技改厂方竣工验收方案.doc

方案编码： FA-CG-01-00 分 类： 厂房设施、公用系统验证 技改厂房及设施竣工 验收方案 江西*药业有限公司 2013年05月 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 2 页 共 24 页 验证方案 编码 FA-CG-01-00 文件名称 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第2页 共24页 起草人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 质量保证部审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 前版本 无 现版本 第01版 本次验证理由或依据 本次验证内容 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 3 页 共 24 页 目 录1、概述4 2、验收小组的职责与分工4 3、验收方案的培训4 4、风险分析4 5、确认内容5 5.1设计确认5 5.2 厂房与设施的建筑确认5 5.3 厂房与设施的运行确认6 5.4 厂房与设施的性能确认6 6、变更控制 6 7、缺陷分析与评估 7 8、确认分析评价及验证结果 7 9、再确认建议 7 10、文件附件 8 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 4 页 共 24 页 1、概述 江西*药业有限公司位于新建县长堎外商投资开发区物华路258号；始建于2005 年6月，全部按照98版GMP要求建设，由滴眼剂车间、质检楼、辅助车间及员工楼、 仓储等组成，厂区布局合理，生产、生活、辅助区分区明显，互不干扰。于2006年6 月完成厂房建设，于2007年05月25日通过98版GMP认证。 根据关于贯彻实施的通知（国食药监 安2011101号）的要求,滴眼剂划为按无菌制剂生产管理，经公司董事会批准，2011 年7月开始立项,计划投资2000万元，对滴眼液车间在原地址重建厂房，进行技术改造, 同步改造的包括滴眼液生产线,质量保证和质量控制室、仓储系统，新车间位于厂区的 北面，占地面积2400平方米，建筑面积5400平方米，其中洁净区约700平方米，整体 由江西省医药设计院按2010版GMP要求设计，2012年5月通过评审。 项目配套改造的还有供电设施，锅炉供汽设施，仓储设施，以及与工艺配套的纯化 水、注射用水系统、压缩空气系统和真空系统等。 为配合竣工验收，特制定本验收方案。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组 的职责与分工详见附件1：验证小组的职责与分工。 3、验证方案的培训 验证方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培 训。培训记录详见附件3：验证方案培训签到表。 4、风险分析 失败的失败的失败察觉风险评估 关键 (FG 潜在的风险 / 错误频率严重性的可能性建议控制措施 项目 (F)(G)(P)P ) 确认进行前执行技术资技术资料不齐全，导致 技术资料检测，确1 4 1 4 料 潜在施工失败 认其完整性 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 5 页 共 24 页 厂区整 按设计要求检查与设计不相符，会导致体和工1 4 2 8 其合理性 施工失败，与GMP不符。 艺布局 施工执行时，确认建筑施未完全按照图纸进行， 施工单位资质。严工的执或施工变更未执行审2 4 2 16 格执行设计或变行批程序，造成施工失败 更图纸的执行 严格培训验收员，施工 未完全按照本方案执 合格后上岗，严格2 4 2 16 确认 行，造成确认失败 执行本方案 确认过程控制，严未严格按照确认方案运行 格按照确认方案进行确认，导致潜在的1 4 1 4 确认 进行 确认失败 确认过程控制，严未严格按照确认方案性能确 格按照确认方案进行确认，导致潜在的1 4 1 4 认过程 进行 确认失败 *如果总的风险值15或是单个的风险值大于或等于4，就需要进行风险控制。 5、确认内容 5.1设计确认 5.1.1 目的：确认项目的立项、设计、施工、监理和竣工验收等符合国家建筑、消防、 环保、洁净厂房设计等规范以及新建县望城新区的要求。 5.1.2可接受标准：GMP及相关法律法规。 5.1.3方法：结合GMP、相关法律法规要求，比对预定用途。 详见附件4：项目程序资料或文件确认表 5.2 厂房与设施的建筑确认 5.2.1 目的：确认厂区总体布局、工艺布局符合GMP、相关法规要求。 5.2.2可接受标准：URS、GMP及相关法律法规。 5.2.3方法：查看图纸，检查现场。 5.2.3.1 需要的资料及文件、厂区总体布局的检查确认详见附件5。 5.2.3.2 厂区工艺布局的检查确认详见附件6。 