作业准备验证.doc

天津开发区精锐精密模具有限公司/ JING RUI PRECISION MOULD分发/DISTRIBUTION 拷贝/COPY :体系管理程序MANAGEMENT SYSTEM PROCEDUREISO/TS16949质量管理体系/ ISO/TS16949 QMS页码/PAGE 5 OF 5发行日期/ISSUE DATE 2013年05月27日程序标题PROCEDURE TITLE :作业准备验证指导书起草人/ PREPARED BY Betty_gao批准人/ APPROVED BY Aimin_Zhang文件编号DOCUMENT NO :WI-QA-31版本号/REV NO :C1.0 目的/OBJECTIVE 对各项生产准备工作进行验证，确保正式生产的顺利进行。2.0范围/SCOPE适用于本公司所有对作业准备的验证工作。3.0 参考文件/REFERENCES3.1生产过程控制程序3.2产品质量先期策划控制程序3.3生产件批准控制程序3.4产品的监视和测量控制程序3.5不合格品控制程序4.0定义/DEFINITIONS4.1验证：通过检查和提供客观证据，表明规定要求已经满足的认可4.2过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（本文中过程指初物的管理输入转化为初物的管理输出的活动）4.3 产品：过程的结果。本文中的产品包括设计变更初物、品质改善初物、自主管理初物4.4 初物：4.4.1 当供方制造部品的条件发生变化时，其所制造的进入我司的第一批次部品。4.4.2 我司制造部品的条件发生变化时，此工序(已为成品)或从此工序流向下道工序的第一批次部品。4.5 设计变更初物：公司根据客户适用的变更通知，进行了设计变更的初物4.6 品质改善初物：根据公司及客户的改善要求进行了改善的初物4.7 自主管理初物：设计变更初物、品质改善初物以外的项目中，公司基于变更来确认并记录管理、加工性、装配性的初物。4.8 先行确认：量产开始前，为了确认设计变更的适合性等，供方将初物提供给公司或公司将初物提供给客户予以确认。4.9 初物提示：自主管理初物的制品量产前，为了确认品质的适合性、可加工性、可装配性等，供方将自主初物提供给公司或公司将初物提供给客户予以确认。5.0职责/RESPONSIBILITY5.1 工程部负责指导车间实施的初物管理和作业准备验证；5.2 品质部负责初物品数量、包装、标识的验收；（量产后）负责供方品质改善初物的提出和推进。负责初物样件的检验和外协初物的进货检验。5.3 生产部负责小批量初物生产及量产生产计划。负责对小批阶段初物进行后序加工及装配确认。5.4 多功能小组负责组织设计变更初物样件（含小批阶段初物样件）、初物样件的后序加工及装配、可否转量产进行确认和判定；负责对组织自主管理初物进行确认、回答、提示。5.5 供方负责初物的验证、生产、管理、发放，并做好相应的记录。负责自主管理初物样件的验证、确认及可否转量产判定。6.0 程序/PROCEDURE6.1 作业准备验证时机：6.1.1 设计变更时新设计变更时；6.1.2 品质变更根据公司对不良品的纠正和预防措施实施对策时（收到公司的纠正预防措施后，对方的设计要求也包括设计变更要求）。6.1.3 增加供方增加供方时（包括供方内部设备增加）；供方变更时（包括供方内部）。6.1.4 初步运行量产的开始。6.1.5 重新启动例如停产12个月后在生产。例如停产12个月后在生产。发生重大事故后重新生产和加工原有产品6.1.6 材料变更材料供方变更；材料变更。6.1.7 加工方法变更零件制作单位变更时 加工方法、装配方法变更时 制作厂商变更时 新厂商采用时变更热处理条件（温度、时间、加热方法、冷却方法、其它）；橡胶、树脂的成型条件变更变更切削条件；变更加工基准及固定方法；变更电镀条件。6.1.8 工艺流程变更变更工艺6.1.9 设备/夹具/模具变更改造设备及修理；设备增加、新设、迁移时。变更部分产品的加工用夹具。改造、增设或更新模具、电极。6.1.10 检查方法变更检查夹具及器具的新制、改造；变更测量器具及测量基准。6.1.11 操作者变更 工程或现场（Layout）人员30%以上变化时 重要工序的操作者变更 新规定的作业场所 从事新的工程作业6.2 作业准备验证的方式包括:6.2.1 末件比较的方式，也就是实物比较的方式，是把上批产品的最后一部分和本批产品开始的一部分进行比较，以验证新产品/零件的质量是否达到前一批产品可接受的水平。推荐采用末件比较的方法。6.2.2 通过控制图来控制，如果控制限区间内未出现特殊原因的变差，产品质量控制特性的三分之二的点落在上下三分之一的区域，并且是随机分布，则可以继续生产。 6.3 品质部制定出需要进行验证的检查项目及相关技术要求；当发生6.1条款所列情况，均须进行作业准备验证。验证的方法参照6.2条款。如果验证工作品质部不能单独完成，可会同公司其他各部门成立公司多功能小组。验证后由品质部填写作业准备验证记录表首（末）件检验记录表。验证合格后方可投入正式生产。6.4 如验证结果不符合规定要求，则由相关供方提交品质部门进行处理直至验证合格。6.4.1 对于不合格的验证项目，品质部填写纠正/预防措施报告提出整改意见并发送到相关责任部门。6 4 2 各责任部门收到整改报告后，应立即讨论解决办法,制定出可行的整改方案，确定最后完成的时间，并在限期内完成。6.4.3整改项目完成后由品质部或公司多功能小组进行验证，合格后可投入正式生产。6.5 每个工作班，工装、设备调整后生产的首件产品，按产品的监视和测量控制程序执行首件检验。作业准备产生的不合格品，按不合格品控制程序执行。6.6 新产品、过程更改，进行试生产后进行PPAP及生产确认试验，按产品质量先期策划控制程序、生产件批准控制程序执行。6.7 转入量产后的工程品质管理6.7.1 对量产过渡后的工艺，原则上对品质的适合性进行一个月的重点监督，但品质保证负责人可以根据判断调整监督时间。6.8 初物的每次作业准备验证，都必须由验证人员