角膜接触镜经营企业换证申报材料2.doc

角膜接触镜经营企业换证申报材料企业名称： 二0一二年八月申请材料目录1、医疗器械经营企业许可证换证申请表 2、换证申请报告3、医疗器械经营企业许可证正、副本、营业执照副本复印件4、法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书复印件及个人简历6、企业组织机构、部门职能职责7、经营场所（办公场所）和仓库自有房屋产权（复印件）或房屋租赁合同复印件、房屋产权（复印件）；地理位置图、平面图8、日常监督检查记录（表）和无违法违规证明9、质量管理文件目录10、自我保证声明（申报材料真实性承诺书）内蒙古自治区医疗器械经营企业许可换 证 申 请 表企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制填 表 说 明1、 本申请表打印填写，字迹工整、清楚。2、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。3、 封面上“申请人”项，法人企业填写法人代表人，非法人企业填写企业负责人。4、 “企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。5、 “经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。6、 “注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。7、 企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。8、 非法人企业，“法定代表人”一栏不填。9、 职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。10、 质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。11、 “产品经营范围”一栏填写医疗器械经营企业许可证上的产品范围。12、 “形式审查记录”以下栏目内容有药监局填写。13、 本申请表需填写一式一份。其他申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址注册资金联系电话传真邮政编码网 址经济性质经营方式隶属单位经营产品范围经营场所面积（m2）设施办公场所面积（m2）设施仓库地址仓库面积（m2）仓库设施设备法定代表人职务联系电话企业负责人职务学历、技术职称质量管理负责人职务学历、技术职称质量管理机构负责人学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数 企业质量管理制度文件目录序号名 称1各级人员岗位职责2产品购进和质量验收管理制度3验配和销售管理制度4验配仪器设备管理制度5质量跟踪和不良事件报告制度6不合格产品确认和处置制度7售后服务管理制度8学习培训制度9文件资料、记录及凭证（票据）管理制度10卫生管理制度企 业 拟 变 更 事 项 说 明形 式 审 查 记 录审查意见是否需要现场验收是审查人审查时间复核人复核时间现 场 检 查 验 收 结 果检查组成员姓 名所 在 单 位检 查 项 目组长组员组员检查情况及结论 年 月 日 检查组成员签字：审 批 意 见换证部门审批意见经办人意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审批人： 年 月 日（章）许可的内容、事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人负责人质量管理负责人经营范围许可证编号许可期限自 年 月 日 至 年 月 日换 证 申 请 报 告我企业自成立以来始终奉行“质量第一”的宗旨，把“经营以质量取胜”的思想贯穿到整个经营活动中，从医疗器械的采购、验收、验光、销售及售后服务等整个流程都严格执行制度要求，保证医疗器械的质量符合规定要求。一、 基本情况我企业于2007年12月20日取得医疗器械经营企业许可证，2011年5月9日依法变更了注册地址（经营五年来未发生许可事项及登记事项变更）。自取得医疗器械经营企业许可证以来认真贯彻医疗器械监督管理条例及相关法规、规章，未发生违规经营医疗器械行为，无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案或收到行政处罚决定尚未履行的情形。二、 自查情况按照内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表的要求，对实施医疗器械质量管理的执行情况进行了详细的检查，自查的基本情况是：1、人员与机构：（1） 企业负责人熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解角膜接触镜的专业知识。（2） 质量管理人或具有相关专业的中专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和角膜接触镜专业知识，具备企业质量管理能力，且在职在岗，未在其他企业或单位兼职。（3） 验光员经过专业培训并取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格，并能够给配戴者提供使用指导。（4） 对直接接触角膜接触镜的人员建立了健康检查档案,并在本年度对直接从事医疗器械的工作的人员全部进行了健康检查,没有发现患有传染病、皮肤病等不符合上岗要求的人员。（5）建立了角膜接触镜质量管理机构，建立了组织机构图和质量管理机构设置文件。质量管理人具体负责医疗器械的质量管理工作，能够保证医疗器械的质量正常。 2、场所和设施设备： （1）经营场所宽敞、明亮、整洁，并有良好的环境卫生条件，面积符合要求。设置了有相对独立的检查、验光和配戴场所；有佩戴台、洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置等。（2） 具有相应的验配设备，至少配备电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等。（3） 设置了销售和储存角膜接触镜及护理液的专柜或专架，样品陈列整齐，标识清晰。3、制度与管理（1）收集了现行有效的有关法律、法规、规章和规范性文件并存档。（2）制定了符合法规要求和企业实际的质量管理制度并严格执。（3）建立了购进验收记录、验配记录、不合格产品确认和处置记录、质量跟踪和不良事件记录、售后服务记录。记录完整齐全且符合产品可追溯性的要求。（4）建立了医疗器械法规、规章和规范性文件档案、角膜接触镜供货方资质档案、角膜接触镜产品资质档案、用户档案、产品质量档案。三、自查结果整个自查按照质量制度的要求进行,检查过程中主要看了现场、质量制度和对相关岗位人员进行询问。通过自查我们认为我企业在医疗器械的购进和销售等环节实行了有效的质量管理，所建立的包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理，能保证有效的运行。经自查，认为企业基本上符合医疗器械的换证要求。现申请换发,并提交相关资料，请审查批准。 