疫苗深度研究-产品为王

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 行 业 研 究 东 兴 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 创新大品种风起云涌 疫苗进入到创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 产品为王 驱动黄金大时代 疫苗行业深度报告之一 产业基础篇 报告亮点 报告亮点 作为疫苗行业深度报告的开篇之作 产业基础篇 本报告详细阐 述了疫苗行业的发展历史 一类苗二类苗的整体情况和占比变化以及疫苗行业发展历史 一类苗二类苗的整体情况和占比变化以及疫苗行业 国内市场概况国内市场概况 并对主要疫苗的批签发数据主要疫苗的批签发数据进行了分析和阐述 以求投资者能 够对具体疫苗的批签发量和竞争格局有更清晰的认识 最后部分则站在本报告 核心观点 产品为王 驱动行业发展的大逻辑下 对国内的大产品和部分优质核心观点 产品为王 驱动行业发展的大逻辑下 对国内的大产品和部分优质 企业的未来发展进行了分析 企业的未来发展进行了分析 整篇报告在对疫苗行业进行详细阐述的同时 希 望提示投资者疫苗行业已经进入到 产品为王 的黄金时代 大品种造就大企大品种造就大企 业 建议投资者把握大品种为企业带来爆发性成长下的投资机会 业 建议投资者把握大品种为企业带来爆发性成长下的投资机会 新时代新时代重磅产品近登场 疫苗大品种是 放量最快 创新药 重磅产品近登场 疫苗大品种是 放量最快 创新药 16 年疫苗事件 后 二类苗流通方式发生变化 新规 一票制 下疫苗企业收入和利润普遍 受益 行业复苏迹象明显 当前时点下 在经过几年的平淡期后 大品种 EV71 疫苗打响新时代第一枪 HPV 13 价肺炎等多个重磅品种临近上市或处于上市 销售初期 未来将为相关企业带来巨大的业绩增量 而疫苗大品种是 放量最 快 的创新药 相比一般的创新药物来说 疫苗品种受招标降价 医保报销影疫苗品种受招标降价 医保报销影 响小 响小 终端为县级终端为县级 CDCCDC 进入终端进入终端流程简单 容易流程简单 容易快速快速实现实现销售销售 并且随着人并且随着人 们生活水平的提高 居民疫苗接种意识们生活水平的提高 居民疫苗接种意识渐渐强 疫苗更受益于消费升级 另外疫强 疫苗更受益于消费升级 另外疫 苗产品研发周期长 生产过程对质量 工艺要求高 具备苗产品研发周期长 生产过程对质量 工艺要求高 具备较高的进入壁垒 可较高的进入壁垒 可 以说疫苗大品种是升级版的创新药物 上市后空间广大放量迅速 将为相关企以说疫苗大品种是升级版的创新药物 上市后空间广大放量迅速 将为相关企 业带来巨大的业绩增量 业带来巨大的业绩增量 创新创新品种风起云涌 产品为王品种风起云涌 产品为王 策略策略筛选标的企业 筛选标的企业 当前疫苗市场竞争环境 下 是品种为王的时代 好品种上市销售后可以为企业带来巨大的业绩回报 短期带来巨大的业绩增量 更是其他药品产品所无法比拟的 我们认为以 产 品为王 的策略筛选标的企业 两个趋势将是大环境下的淘金机会 1 1 多联多联 多价疫苗 多价疫苗 多联多价疫苗符合免疫经济学发展 是未来疫苗的发展趋势 在减 少接种次数的同时降低了患者痛苦 减少了不良反应的发生率 如智飞的 AC Hib 三联苗 康泰的 DTap Hib 四联苗等 2 生产厂家少 市场潜在需求大 生产厂家少 市场潜在需求大 消费者呼吁多年产品 消费者呼吁多年产品 如 HPV 疫苗 国内市场呼吁多年 无形中降低了企业的 消费者教育成本 为将来销售放量打开上升空间 13 价肺炎疫苗 全球最大 疫苗品种 国内市场需求巨大 是目前唯一可以预防两岁以下婴幼儿肺炎球菌 感染的疫苗品种 目前沃森生物进入临床 III 期收尾阶段 进度大幅领先其他 竞争对手 关注两条主线的情况下 建议关注相关品种所涉及的标的企业 投资策略 投资策略 建议以 产品为王 策略筛选标的企业 强烈重点推荐智飞生物 智飞生物 沃森生物 沃森生物 其他重点推荐康泰生物康泰生物 未名医药 未名医药 风险提示 风险提示 行业政策变化 大品种上市时间延后 分析师 张金洋分析师 张金洋 Tel 010 6654035 zhangjy 执业证书编号 S14805160800001 研究助理 祁瑞研究助理 祁瑞 Tel 010 6654044 qirui 行业基本资料行业基本资料 占比占比 股票家数 254 7 58 重点公司家数 行业市值 35131 88 亿元 5 57 流通市值 25336 37 亿元 5 72 行业平均市盈率 34 18 市场平均市盈率 20 76 智飞生物 300122 中报点评 业绩爆发高 成长 代理 HPV 空间广大 08 14 智飞生物 300122 中报预增点评 中报预 增 12 15 倍 业绩爆发一触在即 07 01 智飞生物 300122 事件点评 代理 HPV 终 获批 未来分享千亿蓝海市场 05 23 东兴医药周报 关注疫苗行业复苏机会 继 续强烈推荐康美药业 04 02 智飞生物 0 28 0 76 1 07 91 33 24 强烈推荐 沃森生物 0 01 0 05 0 33 1550 309 48 强烈推荐 