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题目：清洁清场及其检查规程生效日期：编码：HG05-009起草： 日期：审查：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：发放份数： 分发日期： 目的：建立清洁清场及其检查工作程序，保证清洁清场工作及其检查工作规范有序，防止差错。范围：所有生产结束，更换生产品种、规格、批号或检修后的所有清洁清场操作及其检查工作。责任：清洁清场操作人、管理人员、QA检查员内容：1 清洁清场1.1 各工序生产结束，更换生产品种、规格、批号或设备进行检修后，必须对现场进行清洁清场。1.2 清洁清场根据情况不同分两种类型进行：a类清场和b类清场。1.3 下列情形实行a类清场：1.3.1 更换品种。1.3.2 生产同品种，但不连续生产，间隔24小时以上。1.3.3 同品种连续生产3批后。1.4 下列情形实行b类清场：同品种在24小时内连续生产，而需要更换批号时。1.5 b类清场操作及要求：1.5.1清理生产现场。生产现场无上个批号的产品的各种标签、过期状态标志、生产废弃物、散装成品、文件和记录。1.5.2 室内应无上批生产的产品和可回收物料，无与生产无关的东西。1.5.3清理清洁设备内壁。设备内壁清洁，无粉尘，无异物，无油污，无水渍，见本色。1.5.4清理清洁设备外壁。设备外壁清洁，无粉尘，无油污，无水渍，见本色。1.5.5清洁桌面、工具仪器。桌面、工具仪器清洁干燥，无粉尘，无水渍。1.5.6清洁地面。地面清洁，无粉尘，无积水。1.6 a类清场操作及要求：除符合b类清场操作及要求外，还应符合下列操作和要求：1.6.1清洁空调风口外壁。空调风口外壁清洁无粉尘。1.6.2清洁门窗。门窗清洁无粉尘。1.6.3各类设备、工具、仪器定置放置。1.6.4更换品种时，应全面清洁进风口、回风口的内壁和灯罩，做到无粉尘，无污染。1.6.5同品种连续生产一个月后，全面清洁风口的内壁，做到无粉尘，无污染（制粒等产粉尘大的工段每2周清洁一次）。1.6.6更换品种时，应清洁天棚，做到无粉尘。1.6.7同品种连续生产一周后，应清洁天棚，做到无粉尘。1.6.8洁净区域连续生产一周，必须对地面进行消毒。2 清场检查2.1 清洁清场操作结束后，由岗位负责人负责清场初检。2.2 初检合格后，由QA检查员负责清洁清场的彻底检查，检查合格后，由QA检查员发放清洁清场合格证，清洁清场合格证上必须注明清洁清场有效期。2.3 QA检查员按规定要求及时挂置好清洁清场合格证。2.4 洁净区域清洁清场合格证挂置好后，除非生产操作开始或特殊情况经许可，否则人员不得入内。3每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清
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