5.2.3.3 综合2号楼的主体和一般区的建筑确认见附件7。 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 6 页 共 24 页 5.2.3.4 综合2号楼洁净区的建筑确认见附件8。 5.2.3.5 综合2号办公楼的建筑确认见附件9 5.2.3.6 质量控制实验室的建筑确认见附件10。 5.2.3.7 消防水箱的建筑确认见附件11。 5.2.3.8 配电站建筑检查确认见附件12。 5.3 厂房与设施的运行确认 5.3.1确认目的 确认厂房与设施各项使用运行正常，符合设计及GMP要求。 5.3.2接受标准 所有设施均按设计图纸施工，变更工程手续齐全，各项设施运行正常，符合GMP、相关法规要求要求。 5.3.3 方法：现场检查或测试。 5.3.3.1 综合2号楼一般区的运行确认见附件13。 5.2.3.2 综合2号楼洁净区的运行确认见附件14。 5.2.3.3质量控制实验室的运行确认见附件15。 5.2.3.4 消防水箱的运行确认见附件16。 5.4 厂房与设施的性能确认 5.4.1目的 确认厂房与设施性能能否达到设计要求及国家行业标准。 5.4.2 可接受标准：国家或行业标准。 5.4.3 方法 以各行业标准，请法定单位抽样检测，判断是否达到国家或行业标准。 5.4.4 主要检测或验收报告 5.4.4.1 新建县建设委员会建设工程项目竣工验收报告 5.4.4.2 新建县消防局建设工程项目竣工验收报告 5.4.4.3 南昌市环境保护局建设工程项目竣工验收报告 5.4.4.4 新建县供电局建设工程项目竣工验收报告 5.4.4.5 新建县长堎开发区建设工程项目竣工验收报告 6、变更控制 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 7 页 共 24 页 厂房及设施遇有维修、改造等因素时，需根据公司变更控制管理规程进行评估是否需要进行再确认。 7、缺陷分析与评估 确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录，并对其严重性进行分析评估，对于风险较小，对厂房及设施性能不会造成影响的缺陷，可以不予处理，对较大缺陷，并可能对设备性能造成影响的应要求限期改正。 确认结果见附件17：缺陷分析评估确认记录 8、验证分析评价及验证结果 8.1 设备动力部根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。 8.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。报验证总负责人批准。 8.3 注意事项 -验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ -验证过程中验证报告有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ -验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ -生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ -有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ -生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 9、再确认建议 若没有因某些原因而进行再验证，也应要求在最近一次验证后两年进行再验证。 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 8 页 共 24 页 10、文件附件 附件1： 验证小组的职责与分工 RD(MS10001)09-00 姓 名 所属部门 职务 验证小组工作中职务或职责 验证小组组长：验证实施负责人。组织验证方设备动力部 案的起草或修订，组织实施验证方案，完成验 证报告。 验证小组成员： 生产技术部 1、负责设备、设施运转。 设备动力部 2、协助组长实施验证，收集、整理数据，协助滴眼剂车间 完成验证报告。 滴眼剂车间 验证小组成员：参与验证方案的起草和实施，质量保证部 并对验证结果进行确认。 质量控制部 验证小组成员：参与验收工作。 