第二章设施与设备.doc

第二章设施与设备第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十五条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的仓库，其总面积(为建筑面积，下同)不少于1500平方米，其中阴凉库的面积不少于500平方米，冷库的容积不少于16立方米。第十六条企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为030，阴凉库温度为020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在45%75%之间。第十七条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十八条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十九条仓库中具有适合药品储存的入传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；至少应配备2台符合安全、卫生要求的叉车(一般应为电动叉车，仓库每增加1000平方米，应增加1台叉车)和钢制立体专用货架。中药材、中药饮片的企业除外。第二十条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第二十一条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十二条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十三条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以上各库(区)均应设有明显统一的标志。第二十四条各库(区)实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。地面色标宽为10厘米。第二十五条药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二十六条麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第二十七条仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十八条仓库应有避光、通风的设施设备。第二十九条仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。第三十条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第三十一条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第三十二条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第三十三条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室(柜)。第三十四条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第三十五条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。第三十六条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三十七条企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全