生物药原料车间批生产记录管理细则.doc

管 理 程 序 页码：1页数：172生物药原料车间产品批生产记录管理细则制 订：张忠民 李广辉日 期： 年 月 日签 名：制订部门： 长春金赛药业有限责任公司生产部 审 核： 孙小丰日 期： 年 月 日签 名：批 准： 曹凤生 日 期： 年 月 日签 名：文 件 号：版 本 号：修订日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日分发：生产部1.目的本文件规定了生物药原料车间产品批生产记录的管理细则，目的是加强对生物药原料车间产品批生产记录在记录、审核等全过程的管理。页码：2页数：1722.范围本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。3. 分类3.1 rhGH批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I、II代种子制备记录，III代种子制备记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-100 F.F层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(III) 记录。3.2 rhG-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I代种子记录，II代种子记录，III代种子记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，CM Sepharose F.F层析(I) 记录， Saphacryl S-100 F.F(I)层析记录，CM Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-100 F.F(II)层析记录。 3.3 rhGM-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I II代种子制备记录，III代种子制备记录，发酵记录，裂解页码：3页数：172记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-200 F.F(I)层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-200 F.F(II)层析记录。4.内容4.1原料药批生产记录应包括：（1）与该批产品生产工序对应的生产指令。（2）各工序产前检查记录。（3）与各工序工艺规和相符的该工序操作记录，记录内容包括：产品名称、批号、生产日期、操作者、复核者，生产阶段的产品数量，物料平衡计算，生产过程及特殊问题记录。（4）与工序对应的检验记录：各中间产品请验单。（5）清场记录。（6）异常情况记录。5.记录填写要求 5.1 生物药原料车间产品生产各工序的生产、记录必须严格依据生产指令、工艺规程及相关实验方案等执行。5.2记录应字迹清晰，一律用蓝色钢笔填写，不得用铅笔、彩笔填写；内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，应写全名不得只写姓氏。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，不能挪作它用；页码：4页数：172若有更改须划一笔并在更改处操作人、复核人同时签名，使原数据仍时辨认。5.3记录填写不能漏项、空项，未填写的空格应划“/” 处理。5.4遇到异常情况以及事故发生时要及时记录。5.5记录产品名称不得简写，日期一律用阿拉伯数字填写。6.记录的审核原料药车间批生产记录执行三级审核：6.1操作者、复核者审核。 6.1.1审核记录填写是否完整、准确，并能真实反映产品生产操作过程的实际情况。 6.1.2重新对生产过程中关键控制点进行审核。6.1.3发生异常情况或事故时异常记录是否记录详实。6.2生产班组长审核 6.2.1审核操作人员是否及时提交记录，记录填写的是否完整，字迹是否清晰。 6.2.2审核记录中反映的操作情况是否符合操作规程、管理文件的要求。 6.2.3审核操作中是否发生异常情况或偏差及处理情况.6.3车间主任审核页码：5页数：172 6.3.1审核班组长等下一级审核工作完成的及时性. 6.3.2审核本批记录是否完整，操作是否达到工艺规程及管理文件的要求。6.3.3审核操作中发生异常情况或偏差的记录报告，并组织分析解决。6.3.4对生产工序质量检验报告有异议时,可提出复检意见。7.