卫生部要求完善抗菌药管理奖惩制度加大奖惩力度.docx

【卫生部要求完善抗菌药管理奖惩制度加大奖惩力度】据卫生部网站消息，日前，卫生部在京召开全国抗菌药物临床应用专项整治活动推进工作会议。卫生部副部长马晓伟在会上强调，各医疗机构要建立、完善抗菌药物管理奖惩制度，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度。马晓伟要求，要以抗菌药物临床应用专项整治活动为切入点，推动公立医院改革不断深入。在全国开展抗菌药物临床应用专项整治活动，既是有效控制细菌耐药，降低人民群众就医负担，保障人民群众健康权益的迫切需要，又是卫生系统贯彻落实以人为本、执政为民要求，树立卫生行业良好形象的重要举措。要继续将抗菌药物临床应用专项整治活动作为推进公立医院改革的重要切入点，通过活动的开展，进一步规范医疗行为，强化医疗质量安全意识；进一步提升医院管理水平，努力控制医疗费用不合理增长；推动激励机制和补偿机制改革，调动医务人员积极性。马晓伟对下一阶段做好抗菌药物临床应用专项整治活动进行部署：一是继续统一思想，加强组织领导。各级卫生行政部门和医疗机构要进一步统一思想，增强使命感、紧迫感和责任感，充分认识到抗菌药物临床应用专项整治活动对于推进公立医院改革、保障人民群众健康权益的重要意义，加强组织领导，细化落实措施。二是要完善奖惩机制，加大奖惩力度。各级卫生行政部门要继续加大对活动开展情况的督导检查力度，将督导检查结果予以通报，树立先进典型，整改未达标的医疗机构。各医疗机构要建立、完善抗菌药物管理奖惩制度，将抗菌药物临床应用合理性评价结果作为各项考核评优工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度。三是要总结成功经验，巩固活动成果。对于取得的阶段性成效，要研究长效机制，将好的经验、做法以制度形式固化，并加以完善，使之更具科学性和可操作性；要采取有效措施，坚决避免出现“反弹”现象，巩固活动成果。四是要加强行业培训，开展公众教育。各级卫生行政部门和医疗机构要继续把医务人员培训和加强公众教育放在重要位置，提高医疗机构抗菌药物临床应用管理水平和医务人员合理用药水平，营造合理使用抗菌药物的社会环境。五是加强督导检查，确保取得实效。各级卫生行政部门要继续加大督导检查工作力度，把督导检查贯穿于活动的全过程，全面掌握各医疗机构活动进展动态，及时发现和解决工作中存在的问题，确保活动取得明显成效。中国新闻网2011/10/17【卫生部官员称抗生素毁掉一代人】“以抗生素为代表的抗菌药物的滥用已经成为我国医疗行业十分突出的问题。作为全球抗生素滥用最严重的国家，我国平均每年每人要”挂8瓶水“。卫生部药政司副司长姚建红日前表示，抗生素毁掉中国一代人。以抗生素为代表的抗菌药物的滥用已经成为我国医疗行业十分突出的问题。作为全球抗生素滥用最严重的国家，我国平均每年每人要”挂8瓶水“。卫生部药政司副司长姚建红日前表示，抗生素毁掉中国一代人。10月14日，继出台被称为”史上最严“的抗菌药物临床管理办法后，卫生部开始在全国范围内对抗菌药物临床应用进行专项整治。我国抗生素药物滥用现象到底有多严重，这种现象背后有什么样的原因？能否得到彻底改变？”我国抗生素人均年消费量是美国的10倍卫生部合理用药专家委员会委员肖永红教授2007年与同事做了一个调查，结果显示：中国每年生产抗生素原料大约21万吨，除出口约3万吨外，在国内使用18万吨(包括医疗与农业使用)，人均年消费量在138克左右，是美国人的10倍。在所有药品消费量前十位中，头孢拉定、头孢曲松等占去半壁江山。最常见的被滥用抗生素是用于输液的青霉素。卫生部的调查数据显示，中国平均每年每人要“挂8瓶水”，远远高于国际上2.5瓶-3.3瓶的水平，我国俨然已成“吊瓶大国”。另外，口服的阿莫西林胶囊，头孢菌素类的头孢呋辛、头孢唑肟等也是比较常用的抗生素。同时，在我国，儿科也成为抗生素滥用的重灾区。据北京儿童医院杨永弘教授介绍，北京儿童医院日门诊量近1万人次，其中三分之一的孩子需要输液，而输液就有抗生素。据2009年对北京、上海、广州、武汉、重庆5家医院儿科门诊病人的调查，抗生素的使用量是同期国外儿科的2倍到8倍。八成病人不需使用抗生素上海交通大学医学院附属瑞金医院院长朱正纲说，以抗生素为代表的抗菌药物是目前临床使用最为广泛的药物，甚至在渔牧业生产中常常可见把抗菌药物作为一种饲料添加剂来使用，用以降低养殖动物的发病率，其后果最明显的就是强耐药菌株的出现导致细菌耐药性快速增长、药源性疾病日渐增多，到最后出现“超级细菌”，导致无药可治。朱正纲表示，有的临床医生往往只注意本专业的知识与技能，缺乏较完整、系统的抗菌药物和合理用药知识，因此不重视对病原菌的病原学检查，习惯于经验性用药；有的医生不重视抗菌药物疗效发挥的特点，随意制定用药方法；有的医生对各类抗菌药物的不合理用药已经或可能造成的危害缺乏认识；还有的医生为“保险”起见，扩大预防性用药的范围或给药时间，在手术前后长时间大剂量使用抗菌药物。