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 9 页 共 24 页 附件2： 验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编码 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 验证工作小组负责人： 年 月 日 验证委员会 审 批 验证委员会主任： 年 月 日 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 10 页 共 24 页 附件3： 验证方案培训签到表 RD(MS10001)08-00 验证方案名称 方案编码 授 课 人 培训对象 培训地点 培训时间 序号 签名 所属部门 序号 签名 所属部门 1 12 2 13 3 14 4 15 5 16 6 17 7 18 8 19 9 20 10 21 11 22 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 11 页 共 24 页 附件4： 项目程序资料或文件确认表 资料名称 资料编号 存放地点 江西省食品药品监督管理局项目批复 新建县计划委员会项目建设批复 江西省药品审评中心初步设计审评意见 施工图设计会审意见 项目初步设计图 项目施工设计图 项目竣工图 新建县规划局验收报告书 新建县建设委员会建筑验收报告书 洁净装修验收报告书 新建县消防局消防验收报告书 南昌市技术监督局锅炉压力容器验收报告书 新建县供电局变配电设施验收报告书 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 12 页 共 24 页 附件5： 厂区总体布局检查确认表 所需要的图纸和资料 资料名称 文件编号 存放地点 厂区总平面布置图（施工图） 厂区总平面竣工图 检查项目 设计标准 检查情况 总平面布置 1、 厂区周边环境 无污染源 2、 建筑布局 生产、办公、辅助和生活区有效分开 3、 锅炉房 位于厂区西南，为常年主导风的下侧 4、 人货流通道 混凝土路面，且有效分开 5、 消防通道 宽6m 6、 厂区绿化 种植草皮，绿化符合要求 竖向布置 1 、厂区标高 高出厂外中心线标高0.1m 2 、建筑物室内标高 室内地坪标高比室外高0.3m 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 13 页 共 24 页 附件6： 厂区工艺布局检查确认表 检查项目 设计标准 检查情况 净化区域划分 符合2010版GMP要求 工艺布局 符合生产流程及洁净度要求，布置合 理、紧凑 工艺布局人、物流 能防止混杂、交叉污染 洁净房间布置 结构合理、能防止污染 生产辅助用房 功能全、布局合理 质量控制部布置 功能全、与生产相适应 防昆虫、动物设施 设施健全 人员净化设施 健全，且不对洁净室产生污染，布置符 合相应滴眼剂的工艺要求 物流通道、净化设施 布局合理、功能健全 安全出口 设施健全、符合建筑防火规范和GMP要 求 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 14 页 共 24 页 附件7： 综合2楼主体和一般区的建筑确认表 所需要的图纸和资料 资料名称 文件编号 存放地点 综合楼平面布置图（施工图） 综合楼平面竣工图 综合楼装修施工图 综合楼装修竣工图 单项 检查项目 设计标准 检查情况 主体 主体建筑 主体建筑长 42m，宽 49m,层高 11.2m, 共2层，4116 面层水泥砂浆压光、批荡，1.5mm环氧薄楼地面 涂 砖砌体，面层水泥砂浆压光、批荡 墙体 乳黄色 防水涂料 外墙面 墙面刮塑，面涂脂胶瓷漆，或人工彩钢板内墙面 隔断 机制中空玻镁彩钢板 天棚 乳白色铝合金框，无色玻璃推拉窗，地弹门窗 玻璃门、或木门（带门阻）。 上人混凝土，防水砂浆抹平，防水涂料三天面 一 油两布，铁丝网防水砂浆压光抹平，隔热 般 砌块 区 管道均采用镀锌钢管，不锈钢洁净地漏且管道 有水封，管道基本暗装，基本无横向管道 采用吸顶灯，与夹层或屋顶的连接处应密照明灯具 封，仓库区采用吊顶灯 消防箱的门与框均为铝合金材质，暗装，消防设施 门框与墙的连接处用白色硅酮胶密封 净化空调箱、通风管道、高效过滤器及排空调设施 风设施组成。 仓储区顶部安装排气扇 换气设施 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、 供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 15 页 共 24 页 附件8： 2号综合楼洁净区的建筑确认表 单项 检查项目 设计标准 检查情况 靠砖墙的一面在面层上封50mm 厚乳白色中空玻镁彩钢板，墙面内墙 与地面交角做R=50mm圆角 50mm厚乳白色凹凸接口中空玻镁 彩钢板，上装原色不锈钢框玻璃 内隔断 固定窗，隔断与地面、天棚交角 做R=50mm圆角 吊50mm厚乳白色凹凸接口人工 天棚 中空玻镁彩钢板。 原色铝合金双层玻璃固定窗，框 洁 边斜脚，彩钢板密封门，不锈钢净 门窗 边框。 