药事法规考核试题.doc

药事法规考核试题姓名：_ 岗位：_ 评分_第一部分：药品管理法1、选择题（3选1，共10题，20分） （1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给_，凭_到工商行政管理部门办理登记注册。无_的，不得经营药品。a.药品经营许可证 b. 药品GSP证书 c. 工商营业执照（2）药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的_经营药品。a.药品经营质量管理规范 b. 药品生产质量管理规范c. 医药商品管理规范（3）生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给_；但是，生产没有实施_的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得_后，方可生产该药品。 a.药品批准文号 b. 新药证书 C . 药品经营许可证(4)国家对_，实行特殊管理。 a.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 b. 麻醉药品、精神药品 c. 处方药与非处方药(5)药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给_。a.进口药品注册证书, b.进口药品通关单; c. 进口药品销售证书（6）列入国家药品标准的药品名称为_。已经作为_的，该名称不得作为药品商标使用。 a.化学名称 b.药品通用名称 C.商品名（7）药品广告的内容必须真实、合法，以_的说明书为准，不得含有虚假的内容。a.国务院药品监督管理部门批准 b.生产厂家 C.专业书刊（8）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和_的标签，必须印有规定的标志。a. 非处方药 b. 血液制品 c. 诊断药品（9）_可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。a. 处方药; b.新药 c.进口药 (10)药品管理法_a.自2001年12月1日起施行; b. 自2001年7月1日; c.自2002年1月1日2、判断题（正确的打，错误的打，共10题，10分）（1） 药品的含义，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（ ）（2） 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 （ ）（3） 医疗机构配制的制剂，可以在市场销售和各医疗机构内部流通。（）（4） 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。（ ）（5） 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（ ）（6） 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（ ）（7） 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；但可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（ ）（8） 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，特殊情况下可以根据市场需要灵活提高价格。（ ）（9） 国家实行药品不良反应报告制度和药品储备制度。（ ）（10） 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（ ）第二部分：药品经营质量管理规范及实施细则部分1、选择题（3选1，共15题，30分）(1) GSP规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的_。a. 专营或兼营企业;b.批发企业；c. 零售企业。（2）企业应建立以_为首的质量领导组织。a. 企业主要负责人; b.质量管理机构负责人； C.销售部门负责人（3）企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有_。a.裁决权; b.建议权; c.判断权（4）企业应把_放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。a.质量; b.价格; c.供货能力（5）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_。a.三年; b.五年 c.十年(6) 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和_的原则。a.按批号发货; b.按先后发货； c. 按计划发货（7）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立_制度。a.双人核对; b.三人核对； c.单人核对（8）GSP的中文全称是_。a.药品经营质量管理规范；b.药品生产质量管理规范；c.药品经营质量管理规范实施细则。（9）GSP是由以下_部门颁布施行。a.卫生部；b.国家药品监督管理局；c.广东省药品监督管理局。（10）药品批发企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为_a.030：b.不高于30：c.不高于25。（11）我公司的药品经营的经营方式为：_a.药品批发和零售；b.药品批发；c.零售连锁。（12）药品批发和零售连锁企业在_等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。a.验收、养护、保管；b.养护、保管、计量；c.质量管理、验收、养护、保管。（13）药品批发企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。如冷库、阴凉库和常温库，其中各库房相对湿度应保持在_。a.4575之间；b.5575之间；c.6585之间.（14）批发企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型 企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受_的监督指导。a.质量管理部； b.储运部； c.业务部。（15）药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积)小型企业不应低于_平方米。a.500； b.1000： c.800。2、判断题（正确的打，错误的打，共10题，10分）(1) 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。（ ）(2) 购货合同中应明确质量条款。其中工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。（ ）(3) 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。（ ）(4) 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。（ ）(5) 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。（ ）(6) 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（ ）(7) 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象仍可按正常发货或配送。（ ）(8) GSP细则中所指小型药品批发或零售连锁企业的含义是：年药品销售额5000万元以下。（ ）(9) 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质 量管理机构予以处理。（ ）(10) 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（ ）第三部分：药品流通监督和处方药与非处方药分类管理部分1、选择题（3选1，共5题，10分）（1） 药品生产企业能销售_。a.本企业生产的药品；b.相关企业授权产品；c. 所有药品（2）药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须保存至_。a.超过药品有效期一年，但不得少于三年b.三年 c. 不得少于五年(3)药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须_。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照进口药品管理办法的规定处理。a. 及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理;b. 自行作销售;c. 退、换货处理.(4)药品经营企业采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和_复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。a. 口岸药检所的进口药品检验报告书;b.进口药品通关单；c.GSP证书（5）药品生产企业销售更改生产批号的药品；超过药品有效期的，按销售_，依药品管理法的规定处罚；a. 劣药;b.假药；2、判断题（正确的打，错误的打，共10题，10分）(1) 药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件和加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。（ ）(2) 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。（ ）(3) 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。（ ）(4) 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方使储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。（ ）(5) 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。（ ）(6) 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。（ ）(7) 进入药品流通领域的处方药和非