风险评估汇总表.docx

GMP现场检查不合格项风险评估汇总表序号缺陷类容缺陷类别整改前风险评估采取整改的措施整改后风险评估评估人1部分岗位人员（如毒性药材仓库管理岗位人员、取样操作人员）培训效果不佳，企业对员工吴新华的培训效果未进行评估且未建立个人培训档案（第二十七条）主要缺 陷培训不到位，仓库管理人员未按规定发放毒性药材，可能发生发料不准确的情况，发生频率较低，故定为较低风险。取样未按规定操作，可能发生取样不具备代表性的情况，发生频次较高，定为中等风险。做好相应的培训计划，对毒性药材仓库管理人员及领料人员进行毒性药材领料、发料培训，确保双人发料，双人领料，对取样人员进行取样操作培训，确保取样件数，每件取样最少在三个不同的位置取样，确保取样具有代表性。仓库管理人员、领料人员、车间主任均经过培训并且经考核合格，并且对吴新华建立了个人培训档案，可能出现发料不准确的频率较低，故定为较低风险；取样人员均经过培训，培训考核经过评估并都合格，故取样不具有代表性发生频率较低，定为低风险。方国政鲁国林2新进员工刘青青健康体检档案无体检表，未能查看单个体检项目的检查情况。（第三十一条）一般缺陷没有体检表，不能反映体检过程中存在的问题，可能会存在隐患，但因进行了相关体检，发生的频次较低，定为较低风险。让刘青青把原单位体检表发过来并且去德安县中医院重新进行了体检，今后公司其他新进人员，如有体检表的必须将体检表带过来，没有体检的必须在当地体检后方可上岗。对刘青青已经重新进行了体检，体检各项指标均达标，疾病发生的概率较低，定为低风险唐文3质量部试剂库无排风扇通风设施（第五十八条）一般缺陷未安装排风扇通风设施，可能会发生试剂畜积的情况，对人员产生健康危害，因在试剂库待的时间不长，产生的危害较小，故定为较低风险。在试剂库加装排风扇排风扇已经进行安装，排风效果良好，可能发生试剂蓄积对人员健康产生危害的概率极低，故定为低风险鲁国林4普通饮片生产车间切制，QYJ-100转盘式切药机刀片生锈，未及时保养。（第八十六条）一般缺陷未对机器进行保养，可能会缩短机器设备寿命，生锈部位可能会对药品产生污染，发生频次较高，定为较高风险。将转盘式切药机刀架进行清洗，并用食油进行保养，检查所有设备，有需要保养的全部进行保养。已经对设备进行了维护保养，可能出现对药品造成污染的概率较低，定为低风险方国政5普通饮片生产车间发芽床（2张）状态标识未标明设备编号（第八十七条）一般缺陷未进行编号管理，可能会混淆设备，会发生混淆现象，但发生频次较低，定为较低风险。将发芽床按设备编号管理规程进行编号，然后再检查其他设备有没有未编号的情况，全部进行统一编号。整改完以后已经对设备进行了编号，发生设备混淆的概率较低，定为低风险方国政6姜半夏生产工艺验证方案（TS-YZ-209-00）未制定洗润工序验证。一般缺陷未对工艺关键参数进行验证，无法确保工艺参数的可行性，不能确保生产出合格的产品，发生频次较高，定为较高风险。重新对姜半夏生产工艺验证方案进行设计，增加洗润工序的验证，并将验证补充完整，以后公司进行的其他工艺验证，对每个关键工序都要进行验证。对姜半夏的验证方案重新进行了设计增加了洗润工序的验证，确保了产品关键工序均经过验证的要求，出现不合格品的概率较低，定为低风险方国政7物料进入生产区操作规程（SOP-SC-209-00）中，“原料在称量间脱去外包，称取重量”与实际情况“原料在脱包间脱去外包后，转移至原料称量间称取重量”不符，文件未及时修订。(第一百五十八条)一般缺陷文件规定与实际生产不相符，容易发生生产过程中差错，出现问题时，比较难追溯，发生频次较高，定为较高风险。将文件重新修订，确保与实际情况一致，检查其他文件，发现其他与实际不一致的地方进行修改。文件修改后和实际生产流程一致，发生生产过程中差错的概率较低，定为低风险方国政8批号为17091502蜜款冬花、批号为17091703制马钱子批生产记录中炒炙工序未记录每锅物料重量；(第一百七十五条)一般缺陷没有填写每锅投料量，可能会发生炒炙不均匀的现象，发生频次较高，故定为中等风险。将批生产记录模板进行重新修订，并要求生产人员按要求将每锅投料量填写完整。修改后的批记录增加了每锅的量，可能发生炒制不均的概率较低，定为低风险方国政9仓库巡查记录无文件编号；（第一百八十二条）一般缺陷文件无编号，可能会发生文件混乱的现象，质量系统会失去有效控制，且发生频次较高，定为较高风险。将仓库巡查记录按文件编码管理规程进行重新编号，检查仓库、化验室、生产车间等文件，对没有编号的文件，或进行销毁，或进行编号统一管理。整改后对文件进行了编号管理，可能发生文件混乱，质量系统失去有效控制的概率较低，定为低风险方国政10原材料中款冬花201707285005，成品白扁豆17080502，姜半夏17080703，薄层色谱鉴别画图，未标明展距或计算Rf值。（第二百二十三条）一般缺陷不标明展距或Rf值，无法真实反映供试品主斑点是否与对照品主斑点致，无法鉴别药材的真伪，但发生频次较低，定为较低风险。对以下两个批号的药材及成品标明薄层色谱图的展距，今后所有的薄层色谱均标明展距。整改后对款冬花、姜半夏重新进行了薄层色谱图展距的标明，无法鉴别药材的真伪概率较低定为低风险鲁国林11原药材仓库待验中的蛇床子外包装无标示产地、名称等信息的标签;（附录：中药饮片第四十七条）一般缺陷未贴好标签，可能会品种混淆，产生混淆现象，但基本不会发生，故定为较低风险。采购人员要求供应商将标签填好寄过来，公司每包药材上均贴好标签。整改后已经将所有的蛇床子贴上了标检，可能发生品质混淆的概率较低定为低风险鲁国林12企业对毒性药材台帐建立帐册，但无专用毒性药材领料单。（附录：中药饮片第51条）一般缺陷未设立专门毒性药材领料单，可能会与普通药材混淆，但发生频次较低，定为较低风险。生产部设计新的毒性药材领料单，并在左上角上标明黑色毒字区分，明确毒性药材领用必须使用专用领料单。毒性药材已经建立了专门的领料单，可能会与普通药材混淆的概率较低，定为低风险方国政13花椒原料质量标准与中国药典2015年版内容不符，无【鉴别】项内容；（附录：中药饮片第51条）一般缺陷检验项目与药典不一致，可能会发生药材检验项目遗漏，存在较大的风险，且发生频次较高，定为较高风险。将花椒质量标准按中国药典2015年版重新修改，并检查所有的质量标准，发现有错误或者遗漏的内容进行修改添加。对花椒的质量标准重新进行了修订，可能发生药材检验项目遗漏的概率较低，定为低风险鲁国林14侧柏叶、蒲黄、半夏等中药材标本标