龙百利(阿法骨化醇胶丸).doc

龙百利(阿法骨化醇胶丸)【药品名称】商品名称：龙百利通用名称：阿法骨化醇胶丸英文名称：Alfacalcidol Soft Capsules【成份】阿法骨化醇【适应症】1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。2.骨质疏松症。【用法用量】口服。根据患者血清钙浓度，在严密监测下调整给药剂量。1 慢性肾功能不全及骨质疏松症：成人每日一次，1-2粒（0.5-1.0g）。根据年龄、症状适当增减。2 甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病：成人每日一次，2-8粒（1.0-4.0g）。根据年龄、疾病、症状适当增减。3 小儿用药：每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03g/kg体重，其他疾病口服剂量为0.05-1.0g/kg体重，根据疾病、症状适当增减。【不良反应】本剂未实施使用成绩调查等明确副作用发现频度的调查。1 重大副作用（频度不明）（1） 急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。（2） 肝功能异常、黄疸：因出现过伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处置。2 其它副作用消化器官：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部胀痛、【禁忌】本剂未实施使用成绩调查等明确副作用发现频度的调查。1 重大副作用（频度不明）（1） 急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。（2） 肝功能异常、黄疸：因出现过伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处置。2 其它副作用消化器官：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部胀痛、【注意事项】1 为防止过量给药，使用本品时应定期测定血清钙浓度，调整剂量，以不超过血清钙正常水平为限。2 出现高钙血症，应立即停药，直至血清钙水平降低至正常值后，再减量开始服药。3 高磷血症患者服药时，应与磷酸结合剂合用，以使血清磷水平下降。4 正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂，噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。【特殊人群用药】儿童注意事项：资料显示，大鼠幼仔口服本品急性毒性较成熟大鼠高。儿童服药时，应严密观察血清钙值，宜从低剂量开始，逐渐增加剂量，慎重给药勿使过量。妊娠与哺乳期注意事项：1.动物试验表明，大鼠大剂量给药可引起仔胎骨化延迟。人孕期服药的安全性尚未确立，对孕妇和可能妊娠的妇女，只有当判断治疗的有益性大于危险性时，方可使用。2.大鼠试验表明，药物可通过授乳向新生仔转移，约为大鼠给药量的1/20。哺乳期服药的安全性尚未确立，哺乳期应避免服药。不得不用时，应停止授乳。老人注意事项：老年患者一般身体的生理机能低下,故应注意调整用药量。【药物相互作用】配伍注意（并用必须注意）含镁的制剂、氧化镁、碳酸镁等：曾有发生高镁血症的报道，机制 危险因子不明洋地黄制剂、地高辛等：使用本剂可能出现引起心律不齐，机制 危险因子高钙血症时，会增强洋地黄制剂的作用钙制剂、乳制剂、碳酸钙等：可能引起高钙血症，机制 危险因子本剂促进肠管钙吸收维生素D及其衍生物1，25-（OH）2D3等：可能引起高钙血症，机制 危险因子相加作用【药理作用】药理作用 本品大鼠肝灌流给药后，迅速代谢为1,25-（OH）2D3，这种代谢转化即使在四氯化碳或半乳糖胺造成的肝损害大鼠体内仍然存在。体外研究显示，本品活性代谢物可以促进软骨细胞生成，骨吸收及骨骼形成作用。在喂养维生素D缺乏或低磷、高钙饲料的大鼠中，口服本品显示抗佝偻病作用及促进钙化形成作用。在肾切除及甲状旁腺切除大鼠中，口服本品可以促进骨吸收，引起血钙水平升高。在柴田肾炎大鼠中，口服本品可以改善骨吸收腔隙及肥厚类骨缝，通过减少甲状旁腺重量及血中甲状旁腺激素水平，抑制甲状旁腺机能亢进。在柴田肾炎大鼠中，【贮