据卫生部调查，在中国住院患者中，抗生素的使用率达到70%，是欧美国家的两倍。其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。外科清洁切口手术预防性应用抗生素达到95%，但其实真正需要使用抗生素的病人还不到20%。卫生部副部长马晓伟也指出，卫生部曾组织专家对抗菌药物临床使用进行了科学论证-在抗菌药物临床使用明显减少甚至不用的同时，医院感染发病率并未上升。专家指出，术后患者不发生感染的关键在于预防，在于医生的手卫生、环境卫生、患者的营养状况、各项无菌操作制度的执行。抗生素背后的利益驱动马晓伟表示，卫生部今年的专项整治设定了严格的抗菌药物管理指标，比如：目前，住院患者抗生素的使用率达到70%，甚至高至80%，现在设定目标为60%；再如，三级医院抗菌药物不能超过50个品种，二级医院不能超过35个品种，以后还将逐步减少但是，专项整治开展半年来的情况表明，单由卫生行政部门管理抗菌药物困难重重。今年药监局刚刚发布的去年药物审批结果显示，最新审批的药物当中，抗菌素依然占到六成。目前，我国有6000多家药厂，生产各类抗菌药物1000多个品种、数万个产品。吉林敖东药业集团股份有限公司总经理助理许东林说，抗生素滥用在中国是个很严重的事实。实际上很多医生都心知肚明，但是在利益驱使下，因为有些抗生素在临床使用上利润高一些，算是行业潜规则。马晓伟直言，当前，一些公立医院过度追求硬件建设和规模扩张，放松了质量安全管理，抗菌药物不合理使用及其导致的细菌耐药成为突出问题，个别医疗机构主要领导依然存在认识不足、等待观望情绪；同三级综合医院相比，一些二级医院和专科医院工作力度还需进一步加大，跟一些抗菌药物的厂商断绝关系，切实把抗菌药物的使用控制在合理范围。他表示，今年年底前，卫生部将组织对全国三级甲等医院进行“地毯式”验收检查。明年国家临床重点专科评估工作，将把各医院抗菌药物专项整治活动落实情况和效果作为推荐候选单位和评估的重要指标。光明日报2011/10/19返回目录【抗生素限用又放行引导缺失谁之过】抗生素注册热潮未减国家药监局上述报告称，2010年获批的抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。在对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计后，亦不难发现，抗感染类药物依旧领先于糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类药物，排名首位。一位原四川抗生素研究所的专家在接受记者采访时表示，2010年的注册结果未见新作用类型和新靶点的抗生素，说明：“国内抗生素产业在走到一定程度后，要再开发新作用机制的抗生素已经出现了瓶颈”。而抗感染类再度领军其他类别的药物，拿下注册数量的头名，则显示以产业化和市场化为最终目标的国内抗生素制药企业，对耐药性和“限用令”的认识不足。此外，这也反映管理机构在产业引导方面存有缺失。众所周知，我国抗生素产业已经严重过剩。早在2007年，按照当时国内头孢类抗生素产量计算，人均占有量已达6G多，相当于美国的2倍。上海一家医药行业研究机构的资深研究员坦言，在经过最近三年的疯狂扩张后，目前过剩的情况势必比3年前更为严重。公开数据显示，按照世界卫生组织的标准，医院抗菌药物平均使用率应低于30%，而目前我国使用率约为46.5%，住院患者抗菌药物平均使用率更是高达70%。上述滥用现象已成为全社会针砭的热点。不过，国家药监局对抗感染类药物的审批大门，却并未有收紧的迹象。去年全年，放下国内抗生素类药物的审批量排名第一不说，同品种重复审批的现象在抗生素领域也最为严重：以注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠为例，国家药监局在短短一年时间内，就分别就这两个品种发放了超过10个以上的药品注册文号。企业贸然进军抗生素后果堪忧事实上，对于抗生素滥用的整治，一直是近年来卫生部年度工作重点之一。卫生部办公厅在2010年初就曾下发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理通知，今年更是正式发布了抗菌药物临床应用管理办法。而促使卫生部对抗生素如此“严阵以待”的一个重要原因是，去年8月，英国医学权威杂志柳叶刀传染病正式将超级病菌引入公众视野。有数据显示，在不到5年的时间内，全球感染极具抗药性的病例数量骤增。英国卫生防护局称，这是一场全球公共卫生危机。该局还认为，多年来，人类滥用抗生素以及在动物身上大量使用抗生素，正是这场危机背后的原因之一。