样品的检验、复验及判定.doc

样品的检验、复验及判定编制部门： 质量部编号： SMP-QM-024-00页数：2页起草人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期分发部门质量部、化验室目的：规范质量检验，以便获得商品质量方面的可靠数据。范围：阐述医药商品的检验、复验规则，适用于公司内的化验工作。责任：化验室负责人、化验员内容：1.样品的核对 检验人员接到请检单和样品时，首先复核项目填写是否齐全；送检目的是否明确， 样品与请检单是否相符，是否附有厂方合格报告单等，经检查无误时在请检单上 签字，填写收入/取样记录本。2.样品的使用 2.1按照下列通则使用检验样品： 鉴别试验和限度试验作单一性性试验。含量测定作双份（平行）试验。 2.2若样品由2个混合样品所组成，（如I3和II3），按下列方法处理每个混合样 品。 2.2.1鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成。 2.2.2含量测定：分别取混合样品进行平行试验。3.检验操作及注意事项 3.1按检验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验所需的仪器、试液、 标准药液及其它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。 3.2严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题， 应通知质量部经理，但未经质量部经理允许，不得对检验方法做任何更改。 3.3如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知化验 室负责人。一般情况下需要再做一次化验。 3.4检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃 器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送 到清洗间清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风厨内进行。应使 用适当的方法处理挥发和有毒物品。 3.5在需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在 仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按相应的SOP 检查并校验仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。 如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为 止。4.复验及判定 4.1样品的检验过程中发生异常情况（结果不平行、不合格、仪器故障、停电、 停水、停气），须本人复检。 4.2复检时要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，仪器、量器 校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有 效。 4.3复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如均合格， 才可判定合格；若出现不合格，应报告化验室负责人，指定第二人复检。 4.4第二人复检：第二人检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找 出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告化验室负责人， 提出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，送交取样 员。 4.5重新取样复检：分样员将样品和重新取样复检指令单交检验员，检验员与复 检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，则判定为