药物制剂专业毕业实习日志.doc

实习目的：我所学专业为药物制剂（制药设备与技术）专业，在前几年的学习中大致了解了制药机械相关的理论知识，这次实习则是亲身接触与实物了解这些制药机械，切身体会制药机械厂的大致情况，与现如今普遍使用的制药设备有哪些、这些设备均有哪些特点。这次实习即能为今后的就业提供相关经验，也能让我对此专业有更具体的了解。实习安排与内容：日期：2009年12月25日单位：上海新旭发机械科技有限公司内容：上海旭发制药机械有限公司于1994年成立，2004年与日本铃木合作成立上海新旭发机械科技有限公司。生产高配置、高稳定性抗生素玻璃瓶液体灌装联动线。出口并被国内大多生物所采用。灭菌隧道烘箱和双扉净化烘箱通过英国ITS公司验证；新旭发产品通过方圆认证；获得GMP认证。新旭发起草了中华人民共和国制药机械行业标准：抗生素玻璃瓶液体灌装联动线。这次生产实习我们主要参观了，其西林瓶与安瓿的灌封及外包装流水线。其中安瓿的灌封采用了新型的洗、烘、灌、轧联动线，完全按照新GMP标准，专为抗生素玻璃瓶水针剂生产所设计，高质、高产量。联动线由QCLX系列型立式清洗机、SZAX系列网带式隧道灭菌烘箱和DGSX系列灌轧机组成。可完成超声波粗洗、水、汽交替高压喷洗，干燥灭菌和灌装轧盖工序。本联动线配备国内外先进仪器仪表，具有生产能力高，工艺质量高，性能稳定可靠，外表美观的特点。本机可适合不同规格的水针剂的生产，组成此联动线的机器可单独使用。在参观之余，我们还有幸倾听了新旭发的总经理谈了其自身与公司的发展经历。他谈到了现今社会对机械行业的重视，鼓励我们要为了自己的理想既要有决心，也要有计划，如何使自己的一生获得成功！总结：这次以参观为主的实习，让我见识到了课本上所了解到的，那些分针与水针灌封机械的具体面目，以及内部结构。之前在课本上只是大致了解了这些设备，觉得都非常简单，但实地了解之后发觉，其中的每一个部件再设计过程中均有其难度与技术。作为制药机械更应考虑到环保洁净度问题，尤其是水的合理应用，这就牵涉到在工艺及设备设计时，如何排布引水通道，以便更安全更节约的使用水资源，而这些内容在理论学习中尚未接触过的，但他却是以后从事此项行业的一个重要关键点。日期：2010年1月8日主讲人：干荣富（中国医药工业杂志主编）内容：在讲座中干荣富主编为我们介绍了上海医药工业领域的现状。他说道，上海的医药工业一直是比较发达的，有被称为抗生素摇篮的原上海第三制药厂；有建于解放前的信谊药厂、五洲药厂、通用药厂等多家历史悠久企业；也有中科院上海药物研究所、上海医药工业研究院等数家国内著名医药科研单位；还有为制药工业输送人才的原上海医科大学以及华东理工大学和中国人民解放军第二军医大学等高等学府；上海张江药谷的建成又使上海的医药工业上了一个台阶。上海能生产多种类、多规格、多剂型的化学药品。但是面临医药工业突飞猛进的临近省份，面对我国医药工业的现状和一次又一次的药品降价，上海的医药工业优势地位已岌岌可危了。上海地区的医院用药水平已在全国领先，需要关注的是药品的不良反应及日趋严重的耐药性问题；上海药品的生产在国内并不占优势，尤其是上海的国有企业，亟待解决的是如何巩固现有的已在医院使用领先的品种以及如何筛选有市场、发展趋势见好的品种等问题。另外他还提到，在药物的分类上，抗肿瘤药及生物药是发展也是能发展的重点，但无论是肿瘤药物还是化学品药物、中药占中国总发展资产的比额都不高，都尚待提升。最后他还对新医改方案提出了自己的看法。他说新医改方案对基本药物实行招标定点生产、集中采购、区域代理至少在目前是完全可取的。对基本药物，国家可能会采取一套特殊的振幅管制政策，所以，生产和流通部门要尽快适应这种新的药品营销模式，并对此考虑新的营销策略。这次医药体制改革可以说还没有根本触及卫生体制改革，所以，“以药养医”也无法在短期内得以解决，一切有待于2009年医院试点的结果。总结：听了干荣富主编的讲座以后，我最大的感受是，现如今无论是上海还是全国其他地方，在医药行业所要改进的地方太多太多了，不管是医德，还是技术，都有待进一步地改进或转变。这也给我们专业将来的工作方向指明了目标。另外，以一个普通民众的角度，也知道了该如何更好地履行自己的就医用药义务与权利。日期：2010年1月11日单位：上海华东制药机械有限公司内容：上海华东制药机械有限公司位于东海之滨，上海浦东开发区，紧靠世界著名航空港浦东国际机场。 