鉴于对最厉害的抗生素具有抗药性的致病病株的数量越来越多，世界卫生组织为此已于日前发出警告，称“滥用抗生素会使人类重返没有抗生素的时代”。前述原四川抗生素研究所的专家指出，随着限用令逐步覆盖至全国，抗生素使用的总量势必会有明显下降，在如此大环境下，贸然进军抗生素领域的企业，其结果是可想而知的。来自国内健康网等在内的多家研究机构的数据显示，抗生素产业链的上游原料药因为受到限用令和产能过剩影响，上半年已出现了较为严重的量价齐跌问题。但前述年度药品注册审批报告反映出来的情况是，不仅制药企业未意识到问题的严重性，审批机构也未能真正从准入门槛的角度去重视滥用的相关问题。此外，一个颇为业界关注的审批动向是，国家药监局在批量放出抗生素注册文号的同时，于去年已批准了注射用盐酸替加环素的进口。国家药监局称该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。相关新闻2010年药品注册审批年度报告四大亮点透过日前发布的2010年药品注册审批年度报告，中药、化学药、生物制药，以及创新药、仿制药、改剂型药的兴衰一览无余。其中，改剂型药也就是所谓的“马甲药”由于遭遇审批门槛大幅收紧之困，往日的风光已一去不返。总的来看，全年药品注册审批情况亮点颇多。亮点1改剂型风光不再报告显示，2010年，国家药监局共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。从申报结构来看，改剂型申请仅占化学药品总申报量的7.6%。亮点2紧缺药审批提速近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。此外，国家药监局还批准了谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。亮点3一类新药申报明显增加在政府企业和社会各界更加注重新药研制的大环境下，去年全年，1类新药申报量明显增加。2010年，国家药监局共受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类(培南类、沙星类和头孢类各1种)及3种“福韦”类新药的注册申请。有分析指，这一申报情况，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。亮点4保障输血安全将现新利器为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，国家药监局还批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)，这将为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供保障。南方都市报2011/10/13【新版药典执行一年药品行业洗牌加速】成本增加利润降五成，消炎利胆片生产企业锐减一半新版药典的执行正在加快药品行业洗牌。“消炎利胆片全国共计有129个生产批文，原来实际在产的约有50家企业，2010版中国药典提高该药的质量标准后，目前或只有20几家企业有条件按新标准进行生产。”消炎利胆片年销售额最大企业广州白云山和记黄埔中药有限公司(简称“白云山和黄”)总经理李楚源近日对新快报表示，去年10月1日起执行的中国药典提升了该药品的行业集中度。新快报记者近日在广州市场走访老百姓大药房、海王星辰等广州8家主流药店调查取样发现，仅白云山和黄、广东罗浮山国药股份有限公司(简称“罗浮山国药”)、广东万年青制药有限公司(简称“万年青”)、广东在田药业有限公司(简称“在田药业”)等4家企业仍在市面上销售。产品利润降五成消炎利胆片是一款治疗急性胆囊炎、胆管炎的中成药，在国内上市已经30多年了，由于疗效较佳，售价低于10元，因此深受市民欢迎。由于其成分主要含有穿心莲、溪黄草等，而这些原材料的主产地又都来自广东，因此该药主要以广东药企生产为主。记者在国家食品药品监督管理局的网站上查到，129家拥有生产批文的企业，广东就达38家，占近三成。在2010年10月1日新版中国药典实施之前，消炎利胆片的执行标准均采用1997版中国药典所设定的成分指标，质量标准相对较低，质量可控性较差。而新版药典实施后，按照新标准，消炎利胆片中的主药穿心莲含量比原标准提高超3倍，老标准含穿心莲内酯小片1MG，大片3MG；新标准则分别为5MG和10MG。这将导致企业界成本投入增加。罗浮山国药市场部部长郑传誉表示，该厂一次性就投入了500多万元的研究和设备费用。李楚源则对记者表示，新老标准对比之下，再加之今年原材料不断涨价的因素，整体来说，消炎利胆片的利润空间收窄了五成。生产企业减半“在去年10月新标准实施之前，虽然很多拥有生产批文的企业因为不是主导产品、量小、市场占有率低等原因没有生产，但国内还是有约50家企业在生产消炎利胆片的。”