未名医药 0 25 0 94 1 20 29 23 18 强烈推荐 康泰生物 0 37 0 58 0 86 95 59 40 强烈推荐 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 1 我们为什么在当前时点看好疫苗行业 我们为什么在当前时点看好疫苗行业 7 2 疫苗的发展 分类以及市场概况疫苗的发展 分类以及市场概况 9 2 1 疫苗发展历史概况 9 2 2 疫苗的多种分类 10 2 3 全球疫苗市场近年复合增速 5 10 2 4 国内疫苗市场分为一类苗和二类苗 11 2 4 1 国内疫苗分为一类苗和二类苗 11 2 4 2 国内疫苗规划进程 12 2 5 国内疫苗市场概况 14 2 5 1 近年批签发总量逐渐降低 14 2 5 2 疫苗事件影响 16 年二类苗批签发量下降 14 2 5 3 一类苗 覆盖广 低毛利 15 2 5 4 二类苗 高毛利 市场化竞争程度高 17 2 5 5 疫苗产值对比 18 2 6 疫苗新政下疫苗流通渠道的变化 19 3 主要疫苗批签发数据分析主要疫苗批签发数据分析 20 3 1 水痘疫苗 批签发量增长态势良好 20 3 2 b 型流感嗜血杆菌 Hib 疫苗 市场平稳 竞争充分 21 3 3 轮状病毒疫苗 兰生所坐享市场 静待竞争格局改变 23 3 4 狂犬疫苗 需求刚性 四分天下 格局 24 3 5 流感疫苗 近年批签发量逐减 未来需加强接种意识 27 3 6 乙肝疫苗 以一类苗接种为主 28 3 7 乙脑疫苗 整体市场平稳 31 3 8 脑膜炎疫苗 一类苗为主 二类苗厂家涉足较多 31 3 9 脊髓灰质炎疫苗 33 4 创新大品种风起云涌 大产品大时代创新大品种风起云涌 大产品大时代 35 4 1 三联苗 AC Hib 高成长带来高业绩增量 36 4 2 肠道病毒 EV71 疫苗 两雄争霸或变为三足鼎立 37 4 3 HPV疫苗 市场呼吁多年 消费者教育成本显著降低 40 4 4 23 价潜力仍在 13 价肺炎沃森生物一枝独秀 42 5 国内重点疫苗企业国内重点疫苗企业 45 5 1 智飞生物 疫苗龙头业绩高速增长 代理重磅产品市场空间广大 45 5 2 沃森生物 重磅品种管线丰富 未来爆发强劲成长动力 46 5 3 康泰生物 在研产品丰富 未来市场潜力巨大 47 5 4 未名医药 EV71 疫苗持续放量 私有化进程进一步推进 49 6 风险提示风险提示 49 P4 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 插图目录插图目录 11 11 14 15 16 16 17 17 18 19 20 21 21 22 23 23 25 26 26 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 27 28 29 29 30 31 32 图图 27 国内国内 IPV疫苗批签发统计疫苗批签发统计 34 图图 28 国内国内 OPV疫苗批签发统计疫苗批签发统计 34 图图 29 辉瑞疫苗板块占比 百万美元 辉瑞疫苗板块占比 百万美元 35 图图 30 13 价肺炎收入变化情况 百万美元 价肺炎收入变化情况 百万美元 35 39 40 41 43 44 表格目录表格目录 9 P6 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 10 12 13 24 25 32 36 37 表表 10 EV71 疫苗生产品情况疫苗生产品情况 38 表表 11 39 42 44 表表 15 47 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P7 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 1 我们为什么在当前我们为什么在当前时点看好时点看好疫苗行业 疫苗行业 首先 一票制 后疫苗企业首先 一票制 后疫苗企业普遍普遍受益 受益 大型疫苗企业大型疫苗企业竞争格局更佳 竞争格局更佳 16 年山东疫苗 事件之后 二类苗行业流通端受阻 行业发展降到冰点 随着各省招标平台的逐渐建 立完善 17 年二类苗流通全面恢复 同时在新的 一票制 流通政策下 疫苗生产 企业普遍受益 毛利率和净利率都有所提升的同时 由于国家对疫苗运输产生更高的 要求 小型疫苗企业生存成本增高 大型疫苗生产企业竞争优势提高 其次 行业逐渐变迁 产品为王 时代其次 行业逐渐变迁 产品为王 时代已经已经来临 来临 纵观行业近几年的发展 整体批 签发量呈平缓下降趋势 企业产品的同质化也相对严重 个别疫苗生产厂家甚至在 8 家以上 表观看来行业平淡无奇 一直难以引起投资者的关注 但随着时间推移 行 业已经发生了重大变化 各重磅品种的上市销售时间已经临近 无声之中疫苗事件后 16 年上市的 EV71 疫苗已经打响了新时代来临的第一枪 上市第二年就为企业带来数 亿元的利润 大品种高爆发性 将为企业业绩带来巨大弹性 想象空间巨大 疫苗行 业投资逻辑已经发生了重大变化 EV71 疫苗 HPV 疫苗 13 价肺炎疫苗 多联苗 三 联苗 AC Hib 四联苗 DTaP Hib 五联苗 DTaP IPV