区 所有管道及地漏均为不锈钢材 质，地漏有水封，管道基本暗装、 管道 基本无横向管道，所有电信管道 和消防管道暗装 吸顶式高效洁净荧光灯，并有应 照明灯具 急照明设施 消防箱的门与框均为铝合金玻璃 材质，暗装，门框与墙的连接处消防设施 用白色硅酮胶密封 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 16 页 共 24 页 附件9： 综合2号办公楼验收确认表 所需要的图纸和资料 资料名称 文件编号 存放地点 综合办公楼平面布置图（施工图） 综合办公楼平面竣工图 单项 检查项目 设计标准 检查情况 主 主体建筑 主体为 混凝土框架 型,层高 3 m,4 2 体 层，建筑面积1500m 地面 走廊、房间待装修，一楼大厅铺防滑 地砖，卫生间用防滑瓷地砖 墙体 砖砌体，面层水泥砂浆压光、批荡 外墙面 乳白色 防水涂料 内墙面 面层水泥砂浆压光、批荡，浴厕内贴 白色瓷片高至天花 天花 待装修 门窗 乳白色铝合金框，无色玻璃推拉窗， 办 地弹玻璃门、或木门（带门阻）。 公 天面 上人混凝土，防水砂浆抹平，防水涂 楼 料三油两布，铁丝网防水砂浆压光抹 平，隔热砌块 管道均采用镀锌管加PPR管道，地漏管道 为PVC排水管。 采用吸顶式荧光灯，疏散通道口设应照明灯具 急照明灯 消防箱的门与框均为金属喷涂材质，消防设施 暗装，门框与墙的连接处用白色硅酮 胶密封 结论: 符合规定 不符合规定 签名/日期 实施人/部门 执行人/设备动力部复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 17 页 共 24 页 附件10： 质量控制实验室建筑确认表 单项 检查项目 设计标准 检查情况 建筑 办公室和3楼走廊外，全用中空彩钢板吊顶，各 主体 功能间用彩钢板隔断，彩钢板与吊顶与地面交角 一般 做R=50mm圆角，其他见附件9 区 靠砖墙的一面在面层上封50mm 内墙 厚乳白色中空玻镁彩钢板，墙面 与地面交角做R=50mm圆角 50mm厚乳白色凹凸接口中空玻镁 彩钢板，上装原色不锈钢框玻璃 内隔断 固定窗，隔断与地面、天棚交角 做R=50mm圆角 吊50mm厚乳白色凹凸接口人工 天棚 洁 中空玻镁彩钢板。 净 原色铝合金双层玻璃固定窗，框 区 边斜脚，彩钢板密封门，不锈钢门窗 边框。 所有管道及地漏均为不锈钢材 质，地漏有水封，管道基本暗装、 管道 基本无横向管道，所有电信管道 和消防管道暗装 吸顶式高效洁净荧光灯，并有应 照明灯具 急照明设施 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 18 页 共 24 页 附件11： 消防水箱的建筑确认表 需要的资料及文件 资料名称 文件编号 存放地点 消防水箱平面布置图（施工图） 消防水箱平面竣工图 检查项目 设计标准 检查情况 主体建筑 主体为长方形房顶不锈钢水 池,长 3m宽 1.5m高3 3 m，设计容积 12.m 进水管道为直径100mm镀锌 管道 管，外涂红色警戒 功率 1.5 kw，扬程 25m 。 消防高压水泵 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 19 页 共 24 页 附件12： 配电站建筑检查确认表 需要的资料及文件 资料名称 文件编号 存放地点 配电站平面布置图（施工图） 配电站平面竣工图 检查项目 设计标准 检查情况 1、通风设施 1、采用带防虫百叶窗门。 2、外墙约3米处开通风窗排风。 2、电缆沟 1、开挖400800mm电缆沟， 2、铺设防滑钢盖板。 3、接地体 1、接地引下干线16mm圆钢。 2、接地干线引上采用镀锌扁铁 454mm。 4、其他 1、楼板吊环荷重40kg. 2、所有门窗加防虫防鼠网。 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 20 页 共 24 页 附件13： 综合2号楼一般区运行确认表 检查项目 可接受标准 检查情况 地面 平整、坚硬、不起尘、不吸潮、 不生霉。 墙体 平整、无粉尘脱落、无裂缝、 不吸潮、不生霉。 天花 无渗漏、平整、无粉尘脱落、 无裂缝、不吸潮、不生霉。 门窗 防尘、防锈、防霉、防火。 天面 无渗漏现象、隔热、不积水。 管道 管道和地漏防锈、易清洁消毒， 管道和阀门无跑冒滴漏现象， 基本无横向管道。 与夹层或屋顶的连接处应密 照明灯具 封，不积尘、无缝隙、无脱落 物。 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注： 编码 FA-CG-01-00 题目 技改厂房及设施竣工验收方案 页码 第 21 页 共 24 页 附件14： 综合2号楼洁净区运行确认表 检查项目 可接受标准 检查情况 墙壁 防尘、防锈、防霉、防火、 光洁、平整、不起灰、不落 尘、易清洗，墙与地面、天 花交角处成R=50mm圆角 能上人、防尘、防锈、防霉、 天花 防火、光洁、平整、不起灰、 不落尘、易清洗 防尘、防锈、防霉、防火、门窗 光洁、平整、不起灰、不落 尘、易清洗 管道和地漏防锈、易清洁消管道 毒，管道和阀门无跑冒滴漏 现象，无横向管道 与夹层或屋顶的连接处应密照明灯具 封，不积尘、无缝隙、无脱 落物、易清洗 门框与墙的连接处用白色硅消防设施 酮胶密闭、光洁、耐清洗 平整、光洁、不积水、无静地面 电、易除尘清洗、防潮、防 霉 结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：