记录的传递程序及时间要求 7.1各工序生产操作的各项记录：白班作业人员应于作业完成后1小时内送交班组长审核，夜班作业人员作业完成后如班组长在现场则应当晚交班组长审核，班组长不在现场则于次日早8:00时前交班组长审核，班组长因事外出时直接交车间主任审核。 7.2 班组长在收到操作者生产作业记录和检验报告后的4小时内完成记录审核工作。(白班下班前送交的记录，当天审核完，夜班记录次日上午审核完)并在此时间内送交车间主任审核。 7.3车间主任在收到经班组长审核后的生产记录及检验报告应在24小时内完成其审核工作。8.各级人员在对各项记录审核过程中,对所发现的偏差或异常情况，要认真执行异常情况管理制度，白班作业在发生异常情况的30分钟内向有关人员报告,晚班根据异常情况严重程序向有关部门或领页码：6页数：172导报告，一般异常不迟到次日早8时向班组长及相关人员报告。9.记录的领用、发放9.1生产记录分发批生产记录由生产部计划员随生产指令发放到各生产岗位，其他记录按岗位需要领取,放在工作岗位。9.2生产记录传递 9.2.1一般生产区、十万级生产区所用记录随生产人员传入。9.2.2万级（局部百级）生产区所用记录经湿热灭菌后传入。10.记录的保管 10.1各生产记录在生产过程中，由作业人员负责保管，确保记录齐全整洁。10.2各级审核人员在接收记录和移交记录过程中，注意保管记录,不得丢失、污染。11.附记录工作菌种筛选指令RMPMFGRMOP1/1（1）发酵生产指令RMPMFGRMOP1/1（1）裂解生产指令RMPMFGRMOP1/1（3）纯化准备指令RMPMFGRMOP1/1（4）纯化生产指令RMPMFGRMOP1/1（5）页码：7页数：172生产指令终止通知单RMPMFGRMOP1/1（6）菌种产前检查记录RMPMFGRMOP2/1（1）发酵产前检查记录RMPMFGRMOP2/1（2）裂解产前检查记录RMPMFGRMOP2/1（4）纯化产前检记录RMPMFGRMOP2/1（5）菌种清场记录RMPMFGRMOP3/2（1）菌种换品种清场记录RMPMFGRMOP3/2（2）发酵清场记录RMPMFGRMOP3/2（4）发酵换品种清场记录RMPMFGRMOP3/2（3）裂解清场记录RMPMFGRMOP3/2（7）裂解换品种清场记录RMPMFGRMOP3/2（6）纯化换品种清场记录RMPMFGRMOP3/2（8）纯化清场记录RMPMFGRMOP3/2（9）清场合格证RMPMFSPOP11/2（1）主种子批制备记录RTCPGMRMFM1/2(1)主种子批制备记录RTCPGCRMFM1/2(2)主种子批制备记录RTCPGHRMFM1/2(2)主种子批检定记录RTCPGMRMFM1/2(2)主种子批检定记录RTCPGCRMFM1/2(2)页码：8页数：172主种子批检定记录RTCPGHRMFM1/2(2)工作种子批制备记录RTCPGMRMFM2/2(1)工作种子批制备记录RTCPGCRMFM2/2(3)工作种子批制备记录RTCPGHRMFM2/2(3)工作种子批检定记录RTCPGMRMFM2/2(2)工作种子批检定记录RTCPGCRMFM2/2(4)工作种子批检定记录RTCPGHRMFM2/2(4)I、II代菌种制备记录RTCPGMRMFM3/2I、II代菌种制备记录RTCPGCRMFM3/2I、II代菌种制备记录RTCPGHRMFM3/2III代菌种制备记录RTCPGMRMFM4/2III代菌种制备记录RTCPGCRMFM4/2III代菌种制备记录RTCPGHRMFM4/2发酵记录RTCPGMRMFM5/2发酵记录RTCPGCRMFM5/2发酵记录RTCPGHRMFM5/2菌体收集记录RTCPGMRMFM6/2菌体收集记录RTCPGCRMFM6/2菌体收集记录RTCPGHRMFM6/2页码：9页数：172裂解记录RTCPGCRMPR1/2裂解记录RTCPGMRMPR1/2裂解记录RTCPGHRMPR1/2Sephadex G-25脱盐记录RTCPGCRMPR3/2Sephadex G-25脱盐记录RTCPGHRMPR4/2Sephadex G-25脱盐记录R-TCP-GM-RM-PR-3/2CM Sepharose F.F(I)层析记录RTCPGCRMPR4/2Sephacryl S-100 H.R（I）层析记录 RTCPGCRMPR5/2CM Sepharose F.F（II）层析记录R-TCP-GC-RM-PR6/2Sephacryl S-100 H.R（II）层析记录RTCPGCRMPR7/2DEAE Sepharose F.F(I)层析记录RTCPGHRMPR5/2DEAE Sepharose F.F(II)层析记录RTCPGHRMPR6/2phenyl Sepharose F.F层析记录RTCPGHRMPR7/2Sephacryl S-100 H.R（I）层析记录RTCPGHRMPR8/2DEAE Sepharose