Hib 等大品种 都将为相关企业 打开未来成长空间 最后 疫苗最后 疫苗大品种大品种可认为是可认为是 放量最快 放量最快 的的重磅重磅创新药 创新药 疫苗大品种之所以能够短时 间内放量为企业带来巨大的回报 与疫苗所处的政策环境密切相关 创新药品种上市 后进入市场受多个环节影响 而疫苗品种受影响较小 1 1 招标招标周期短 市场准入快周期短 市场准入快 创新药放量受药品招标限制 未来招标在变化 正向 着创新药受益的方向转化 招标时间上很多省份至少两年才进行一次招标 而且中 标后执行时间难以确定 获批的创新药产品由于存在等待各省招标的原因 放量受 到一定限制 而对于疫苗产品的招标来说 由于涉及人民群众的预防免疫工作 各省 份基本每年招一次标 个别省份两年一次 同时采用准入制的招标方式 独家品种 或生产厂家较少的品种基本 100 都会中标 时间周期较短 P8 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 2 2 医保医保影响影响小小 创新药普遍价格不低 产品在完全自费的情况下 很多患者负担意 愿低 市场接受度较低 因此也就限制了创新药物的推广速度 除非极其特别的刚需 品种情况特殊 而医保则是几年才调整一次 未及时进入医保影响放量 当然医保现 在计划开启动态调整机制 未来创新药有望大幅受益 而疫苗产品相对价格较低 即使是 HPV 13 价肺炎疫苗等价格较高的产品全免疫接种程序也只需几千元 接种一 次可以保护数年 有效期需持续跟踪 并且部分品种属性较为刚需 医保影响较小 另外 创新药物的销售终端是各级医院 而目前公立医院严控药占比 会一定程度上 也限制了创新药物的销售 疫苗现在的销售终端是各县级 CDC 疾病预防控制中心 对疫苗的采购需求并无限制 对放量影响较小 3 3 疫苗品种疫苗品种更加受益于消费升级更加受益于消费升级 对比创新药物的适用人群 疫苗产品为对应年龄 层次和生活环境的健康人群 潜在人群数量要远远高于一般创新药物 药物的副反应 也是适用人群在选择药物时会着重考虑的因素 而疫苗作为全球副反应最小最安全的 药物 适用人群几乎不需要过于担心疫苗接种带来副作用 人群接受程度更高 随着 人们物质生活水平的提高 疫苗接种意识逐渐增强 人们印象中疫苗的药品属性已经 淡化 尤其对于涉及重大疾病如肺炎 宫颈癌等相关的疫苗品种更是部分人群的必选 消费品之一 因此疫苗具有消费升级属性 4 4 终端放量时间短 上量速度快 终端放量时间短 上量速度快 前文提到 疫苗产品终端是 CDC 一般药品终端 多数是医院 CDC 渠道的好处就是销售前端不用在医院销售那样通过药事委员会 好 多医院药事会一年才开一次 疫苗的 CDC 渠道完全可以避开这些 快速放量 5 5 研发周期长 壁垒高 格局好 重磅创新可预见的直接或间接竞争对手少 研发周期长 壁垒高 格局好 重磅创新可预见的直接或间接竞争对手少 重磅 疫苗作为生物制品 研发周期一般较长 壁垒相当高 而且多数创新大品种都是解决 临床未满足需求的 可预见的直接或者间接竞争对手少 竞争格局好 易快速成长为 超级大品种 我们看好疫苗行业 产品为王 时代的发展 看好相关看好相关标的标的企业 重点推荐智飞生物企业 重点推荐智飞生物 三联苗 代理三联苗 代理 HPVHPV 和五价轮状 预和五价轮状 预防微卡防微卡 沃森生物 沃森生物 1313 价肺炎 二价价肺炎 二价 HPVHPV 2323 价肺炎 价肺炎 同时建议积极关注康泰生物 同时建议积极关注康泰生物 四联苗 四联苗 2323 价肺炎疫苗 价肺炎疫苗 和某疫苗企业和某疫苗企业 狂 狂 犬 水痘疫苗 犬 水痘疫苗 此篇报告是我们疫苗行业系列报告的开篇之作 主要是将疫苗行业 相关基础内容做一个综述 后续将会有更多的报告去详细阐述行业 品种和公司的情 况 在这个 产品为王 的时代 建议投资者积极关注疫苗行业大品种下孕育的大时 代大市场投资机会 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P9 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 2 疫苗的发展 分类以及市场概况疫苗的发展 分类以及市场概况 2 1 疫苗发展历史概况疫苗发展历史概况 疫苗是将病原微生物 如细菌 病毒等 及其代谢产物 经过人工减毒 灭活或利用疫苗是将病原微生物 如细菌 病毒等 及其代谢产物 经过人工减毒 灭活或利用 基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 疫苗保留了病原菌刺激动物 体免疫系统的特性 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后 免疫系统便会产生 一定的保护物质 如免疫激素 活性生理物质 特殊抗体等 当动物再次接触到这种 病原菌时 动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆 制造更多的保护物质来阻止病 原菌的伤害 从疫苗的发展历史来看 18 世纪 诞生第一个天花疫苗 19 世纪基础理论搭建 随 着巴斯德提出传染病细菌学说 陆续发明了霍乱 狂犬等疫苗 同时利用物理 化学 