中美洲农药登记.ppt

中南美洲农药登记实务 中化国际 控股 股份有限公司秦恩昊 1 中美洲农药登记概况 1 1区域国际农业卫生组织 包括加勒比地区8个国家OIRSA OrganismoInternacionalRegionaldeSanidadAgropecuaria 1 2区域农药管理工作委员会 登记数据的通用性TechnicalRegionalPesticideWorkingGroup 1 中美洲农药登记概况 续 1 3危地马拉 萨尔瓦多 尼加拉瓜 洪都拉斯 多米尼加 哥斯达黎加 巴拿马 牙买加 伯利兹等8国目前都采用类似的 相同产品登记 体系 登记的要求是类似的 1 4目前登记的关键在于提供核心文件包 CoreDocumentsSet 和核心登记数据包 CoreDataDossier 1 52008年开始 各国的要求开始有所分化 但是总体的指导原则和数据质量要求没有显著变化 2 登记核心文件 2 1ICAMA自由销售证明 要求登记产品在原产国有登记 如果剂型类似则需要出具等同性证明 2 2贸促会出具的产地证2 3工厂出具的质检单和产品的100 组分 可以出成一个文件 2 4授权书 注明产品名称 商品名称 授权登记申请人使用毒性报告和全分析数据 以上文件都需要经过领馆认证 只有萨尔瓦多只需要认证ICAMA 3 核心登记数据包 原药 3 1原药的性状描述 包括全分析报告 Identityoftheactiveingredienttechnical3 2原药物化性质 简单的数据总结即可 Chemicalandphysicalproperties3 36项急性毒性报告Toxicologicaleffectsonmammals3 4环境毒性 目前的趋势是需要提供报告 但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可 EcotoxicologicalStudies3 5分析方法 需要提供CIPAC方法 Analyticalmethod 4 核心登记数据包 制剂 4 1原药的性状描述 包括全分析报告 Identityoftheactiveingredienttechnical4 2剂型说明Generaldescription4 3制剂的100 组成 必须凑满100 Composition4 4制剂使用相关的物化性质 简单的数据总结即可 Physicalpropertiesrelatedtouse4 5制剂的使用相关信息Informationconcerningapplicationoftheformulatedproduct 4 66项急性毒性报告Toxicologicaleffectsonmammals4 7环境毒性 目前的趋势是需要提供报告 但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可 EcotoxicologicalStudies4 8安全信息 很简单类似于MSDS Informationconcerningsafety 5 典型登记审批流程 5 1提交申请Applicationsubmition 5 2主管机关审核Authoritiesreview 5 3反馈审核结果Authoritiesfeedback 5 4补充数据Aditionaldatarequired 5 5提交补充数据Re submitionofthefile 5 6主管机关核准申请Authoritiesapproval 5 7发证Certificateemission 一般审核需要3 6个月 核准申请需要6个月 6 中美洲登记中常见的问题 6 1 没有登记证能不能登记 如果有类似的剂型 可以由客户说服主管机关进行类似产品的登记 比如通过Diazinon50EC登记证登记60EC 对于混配制剂 可以通过有效成份原药ICAMA登记混配剂型 比如 登记Ametryn Atrazine250g 250g LSC 6 2 核心数据包括哪些资料 全分析报告 急性毒性6项是必须提供的 目前虽然不需要严格的GLP 但是有向GLP过渡的趋势 环境毒性和慢性亚慢性毒性等资料目前除危地马拉以外仅需提供综述 但是在2012年前都会过渡到要求试验报告 6 3 怎样查找需要的数据 物化性质 毒性数据细节 产品特性和杂质标准 www fao org各类毒性数据 http extoxnet orst edu 残留标准 http www pesticideinfo orgMSDS查询 产品 化学品 中间体 7 安底斯共同体国际农药登记概况 7 1玻利维亚 厄瓜多尔 哥伦比亚 秘鲁 委内瑞拉等5国目前都采用类似的 相同产品登记 体系 登记的要求是类似的 7 2目前登记的关键在于提供核心文件包 CoreDocumentsSet 和核心登记数据包 CoreDataDossier 7 3现行的管理体系是依据 通用农药管理手册 的标准进行CommonPesticideRegistrationManual Jul 2002 7 4登记核准的关键是确定产品的 等同性 8 登记核心文件 8 1 ICAMA自由销售证明 玻利维亚 秘鲁必须 8 2 贸促会出具的产地证 玻利维亚 秘鲁 8 3 工厂出具的质检单和产品的100 组分 各国都需要 参见样本 8 4 授权书 注明产品名称 商品名称 授权登记申请人使用毒性报告和全分析数据 各国都需要 8 5 专门机构出具的质检证明 哥伦比亚要求提供 Laboratory saccreditationissuedbyChinaNationalPesticidequalitysupervisionandtestingcenter 各国主管机关对于认证的要求不一 其中1 4 5各国都需要认证 9 核心登记数据包 原药 9 1原药的性状描述 包括全分析报告 Identityoftheactiveingredienttechnical9 2原药物化性质 简单的数据总结即可 Chemicalandphysicalproperties9 36项急性毒性报告Toxicologicaleffectsonmammals9 4环境毒性 目前的趋势是需要提供报告 EcotoxicologicalStudies9 5分析方法 需要提供CIPAC方法 Analyticalmethod 9 6残留标准 无须报告 但需要提供代谢路径和残留数据的出处 Treatedproductresidue 10 核心登记数据包 制剂 10 1原药的性状描述 包括全分析报告 Identityoftheactiveingredienttechnical10 2剂型说明Generaldescription10 3制剂的100 组成 必须凑满100 Composition10 4田间实验报告 需要两地实验 安底斯共同体地区数据是通用的 10 5制剂使用相关的物化性质 简单的数据总结即可 Physicalpropertiesrelatedtouse10 6制剂的使用相关信息Informationconcerningapplicationoftheformulatedproduct 10 76项急性毒性报告Toxicologicaleffectsonmammals10 8环境毒性 目前的趋势是需要提供报告 EcotoxicologicalStudies10 9安全信息 很简单类似于MSDS Informationconcerningsafety 11 其它需要提交的资料 11 1制剂登记需要提交2 1L kg样品以供当地农业机关备案 须附有详细标签 及质检单 11 20 2g原药标样以供当地农业机关备案 用于含量检测 一般可以从Dr EhrenstorferGmbH的产品清单中找到 0 2g的价格大约在500元以内 一般由当地客户自行解决 11 3特别注意 安底斯共同体的质检标准和国内的国标是不同的 在出具质检单 物化性质部分 的时候特别注意 12 典型登记审批流程 数据收集 并与客户确认相关质量标准客户在当地获得田间实验报告 若为当地常见剂型 或同类产品在安底斯共同体有登记 有时可以豁免 提交申请Applicationsubmition 主管机关审核Authoritiesreview 反馈审核结果Authoritiesfeedback 补充数据Aditi