一个新型的用于房颤筛选的诊断设备的临床验证和使用.doc

一个新型的用于房颤筛选的诊断设备的临床验证和使用目的：无明显症状和未被诊断出房颤的病人其会增加心力衰竭和缺血性中风的风险。在这篇研究中，我们验证了一种新型的适筛选诊断设备。其能自动记录和存储主心电图并对其进行分析后得出房颤的诊断结果。方法：在进行常规的12导联心电图的检测之前，192例病人（年龄：69.412.6岁）被要求双手握住一分钟，房颤检测和MyDiagnostick心电图将会同12导联心电图进行比较。在研究的第二阶段，在全科医生诊疗室中，对进行流感病毒接种的病人进行房颤的筛查。在192例病人中检测出53例房颤患者（约占27.6%），所有这些病人都能被MyDiagnostick检测出，其灵敏度为100%，95%的置信区间（93-100%）。在139例窦性心律失常患者中，MyDiagnostick检测出了6例房颤患者，这个结果被称之为假阳性率（特异性：95.9%；95%的置信区间：91.3-98.1%）。在676例需要进行流感疫苗接种的患者中（年龄为：74-7.1岁），在4小时内MyDiagnostick正确诊断出了55例已知的房颤病人（普遍率：8.1%），检测出了11例（1.6%）之前未被诊断为房颤的病人，这些病人的CHA2DS2VASC（用于评判中风风险的指标）评分都大于1.一般来说是四项数据对比才能够说明问题（1）灵敏性，即病人中得出阳性检测的样本占病人总数的百分比；（2）特异性，即健康人中得出阴性检测的样本占健康人总数的百分比；（3）阳性预测值，即得出阳性检测的样本总数中，病人样本占阳性检测样本总数的百分比；（4）阴性预测值，即得出阴性检测的样本总数中，正常人样本占阴性检测样本总数的百分比。结论：MyDiagnostick对房颤检测的高度准确，使用简单，能检测出更多的患有房颤而之前未能检测出房颤的患者。关键词：房颤、筛选、心电图机 房颤是最常见的心律失常，在55-59岁的人群中其普遍性为0.7%，在85岁的人群中，其普遍率增长到17.8%.随着人口的老龄化，在下个十年里，房颤的普遍性将会显著增加。在大于等于65岁的人群中，房颤筛查发现其普遍率为4.4%，而其中1.4%的病人之前未能被检测出患有房颤。在最近的一项65岁的流动性人口研究中，其中6.7%都患有房颤，而其中10%的患者为阵发性房颤，大部分的时候其没有症状。未被诊断出的房颤患者其结果是不能得到有效的治疗。这就导致了非规则心室率造成的心衰和缺血性中风的风险的增高。未能得到抗凝血剂治疗的患者其每年发生中风的风险为5%，这是非房颤患者发生中风概率的2-7倍。一项最近的起搏器研究显示装有起搏器的隐性房颤患者其患中风的风险增高。在已登记的中风患者中，我们假设45%的与中风相关的房颤患者是由于自发的且未知的房颤而导致的。在房颤被检测出来之后，通过维生素K抗凝血剂或者新的抗凝血剂口服药（达比加群酯、rivaroxoban、apixaban）的治疗，其会降低中风的风险。房颤筛查和抗凝血剂的开始治疗会对缺血性中风患者的患者数量产生很大的影响。然而，为了房颤的诊断，通过ECG来验证心率不齐的存在是必须的。常规的12导联心电图检查是昂贵且费时费力的。更进一步的是，由于房颤发作本身具有阵发性的特点，所以在全科医师诊所或者心血管科室的心电图监测都未能准确检测出房颤的发生。因为监测记录其时间有限，长达24小时的Holter监测也不是理想的诊断设备来确认阵发性房颤的发生。其创新之处在哪里？1、一种新型的房颤检测设备已经在临床得到认可并开始使用，其检测性能能与12导联心电图检测媲美（12导联心电图检测为房颤检测的黄金标准）。2、这种新型的设备能够便利大批量患者的房颤筛查，减轻临床医疗护理医师的工作量，因为病人只需注意他们的心率和筛查结果是否显示为红色，并在高度怀疑其房颤可能性的条件下联系临床医师。同时，患者无需进行12导联心电图的检测，因为检测过程中的心电图会被此设备存储记录下来。3、这个新设备的初次使用是在流感疫苗接种计划时，其诊断显示出的新的隐性房颤患者为1.6%。一些研究显示，对于不明原因的脑卒中，通过长期的重复的机会主义检测能够提高检测出房颤的灵敏度。