李楚源表示，而在新版中国药典执行后，只有20几家或符合新规，一年后的现在，该药市场格局变化更是很大，行业集中度越来越高，目前白云山和黄、罗浮山国药以及万年青占据了80%的市场份额。记者也了解到，在消炎利胆片新标准执行问题上，相关生产企业呈现出三种不同的状况：一部分企业选择增加投入，适应新标准的需求；一部分企业则选择消化库存，在综合判断性价比之后再做下一步的打算；还有部分企业则完全无法达到新标准的要求，只能选择退出。事实上，消炎利胆片只是新版药典加速医药行业洗牌的一个缩影。2010版中国药典不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高。业内人士表示这必然导致优势企业市场地位更加突显。广东省药检所所长谢志洁表示，资金以及研发技术是目前药企的首道门槛。对于那些实力不足的企业，将在此轮标准提高过程中被淘汰。中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万元到2000万元。拿年净利润的一半去做质量升级，显然许多中小企业根本无法承担这样的成本。新快报2011/10/16【国内药企抢“亏本生意”拼血本宁愿3年不要利润】“3年不要利润！”“拿出20亿以超低价抢标！”刚刚经历过短缺风波的廉价药摇身一变成了香饽饽，尤其是被列入基本药物目录中的药品，在竞标中，成为诸多大型药企不惜“亏本”也要争抢的热门对象。而在半年前，很多大型药企还对“低价中标”深表不满，甚至提出“不参与、不生产”的口号。如今，为何风向大变呢？中标记录很重要2009年，我国开始实行“基本药物招标制度”，按照卫生部等九部委联合发布的关于建立国家基本药物制度的实施意见，“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、零差利销售的原则。”在很多药企看来，“基本药物招标制度”可被简化为“二重门”。“第一个门”是“资格指标”，“主要是对生产能力、批准文件、经营资质的审核，一般正规的药厂都没有问题。”上海一家药企的负责人告诉中国经济周刊，关键环节是“第二个门”“经济商务指标”，“想中标很简单，其实就是拼价格优势，看谁的报价低。”“基本药物招标制度”推行不久，全国各地就拼起了“最低招标价”。“以安徽省为例，注射用头孢噻肟钠粉针剂(1.0G)的中标价为1.26元，而同样规格的原料成本已经达到1.5元，也就是说中标价低于成本价，药企在做亏本买卖。”一直关注“基本药物招标制度”的中国社科院经济研究所研究员朱恒鹏对中国经济周刊说。药企当时为何愿意做亏本买卖？在中部某省中标的一家山东药品生产企业负责人曾公开表示：“该省招标办承诺，如果我以低价中标，即给我们一年3亿支的市场份额，我们咬牙签了。但第一个月的订单才100万支，3亿支的市场份额根本无法保证，成本根本降不下来。”于是，一边是大型国企退出竞争，白云山、同仁堂、双鹤药业等国内一线药企纷纷公开表示暂停供应。“非正常的超低中标价格可能带来的质量风险和品牌伤害，导致注重品牌的大医药企业不得不放弃无利可图的基本药物竞标。”朱恒鹏分析说。另一边是药价“虚低”造成的安全隐患层出不穷。今年5月，在安徽等省份以超低价中标的“蜀中制药”就因药品质量问题而被勒令停产整顿。转机发生于今年8月。据发改委通报的消息，发改委药品价格评审中心已召开了统一定价座谈会，目前正在国内主要医药企业调研，广泛征集全国统一基本药物价格的意见。9月，发改委召开专题会议征询生产企业对关于对基本药物制定统一价格有关问题的通知(征求意见稿)(下称通知)的意见，称将“按照补偿合理成本、获得合理利润，兼顾市场实际价格的原则，按药品通用名称”制定统一价格。“这说明价格要上调了，至少会为药企留有一定的利润空间。”上海一家药企的负责人分析说，“统一价格将改变低价竞标的现状，以后拼的就不是价格，而是质量和服务了。”根据通知，“实行国家统一定价的品种，原则上为基本药物中独家品种以及经多次集中招标采购价格已基本稳定且供应充足的品种；多家生产的品种，应在全国2/3以上省市连续3次以上中标。”“中标记录很重要，曾多次中标的企业比较有优势。”上海一家药企的负责人透露说，一直有公开消息称，年内或将试行41个基本药物品种，其中包括头孢曲松、氨苄西林、青霉素和头孢唑林等抗生素药品。“现在很多药企都在低价抢标，主要抢的就是这些药品。”拼掉小企业！“已经有消息传出，一旦实行统一定价制度，就不会再进行招标，而是定点生产。”上海一家药企的负责人透露说，目前，业内盛传“定点生产”的方案，即统一定价后，各企业凭借生产资质、产品质量和配套服务进行竞争，获胜者将获得集中提供基本药物和相应的配送服务的资格。“那么，谁拿到了定点生产的资格，谁就可以一家独大，垄断某种药品的生产，或者是由某几家药企共同垄断一种药品的生产，这是对市场份额的吞噬，几乎是一步到位。”上海一家药企的负责人认为。据上述人士分析，如果统一定价能给药企留下利润空间，“哪怕很微薄，凭借全国市场庞大的需求量，其利润总额也是非常惊人的。”