或生物学的方法来减弱微生物毒力 获得减毒疫苗 为免疫学开辟了广阔前景 20 世纪 随着免疫学和微生物学的发展 许多学者开始致力于灭活疫苗的研究 大批灭 活疫苗相继问世 伤寒等三个灭活疫苗归为 19 世纪 而在 20 世纪后期由于组织培 养工作的开展以及免疫化学和免疫生物学的开展 更多的疫苗 提纯疫苗以及基因工 程疫苗开始用于人类 进入 21 世纪 随着疫苗研发技术的进步 人们不断研发各类 新型疫苗 即使有新型传染病的爆发 人们也能在很短时间内研发出相应的疫苗 表表 1 人类疫苗发展人类疫苗发展概况概况 人用疫苗的发展概况人用疫苗的发展概况 减毒活疫苗 灭活全微生物疫苗 蛋白或多糖疫苗 基因工程疫苗 18 世纪 诞生期 天花 1798 19 世纪 基础理论搭建 狂犬病 1885 伤寒 1896 霍乱 1896 鼠疫 1897 20 世纪前半叶 疫苗发展 I 结核病 1927 卡介苗 百日咳 1926 流感 1936 黄热病 1935 斑疹伤寒 1938 20 世纪后半叶 疫苗发展 II 脊髓灰质炎 口服 脊髓灰质炎 注射 肺炎链球菌多糖 重组乙型肝炎病毒表面抗原 麻疹 狂犬病 细胞培养 脑膜炎球菌多糖 莱姆病 OspA 腮腺炎 乙型脑炎 Hib 多糖 霍乱 重组霍乱 B 亚单位 风疹 森林脑炎 脑膜炎球菌结合疫苗 腺病毒 甲型肝炎 b 型流感嗜血杆菌结 合疫苗 伤寒 沙门 Ty21a 乙型肝炎 血源 水痘 伤寒 Vi 多糖 P10 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 轮状病毒 无细胞百日咳 霍乱 炭疽 分泌性蛋白 21 世纪 新型疫苗研发 轮状病毒 新的基 因重配株 2006 手足口病毒疫苗 2016 肺炎球菌结合疫苗 2000 重组人乳头瘤病毒疫苗 2006 2014 带状疱疹 2006 多联苗 埃博拉病毒疫苗 2014 禽流感病毒疫苗 2 2 疫苗疫苗的多种分类的多种分类 疫苗有多种分类方法 从功能的角度 疫苗分为预防性疫苗和治疗性疫苗 主要讨论 预防性疫苗 从制备工艺的角度 疫苗分为不含活微生物体的疫苗和含或微生物载 体的疫苗 不含微生物体的疫苗又可分为灭活疫苗 重组 DNA 疫苗等 表表 2 疫苗分类疫苗分类 制备工艺制备工艺 分类分类 定义定义 举例举例 不含活微生 物体的疫苗 灭活疫苗 灭活后保留全微生物体做成的疫苗 甲肝灭活疫苗 日本脑炎灭活疫苗 脊灰灭活 疫苗 流感 全病毒 疫苗等 重组 DNA 疫苗 对病原体抗原进行克隆扩增 用 DNA 重 组技术生产或敲出已知的病原体治病 基因制备疫苗 乙肝疫苗 轮状病毒疫苗 类病毒疫苗 破坏或弱化病原体毒素后制成的疫苗 破伤风 白喉 组份疫苗 采用病原微生物表面的有效抗原制备 的疫苗种类 肺炎球菌疫苗 脑膜炎球菌疫苗 流感嗜血杆 菌疫苗 流感疫苗 霍乱疫苗 伤寒疫苗等 含活微生物 体的疫苗 减毒活疫苗 通过减少病原体的毒力 但仍保持它存 活的疫苗 其采用感染因子 借由改变 使病毒变的无害或降低毒性 病毒 麻疹疫苗 腮腺炎疫苗 风疹疫苗 减 毒活流感疫苗 水痘疫苗 轮状病毒疫苗 黄 热病疫苗和狂犬病毒 细菌 卡介苗 伤寒 疫苗和流行性斑疹伤寒疫苗 2 3 全球疫苗市场近年复合增速全球疫苗市场近年复合增速 5 近年来全球疫苗市场 逐渐增加 2015 年市场规模约 为 276 亿美元 根据 evaluatepharma 数据预测 2015 2022 年全球疫苗市场复合增长率为 5 略低于全 球处方药市场的复合增长率 6 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P11 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图图 1 全球疫苗市场规模 百万全球疫苗市场规模 百万 USD 图图 2 全球处方药市场规模 十亿全球处方药市场规模 十亿 USD 2 4 国内国内疫苗市场疫苗市场分为一类苗和二类苗分为一类苗和二类苗 2 4 1 国内疫苗分为一类苗和二类苗国内疫苗分为一类苗和二类苗 根据我国 疫苗流通和预防接种管理条例 疫苗分为一类疫苗和二类疫苗 一类疫 苗 是指政府免费向公民提供 公民应当依照政府的规定受种的疫苗 包括国家免疫 P12 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 规划确定的疫苗 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所 使用的疫苗 第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 主要区别在于 接种第一类疫苗由政府承担费用 接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用 表表 3 一类苗和二类苗主要区别一类苗和二类苗主要区别 一类苗一类苗 二类苗二类苗 支付方 由政府免费提供 受种者承担费用 监管规定 强制性接种 自愿免疫接种 定价 长期以来由发改委限价 价格较低 2015 年 6 月取消价格管制 由企业与疾控中心 等招投标确定 采购模式 由政府通过招标采购 省级招标平台 毛利水平 低 高 竞争格局 相对垄断 