这种对筛查的必要性需要新型的诊断设备来更快的更简单的对心电图和房颤进行检测而不需要任何其他的设备。方法 在这篇研究中，一种新型的设备已经得到了临床的验证，其能够为全科医生和患者提供更多次的心电图检测和自动的房颤检测结果。在这篇研究的第二部分，MyDiagnostick将会被用于流感疫苗接种计划中高风险房颤患者的房颤筛查过程中。MyDiagnostick The MyDiagnostick (,MyDiagnostick Medical BV)是在心电图的基础上，从正常的心率人群中（正常的窦性心率，NSR）分辨出房颤患者。MyDiagnostick 使这种房颤检测方式成为可能，其可以被医疗工作者所使用，例如：全科医生、护士、心脏病学家，也可以被病人使用。这个设备采用棍子的形状（长26CM，宽2CM），其两端包含金属电极，如图1所示。-MyDiagnostick不依赖于任何的基础设施或者通信网络，能够在任何时间、任何地点使用，其只需双手握住两端，它将会导通并随着检测的心跳闪动。一分钟后，MyDiagnostick会显示出房颤测量结果，红色表示发现房颤，绿色表示没有发现房颤。MyDiagnostick没有任何按钮不需要选择功能或者开关键，当使用者双手握住其两端时，便会自动导通，当检测出现结果（红色或者绿色）后，其将会自动关闭。由于MyDiagnostick其自身的这些特点，房颤的检测能够自动立即开始并在检测1分钟之后自动关闭。 MyDiagnostick其算法设计能够保证在检测一分钟的时间内，其至少75%（45S）的时间内出现的心率失常都能通过心电图的记录而检测到。MyDiagnostick能够存储140个1min的心电图。一个优先的存储机制被应用到MyDiagnostick，其旨在存储最近的大部分房颤发生的事件。当超过140个记录时，仅仅只有之前非房颤患者的心电图会被重写替换掉，直到所有的非房颤患者的记录都被房颤患者的记录替换掉。这种设计能够保证患者长期的自主检测而没有释放清楚相关心电图的负担。通过将MyDiagnostick送回到临床医师，其对应时间和日期的心电图记录将会能够通过USB接口与电脑相连而被导出。如图2所示。这些数据和结果能够被整理、打印和分享。当MyDiagnostick被用在人群量较大的场合，如房颤筛查的情况下，外科医师将会通过监测结果是否出现红色来得到提示，并立即通过其数据接口访问相应房颤患者的心电图，并添加姓名。同时，当出现红色灯亮时，外科医师会将患者的姓名、时间、日期等信息记录到其筛查记录报告中，其相应的心电图将会在筛查的后期阶段被标识和分析。可充电电池的一次充电能够保证超过300次的检测，当每天检测3-5次时，其常规使用可达2个月。病人和协议 我们随机选取了192例病人来心脏门诊或者房颤门诊专科就医的病人，48.4%男性，年龄在69.412.6岁。在进行常规的12导联心电图检测时，病人被护士要求双手握住MyDiagnostick的两端1分钟。在MyDiagnostick中其时间和日期以及12导联心电图检测都能被同时记录下来。临床医师会通过比较MyDiagnostick中房颤检测结果和自动记录的心电图与12导联心电图的结果来综合分析房颤的结果。 在研究的第二阶段，其病人主要是在全科诊所进行流感疫苗接种计划的群体，这些病人要求其通过MyDiagnostick来检查心率是否正常。心脏病学专家通过其检测的心电图来对房颤做出筛选，这群人中，发现了新的房颤患者。结果 在这些来诊的192例病人中，通过12导联心电图确诊为房颤患者的比例为27.6%（53例患者）。MyDiagnostick能够同样做出这样可靠的结果和分析。所有的房颤患者都能被准确检测出（灵敏度为：100%，特异性为：95%，置信区间为93-100%）。MyDiagnostick房颤分类：在139个窦性心律记录中有6个为假阳性（特异性为：95.9%；95%置信区间91.5-99%）。在12导联心电图的检查中，假阳性患者的真正心率包括：频繁过早房性或室性同时伴有不规律的耦合或者间隔的心跳（3例患者），窦性心律失常（1例患者），房扑伴随不规则室性反应（2例病人）。在4例其他的房扑患者中，MyDiagnostick正确检测出其房颤的存在。