反之，如果统一定价不能让药企获利，甚至必须做亏本买卖，“那也值得，因为先占领了市场份额，形成垄断，就占据了主动权，提价是早晚的事。”查看2011年各省市的基本药物招标信息可以发现，很多大型药企来势凶猛，成为低价中标的积极参与者，而在2010年，它们的身影还颇为罕见。仅以注射用头孢噻肟钠粉针剂(1.0g)为例，安徽、甘肃、广西等省份的中标药企全部为国内知名的大型制药企业，包括华药、石药、威奇达、齐鲁、罗欣和四川科伦旗下的桂林大华等。按照时间顺序可以发现，中标价在急转直下。2011年1月，注射用头孢噻肟钠粉针剂(1.0g)在安徽的中标价为1.26元，到了6月，该药在河南的中标价就降到了0.95元，一个月后，该药在江西的中标价仅为0.847元。“相比短期利润，占领市场，获得中标记录更加重要，很多企业，包括此前退出竞争的大型国企都开始积极参与低价竞标，希望保住市场份额，其实，大型国企更有优势，财大气粗嘛，赔得起。”上海一家药企负责人表示，“很多小药企也在拼死命地撑着，因为没有市场份额就没有未来，只能倾家荡产地赌。”他描述了一个细节，“在招标会上，中标的也叹气，没中标的也叹气，没有真正的赢家。”最令人意外的是，加入这场战争的还有从未露面的“洋面孔”。6月8日，上海基本药物中标结果公布，据统计，中标的合资、外资药至少有60多个品种、150多个品规，涉及的厂家有辉瑞、拜耳、礼来等近30家制药外企。比对中标价和市场价可以发现，中标品种的价格普遍有所下降，如杭州默沙东制药20mg7片的舒降之中标价为21.74元，而在其他省份该产品的价格为25元左右。业内人士纷纷评价说，外资低价参战前所未有。“都是为了保住和扩大市场份额，现在牺牲利润，以质量拼掉小企业，再过几年肯定就是品牌药企的天下。”上海一家药企的负责人透露说，华北制药在投资成立河北华民药业有限责任公司时，就曾明确提出“3年不要利润”的发展战略，在浙江省基本药物招标时，还曾公开表示拿出20亿元用于在各省以超低价抢标，这种做法引起了业内的普遍不满。10月11日，记者联系华北制药负责招投标事宜的杜总监，他回应说，“这只是业内的一些传闻，绝无此事。”“硬着头皮走下去”尽管诸多药企已经开始不顾收益地抢夺“地盘”，但根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会公布的最新调查报告显示，来自华东地区30个县市基层医疗机构的研究发现，307种国家基本药物种类中有三分之一在基层医疗卫生机构很少使用，不少县市并未配足，其中最少的仅172种。“全国都在大量使用的药物是很少的，所以低价中标未必能换来市场份额。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对中国经济周刊表示，“其实，早在2009年基本药物目录出台时，国家就提出了基本药物国内统一定价、统一配送，但是为了保证基本药物制度的稳步运行，最后不得不放弃了这种定价模式，改为各省定价及配送。另一方面，实行基本药物国内统一定价和统一配送使人们联想到国内医药招标回到计划经济时代，这也是当时基本药物全国统一定价夭折的原因。”郭凡礼认为，此次一些基本药物再次回到统一定价的模式，可以看出政府对基本药物制度到现在仍处于探索阶段。“其实，统一定价什么时候实现，结果是什么，谁都无法预料。”上海一家药企的负责人透露说，发改委的“摸底调查”早已结束了，但迟迟未启动，主要在于“定价难”。这位负责人分析说，如果以省市为单位“定点”，那么结果就是地方保护主义，容易造成地方垄断。如果是全国统一“定点”，那“统一”的难度太大。“向低价看齐，那么又回到了低价招标的恶性循环，企业没有利润，药品的数量和质量都得不到保证。向高价看齐，就是推翻了此前低价招标的成果，而且，谁来补齐差价？”上海一位药企负责人举例说，以注射用头孢噻肟钠粉针剂(1.0g)为例，如果全国统一价定为江西的中标价0.847元，“那么企业显然是亏本的，这个价格是低于成本价的。”如果全国统一定价为安徽的中标价1.26元，“那么已经完成招标的河南、江西等地该如何弥补其中的差价？国家掏钱还是地方政府掏钱？”另外，在“统一定价”后，资质考核成为最关键的环节。“如何界定资质？如何防止暗箱操作和腐败？如何给予中小企业一定的发展空间，防止大型药企垄断？”朱恒鹏认为，“必须建立系统的配套政策才能实现统一定价制度的初衷，否则，结果很可能背道而驰。”“虽然前途未卜，但业内的低价抢标已经形成态势，覆水难收了，现在只有硬着头皮走下去。”上海一家药企的负责人感叹说。中国经济周刊2011/10/18【19种廉价特效药消失企业换新药替代以提升价格】低价特效药消失有个“委婉”的过程：短缺、续供、再度短缺、消失吕坪(化名)低头认真地掰着手指头算，随即抬头皱眉说，“30年了，不是件容易的事”。