F.F(III)层析记录RTCPGHRMPR9/2DEAE Sepharose F.F层析记录RTCPGHRMPR10/2DEAE Sepharose F.F层析记录RTCPGHRMPR11/2DEAE Sepharose F.F（I）层析记录R-TCP-GM-RM-PR-4/2phenyl Sepharose F.F层析记录R-TCP-GM-RM-PR-5/2页码：10页数：172Sephacryl S-200 H.R（I）层析记录R-TCP-GM-RM-PR-6/2DEAE Sepharose F.F（II）层析记录R-TCP-GM-RM-PR-7/2Sephacryl S-200 H.R（II）层析记录R-TCP-GM-RM-PR-8/2菌体请验报告单RMPMFGRMMT1/2（1）原液浓度请验报告单RMPMFGRMMT3/2（3）原液请验单RMPMFGRMMT3/2（1）中间产品请验报告单RMPMFGRMMT2/2（1）页码：11页数：172RMPMFGRMOP2/1（1）长春金赛药业有限责任公司菌种产前检查记录产品名称： 发酵批号： NO.1 项 目标 准结 果核对人复核人日 期配液间有清场合格证有 无有环境监测合格单有 无 编号 种子室有清场合格证有 无有环境监测合格单有 无 编号 无菌室有清场合格证有 无有环境监测合格单有 无 编号 百级超净工作台SOP准备齐全有 无NBS 摇床SOP有 无LB培养基配制SOP有 无发酵培养基配制SOP有 无溶液配制SOP有 无CO2培养箱SOP有 无JJ-2000电子天平SOP有 无722S型分光光度计SOP有 无复式光学显微镜SOP有 无传递柜SOP有 无十万级清洁SOP有 无万级（局部百级）清洁SOP有 无进出万级生产区更衣SOP有 无NBS摇床有“已清洁”标志有 无百级超净台有 无722S型分光光度计有 无JJ-2000电子天平有 无复式光学显微镜有 无页码：12页数：172RMPMFGRMOP2/1（1）长春金赛药业有限责任公司菌种产前检查记录产品名称： 发酵批号： NO.2项 目标 准结 果核对人复核人日 期CO2培养箱有“已清洁”标志有 无-70冰柜有 无4冰箱有 无菌种产前检查记录准备齐全有 无种子液制备记录有 无菌种清场记录有 无溶液配制记录有 无培养基配制记录有 无仪器、设备使用记录有 无十万级清洁记录有 无万级（局部百级）清洁记录有 无纱布、脱脂棉、牙签、片带、牛皮纸、硫酸纸、枪头、接种环、火柴、酒精灯、75酒精棉、无菌口罩、无菌手套准备齐全数量满足生产要求 满足 不满足100ul取样器1把 把200 ul取样器1把 把1000ul，5000ul取样器各1把 把枪 头灭菌后存放时间72小时出柜时间 5ml吸管出柜时间 无菌服出柜时间 页码：13页数：172 RMPMFGRMOP2/1（1）长春金赛药业有限责任公司菌种产前检查记录产品名称： 发酵批号： NO.3项 目标 准结 果核对人复核人日 期LB培养基装量50ml、950ml三角瓶各3瓶装量50ml 瓶装量950ml 瓶肉眼观察澄清澄 清不澄清灭菌后存放时间72小时灭菌时间 h酒精溶液100ml有 无四环素0.5g有 无微量元素(FeCI3溶液)385ml有 无微量元素(TE溶液)385ml有 无温 度1826 结 论： 备 注： 页码：14页数：172RMPMFGRMOP2/1（2） 长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录产品名称： 发酵批号： NO.1项 目标 准结 果核对人复核人日期发酵间有清场合格证有 无离心间有 无Biostat.D2000补料罐SOP准备齐全有 无B.Braun2000L发酵罐SOP有 无B.Braun150L发酵罐SOP有 无JJ-5000 电子天平SOP有 无TGT-100 型台秤SOP有 无ATZ-8盘秤SOP有 无YSI-2700 型生化分析仪SOP有 无722S 型分光光度计SOP有 无HH 电子恒温水浴锅SOP有 无复式光学显微镜SOP有 无7524-15蠕动泵SOP有 无7524-55蠕动泵SOP有 无CEPAZ81型离心机SOP有 无水池清洁SOP有 无地漏清洁SOP有 无传递柜SOP有 无Biostat.D2000补料罐有“已清洁”标志 有 无B.Braun2000L发酵罐有 无B.Braun150L发酵罐有 无JJ-5000 电子天平有 无TGT-100 型台秤有 无ATZ-8盘秤有 无YSI-2700 型生化分析仪有 无722S 型分光光度计有 无HH 电子恒温水浴锅有 无复式光学显微镜有 无7524-15蠕动泵有 无7524-55蠕动泵有 无CEPAZ81型离心机有 无页码：15页数：172RMPMFGRMOP2/1（2） 