图3显示了由MyDiagnostick记录的1分钟的窦性心律失常和房颤发生时的心电图。在窦性心律失常患者中，一个规则的心率被观察到，其在QPS波之前有着明显的P波。在房颤期间，RR间隔不规则特征和波动的基线都是明显的。图4显示出2例假阳性房颤检测患者的心电图，在左边的是窦性心率失常过程中过早的心室收缩，在右边则是房扑伴随着不规则的耦合间隔。 在研究的第二阶段，我们使用MyDiagnostick来筛查676例需要进行流感疫苗接种的患者（年龄为：747.1岁），在4小时内MyDiagnostick正确诊断出了61例已知的房颤病人（年龄为：70.15.2岁），通过存储的心电图正确诊断出了55例房颤病人（普遍率：8.1%），其中44例为已知的房颤患者（6.5%），检测出了11例（1.6%）之前未被诊断为房颤的病人，更重要的是这些病人的CHA2DS2VASC（用于评判中风风险的指标）评分都大于1，其需要抗凝血剂的治疗（平均CHA2DS2VASC为3），而这群患者中却没有任何人进行抗凝治疗。6例患者为假阳性患者，其中有3例患者是因为窦性心率失常（年轻患者），其中有1例患者因为颤音，其中2例患者因为频繁的室上性过度收缩（特异性为99%），通过615例心电图的分析，其检测灵敏度为100%，这与研究的第一阶段的结果相符合。讨论 这项研究显示出MyDiagnostick作为检测房颤的新型设备是具有临床可接受性的。这项设备的设计目标就是能够做到检测房颤100%的灵敏度。这篇研究显示出该设备达到了这样的灵敏度同时还能保证95.9%的特异性。它的特异性甚至在65岁的子组人群中更高，其可以达到97%。在年龄65岁的子组中的房颤病人中，其更易于出现血栓，因此更需要被筛查。MyDiagnostick在流感接种计划中的使用时是可行的，其筛查的房颤患者的比例为8.1%。在五分之一的这群患者中，心律失常从未被检测出来过。测量和方法 MyDiagnostick能快速获得和分析1分钟的心电图。MyDiagnostick其简单易用的特点已经得到全科医师的认可，其操作过程只需给很少的提示-请双手握住房颤棒的两端1分钟，并在1分钟之后记录其显示的灯的颜色，红色或者绿色。与其他的途径和方式相比，如：智能手机和血压监测设备，MyDiagnostick能够通过内置的算法记录心电图并作出可靠的分析，其是否患有房颤。其能够保证病人在任何时间和任何地点都能进行检测。无需要通信网路，基站或者临床医师的支持。其100%的灵敏度允许医疗服务者只查看红色标志的心电图来验证Mydiagnostick是否做出正确判断。其高度的特异性防止了频繁的假性事件的发生，减轻了病人的焦虑和临床医师的工作量。临床一致性 几乎一半与房颤相关的中风或者心律失常被发现都是因为无症状的或者未能被诊断出的而导致的未能被及时治疗，所以对于隐性房颤的检测是有必要的。Mydiagnostick的简单实用、准确度极高、假阳性率低的房颤检测率能够提高病人的配合程度、个人房颤检测的便利性以及大群体的房颤筛查计划。其更加经济效率的地方在于可以为心脏门诊中出现缺血性中风的患者监测其是否发生了隐性房颤。 在机会性的筛查中，Mydiagnostick能够提高隐性房颤患者的检出率。在这些项目中，一旦检出了房颤，利用CHA2DS2VASC评分来对患者进行中风的评判是明智的，因为这类人群中房颤发作较为频繁且需要抗凝血剂的治疗。全科医师能够筛查出大于65岁的房颤患者，通过患者的历史性心血管风险管理设置，如：高血压、糖尿病、血管疾病或者缺血性中风。其他的筛查机会包括老年或者内科门诊，神经科或者护士房。局限性 Mydiagnostick使用一导联心电图，且利用这一心电图来对心律失常做出分类。心电图的质量可能受停歇性的震颤（如：帕金森患者）或者过于干燥的手或者垂直型中轴线等因素的影响。在这种情况下，Mydiagnostick将会显示一个错误的标志（发光二极管闪动一下）。通过认真阅读说明、使手尽量保持干燥、或者跟换一下姿势将会克服这些问题，从而获得足够准确的心电图检测。更进一步的，Mydiagnostick的设计特点，其只能仅仅分析通过使用该设备检测的心电图。隐性房颤患者的