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对QA工作的初步认识（编辑自网络） 1.来历QA来自于GMP（GoodManufacturingPracticesFor Drugs）即 药品生产质量管理规范 的实施。 为什么实施GMP？大家应该都明白。实施GMP是为了保证药品质量安全有效，是国际药品行业发展形式的需要；GMP是药品国际贸易的质量证明制度，是药品进入国际市场参与竞争的先决条件，是药品质量的检查制度。国内国际的形势要求实施GMP，这是药品生产企业的生存和发展需要-国家已强制实施。早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，GMP认证了，为了与世界接轨，就给了其QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。2那到底什么是QA呢？ 中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。” 美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。” SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。 QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。 FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。3QA职责 98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。 如果按生产流程，QA大体有以下职能：供应商审计仓储质保体系建立和维护生产质保体系的建立和维护生产验证生产过程GMP执行度监督产品质量隐患的究查产品质量分析异常情况的调查市场QA整个质保体系的自查。 这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。 可以这么说：只要和质量有关的工作， QA都应该关注。但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。 （具体参见岗位职责SOP）4QA人员应怎样工作QA Quality Assurance Flow Assurance 。 QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。 然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说QAQuestion, Answer 。 QA工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢？ 首先是发现问题（Question）。 以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执著的暴露出来。发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。 这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。 第二是给出方案，解决问题（Answer）。作为QA个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题，那么QA就是Leader了。5QA的困惑 GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。 于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？ 有位老总的名言:质量和效益永远都是矛盾的！ 于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。 讲个故事：唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。 到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。 第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。 有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？ 没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。 在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。 一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守QAS，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。 质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让GMP成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。