11块1毛8分的价格维持了30年，在市场经济飞速发展的长河中，价格始终如一确实不可思议。吕坪翻阅资料，看到一盒5支装的硫酸鱼精蛋白注射液在上世纪80年代时销售价格就是11.18元，直到目前恢复续供，价格依然这样。吕坪是北京悦康凯悦制药有限公司的一位负责人，自从前些日子心脏用药鱼精蛋白再度出现断货以来，他所在的药厂开始走入公众的视线。而随着鱼精蛋白的断货，医药圈里的人们猜测，又有一款特效药要消失了。一般来说，一种药效好的低价药品从市面上消失，有个相当“委婉”的过程：短缺、续供、再度短缺、消失。“直接消失会引起市场的剧烈震动，监管部门也会出面的，要先预热。”一位药企的人士说。而令医院、心脏病患者担忧的是，这一怪相正在鱼精蛋白身上继续。短缺风波鱼精蛋白是从鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐，用于因注射肝素过量所引起的出血，尤其对于心脏手术中采用了体外循环的患者而言，术后必须使用。8月份，湖北、江苏、山东、北京等地陆续出现断货。北京安贞医院是北京两家主要做心脏手术的医院之一，自从鱼精蛋白紧缺后，“排上号，需要做手术的病人，得推迟手术时间，没药可用啊！”安贞医院党委办公室主任吴兴海介绍。以前，安贞医院一直从鱼精蛋白的国内唯一生产厂家“上海第一生化”进药。但近期，上海第一生化称，近年来远在青岛的鱼精蛋白预料供应商不断提高供货价，为了降低成本和提升质量，去年底第一生化决定自己解决原料问题，但这需要一个过程，“大约3个月的质量稳定性考察时间，所以出现了减产、部分地区断货的情况”。第一生化的解释，在医药界人士看来，“这是逼宫涨价的一个手段。如果价格再提不上来，这个药就会因为药厂所谓的”质量问题“逐渐断货、出现一个新的替代药品”。但为了解燃眉之急，北京市药监局还是迅速找到具有该药品生产资质的北京凯悦制药，要求尽快生产。以往，凯悦制药和多多药业都具备生产该药品的批文，但是因为药品使用量较小，利润薄，两家企业就没有和上海第一生化凑热闹。“每年全国硫酸鱼精蛋白注射液的需求量是100万支。硫酸鱼精蛋白注射液的生产周期较长，约一个月，不过在原料供应正常的情况下，一个月就能生产出来。”吕坪说。在药监局的协调下，凯悦开始投入生产。而在这个短缺的节骨眼上，鱼精蛋白显得异常珍贵，北京市药监局出面主持工作，对药品进行使用分配，9月初安贞医院分到了1000支，预约手术的病人陆续进入手术室。“短缺时，用药要经过医务处审批，医院想先顾着急需的患者来用，不批就拿不到药。”安贞医院医务处副处长张兰介绍，有药后严格的警戒管理措施也取消了。一场短缺风波逐渐平息了，但吕坪也有些许无奈，“这个药品没钱可赚，30年间，人力资源、原材料、水、电等等各方面的成本都在上涨，利润被压缩得很厉害。但(也不能)不生产，一个企业也有社会责任，不能见死不救。”一位自称非常理解凯悦制药无奈处境的制药企业人士表示，药监局管的就是药品的审批、质量生死大权，主管单位找到你头上，要你生产，谁敢不生产，但“按照医药圈的规则，这或许是个缓兵之计，背后一场”替换“举措正在酝酿中”。“替换”的奥妙上述制药企业人士称，一次“替换”需要经历几个过程：短缺、续供，再度短缺，直至替换。首先是原料供应紧张，不确定性减产，市场开始出现短缺，企业也开始叫苦，“我们也无能为力”。过了一段时间，在管理部门的协调下，货源又开始变得充足，一切恢复正常。“做得一定要像那么回事，让大家相信，不然接下来的事会不好办。”制药人士透露，在市场短暂的稳定后，货源会再度出现短缺，这样来回四五次后，大家也疲了，这时企业再拿出这种特效药的不良反应报告，以及新药品的质量提升研究文件，去发改委主动“认错”。“领导一看，证据都在还说什么，他们更不愿意看到出事，多找领导哭诉哭诉，事情不就成了嘛。”在药企的运作下，一个廉价的特效药在往复循环中逐渐淡出市场，消失。而新药品的价格往往高出了原药品的好几倍。上述制药企业人士称，药监部门自然不愿看到特效药消失，因为管理部门是以卫生救治为前提的。但制药企业大都是私企，属于市场条件机制，企业生不生产药监局、发改委无法干涉、强制，只能“协调”。但在不赚钱的情况下，企业就会以换新药替代来提升价格，实现利润提升。据医院人士计算，目前已有近19种廉价特效药消失、被替代了，包括氯霉素眼药水、诺氟沙星胶囊、罗红霉素片、胃舒平等等。经济观察报2011/10/17【雅本化学：抗肿瘤药中间体业务驱动增长】雅本化学主要从事农药和医药中间体的定制生产，公司客户主要是国际农药或医药巨头，包括杜邦、梯瓦、罗氏等公司。公司农药中间体主要是杀虫剂中间体BPP，该产品是杜邦2008年推出的专利药氯虫苯甲酰胺的中间体；医药中间体主要是抗癫痫药中间体和抗肿瘤药中间体，其中抗肿瘤药中间体是未来公司重点发展方向，募投项目217吨医药和农药中间体中，有200吨是农药中间体BPP，1吨为手性催化剂，其余16吨皆为抗肿瘤药中间体。公司具备较强的技术和客户资源优势。