骨增生镇痛膏治疗骨关节炎的临床研究.doc

骨增生镇痛膏治疗骨关节炎的临床研究骨增生镇痛膏治疗骨关节炎的临床研究更新日期：2009-11-23 点击： 杨业清 摘要：75 例骨关节炎患者随机分为骨增生镇痛膏治疗组(50 例)，骨 友灵搽剂对照组(25 例)进行对照治疗观察。临床验证研究结果表明：治疗组显效率为 18% ，有效率为 66%，总有效率为 84%，与对照组比较，两组疗效无显著性差异。骨增生镇痛膏 与骨友灵搽剂治疗骨关节炎疗效相似，未见明显毒副作用。 关键词：骨增生镇痛膏/治疗应用；骨关节炎/中医药疗法 中图分类号：R285.6;R684.3文献标识码：A文章编 号：1003-9783(1999)03-0138-03 骨增生镇痛膏由湛江同德药业有限公司研制，由红花、川芎、姜黄、生川乌、樟脑等组成， 具有温经通络，祛风除湿，消瘀止痛功能，用于治疗各种骨增生性关节炎的外贴药。广东医 学院附属医院中医骨伤科对本药进行了临床验证，采用骨增生镇痛膏治疗 50 例骨关节炎的 患 者，并与骨友灵搽剂治疗 25 例骨关节炎患者作疗效比较，从而对骨增生镇痛膏的临床疗效 、安全性和副作用作出综合评估。 1资料和方法 1.1病例选择 以 4070 岁为范围，男女兼有。本临床研究共有合格受试者 75 例，治疗组 50 例，对照 组 25 例。 两组的性别、年龄构成比比较，差异无显著性意义 (P 0.1)。 两组病程构成比比较，差异有非常显著性意义(P0.01 )，治疗组病程明显长于对照组。 两组关节压痛、关节肿胀、功能受限等主要症状的比较，差异均无显著性意义(P0.1)。 两组 X 线征象分期情况比较，差异无显著性意义(P0. 1)。 1.2诊断标准1 1.2.1X线片征象：关节间隙变窄，左右不对称，关节面钙化和 变形；新骨形成，如 边缘性骨刺、骨嵴、Heberden 氏结节等；关节面下假囊肿形成等(本项为必备条件)。 1.2.2疼痛：休息时相应关节部位有中度疼痛，开始 活动时加剧，活动后减轻，负重活动时加重。 1.2.3僵硬：休息可使中度关节 僵硬加重。 1.2.4活动受限：受累关节活动范围减小。活动 时可发生细的或粗的摩擦声。 1.2.5局部有肿胀：压痛。 1.3纳入标准 1.3.1参照诊断标准确诊为骨关节炎的患者。 1.3.2自愿作各项必要的检查，有利于判断疗效的患者。 1.3.340 岁以上，70 岁以下已明确诊断的患者 。 1.4排除标准 有下列情况之一为不合格病例，不能作为入选对象。 1.4.1合并有严重的内脏病变者。 1.4.2有明显的糖尿病或其他代谢异常疾病者。 1.4.3有药物过敏史者。 1.4.4试验前三周接受过免疫抑制剂、肾上腺皮质激素局部或全身治疗者。 1.4.5孕妇、哺乳期妇女。 1.5淘汰标准 1.5.1试验中发现不符合纳入标准者。 1.5.2用药过程中无不良反应，但因其他不能预料的原因而中断治疗者。 1.5.3用药未超过 5 天，患者因疗效欠佳而自行放弃试验 或加用其他药物者。 1.5.4因严重药物不良反应必须停止用药者。此 种情 况在试验结束时应统计撤药率，并分析其原因。因前三种情况而中断试验者要进行补充。 1.6试验方法 1.6.1分组、用药方法和疗程 采用随机数字卡将患者分成两组。试验组 50 例患者，用骨增生镇痛膏(湛江同德药 业有限公司提供，批号980302)贴于患部，每隔12h换药一次，疗程3周。对照组25例患者，用骨友灵搽剂(辽宁本溪第三制药厂生产，批号980206)，用毛刷蘸药液直接涂于患处，加热保温2030min，1日3次，疗程3周。 1.6.2观察指标2，3 (1)休息时关节疼痛，按下列4级评定。0级：无疼痛；1级：轻度疼痛、疼痛无论持续与否，可以忍受，不影响睡眠；2级：中度或间歇性疼痛、疼痛一般不常持续，但发作时痛苦，影响睡眠；3级：重度疼痛或日夜持续性疼痛，且难以忍受，经常影响睡眠。 (2)晨僵持续时间，以分钟为单位计算。 (3)关节压痛按下列四级分度登记受累关节压痛级别，最后相加得出关节压痛指数。0度：无压痛、重压或作最大被动活动时无疼痛；1度：轻度痛，在关节边缘或触及韧带时重压病人称有疼痛，但被动活动不受限；2度：中度痛，重压病人称有疼痛且皱眉表示不适，活动轻度受限；3度：重度痛，重压病人称有疼痛且退缩，被动活动严重受限。 (4)关节肿胀，按下列标准逐一登记受累关节的肿胀级别，最后相加得出肿胀指数。0级：无肿胀；1级：软组织肿胀(即滑膜肿胀，无明显关节积液)；2级：在1级的基础上，伴有关节积液。 (5)关节活动受限，骨性关节炎关节功能分级。级：活动正常；级：活动范围比正常小3050%；级：活动范围比正常小50%以上；级：关节功能严重障碍、活动范围比正常小70%以上，甚至关节强直。 (6)X线片征象，骨性关节炎X线征象分级。级：关节间隙正常、关节局部可见有小骨赘形成；级：关节间隙变窄，关节局部周围骨质增生；级：关节间隙极度变窄或关节线消失，关节软骨下囊性破坏或见轻度骨磨损；级：关节线消失，中度以上骨磨损，关节半脱位。 (7)不良反应：应注意不良反应出现的时间、持续时间、程度以及与试验药物的关系。 不良反应程度：0级=无不适；1级=轻度不适；2级=中度不适；3级=重度不适；4级=危及生命。与试验药物的关系：0=无关；1=可能有关；2=有关。 (8)化验室指标： 血、尿常规、大便潜血试验，每周查一次。肝功能、肾功能(BUN、肌酐)，治疗前后检查。 (9)X线检查：治疗前后检查。 1.6.3综合评定疗效 (1)无效：临床症状和体征改善不到30%。 (2)有效：临床症状和体征改善50%左右。 (3)显效：临床症状和体征基本消失。 2结果 2.1骨性关节炎患者治疗效果治疗组与对照组治疗各临床参数、疾病变化及转归情况的评估和疗效比较分别见表15。 表1两组患者治疗前后关节压痛指