长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录产品名称： 发酵批号： NO.2项 目标 准结 果核对人复核人日期发酵产前记录准备齐全有 无发酵记录有 无发酵清场记录有 无溶液配制记录有 无培养基配制记录有 无仪器、设备使用记录有 无10L血清瓶3个准备齐全有 无1000mL盐水瓶1个有 无250mL盐水瓶2个有 无100mL量筒5个有 无1000mL量筒2个有 无50mL烧杯4个有 无离心机配套工具1套准备齐全有 无菌体袋1捆有 无止血钳2个有 无活扳手1个有 无眼睛扳子1个有 无卡口扳子1个有 无硅胶管1根有 无挂胶手套2副有 无补料瓶及管路各1套有 无页码：16页数：172RMPMFGRMOP2/1（2） 长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录产品名称： 发酵批号： NO.3项 目标 准结 果核对人复核人日期糖指试剂批号、级别、规格及数量满足生产需要批号 规格 数量 级别 葡萄糖批号 规格 数量 级别 酵母粉批号 规格 数量 级别 10号批号 规格 数量 级别 11号批号 规格 数量 级别 泡 敌批号 规格 数量 级别 氨 水批号 规格 数量 级别 NaOH批号 规格 数量 级别 发酵培养基名称、数量与发酵指令一致批号 规格 数量 级别 压缩空气0.6Mpa Mpa水压0.150.25Mpa Mpa蒸汽0.20.3Mpa Mpa结 论： 备 注：页码：17页数：172RMPMFGRMOP2/1（4）长春金赛药业有限责任公司裂解产前检查记录产品名称： 批号： NO.1项 目标 准结 果日 期裂解罐SOP准备齐全有 无离心机SOP有 无制冰机SOP有 无蠕动泵SOP有 无超滤器SOP有 无仪器、设备使用记录有 无裂解间有清场合格证有 无有环境监测合格单 有 编号 无裂解罐有“已清洁”标志有 无搅拌器有 无离心机SC01046有 无SC01047有 无SC01048有 无SC01049有 无SC010410有 无SC010411有 无SC010412有 无制冰机有 无超滤器有 无蠕动泵有 无硫酸铵批号、规格、级别及数量满足生产要求批号 规格 数量 级别 氯化钠批号 规格 数量 级别 页码：18页数：172 RMPMFGRMOP2/1（4）长春金赛药业有限责任公司裂解产前检查记录产品名称： 批号： NO.2项 目标 准结 果日 期勺子钩子离心杯不锈钢桶100ml量筒2L量筒滴 管5L血清瓶10L血清瓶2000ml烧杯满足生产要求勺子 把钩子 个离心杯 个不锈钢桶 个100ml量筒 个2L量筒 个滴 管 个5L血清瓶 个10L血清瓶 个2000ml烧杯 个菌 体批号、数量与裂解指令一致 批 号 数 量 kg纯化水有有 无冷却水0.2-0.4Mpa Mpa结 论： 备 注： 核对人： 复核人：页码：19页数：172 RMPMFGRMOP2/1（5）长春金赛药业有限责任公司纯化产前检查记录产品名称： 纯化批号： 纯化阶段： NO.1项 目标 准结 果日 期层析柱SOP准备齐全 有 无蠕动泵SOP 有 无紫外检测仪SOP 有 无便携式记录仪SOP 有 无数字电导率仪SOP 有 无紫外可见分光光度计SOP 有 无仪器、设备使用记录 有 无中间产品存取记录 有 无层析柱编号 有“已清洁”标志 有 无蠕动泵编号 有 无紫外检测仪编号 有 无记录仪编号 有 无数字电导率仪 有 无紫外可见分光光度计 有 无 止 血 钳1把止血钳 页码：20页数：172RMPMFGRMOP2/1（5）长春金赛药业有限责任公司纯化产前检查记录产品名称： 纯化批号： 纯化阶段： NO.2容器具种类、数量满足生产要求15L血清瓶 个10L血清瓶 个5L血清瓶 个不锈钢桶 个2L量 筒 个10ml吸管 支1L盐水瓶 个500ml盐水瓶 个100ml量筒 个滴 管 支 灭菌存放时间36小时出柜时间 溶 液满足生产要求操作间有环境监测合格单 有 编号 无 有清场合格证 有 无室 温1826 注射用水合格 合格 不合格样 品标识内容与生产指令中样品来源一致结 论：备 注：核对人： 复核人：页码：21页数：172RMPMFGRMOP3/2（1）长春金赛药业有限责任公司菌种清场记录产品名称： 发酵批号： 日期： NO.1清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置 是 否发酵指令、生产记录交给班组长 是 否百级超净工作台用酒精棉擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否NBS摇床擦拭无污渍，挂“已清洁”标志 是 否722S型分光光度计样品室擦拭干净，放入干燥剂，挂“已清洁”标志 