高度竞争 品种 2008 年 14 苗 15 病 卡介苗 脊髓灰质炎疫苗 无细胞 百白破疫苗 白破疫苗 麻疹疫苗 乙肝疫苗 麻腮风疫苗 乙脑疫苗 A 群流脑疫苗 A C 群 流脑疫苗 甲肝疫苗 出血热疫苗 炭疽疫苗 钩体疫苗 除一类苗 2 4 2 国内疫苗规划进程国内疫苗规划进程 在新中国成立以前 人群免疫预防工作极为落后 天花等传染病严重威胁我国人民的 身体健康 当时白喉 百日咳 麻疹和脊髓灰质炎四种传染病每年发病总数达千万级 是儿童死亡的主要原因 20 世纪 50 年代 全国多次开展秋季普种牛痘运动 使 天花发病地区逐年缩小 发病率明显降低 不仅如此 部分城市还开展了卡介苗 白 喉类毒素预防接种活动 60 年代 我国又陆续研制成功一些常用的儿童疫苗 在全 国开展卡介苗 脊髓灰质炎疫苗 麻疹疫苗和百白破混合制剂的接种工作 70 年代 初 开始免费接种破伤风类毒素 并且每年冬春季在全国范围开展疫苗突击接种活动 1978 年以后 我国正式实施计划免疫 到 1995 年底 儿童的 四苗 即卡介苗 脊髓灰质炎 百白破 麻疹的疫苗接种率均在 80 以上 2008 年我国发布 扩大 国家免疫规划实施方案 该方案规定在原有乙肝 卡介苗 无细胞百白破疫苗 白 破疫苗 脊灰疫苗以及麻疹疫苗的基础上 全国范围内加种麻腮风疫苗 流脑疫苗 乙脑疫苗以及甲肝疫苗等 各地区还可根据自身情况接种其他疫苗 通过免疫规划的 推广 纳入国家免疫规划体系的疫苗由原来的 6 种增加到 14 种 可以预防的传染 病从乙肝 结核病等 7 种增加到了 15 种 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P13 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 表表 4 国家免疫规划进程国家免疫规划进程 工作内容工作内容 主要疫苗主要疫苗 主要成绩主要成绩 计划免疫前期计划免疫前期 19501950 19771977 50 年代 全国开展普种牛痘 1963 年卫生部首次发布 预防接种工 作实施办法 逐步在全国开展卡介苗 脊髓灰质炎活疫苗 百白破混合制剂和 麻疹疫苗的预防接种工作 70 年代 每年利用冬春季节在全国范 围推行突击接种 牛痘 卡介苗 脊髓灰质炎活疫苗 百白破混合制剂 麻疹疫苗 建立预防为主的基层卫生组织 六十年代初期 基本消灭天花 1961 年 研制成功脊髓灰质炎疫苗和麻疹 疫苗 计划免疫时期计划免疫时期 19781978 20002000 1978 年卫生部提出了计划免疫的概 念 建设冷链 免疫工作在组织建设 管理 目标制订与实施 免疫服务形式 等方面的不断完善与发展 工作逐步走 向正规 免疫服务内容不断扩大 1995 年开始参与到新生儿破伤风的控 制工作中 运送 接种 TT 开展新生儿 破伤风监测 四苗防六病 卡介苗 脊髓灰质炎疫苗 百白破疫苗 麻疹疫苗 先后于 1988 1990 1995 年实现 以省 县 乡为单位儿童免疫接种 率达到 85 的目标 实现世界卫生 组织普及儿童免疫规划目标 1994 年 10 月以来未发现本土脊 髓灰质炎野病毒引起的临床麻痹 病例 2000 年 经世界卫生组织确认 中国达到了无脊髓灰质炎区目标 规划免疫时期规划免疫时期 20012001 20072007 2003 年将乙肝疫苗纳入儿童免疫规划 实行免费接种 2005 年 疫苗流通和预防接种管理条 例 确定了政府对预防接种工作的保障 机制 明确了卫生行政部门以及医疗卫 生机构的职责 规范了接种单位的接种 行为 国民经济与社会发展第十一个五年规 划纲要 提出 儿童计划免疫接种率达 到 90 以上 六苗防七病 卡介苗 脊髓灰质炎疫苗 百白破疫苗 麻疹疫苗 白破疫苗 乙肝疫苗 继续保持无脊灰状态 加强西藏 工作 乙肝疫苗纳入计划免疫 GAVI 项 目 加速麻疹控制步伐 加强监测 鲁豫皖和贵州项目 安全注射引入计划免疫 自毁性 注射器使用及回收 P14 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 扩大国家规划扩大国家规划 免疫时期免疫时期 20082008 年至今 年至今 在现行使用的国家免疫规划疫苗基础上 将甲肝 流脑 乙脑等 15 种可以通过接 种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫 规划 对适龄儿童实行预防接种 14 苗 15 病 卡介苗 脊髓灰质炎疫 苗 无细胞百白破疫苗 白破疫苗 麻疹疫苗 乙肝疫苗 麻腮风疫苗 乙脑疫苗 A 群流脑疫 苗 A C 群流脑疫苗 甲 肝疫苗 出血热疫苗 炭疽疫苗 钩体疫苗 2 5 国内疫苗市场概况国内疫苗市场概况 2 5 1 近年批签发总量逐渐降低近年批签发总量逐渐降低 根据 生物制品批签发管理办法 疫苗首先需要经过中检所进行质量检验 获得批 签发放行 才能上市进行销售 批签发数据是我国疫苗行业唯一的宏观数据 代表了 国内疫苗企业的生产能力 大于疫苗企业的实际销售能力 根据中检院数据统计 国 内疫苗市场近年批签发数据逐渐下降 同时受山东疫苗事件影响 2016 年总批签发 量仅为 5 47 亿 瓶 支 图图 3 2008 2016 年国内疫苗批签发数据 