法定代表人（或负责人）签字： （公章） 年 月 日 法定代表人身份证复印件企业负责人身份证复印件质量管理人身份证复印件企业负责人学历（职称）复印件企业负责人个人简历 姓 名性 别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月质量管理人学历（职称）复印件质量管理人个人简历 姓 名性 别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月组织机构图 【企业负责人】 【质量负责人】 【业务负责人】【质管员】【检查员】 【采购员】【验光员】【销售员】【售后服务员】部门职能职责 一、企业负责人 1、认真贯彻执行国家和上级有关部门颁布的相关法规和规章，对经营产品的质量负全责。 2、授权质量负责人组织协调、指导、监督、检查质量管理制度的有效运行。 3、负责质量管理部门的设置。 二、质量负责人 1、质量负责人由企业考核任命，全面负责质量管理工作。 2、质量负责人应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和角膜接触镜专业知识。 3、贯彻执行国家医疗器械监督管理的法规和规章。 4、负责指导、检查、督促管理制度的实施。 5、在眼镜店行使质量否决权。 6、负责首营企业和首营品种的质量审核。 7、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准。 8、负责产品质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告，组织重大质量事故处理及质量事故分析会。 9、指导和监督验收、验光和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。 10、负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。 11、负责医疗器械产品不良事件信息的收集及报告工作。 12、开展对眼镜店员工医疗器械产品监督管理方面的教育和培训，对于从事质管、验收、验光、采购、销售、售后服务工作的人员在企业内进行教育并建立员工培训档案。 13、申请、验收、核发、换发医疗器械经营企业许可证。 14、完成其他相关的质量管理工作。 三、业务负责人 1、坚持“质量第一”原则，严格执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法规和规章，负责企业采购工作。 2、坚持从证照齐全的单位采购医疗器械产品，对进货单位进行资格初审，必要时可会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行现场考察，在签订购进合同时明确必要的质量条款，并签订质量保证协议。 3、采购医疗器械产品时，必须向供货单位索取加盖其企业原印章的医疗器械经营或生产企业合法证照的复印件，加盖该企业原印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托书原件及该销售人员身份证复印件。 4、坚持“按需进货、择优选购”的原则。 5、签订购进合同必须符合合同法规定，除详细填写各项条款外，还应明确质量条款，以明确质量责任，避免产生纠纷。 6、加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报、电传等均归档保存。 7、购销医疗器械产品均应使用合法票据。 8、负责退换货的处理。 9、收集市场资讯，积极主动询价、比价、核价，保证商品价格的有效性和准确性。 10、负责接待有售后服务要求的客户，并与供应商沟通妥善处理。 四、质量管理人员 1、认真执行国家有关质量法规和上级质量管理规定。 2、负责监督指导质量管理工作。 3、负责有问题产品的复检，并下达不合格产品停售通知。 4、负责首营医疗器械产品及首营企业的审核工作，收集有关医疗器械产品质量资料。 5、负责过期和有质量问题医疗器械产品报损工作。 五、验收员 1、负责按国家标准、行业标准、注册标准和合同规定的质量条款及购进和质量验收管理制度的要求对购进和售后退回的医疗器械产品逐批进行验收。 2、按照规定验收方法进行检查验收，重点检查产品包装、外观以及必要标识，及时做好验收记录并签字，对不能判断质量的医疗器械产品以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量负责人做出裁决。 3、验收人员对医疗器械产品漏检、错检负具体质量责任。 六、采购员 1、认真执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法规和规章及本眼镜店的各项质量管理制度，严格执行“按需进货，择优采购”的原则，做好采购计划，把好进货质量关。 2、认真初审供货单位法定资格，向供货单位索取必要的证明材料和产品质量标准，并负责在合同中明确质量条款。 3、做好首营医疗器械产品及首营企业初审工作。 4、负责对进货合同的管理。 5、负责收集医疗器械产品质量信息和传递工作。 七、验光员 1、负责验光和验光室清洁等工作。 2、验光员需经过专业培训取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格证。 3、坚持良好个人卫生习惯，特别注意剪短指甲，保持手部清洁。 4、严格执行角膜接触镜标准验配程序，根据制定的操作流程及规定对顾客进行验光并做好相关记录。 5、根据验光所得的参数对顾客进行选购指导并告诉顾客相关注意事项。 6、负责验配设施、设备保管和养护，保持验配区整洁。 7、阅读各类角膜接触镜及护理产品、各类仪器使用说明书，了解产品特性、参数和使用注意事项。 8、积极反馈市场信息和产品质量情况。 9、努力学习与验配相关的专业知识，如眼生理解剖、视光学、角膜接触镜知识等。 八、销售员 1、认真学习医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法规和规章，规范销售工作。 2、熟悉医疗器械产品特性和使用注意事项，正确向用户介绍医疗器械产品用法和性能，不虚假夸大和误导用户，医疗器械产品营销宣传严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容以国家食品药品监督管理局批准的医疗器械说明书为准。 3、销售医疗器械产品开具合法票据，做到票、帐、货相符，建立销售记录。 4、定期征询和反馈用户对医疗器械产品质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合质管员处理用户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。 九、售后服务人员 1、努力学习法规、规章和业务知识，熟练掌握医疗器械产品性能和使用方法。 2、建立用户联系档案，征求、收集用户意见进行质量跟踪。 3、对用户来信、来电所询问的问题，反映的产品质量，不良事件等情况要认真做好售后服务记录。 4、医疗器械产品售出后及时倾听用户建议，发现质量问题及时调换和维修。 5、对用户来信、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。经营场所房屋租赁合同及房屋产权证明地理位置图北街XX号路经营场所平面图北X米 x米经营场所面积：注册地址：日常监督检查记录表（08年至12年）无违规证明质量管理文件目录序号名 称1各级人员岗位职责 2产品购进和质量验收管理制度3