片剂质量监控标准操作规程.doc

片剂质量监控标准操作规程1. 目的:建立片剂质量监控规程，保证产品质量。2. 范围:适用于片剂生产的监控。3. 责任:车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。4. 内容:4.1 监控依据：产品工艺规程、岗位操作规程。4.2 环境监控：4.2.1 沉降菌：4.2.1.1 每月监控一次。4.2.1.2 监控标准：级别沉降菌（f90mm）cfu /0.5小时(2)标准值警戒值纠偏限度三十万级1510144.2.2 悬浮粒子4.2.2.1 悬浮粒子每三个月监控一次。4.2.2.2 监控标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数(个/m3)静 态0.5m5m(2)标准值警戒值纠偏限度标准值警戒值纠偏限度三十万级10 500 0007 350 0009 450 00060 00042 00054 0004.2.3 温湿度:4.2.3.1 QA监控员每天随机监控二次。4.2.3.2 监控标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 1826,相对湿度控制在45%65)。4.2.4 压差：4.2.4.1 QA监控员每天随机监控二次。4.2.4.2 监控标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。4.2.5 纯化水：4.2.5.1 QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、氯化物项目的检查，应符合标准要求。4.2.5.2 监控标准4.2.5.2.1 酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。4.2.5.2.2 氯化物：取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。4.2.5.2.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量0.00003%）。4.2.5.2.4 电导率：取本品适量，照“电导率检查标准操作规程”测定，应2.0mm/s。4.3 生产前监控：4.3.1.1 上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有“清场合格证”。4.3.1.2 生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。4.3.1.3 生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。4.3.1.4 所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格证。4.3.1.5 中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。4.3.1.6 所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。4.4 生产过程监控4.4.1 干燥、粉碎岗位4.4.1.1 干燥温度、时间应符合工艺要求。4.4.1.2 粉碎细度应符合工艺要求。4.4.2 称量岗位4.4.2.1 所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。4.4.2.2 称量过程中应二人复核制。4.4.2.3 已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。4.4.2.4 剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。4.4.3 配料混合岗位4.4.3.1 混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。4.4.3.2 盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。4.4.5 整粒总混岗位4.4.5.1 所加辅料及数量符合工艺要求。4.4.5.2 颗粒性状及粒度应符合质量要求。4.4.5.3 混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。4.4.5.4 盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。4.4.6 中间站（一）4.4.6.1 中间产品应有“待验”状态标志。4.4.6.2 中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。4.4.6.3 检验合格的中间产品应有“合格证”。4.4.6.4 中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。4.4.7 压片岗位4.4.7.1 交接双方应有交接单。4.4.7.2 素片外观、重量差异、崩解时限、分散性、硬度符合质量要求。4.4.8 中间站（二）4.4.8.1 中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。4.4.8.2 中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。4.4.9 包衣4.4.9.1 包衣剂种类及配制浓度应符合工艺要求。4.4.9.2 包衣片外观应符合质量要求。4.4.10 铝塑包装岗位4.4.10.1 铝箔应与待包装产品名称、规格相符。4.4.10.2 铝塑板的外观及密封性应符合要求。4.4.11 外包装岗位4.4.11.1 包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。4.4.11.2 领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。4.4.11.3 小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应准确，并且清晰易于识别，不得有错印、漏印或内容不全现象。4.4.11.4 小盒内应附有说明书，大箱内小盒数量应准确，不得少盒、多盒，装箱单放置于大箱内。4.4.11.5 零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱的两个批号。4.4.11.6 操作人员清点各包材数量，做好物料平衡检查，作废的和多印的由专人统一保管、记录， 由QA监控员监督在指定地点