亿年国内疫苗批签发数据 亿 瓶瓶 支 支 2 5 2 疫苗事件影响 疫苗事件影响 16 年二类苗批签发量下降年二类苗批签发量下降 而从一类苗和二类苗占比来看 一类苗和二类苗占比均有所波动 但长期来看相对稳 定 一类苗批签发量占比在 70 左右 二类苗占比约为 30 2013 2015 年二类苗 占比逐渐增加 总体上看二类苗批签发呈上升趋势 符合疫苗消费升级的属性 但受 到山东疫苗事件影响 2016 年占比降至 30 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P15 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图图 4 一类苗二类苗批签发量占比统计一类苗二类苗批签发量占比统计 2 5 3 一类苗 覆盖广 低毛利一类苗 覆盖广 低毛利 一类苗由政府由政府承担费用 由财政拨款集中招标采购 一类疫苗企业的市场空间 和利润水平都会受到客观条件的制约和价格调控的影响 除甲流等突发疫情外 业绩 保持相对平稳 但由于一类疫苗由国家财政拨款购买 集中采购 下游需求比较稳定 从而保证了相关企业的业绩不会受到经济周期波动的明显影响 一类疫苗市场目前相对饱和 同时随着免疫接种的持续推进 许多疫苗的接种覆盖率 达到 95 以上 随着存量市场逐渐消化 乙脑和脊髓灰质炎等疫苗的批签发逐渐下 P16 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 降 近年一类苗批签发量呈下降趋势 2015 年批签发量为 3 62 亿 相比 13 年下降 接近 40 图图 5 一类苗批签发量统计 亿一类苗批签发量统计 亿 瓶瓶 支 支 一类苗格局看 外企批签发占比较小 一类苗格局看 外企批签发占比较小 从一类苗批签发的企业格局来看 由于历史原 因 我国疫苗产品曾完全主要由中生集团以及昆明所提供 作为国家免疫系统的重要 组成部分 一类苗市场主要由中生集团以及昆明所为主的国企垄断 近年来随着长生 生物等优秀民营企业的发展 一类苗市场民营企业占比逐渐加大 而由于一类苗低毛 利的性质 外企占比很小 图图 6 一类苗企业性质占比情况一类苗企业性质占比情况 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P17 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 2 5 4 二类苗 高毛利 市场化竞争程度高二类苗 高毛利 市场化竞争程度高 二类苗接种费用由受种者承担 毛利高 市场化竞争程度高 多联多价 独家品种受 到市场的青睐 类似 EV71 病毒疫苗 新型独家疫苗上市后可以迅速放量 占领市场 山东疫苗事件之前 国内各级疾控机构 接种单位 疫苗批发企业均可直接从疫苗生 产商购买疫苗 山东疫苗事件后 二类苗需通过省级招标平台进行采购 受疫苗事件 影响 二类苗 2016 年批签发量大幅下降 图图 7 二类苗批签发量统计二类苗批签发量统计 亿瓶 亿瓶 支 支 二类苗企业组成格局来看 由于水痘和狂犬等疫苗大品种基本由民营疫苗企业组成 因此二类苗基本以民营企业为主 占比基本保持在 60 左右 以中生集团和昆明所为 主的国企占比在 30 左右 外企由于品种相对较少 市场占比在 10 左右 未来由 于重磅品种 GSK 的二价 HPV 和默沙东的四价 HPV 上市销售 外企的占比份额将会 获得较大的提高 图图 8 二类苗企业占比情况二类苗企业占比情况 P18 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 2 5 5 疫苗产值对比疫苗产值对比 由于批签发反应的是数量上变化 无法引入价格体系因素的影响 通过引入相应的价 格参数 以中标价作为最后确定价格 计算疫苗某一时期的产值 更能反应疫苗行 业的趋势变化 根据疫苗产值数据 推测国内疫苗市场约在 150 200 亿之间 图图 9 国内疫苗市场产值统计情况国内疫苗市场产值统计情况 亿元 亿元 对于一类疫苗 早期价格受发改委限定 15 年 6 月后虽然价格管制放开 但基本无明 显变化 而二类苗方面 山东疫苗事件后 通过省级招标平台采购 招标价即为疫苗 出厂价 为排除出厂价变化带来的干扰 我们将二类苗价格设臵为招标价格 以广东 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P19 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 省 2017 年成交品种目录为价格参考 一类苗由于政府招标采购 需求相对稳定 二 类苗由于市场化竞争更能反应行业发展变化 从二类苗产值变化可以看出 2013 2015 年二类苗市场产值维持稳定 2016 年由于受山东疫苗事件影响 出现较大下降 图图 10 二类苗产值统计情况二类苗产值统计情况 亿元 亿元 2 6 疫苗新政下疫苗流通渠道的变化疫苗新政下疫苗流通渠道的变化 16 年 3 月 山东疫苗事件爆发 大量未经冷链运输的疫苗流入市场 事件爆发后 国务院高度重视 要求食药监总局 卫生计生委 公安部要切实加强协同配合 彻查 问题疫苗 的流向和使用情况 同时 