是 否显微镜的目镜、物镜用二甲苯将残余的香柏油擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否JJ-2000电子天平擦拭无残留药品，无污渍，挂“已清洁”标志 是 否CO2培养箱擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否-70冰柜擦拭干净 是 否4冰箱擦拭干净 是 否菌种残液用0.1新洁尔灭或4来苏儿消毒液消毒后倒入下水道 是 否用过容器去掉标识返回洗刷间 是 否工器具清洁干净，放在工具箱内 是 否 页码：22页数：172RMPMFGRMOP3/2（1）长春金赛药业有限责任公司菌种清场记录产品名称： 发酵批号： 日期： NO.2清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况物品按定置图摆放 是 否种子室墙壁、地面擦拭干净 是 否无菌室墙壁、地面，用消毒水擦拭干净 是 否结论： 班组长：结论： QA： 页码：23页数：172RMPMFGRMOP3/2（2）长春金赛药业有限责任公司菌种换品种清场记录产品名称： 发酵批号： 日期： NO.1 清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置 是 否发酵指令、生产记录交给车间主任 是 否百级超净工作台用酒精棉擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否NBS摇床用消毒水擦拭无污渍，挂“已清洁”标志 是 否722S型分光光度计样品室擦拭干净，放入干燥剂，挂“已清洁”标志 是 否显微镜的目镜、物镜用二甲苯将残余的香柏油擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否JJ-2000电子天平擦拭无残留药品，无污渍，挂“已清洁”标志 是 否CO2培养箱用消毒水擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否-70冰柜擦拭干净 是 否4冰箱擦拭干净 是 否菌种残液用0.1新洁尔灭或4来苏儿消毒液消毒后倒入下水道 是 否用过容器返回洗刷间 是 否工器具用消毒水清洁干净，放在工具箱内 是 否物品按定置图摆放 是 否页码：24页数：172RMPMFGRMOP3/2（2）长春金赛药业有限责任公司菌种换品种清场记录清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况种子室墙壁、地面用消毒水擦拭干净 是 否无菌室墙壁、地面，用消毒水擦拭干净 是 否结论：班组长：结论： QA： 产品名称： 发酵批号： 日期： NO.2页码：25页数：172RMPMFGRMOP3/2（3）长春金赛药业有限责任公司发酵换品种清场记录产品名称： 发酵批号： 日期： NO.1清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置 是 否发酵指令、生产记录交给班组长 是 否Biostat.D2000补料罐用纯化水冲洗干净，无污渍，管线用蒸气冲洗30分钟，挂“已清洁”标志 是 否B.Braun150L发酵罐用纯化水冲洗，至无肉眼可见污渍，加满纯化水加热121煮罐30分钟，挂“已清洁”标志 是 否B.Braun2000L发酵罐用蒸汽冲洗直至流出液澄清,加纯化水700L,加热121维持30分钟, 挂“已清洁”标志 是 否JJ-5000 电子天平擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否TGT-100 型台秤擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否ATZ-8盘秤擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否YSI-2700 型生化分析仪擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否722S 型分光光度计擦拭干净，样品室防入干燥剂，挂“已清洁”标志 是 否HH 电子恒温水浴锅擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否复式光学显微镜擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否7524-15蠕动泵擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否页码：26页数：172RMPMFGRMOP3/2（3）长春金赛药业有限责任公司发酵换品种清场记录产品名称： 