目前公司在手性合成技术、含氮杂环衍生物领域内的研究成果已达到国际或国内先进水平，并在2010年与中科院上海有机化学研究所共建了手性技术联合实验室。在客户资源方面，公司目前已是杜邦和梯瓦的战略合作伙伴，罗氏的合作伙伴，并积极拓展与其它世界知名企业如住友化学、默沙东、辉瑞、礼来、勃林格殷格翰公司等的合作。盈利预测我们认为雅本化学未来两年增长主要依赖于杀虫剂中间体BPP和抗肿瘤药中间体的产能扩张，根据海通证券估值模型，我们预计雅本化学2011-2013年EPS分别为0.52、0.90、1.22元，净利润复合增长率为40.84%。我们认为给予其2012年业绩27倍市盈率比较合理，对应目标价24.30元，给予“增持”评级。上海证券报2011/10/13【海正药业5.3亿元投建注射剂项目】将新建注射剂生产线2条，拟达到年产1500万支注射剂的生产能力；另外，公司还将与归国华人创立合资公司，增强公司创新研发能力10月17日，海正药业(600267。SH)发布公告，公司决定由全资子公司海正药业(杭州)有限公司实施年产1500万支注射剂项目。据公告，该项目总投资为5.3亿元，将新建注射剂生产线2条，拟达到年产1500万支注射剂的生产能力。项目建设期为18个月，预计年均产品销售收入11.7亿元，利润总额1.98亿元，投资回收期为5.21年(含建设期)。公司目前的中期战略是在“十二五”期间，在全面释放“十一五”产品和产能储备并延伸到市场经营的基础上，完成从国际原料药工厂到全球品牌仿制药公司的转型。为增强创新药的研发能力，公司同日还公告，海正药业拟与归国创业的美籍华人何伟博士共同投资设立浙江导明药业有限公司，合资公司注册资本金为1亿元，其中公司出资7340万元，持有合资公司股份73.4%目前公司海外合作已渐入佳境，公司今年6月公告拟与美国辉瑞公司共同投资设立合资公司，合作生产以提供高质量的药物、通过全球的销售和营销平台实现有关药物更广泛的商业化、以及研究和开发专利到期药物。8月，公司认购美国PHARMTAK优先股，以弥补公司在高端仿制药制剂研发以及在规范药政市场注册能力的不足。此外，公司还签订了多份千万美元级别的海外API订单。海正药业同时发布2011年三季报，公司业绩仍保持了不错的增长，前3季度营业总收入36.29亿元；归属于上市公司股东的净利润3.49亿元，同比增长44%；基本每股收益0.684元。10月17日，海正药业收报34.59元，涨2.52%。证券市场周刊2011/10/18返回目录【康恩贝：主打产品增长稳定调整提升经营质量】2011年1-9月，公司实现主营业务收入15.45亿元，同比增长11.14%；主营业务利润2.74亿元，同比增长84.21%；归属于母公司净利润2.31亿元，同比增长54.99%；摊薄每股收益0.33元。利润的快速提升受益于参股公司资产增值以及康恩贝中药有限公司并表所致公司参股的浙江佐力药业股份有限公司(简称“佐力药业”)于2011年2月在创业板上市，据有关规定公司对佐力药业的长期股权投资仍按权益法核算，因此佐力药业首发股份导致的净资产增加份额与应结转持股比例下降部分的长期股权投资账面价值的差额计入当期投资收益，为公司贡献EPS0.08元。另外公司受让公司控股股东康恩贝集团公司和徐建洪等7位自然人持有的浙江康恩贝中药有限公司合计99%的股权，导致康恩贝中药于本期纳入合并报表范围而增加利润。另外公司合并报表先后调出三江医药、调入康恩贝中药公司，致使公司综合毛利率提高2.09个百分点至65.19%。公司期间费用率达到51.28%，同比下降0.74个百分点，环比下降0.72个百分点，其中：销售费用率达到40.93%，同比下降0.65个百分点。公司应收账款周转率达到2.02次，同比上升0.29次；存货周转率达到0.75次，同比下降0.04次，经营质量有所提高。主打产品增长趋于稳定“康恩贝”、“前列康”、“天保宁”、“金奥康”、“珍视明”等主要品牌的销售2010年均出现较大幅度增长，其中“金奥康”产品增长42%，“康恩贝”系列、“前列康”、“天保宁”等增长均超过20%。公司大部分产品都是处方药和OTC的双跨品种，大部分的收入来至于药店等零售终端，竞争比较激烈。但公司良好的品牌效益，仍将保证公司的主打产品销量保持持续的增长，但增长幅度将放缓，我们认为2009、2010年连续两年的销售增幅分别为80%、50%，导致基数较高。新药黄莪胶囊年内获批有望提升前列腺系列产品的市场占有率公司核心产品前列康，是上市多年的成熟品种，在医院的销售市场拥有较完善的销售渠道。新药黄莪作为中药六类新药，有望利用公司已有的成熟渠道，降低市场开拓时间，提高公司前列腺系列产品在医院销售市场的份额。盈利预测与投资评级预计公司2011-2013年EPS分别为0.42元、0.41元和0.48元，按照10月17日收盘价10.75元计算，对应的动态市盈率分别为25倍、26倍和22倍，目前公司估值较低，维持公司“增持”的投资评级。