条款（原法第五十三条），使法律义务和法律责任相对应，增强药品管理法实用性和操作性。2. 强化医疗机构药品的管理。考虑到短时间内我国医药分业存在的实际困难，要建立健全医疗机构药品“经营”的相关法律制度和管理规范，医疗机构应实行药品配备（用）许可证或者药品使用许可证制度，并推行相关的管理规范。3. 严厉打击制售假劣药品行为，删除假劣药免责条款。贯彻药品管理立法精神，严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保用药安全，凡是生产、经营、使用假劣药品者，不论是否有过错，都应严格追究其行政法律责任。但对主观无过错者，可以明确其相应的如索赔等民事权利。4. 完善名词解释和配套规章。原法的配套规章和名词解释经过多年的药品监管实践，已比较完善和成熟，应予以移植和借鉴。如原药品监督管理行政处罚规定（暂行）中的一些具体规定以及对“低限投料”、“低限制作”、“变相销售”等配套解释，符合实际，便于操作。5. 没收药品应作出特别规定。对于没收假劣药品和无证经营的药品，数额较小的，应作出可以适用简易程序的规定。6. 扩大假劣药品的包容范围。对于与药品名称、剂型相同，披着食品、消毒用品、医疗器械等外衣，变相标示或者宣传疗效的非药品，应按假药处理。参考