口罩、手套、鞋套、防护服执行标准

品类医用标准编号进口标准 医用外科口罩YY 0469 2011 欧标 EN 14683 Type IR IIR 美标 ASTM F2100 II 标准 level 2 level 3 全球通用核心指标 颗粒过滤 95 fluid resistant 120mmhg 一次性使用医用口罩 YY T0969 2013 医用防护口罩 含 N95标准类 GB19083 2010 欧标 FFP2 FFP3 Type IR IIR fluid resistant 指标 美国 NIOSH 认证 N95 N99 ASTM F1862 level 1 2 3 Fluid resistant CDC 美国 疾控认证 日标 满足 1 或 2 1 明确写明 液体防護性 血液 含 液体等 有用 2 符合以下数据 a 人工血液不浸透性 80mmHg以上 b 呼吸抵抗 35mmH2O 医用防护服GB19082 2009 欧标 EN14126 Type 4 B 5 B 6 B Type1 6 或EN1465以上 数字越小防护越高 美国 ASTM F167 日本规格 通过JIS T 8060 8061 8062测试 标注 人 工血液 性 性 医用一次性乳胶手套 GB10213 2006 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 GB7543 2006 一次性使用非灭菌橡 胶外科手套 GB24787 2009 一次性使用聚氯乙烯 医用检查手套 GB24786 2009 防护眼镜 护目镜 面屏 GB14866 2006美国国家标准ANSI Z87 1 2015 一次性工作帽YY T1642 2019 一次性鞋套YY T1633 2019 1 YY T0506 8 2019 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第8部 分 产品专用要求 2020年8月1日 传染性病原体防护装备医用 面罩抗合成血穿透性试验方 法 固定体积 水平喷射 YY T0691 2008 国家药监局综合司关于发布YY T 0506 8 2019 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服 第 8部分 产品专用要求 等24项医疗器械行业标准的公告 2019年第60号 1 2 YY T0639 2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 2020年8月1日 3 YY T0774 2019 超声骨密度仪 2021年8月1日 4 YY T0870 3 2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 2020年8月1日 5 YY T0870 6 2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分 体外哺乳动物细胞微核试验 2020年8月1日 6 YY T0878 3 2019 医疗器械补体激活试验第3部分 补体激活产物 C3a和SC5b 9 的测定 2020年 8月1日 7 YY T0916 20 2019 医用液体和气体用小孔径连接件第20部分 通用试验方法 2020年8月1日 8 YY T1026 2019 牙科学牙科银汞合金 2020年2月1日 9 YY T1214 2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 2020年8月1日 10 YY T 1465 6 2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分 用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚 群 2020年8月1日 11 YY T1550 2 2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分 可沥滤物研究已知物 2020年8月1日 12 YY T1633 2019 一次性使用医用防护鞋套 2021年2月1日 13 YY T1642 2019 一次性使用医用防护帽 2021年2月1日 14 YY T1657 2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 测序法 2020年8月1日 15 YY T1659 2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 2020年8月1日 16 YY T1660 2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2020年8月1日 17 YY T1661 2019 穴位阻抗检测设备 2020年8月1日 18 YY T1664 2019 甲状旁腺激素测定试剂盒 2020年8月1日 19 YY T1665 2019 振动叩击排痰机 2020年8月1日 20 YY T1666 2019 经络刺激仪 2020年8月1日 21 YY T1668 2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 2021年8月1日 22 YY T1669 2019 ABO反定型检测卡 柱凝集法 2020年8月1日 23 YY T1670 1 2019 医疗器械神经毒性评价第1部分 评价潜在神经毒性的试验选择指南 2020年8 月1日 24 YY T1681 2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 2020年8月1日 非医用标准税则号 6307 9000 6307 9000 非医用防护口罩 规 格n95 n99 符合GB 2626 2006 强制性标 准 非油性颗粒过滤 效率 95 GB T 32610 2016 欧标 FFP2 FFP3 美国 NIOSH 认证 非 油性颗粒过滤效率 95 6210 1030 4015 1100 4015 1100 4015 1100 3926 2011 9004 9090 6505 0099 国家药监局综合司关于发布YY T 0506 8 2019 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服 第 8部分 产品专用要求 等24项医疗器械行业标准的公告 2019年第60号 1 2 YY T0639 2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 2020年8月1日 3 YY T0774 2019 超声骨密度仪 2021年8月1日 4 YY T0870 3 2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 2020年8月1日 5 YY T0870 6 2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分 体外哺乳动物细胞微核试验 2020年8月1日 6 YY T0878 3 2019 医疗器械补体激活试验第3部分 补体激活产物 C3a和SC5b 9 的测定 2020年 8月1日 7 YY T0916 20 2019 医用液体和气体用小孔径连接件第20部分 通用试验方法 2020年8月1日 8 YY T1026 2019 牙科学牙科银汞合金 2020年2月1日 9 YY T1214 2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 2020年8月1日 10 YY T 1465 6 2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分 用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚 群 2020年8月1日 11 YY T1550 2 2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分 可沥滤物研究已知物 2020年8月1日 12 YY T1633 2019 一次性使用医用防护鞋套 2021年2月1日 13 YY T1642 2019 一次性使用医用防护帽 2021年2月1日 14 YY T1657 2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 测序法 2020年8月1日 15 YY T1659 2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 2020年8月1日 16 YY T1660 2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2020年8月1日 17 YY T1661 2019 穴位阻抗检测设备 2020年8月1日 18 YY T1664 2019 甲状旁腺激素测定试剂盒 2020年8月1日 19 YY T1665 2019 振动叩击排痰机 2020年8月1日 20 YY T1666 2019 经络刺激仪 2020年8月1日 21 YY T1668 2019 阵列式脉冲回波超声