水浴式灭菌柜验证方案.doc

水浴灭菌柜再验证方案 编号：YZ.1-2062-05*水浴灭菌柜再验证方案方案起草时间： 年 月 日方案批准时间： 年 月 日*药业有限公司目 录验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表验证小组人员及责任1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件2现场检查3运行确认4性能确认4.1验证仪探头精度校验4.2热分布试验4.3热穿透试验5生物指示剂试验6结果判定及异常情况处理7结果评价及建议8最终批准验证项目申请单*药业有限公司 格式号：GC.201-01-004-01再验证题目*水浴灭菌柜再验证编 号YZ.1-2062-05验证目的1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；2、 检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。 小组成员验证完成时间提出部门车 间批准部门质量管理部签字：年 月 日签字：年 月 日备注： 验证项目计划书*药业有限公司 格式号：GC.201-01-004-02再验证题目*水浴灭菌柜再验证验证目的概要1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行及性能是否发生变化；2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。对象设施设备水浴灭菌柜工 序水浴灭菌品 种100ml 半载 满载 挑战实验500ml 半载 满载 挑战实验标准值与容许幅度的设定及其依据（期待结果）各项指标达到认可标准验证方法（试验及解析的方法）通过运行检查、性能测试来证明该灭菌器的可靠性和灭菌效果。超过容许值的对应措施若灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新验证。改定记事 验证实施时间责任者（组长）起 草责任者审 核责任者批 准责任者起 草时 间年 月 日审 核时 间年 月 日批 准时 间年 月 日 验证方案审批表验证方案名称*型水浴灭菌器再验证编号YZ.1-2062-05验证方案起草人签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月 日验证方案批准人批准意见签字签字年 月 日验证小组成员及责任小组职务姓 名所在部门职 务组 长组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员责任组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施过程，组织相关人员做好验证记录，协调验证中的各项工作，负责起草验证报告。组员：负责方案实施过程中的具体工作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的实验数据。1.引言1.1概述*水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造有限公司，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺控制采用自动控制方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点，同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌全过程进行监控。灭菌结束后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至60，以保证产品质量； 该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内 。 该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌，为了使验证品种具有代表性，我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验， 并请上海中旺仪器仪表有限公司专业验证工程师进行验证。 灭菌能力： 500ml、14000瓶 250ml、20000瓶100ml、30000瓶灭菌周期 90min设计压力： 0.7MPa工作压力： 0.25 MPa设计温度： 140最高工作温度： 130蒸汽压力： 0.3-0.6 MPa纯化水压力： 0.15-0.3 MPa冷却水压力： 0.2-0.3 MPa压缩空气压力： 0.4-0.6 MPa容器类别： 类内室尺寸： 230010750 (mm)外形尺寸： 1160044002800（LWH）mm厂内编号： A-03-18安装位置： 灭菌室 一般生产区1.2目的 1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；1.2.2检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。1.3文件文 件 名 称存 放 地 点*型水浴灭菌器使用说明书档案室压力容器产品安全质量监督检验证书档案室压力容器产品质量证明书档案室*型水浴灭菌器标准操作规程车间 档案室*型水浴灭菌器维修保养规程车间 档案室*型水浴灭菌器清洁规程车间 档案室*型水浴灭菌器初验证方案及报告档案室结 论： 检查人： 检查时间： 年 月 日2、现场检查首先检查初验证后灭菌柜是否有改造或增加设施情况，检查灭菌柜压力受检情况以及仪器仪表校正情况，检查公用系统配备情况及参数设计情况，并如实填写下表： 2.1初验证及受检情况结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日2.2仪器仪表校正及检查：名 称规 格数 量校 正 结 果电阻Pt1008真空压力表0.10.3MPa6压力变送器 1结 论： 检查人: 检查日期： 年 月 日 2.3公用系统2.3.1电源项 目要 求安 装 情 况电 压控制电源220V三相功 率动力电源380V三相频 率50HZ接 地 保 护接地安全可靠 结 论: 检查人： 检查日期： 年 月 日2.3.2冷却水项 目要 求安 装 情 况操作压力0.2-0.3MPa连接管道DN65不锈钢连接形式法兰连接 结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 2.3.3 压缩空气项 目要 求安 装 情 况操作压力0.4-0.6MPa空气过滤器30-50m连接管道DN 25不锈钢连接形式螺纹连接结 论: 检查人： 检查日期： 年 月 日2.3.4蒸汽项 目要 求安 装 情 况操作压力0.3-0.5MPa管道材质碳钢管连接形式法兰连接 结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日2.4辅助设备项 目安 装 情 况空气过滤器换热器循环水泵灭菌车结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日3运行确认目的：按*型水浴灭菌器标准操作规程操作后，确认该设备的运行性能符合要求。 