六味地黄丸的制备.ppt

六味地黄丸的制备 08级中药五班朱波 2011 4 25 实验目的 熟悉丸剂制备的生产前准备 生产操作的主要过程 掌握六位地黄丸的生产技术及质量检查 养成团队合作精神 实验实施过程 实验分析 实验方案的制定 针对生产工艺中的关键知识与技能 做好相应的准备工作 整理信息完成实验方案 生产产品做好实验记录 检测完善和评价 六位地黄丸 文献考证 六味地黄丸 是补肾名方 这一称谓来自钱仲阳所著的 小儿药证直诀 六味地黄丸由熟地黄 山茱萸 山药 泽泻 丹皮 茯苓这六味中药组成 最早是 八味地黄丸 见于张仲景的 金匮要略 处方 熟地黄320g 山茱萸 制 160g 山药160g 泽泻120g 丹皮120g 茯苓120g中药饮片六味中药质量自检标准参照2005版 中国药典 药材准备 称取药材 置高速万能粉碎机中粉碎 过100目筛 混匀得药粉 对照品马钱苷对照品丹皮酚对照品蜂蜜 仪器设备 槽形搅拌机 DH200 2 广州医药机械厂 GLH高质量炼药机 甘肃天水园医药食品设备厂 YUJ17B速控高效全自动制丸机 甘肃天水园医药食品设备厂 微波干燥机 QW一30HM4型号 广州科威微波能有限公司 糖衣机 BY一1000型号 上海中联制药机械厂 轨道式干燥箱 GHX一3 上海苏杰试验设备有限公司 Agilentli00高效液相色谱仪 美国Agilent公司 高速万能粉碎机 天津市泰斯特仪器有限公司 工艺流程图 工艺流程 1制药粉称取药材 置高速万能粉碎机中粉碎 过100目筛 得药粉 2总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量 投入槽形搅拌机中混合40分钟 制丸 炼蜜将蜂蜜置于夹层锅中 加热熔化后 过筛除去杂质 加热至116 118 满锅出现黄色细泡即可出锅 制粘合剂将3 5kg纯化水加热至沸 加入10 4公斤炼蜜 同时搅拌至全部溶化 煮沸 过滤 既可 制软材将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中 加入适量粘合剂 搅拌20分钟即可 制丸全自动制丸机选 4毫米的模具 将软材制成湿丸粒 包衣 配蜜水将5 2公斤炼蜜加入5 2公斤煮沸的纯化水中 搅均即得 包衣将湿丸粒置包衣机中 启动机器 加蜜水 使丸粒润湿 撒少许干药粉于湿完粒上 搅拌均匀 使药粉粘附在丸粒上 包衣机转动15分钟 依次反复操作 直至丸粒表面光滑平整 直径4 5至5 0毫米为止 烘丸湿丸转入轨道式干燥箱中 在60 下干燥8至10小时 选丸将烘后的水丸投入 4 3 5 5毫米的选丸机 选取4 5至5 0mm的丸粒 打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀 调节转速使丸粒相互摩擦10分钟 依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑 干燥将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 包装聚乙烯塑料瓶60g 瓶手工包装瓶口铝箔密封 质量控制 含量测定丹皮酚 马钱苷含量测定精密称取各个批号的产品 按供试品溶液的配制方法配制成待测溶液 精密吸取待测溶液20uL 进样 测定峰面积 带入标准曲线计算浓度 求出样品含量 溶出度测定 溶出度测定按中华人民共和国药典 取30 乙醇 0 1mol L盐酸溶液200mL于250mI溶出杯中 调节恒温 转速150r rain 取已知含量的样品2g 精密称定 置于溶出杯中 定时用含0 8m微孔滤膜的取样器取样5mL 随即补充同温度的溶液5mL 精密吸取该溶液20L 按上述色谱条件进样 测定A值 代人标准曲线求出药物浓度并换算成不同时问的平均累计溶出百分率 每个批号的样品平行测定5份 重复测定5个批号的样品 外观检查圆整均匀 色泽一致 软硬适中 重量差异依法检查 中国药典 2005年版一部附录IA 按丸服用的丸剂应符合丸剂差异限度规定 装量差异按一次 或一日 服用剂量分装的丸剂应作装量差异检查 依法检查 中国药典 2005年版一部附录IA 性状本品