抓紧完善监管制度 落实疫苗生产 流通 接种等各环节监管责任 4 月 23 日 国务院关于修改 疫苗流通和预防接种管理条例 的决定发布 根据决定内容 疫苗经销商被排除在整个产业链之外 只允许配送职能 同时二类苗采购必须经过省级招标平台 生产企业直接或者委托具有冷链运输条件的 配送商进行配送 疫苗的生产 储存 配送 使用等过程建立追溯体系 疫苗新政颁布后 二类苗流通行业受到重挫 行业销售体系被打破 生产企业只能通 过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心 同时需要直接或者委托配送 配送环节要 求全程冷链运输 16 年下半年在省级招采尚未建立完善以及冷链运输条件尚未配备的 情况下 大多数二类苗的销售基本处于停滞状态 但是随着各省招标平台的建立完善 17 年二类苗流通渠道已经全部恢复 P20 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图图 11 变革后疫苗流通体系变革后疫苗流通体系 3 主要疫苗批签发数据分析主要疫苗批签发数据分析 3 1 水痘水痘疫苗疫苗 批签发量增长态势良好 批签发量增长态势良好 水痘是引起的一种急性的高度传染的病毒性疾病 皮疹是发病的主要特征 发病前有 10 20 天的潜伏期时间 水痘病毒首次感染 多见于儿童 以分批出现的全身性丘 疹 水疱 结痂为主要临床特征 并发症以皮肤继发细菌感染为主 严重者也可发生 肺炎 脑炎等 1974 年 日本人 Takahashi 成功地建立了水痘疫苗 OKa 株 临床研究证实具有较好 的保护效力 该毒株经 WHO 认证后推荐给全世界各国使用 1984 年第一个上市的水 痘疫苗由英国葛兰素史克公司生产 主要用于免疫缺陷儿童及其健康接触者 后被推 广至广大健康儿童 目前国产水痘疫苗均采用 Oka 毒株 效期内含有类似的水痘病毒 滴度 在儿童中按照 I剂免疫程序接种 由于突破病例 接种水痘疫苗 42d 后发生的水痘病例 的比例较大 甚至在接种率较高的学校中仍发生水痘暴发 为控制疫情的发生 减少 突破病例 美国于 2006 年将水痘疫苗免疫程序调整为 2 剂次 近年 国内如北京 福建等地区也逐渐推荐使用两针法接种程序 随着水痘疫苗存量市场的消化 国内大 部分地区的接种率已经达到 80 90 目前每年市场增加主要是新生儿以及两针法 的普及带来的增量市场 根据批签发数据 水痘疫苗 2010 2015 年呈现良好的增长态 势 2016 年受疫苗事件疫苗批签发量大幅下降 根据目前水痘疫苗的中标数据 广 东省 以及批签发数据 水痘疫苗年产值在水痘疫苗年产值在 15 25 亿左右 我们预计整个疫苗市场规亿左右 我们预计整个疫苗市场规 模基本也在此范围内 未来随着两针法的普及 理论潜在市场有望翻倍 模基本也在此范围内 未来随着两针法的普及 理论潜在市场有望翻倍 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P21 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图图 12 水痘疫苗批签发情况统计 万瓶水痘疫苗批签发情况统计 万瓶 支 支 国内水痘疫苗生产企业 呈现四国鼎立的局面 GSK 近年无批签发 上海所 长春百 克 长春祈健以及长生生物 长生生物于 2013 年获药品批件补充申请 获准对 13 周 岁以上人群实两针法接种程序 也是目前唯一可以对 1 12 周岁以及 13 周岁以上人群 实施两针法接种程序的企业 根据批签发数据统计 2015 2016 年长生生物批签发量 排在前两位 2016 年批签发量略低于长春百克 图图 13 水痘疫苗生产企业市场竞争格局水痘疫苗生产企业市场竞争格局 3 2 b 型型流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌 Hib 疫苗 市场平稳 竞争充分 疫苗 市场平稳 竞争充分 流感嗜血杆菌是为数不多的只感染人类的细菌之一 理论上是一种可以被消灭的病原 体 就像天花病毒一样 健康人群的鼻咽部常常携带流感嗜血杆菌 因此流感嗜血杆 菌主要通过飞沫传播 流感嗜血杆菌分为有荚膜和无荚膜两类 前者又分为 A F 等 6 个型别 其中 B 型致病能力最强 小于 1 岁儿童非流行性细菌性脑膜炎中 Hib 为首 P22 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 位病因 发展中国家严重肺炎病例中 20 由 Hib 引起 Hib 疾病主要表现为儿童肺炎和脑膜炎以及败血症 中耳炎等 根据世界卫生组织统 计 平均每年 Hib 感染发病率为 20 200 10 万 4 18 个月婴儿尤为严重 WHO 推荐 全球开展 Hib 疫苗接种 根据批签发数据统计 2014 年开始受乙肝疫苗事件 新版 药典和 GMP 认证影响 Hib 批签发量大幅下降 根据目前 Hib 的中标数据 广东省 以及批签发数据 我们预计 Hib 市场规模应该在 15 亿左右 近年近年 Hib 批签发相对稳批签发相对稳 定 我们认为定 我们认为 Hib 市场目前已经相对饱和 同时对于市场上的三联苗市场目前已经相对饱和 同时对于市场上的三联苗 