3.1功能预试验目的：检查该设备所有运行功能是否达到设计标准。试验方法(1)接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常。(2)按非常规操作方式，同时按启动和前（后）端的开（关）按钮。前（后）门开启（关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常。(3)按点动按钮检查循环水泵运转方向是否正确。合格标准：各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制准确，无泄漏，水泵运转方向正确。结论: 检查人： 检查日期： 年 月 日 3.2 安全连锁装置目的：检查该设备的安全连锁装置是否达到设计标准。试验方法（1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查灭菌程序是否可启动。（2）进入自动控制程序后按前门控制按钮，进行开前门操作，检查门是否可打开。（3）进入自动控制程序后按后门控制按钮，进行开后门操作，检查门是否可打开合格标准：在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定无法打开。结论: 检查人： 检查日期： 年 月 日4 性能确认4.1验证仪探头精度校验(1)探头低温点校验目的：确认探头低温点时的精度是否符合要求。试验方法：将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计55.1比较，精度误差符合要求。探头低温点校验连续运行三次以检查其重现性。合格标准：精度误差 0.5。结论: 检查人： 检查日期： 年 月 日(2)探头高温点校验目的：确认探头高温点时的精度是否符合要求。试验方法：将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计125.1比较，精度误差符合要求。探头高温点校验连续运行三次以检查其重现性。合格标准：精度误差 0.5。结 论: 检查人： 检查日期： 年 月 日4.2热分布试验目的：检查设备在空载和装载时热分布的情况，调查可能存在的冷点。4.2.1空载热分布试验方法（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16个探头，将灭菌车装入灭柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。（2）探头分布见验证实测情况。（3）按照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。（4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来。连续运行三次以检查其重现性。合格标准腔室平均温度与最冷点温差 2.5。 结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日4.2.2装载热分布试验方法(1) 按规定位置在装灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。(2) 探头分布见验证实测情况。（3）按照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。（4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来。连续运行三次以检查其重现性。合格标准腔室平均温度与最冷点温差 2.5结 论: 检查人： 检查日期： 年 月 日4.3热穿透试验目的：确定装载中的最冷点，并确认灭菌柜的最冷点无菌值保证F 08。试验方法（1）按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16个探头（探头插入输液瓶内），将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。（2）探头分布见验证实测情况。（3）按照水浴灭菌柜标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。（4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来，连续运行三次以检查其重现性。合格标准：腔室平均温度之差2.5min，最冷点能够保证F08。结论: 检查人： 检查日期： 年 月 日5生物指示剂验证目的：按预定灭菌程序对产品进行灭菌，确认产品无菌保证值，使微生物存活率10-6。5.1生物指示剂本试验采用的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌，本品菌株稳定，耐热性强，重现性好。5.2试验步骤5.2.1在灭菌柜热分布、热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入灭菌柜内。5.2.2将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置，将灭菌室分为上、中、下三层，前、中、后四个断面。每层段中均放置一支生物指示剂。5.2.3在灭菌柜最冷点位置放入至少1支生物指示剂，即每次试验用16支生物指示剂。5.2.4按照灭菌岗位操作法操作进行验证品种灭菌。5.2.5灭菌后将生物指示剂取出，另取1支未灭菌生物指示剂作为阳性对照品，统一编号后在56-60培养48h，观察生物指示剂颜色变化情况。5.2.6培养后，如生物指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如生物指示剂变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。连续运行三次以检查其重现性。结论: 检查人： 检查日期： 年 月 日6结果判定及异常情况处理措施 按上述验证方法验证后，达到了不同项目的验证合格标准，可判定设备通过验证，准许继续使用。若个别项目不符合标准时，应按下列程序处理6.1将灭菌器调整后，重新检测。6.2若灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找