发酵批号： 日期： NO.2清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况CEPAZ81型离心机擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否4冰箱擦拭干净 是 否菌种残液用0.1新洁尔灭或4来苏儿消毒液消毒后倒入下水道 是 否用过容器去掉标识返回洗刷间 是 否工器具用消毒水清洁干净，放在工具箱内 是 否物品按定置图摆放 是 否发酵间墙壁、地面擦拭干净，地漏用水冲洗干净，之后用消毒水液封挂“清场合格证” 是 否离心间墙壁、地面，用水擦拭干净，地漏用水冲洗干净，之后用消毒水液封 是 否结论： 班组长：结论： QA：页码：27页数：172RMPMFGRMOP3/2（4）长春金赛药业有限责任公司发酵清场记录产品名称： 发酵批号： 日期： NO.1清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置 是 否发酵指令、生产记录交给班组长 是 否Biostat.D2000补料罐用纯化水冲洗干净，无污渍，挂“已清洁”标志 是 否B.Braun150L发酵罐用纯化水冲洗，至无肉眼可见污渍，挂“已清洁”标志 是 否B.Braun2000L发酵罐用蒸汽冲洗直至流出液澄清，挂“已清洁”标志 是 否JJ-5000 电子天平擦拭干净，挂备用标志 是 否TGT-100 型台秤擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否ATZ-8盘秤擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否YSI-2700 型生化分析仪擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否722S 型分光光度计擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否HH 电子恒温水浴锅擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否复式光学显微镜擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否7524-15蠕动泵擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否页码：28页数：172RMPMFGRMOP3/2（4）长春金赛药业有限责任公司发酵清场记录产品名称： 发酵批号： 日期： NO.2清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况7524-55蠕动泵擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否CEPAZ81型离心机擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否4冰箱擦拭干净 是 否菌种残液用0.1新洁尔灭或4来苏儿消毒液消毒后倒入下水道 是 否用过容器去掉标识返回洗刷间 是 否工器具清洁干净，放在工具箱内 是 否物品按定置图摆放 是 否发酵间墙壁、地面擦拭干净，地漏用水冲洗干净 是 否离心间墙壁、地面，用水擦拭干净 是 否结论： 班组长：结论： QA：页码：29页数：172RMPMFGRMOP3/2（6）长春金赛药业有限责任公司裂解换品种清场记录产品名称： 纯化批号： 清 场 内 容清场情况清场人清场日期班组长检查情况QA检查情况裂解指令、生产记录交给班组长 是 否标准操作规程放在指定位置 是 否玻璃器皿去掉标识返回洗刷间 是 否工器具进行消毒处理，无残留物，无污渍，放在工具箱内 是 否裂解罐用75乙醇擦拭，用纯化水冲洗至内壁无污渍，底部流出液体澄清，挂“已清洁”标志 是 否制冰机表面擦拭干净，挂“已清洁”标志 是 否离心机机体、转子擦拭干净，离心杯清洗干净，挂备用标志 是 否超滤器在位清洗干净，挂“已清洁”标志 是 否物品按定置图摆放 是 否无上一品种蛋白液 是 否结论： 班组长：结 论： QA： 页码：30页数：172RMPMFGRMOP3/2（7）长春金赛药业有限责任公司裂解清场记录产品名称： 纯化批号： 日期：清 场 内 容清场情况清场人班组长检查情况QA检查情况蛋白液放1号冰箱中 是 否裂解指令、生产记录交给班组长 是 否标准操作规程放在指定位置 是 否玻璃器皿去掉标识返回洗刷间 是 否工器具表面无残留物，无污渍，放在工具箱内 是 否裂解罐用纯化水冲洗至内壁无残留污渍，底