AC Hib 四联 四联 苗苗 DTaP Hib 以及五联苗以及五联苗 DTaP IPV Hib 均对单苗均对单苗 Hib 存在一定的替代作用 我们认存在一定的替代作用 我们认 为为 Hib 疫苗目前市场竞争充分 未来市场相对稳定 疫苗目前市场竞争充分 未来市场相对稳定 图图 14 Hib 疫苗批签发统计情况 万瓶疫苗批签发统计情况 万瓶 支 支 目前 Hib 生产厂家包括 2 家外企 GSK 近年无批签发 和 4 家国内企业 智飞绿竹 北京民海 兰州所以及沃森生物 14 年后受新版药典和 GMP 认证影响 占比最高 的兰生所 Hib 疫苗批签发量大幅下降 当年占比下降到 10 近年随着产能的恢复占 比逐渐提升到 25 30 左右 北京民海 Hib 在 12 年获批后 批签发量逐年提升 2016 年占比 28 排在各公司第一位 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P23 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图图 15 Hib 疫苗市场竞争格局疫苗市场竞争格局 3 3 轮状病毒疫苗轮状病毒疫苗 兰生所坐享市场 静待竞争格局改变 兰生所坐享市场 静待竞争格局改变 轮状病毒是全球范围内导致 3 24 月龄婴幼儿患严重的腹泻和呕吐的主要病因 轮状 病毒能够使患病儿童在一天之内腹泻 10 20 次 如何不进行治疗 患者会因此而迅速 脱水死亡 每年 全球因为轮状病毒感染造成约 1 38 亿例婴儿患病毒性肠胃炎 根 据 WHO 的全球轮状病毒监测网络的数据 在 5 岁以下的儿童因为腹泻类疾病住院 治疗的 并且粪便进行了化验的 约有 36 是因为轮状病毒感染 全球范围内 轮 状病毒造成几乎 40 的严重腹泻类疾病 最终造成每年约 60 万例死亡 其中 85 的 死亡都发生在低收入国家 国内只有兰生所生产轮状病毒疫苗 按照目前广东省国内只有兰生所生产轮状病毒疫苗 按照目前广东省的中的中 标价标价 172 元元 支计算 轮状病毒疫苗市场规模应在支计算 轮状病毒疫苗市场规模应在 10 20 亿左右 亿左右 图图 16 轮状病毒批签发统计情况 万瓶轮状病毒批签发统计情况 万瓶 支 支 P24 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 目前兰生所独享市场红利 但是国内企业和外企在研进度方面 默沙东的五价轮状减毒 疫苗已经纳入优先审评 17 年内获批是大概率事件 也是目前审评进度最快的轮状病 毒疫苗 关于五价轮状病毒疫苗 默沙东已于智飞生物签署代理协议 未来获得批文 后将由智飞生物代理国内市场 表表 5 轮状病毒在研情况轮状病毒在研情况 疫苗名称疫苗名称 企业名称企业名称 受理号受理号 申请类型申请类型 审评状态审评状态 轮状病毒灭活疫苗 Vero 细胞 昆明所 CXSL1600129 申请临床 在审评 价轮状病毒基因重配疫苗 兰州所 CXSS1600009 申请生产 在审评 冻干四价口服轮状病毒活疫苗 FRhL 2 细胞 武汉博沃 CXSL1600031 申请临床 在审评 口服五价重配轮状病毒减毒活 疫苗 Vero 细胞 默沙东 JXSS1600001 申请上市 在审评 优先审评 口服六价重配轮状病毒活疫苗 Vero 细胞 武汉所 CXSL1300002 申请临床 批准临床 3 4 狂犬疫苗狂犬疫苗 需求刚性 四分天下 格局需求刚性 四分天下 格局 狂犬病狂犬病 也被称为恐水病 是一种急性病毒性动物传播疾病 通过中枢神经系统传递到也被称为恐水病 是一种急性病毒性动物传播疾病 通过中枢神经系统传递到 大脑 大脑 狂犬病可分为潜伏期 前驱期 急性神经症状期和死亡期四个阶段 有 2 3 的 患者表现为狂躁型 其特征为意识不稳定 瞳孔放大和唾液腺分泌增多 1 3 的患者 表现为麻痹型 具有发热 尿失禁等症状 潜伏期通常为数周到2 个月 甚至可达多 年 头部被咬患者比四肢被咬患者潜伏期短 狂犬病在全球广泛分布 除南极洲外 所有大陆均有人间狂犬病报告 进入 21 世纪 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业 创新大品种风起云涌 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 P25 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 后 狂犬病仍然是重要的公共卫生威胁 全球每年约有6 万人死于狂犬病 是致死人 数最多的动物源传染性疾病 目前 99 的狂犬病发生在发展中国家 主要分布在亚洲 非洲和拉丁美洲 亚洲的狂犬病例数排名全球首位 预计每年死亡人数达到 3 万人 其中印度最为严重 发病人数在 20000 万人以上 发病率约为 2 10 万 中国的狂犬 病发病仅次于印度 2007 年疫情高峰期时 年报告病例可达到 3300 例 2004 2014 年 狂犬病死亡人数一直高居我国传染病死亡数的前 3 位 狂犬狂犬病疫苗中国发展情况 病疫苗中国发展情况 根据中国 CDC 狂犬病指南数据 20 世纪 50 年代以来 共出现过 3 次狂犬病流行高峰 第