环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则.doc

宁波长富药业有限公司生产设备部题目： 环氧乙烷灭菌过程确认共2页第1页编 号SMP-版本/修订号01/0替 代制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁布部门办公室颁布日期执行日期分发部门：总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室目的建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认的标准化，使产品满足规定的要求。适用范围适用于本公司产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认。职责生产设备部负责产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认。质检部负责配合产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认过程的产品灭菌效果的检验。内容1.确认工作流程确认试运行性能鉴定物理鉴定微生物学鉴定 确认是包括试运行和性能鉴定在内的全过程。试运行是用于证明设备符合规范，性能鉴定是用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。2.环氧乙烷灭菌过程确认2.1确认依据GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制。2.2新安装或经重大修理后的环氧乙烷灭菌器或新产品生产或新包装材料的采用都应进行确认。2.3确认前准备包括：a）产品灭菌前的初始污染菌测定；b）设备运行稳定检查；c）管路泄漏检查；d）传感器数量和布点；e）计算机系统功能检查；f）仪器、仪表校准；g）系统安全检查；h）被灭菌产品准备（包括装箱、数量、摆放和密度）；i）产品包装袋/盒检查；j）生物指示物（菌片），并符合GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第二部分：环氧乙烷用生物指示物的要求。2.4.灭菌过程操作按环氧乙烷灭菌操作规程和环氧乙烷灭菌工艺守则执行。2.5. 确认1）试运行应符合GB18297-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制中5.2的要求。2）物理性能鉴定应符合GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制中5.3的要求。3）微生物学性能的鉴定应符合GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制中5.4的要求（半周期法）。宁波长富药业有限公司生产设备部题目： 环氧乙烷灭菌过程确认共2页第2页编 号SMP-版本/修订号01/0替 代4）试运行前设备应符合下列要求： a）温度设定范围为：5060，控制误差5，温度均匀度不超过3。 b）相对湿度显示范围为099%。 c）压力设定范围为-50kPa5kPa，真空度控制误差不超过5kPa。d）灭菌室承受工作压力50kPa，保持2h压降5kPa。 e）灭菌室进行真空密封试验，真空度为-50kPa，保持60min，真空度变化量5kPa。5）生物指示物（菌片）数不应小于20个均匀分布；并放入包装内。6）温度探头数不应小于11个均匀分布；湿度探头数不应小于6个均匀分布；7）微生物性能的鉴定采用半周期法 a）除时间外，所有参数不变的情况下确定无存活菌的环氧乙烷最短作用时间。应再重复二次试验证实最短灭菌时间，二次重复试验在生物指示物上无菌生长。b）环氧乙烷作用时间应为环氧乙烷最短作用的二倍。c）环氧乙烷灭菌后，生物指示物的芽胞培养时间应不小于7天。3.重新确认 重新确认是用于证实灭菌过程没有因疏忽而发生改变，并证明原先的确认报告仍然继续有效。重新确认包括重新试运行和重新鉴定的要点，通常重新鉴定选用基准被灭菌物品或抽取产品样品进行。然而，如果重新试运行或重新鉴定检查出灭菌过程发生了变化，则可能需要再次进行试运行和性能鉴定。重新确认应符合GB18297-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制中5.6的要求。4.确认出证应以文件形式出具确认报告，该报告应由负责编制、审核和批准人员签名，并保存该确认报告。确认报告应符合GB18297-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制中7.2.2的要求。5.生产设备部应保持确认过程环氧乙烷灭菌确认记录的记录。6.文件和记录控制文件控制程序记录控制程序环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌工艺守则GB1829-2000医疗器械 环氧乙烷 确认和常规控制GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第二部分：环氧乙烷用生物指示物 环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、 确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。2、 检查设备、供水情况、水箱必须满水。3、 检查三相供电源，不可缺相。二、操作中的注意事项1、 灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。2、 炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。3、 加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。4、 若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。三、操作环境的清理1、 应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。2、 操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。3、 操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。四、原材料质量要求1、 灭菌药为纯环氧乙烷。或混合环氧乙烷2、 当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。五、安全技术操作要求1、 现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。2、 加药时，药量应准确。3、 加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。4、 勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。5、 扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机