上海华东是成立于1980年的中国民营企业，至今已有二十余年历史。厂房位于上海南汇，占地16,000平方米，拥有300多名在职职工。上海华东系中国制药装备行业协会会员单位，专业从事制药机械设计与制造，在全国制药行业有深远的影响。公司技术力量雄厚，装备先进，在科研单位、设计院、有关药厂专家通力合作下，不断吸收国外先进设备的技术精华，结合用户单位的实际，锐意进取，勇于创新，不断的向社会推出具有设计先进、造型美观、性能稳定、操作方便且完全符合GMP要求的产品，是中国药厂更新换代的首选机械产品。主要产品包括洗瓶机，隧道烘干机，液体灌装机。产销量在国内一直占据领先地位。上海华东在中国的哈尔滨、西安、成都、济南、广州以及越南、马来西亚等地都设有办事处及销售联络处。产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。本次生产实习我们是去了位于南汇的华东厂房。参观了西林瓶与安瓿的洗瓶分装流水线。所参观的设备有以下几个：1、KCQ超声波洗瓶机 是经华东几十年工作实践经验积累，通过投入药厂生产和逐步完善，完全满足制药行业的抗生素玻璃瓶清洗的设备之一。该洗瓶机结构简单、布局合理，适用于制药行业规模化生产。其功能可靠性在同行业中处于领先地位。粗洗为超声波段，精洗以纯水和注射用水段水气交替强力倒冲清洗。对瓶壁内外附着物清洗彻底，效果明显，可调频。冲洗后的注射用水可以降级循环使用，环保节能。可单机生产或联机生产。完全符合GMP要求。2、FG-KFS2-B型分装机 此型封装机是华东新研发制出的一种螺杆式无菌粉针分装机。采用双轨道、汽缸定位方式，双螺杆分装，双滚轮加塞的方式，伺服电机转却控制螺杆精确分装。利用转盘和超长连扳轨道送瓶，分装头斜跨双轨道，节省了设备总长度。多规格的分装螺杆，可满足不同流动性的药粉。触摸屏操作不停车可调整分装装量。可变频调速。却瓶不分装，缺塞自动停车，胶塞低位报警。自动计数。分装螺杆与下粉口接触及自动停止下粉并提示。规格件更换极为方便，操作简单，拆卸方便，便于关键部位清洁。可选配有机玻璃保护框架，百级层流罩，密闭回风装置等。均按GMP要求设计。总结：通过本次参观，非常直接地了解了在生产过程中，防止装药污染、提高生产安全性有哪些现用措施。参比我以前在课程学习中所设计的安瓿灌装机构，却瓶停机等安全措施做得是非常不到位的，这也给我如何完善设计提供了见解与参考。日期：2010年1月12日单位：上海信谊药厂有限公司内容：上海信谊药厂有限公司是中国化学制药企业中产品最多，剂型最全的产业实体之一，集制造、销售、研发为一体的知名大兴民族医药企业，旗下拥有十大工业企业、四大销售公司、三家市级研发中心，资产总额18.2亿，年销售规模达到20亿。在保持化学制剂竞争优势的基础上，信谊还确立了微生态、生化制剂在全国的领先地位，并形成粉针剂、气雾剂、眼药水、软胶囊、缓控释制剂五大特色剂型。随着历史的变迁，信谊在促进民族医药发展、维护生命健康、承担社会责任、提高人民生活质量等方面做出了巨大的贡献。信谊长期坚持“以仿为主、仿创结合”的药品研发宗旨，集中主要资源跟进到期专利药的仿制研发，力争首仿、抢仿，同时注重创新药物的研发，使之成为推动信谊持续增长的重要支撑点。2001年至今：获得“新药”批准文号11个产品、获得“仿制药”批准文号11个产品、按“补充申请”注册获得批准9个产品。信谊历年来共获得国家级奖励34项，获得市级奖励85项。奖励内容涉及产品、工艺技术、企业形象、质量管理等多方面。这次生产实习参观了固体片剂生产流程车间。车间总共包括了原料药仓库、原料药粉碎间、干湿法制粒车间、压片车间、包衣车间以及内外包装车间。参观过程中我们亲身体验了负压车间压强与外界的差别。带领我们参观的信谊内部人员，非常仔细地给我们介绍了固体片剂生产的过程、使用什么设备等等。车间的主结构是环形设计，进料口与出料口在空间上分开了，其中的待检区域进一步保证了所产药品的质量。总结：结合这次的实习与之前我们所做的车间布置设计课程，我发觉我所设计的车间只不过是个空架子，最多也只是大致表明了总体结构与设备的选择，但在实际生产中有很多遗漏的关键点未能考虑进去，比如每个环节的药品待检区就被忽略了，事实上是否设置这个区域直接关系到生产出的药品的合格率。再比如包衣车间内的负压安排，这与我之前所学的略有些不同，这是信谊在不断地经验总结中获得的最安全最有效的方法，至于如何调节压差值则是设计人员理应重视的地方。日期：2010年1月13日主讲人：陈可葆（医疗工程设计编辑）内容： 讲座中陈编辑为我们介绍了当前制药装备行业的现状：国际上制药机械技术水平的角度来讲，分为四个层次：德国、意大利、荷兰等欧洲国家以及美国、日本和澳大利亚的一部分企业为第一层次；以韩国、中国台湾等部分企业为代表的第二个层次；以中国、印度、泰国、俄罗斯、北非等国企业为代表的第三层次；其他大部分国家当地的产品为第四层次。 药机企业的发展正朝着卫生级产品制造车间发展，即无碳钢加工。目前先进的制造设备（制造手段）有，数控等离子切割机、卫生级管子自动焊机、管子管板自动焊机、钛材自动焊机，激光切割机等等。我国近年来制药设备的发展很快，普通技术、装备与国外水平的差距在缩小，部分产品可以与国外先进水平媲美。但是，在关键技术和产品上与国外先进水平的差距正在拉大。 此外他还给我们介绍了以下先进的制药装备：、制药生产过程的电子化数据处理系统 要达到GMP要求，生产过程的电子化数据处理系统是必不可少的手段，确切的讲只有依靠它，才能真正做到收集的数据是准确的、可靠的、实时的，也才能真正进行生产过程的历史回顾。 、检测设备 在线监测是近年来也是未来制药装备技术发展的重点，有无检测时一般设备与先进设备的最大差异。瑞士WILCD公司R30MC/P全自动安博检漏机，是一个典型例子。检测设备有意大利IMA公司全自动胶囊/药片重量检测设备，上海恒谊JZY2000II胶囊充量检测机，日本CKD公司的FP610系列泡罩包装机检测装置，固体制剂瓶包装联动线在线监测。、穿墙结构（Through The Wall缩写TTW）应具有1.技术走廊；2.多功能层面；3.设备；4.洁净区；5.控制柜、整合装置、模块化装置 如水处理模块，集成化，模块化最后他还介绍了当前国外压片机及压片技术的发展。总结：听了陈编辑的讲座后，使我对现如今国内外的设备差异有了更为直接的了解。特别是最后所说的国外压片机及技术的发展一块，为保证药品的可靠安全，国内外都推出了GMP，但如何更好的实施，所要花的功夫是很多的。单就解决粉尘污染的问题，现如今也成为了国外的主要技术课题，国内厂家对此也一定非常重视。而片重差异问题也逐渐被重视，这对于用药者来说无疑是个好消息，但怎么做，如何是片重达到一较高的稳定值，值得深究。日期：2010年1月14日单位：上海东富龙科技有限公司内容：东富龙公司成立于1993年年底，是一家以冻干系统核心区域设备（真空冷冻干燥机：简称“冻干机”）为产业的优秀提供商。冻干机作为公司目前的核心产业，拥有国内最大面积的冻干机制造基地，具有年产300多台各种规格的冻干机能力，以满足全国500多家各大冻干注射剂制药企业的长期使用及700多种冻干药品生产需求，总销量至今已有1500多台，占国内中高端市场前列。作为行业的领军者，东富龙产品满足欧美法规，出口到美国、欧洲、印度等东南亚医药发达国家与地区，销售范围扩展到全球各大洲。东富龙与国际主流研究领域交流合作，在全球市场范围内有针对性的设立合资公司，建立当地化生产、当地化销售和当地化服务。 东富龙始终以药厂经济效益、社会责任、人类健康发展作为我们生存的价值。 东富龙秉承 “ 诚信、求实、创新、奉献 ” 的企业理念，时刻关注FDA的最新要求和cGMP的最新实践融合国内外最新技术，使冻干技术与无菌技术完美结合，为用户提供高性能和高可靠性的冻干机。此次参观，我们主要是见识了东富龙的几款不同容量的冻干机。由于大多设备均处于调试阶段，型号标牌均未被贴上，但主要分为大、中型硅油-氟利昂冻干机，和一台液氮冻干机。这几类冻干机均分为前箱与后箱两个主体，前箱用于冻干粉针剂，后箱用于补液。值得一提的是，由于冻干机为该企业核心设计设备，各个细节部分均被考虑完善。比如，在硅油-氟利昂冻干机上都有一个液体平衡罐，用于氟利昂的制冷效果。再如，有一款冻干机的送瓶大门处还开有一较低的小门，以便于送料时沿送料轨道行驶的的小车能更便捷地达到一送料高度，再由内部也要提升段将每一排的药品提升到加工高度，节省了时间，也提高了可靠度。总结：通过本次参观，我了解了在制药行业中冻干一步的重要性，它提升了药品的安全性。而冻干机也就成为了这重要一步的核心。但不能忽视一些辅助设备，如送料段。另外，在提倡环保的现今世界，使用何种制冷液体成为提升设备市场适应性的又一关键点，而东富龙给出的结果是，使用非常环保又低价的液氮。最后，随着机电不断地一体化，更高的要求摆在了面