风险提示1)零售市场竞争较为激烈的风险；2)原材料价格上涨导致产品毛利率降低。凤凰网2011/10/19【辽南首家肿瘤个体化实验室成立并投入使用】日前，辽宁首家肿瘤个体化治疗靶标检测实验室在营口开发区中心医院成立并投入使用，实验室设备由美国进口，是目前国际医学界临床检测肿瘤疾患最成熟、最先进的仪器，邀请了国内着名研究肿瘤专家以及生物技术公司参与合作，提供相关技术和靶标治疗方案。据营口开发区中心医院院长李庆耀介绍，实验室完全严格按照国家临床基因扩增检测实验室管理办法、临床基因扩增检测实验室基本设置标准和生物安全实验室建筑技术规范的要求建设，致力于肿瘤的个体化治疗靶标检测、肿瘤的生物免疫治疗一CIK、及正常人群的健康预警体检(例如：肿瘤、心脑血管等疾病的预警)等项目。营口开发区医院近年来随当地经济的发展医疗设施和水平迅速提升，已发展成一所以肿瘤诊断及治疗为特色的国家二级甲等综合性医院，申报国家三级医院资格待审。医院的现代化大楼坐落在渤海之滨，是辽南地区最漂亮的医院。内设病床800张及国际一流的医疗设备，包括独立的肿瘤放射治疗中心等。除多位着名的专家学者聚集坐诊外，该院在恶性肿瘤的特色治疗，使开发区医院发展成为辽南地区颇具影响力的综合性医院。耶鲁大学归国科学家、国家科技重大专题“十二五”重大新药创制科学家许家森是该医院的肿瘤治疗合作项目专家。他说，过去十年，国际上最先进的肿瘤研究机构，一直致力于肿瘤治疗个体化的研究和临床实践，令肿瘤的预防和治疗逐渐走向个体化医疗。他称，个体化医疗主要分为四个内容：1、疾病预防；2、个体化诊断；3、治疗；4、治疗监测。而疾病预防，健康风险分析则是参与收益群体最多的一个方面。而建在环境优美的海滨、温泉之城鱼圈的医院实验室毫无疑问给该地区肿瘤患者的治疗和康复带来福音，给健康人群带来更多保障，广大群众受益的同时也给国家的带来益处。香港大公报2011/10/17返回目录【抗艾滋病新药即将上市】作为全球第一个用于艾滋病治疗的核苷酸类似物，替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，能够抑制病毒复制。至今，已有包括中国在内的100多个国家批准该药用于与其他抗病毒药物合用治疗艾滋病，是多个治疗指南推荐使用的一线抗艾滋病药物。通过吉利德科学公司的一项专利使用权转让协议，葛兰素史克公司已获得独家权利在我国自费市场上市替诺福韦，这将为艾滋病患者带来新的治疗选择。作为处方药，该药必须凭专业医生处方获得。出于对患者用药的安全性和有效性的考虑，葛兰素史克公司建议患者去正规医院接受专业医生的治疗和处方。解放日报2011/10/18返回目录国际资讯行业资讯【FDA批准用于治疗慢阻肺的吸入气雾剂】美国食品及药物管理局(FDA)已授予批准异丙托溴铵和沙丁胺醇吸入气雾剂(可必特肺部输药器吸入气雾剂，勃林格殷格翰)用于慢性阻塞性肺病患者，这些患者在采用常规的支气管扩张剂治疗后仍持续显示气管痉挛症状以及需要使用第二种支气管扩张剂治疗。对那些目前正在使用异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇的患者来说这种复方气雾剂被认为是一种合适的替代药物(COMBIVENT RESPIMAT吸入气雾剂)，而这两种药将很快无法使用。因为其包含氯氟烃(CFCS)，因此这类气雾剂产品正处于淘汰的过程中，并将于2013年12月31日之后从市场上退出。去年四月，美国FDA宣布将逐步淘汰用于治疗患有哮喘，慢性阻塞性肺病或两者兼有患者的含有氯氟烃的七种不同的压力定量吸入气雾剂。逐步淘汰含氯氟烃气雾剂是因为一项由美国与大多数其他国家一起签署的“关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书”的国际协议。氯氟烃和其他一些物质因其能减少臭氧层而对环境造成破坏，同时该协议的签署国承诺将于指定日期后从市场中移除这类药的代理商。作为本协议的一部分，大多数氯氟烃气雾剂已经被淘汰。压力定量吸入气雾剂的淘汰一般使用的含氟氯烃的气雾剂已经被禁止了几十年，早在1996年1月1日，除了某些有限的用途，如压力定量吸入气雾剂就已在美国被淘汰。FDA药物评价和研究中心肺部和过敏部和风湿病产品部主任BADRUL CHOWDHURY博士称：“在此过渡阶段，FDA希望可以保证患者获得安全有效的替代药物来治疗哮喘或慢性阻塞性肺病。”同时一份来自FDA药物评价和研究中心的风湿病产品声明中称：“目前FDA正在与专业协会和患者组织合作以确保患者了解哪个产品不能继续使用以及哪些替代药物对患者来说作用最好等信息。”根据清洁空气法案的要求，淘汰这些产品的决定是从市场上清除氟氯烃气雾剂产品的一系列决定的最新决定。FDA建议在2007年淘汰剩余的7个产品，并在审核由作为一个公众会议组成部分提交的超过4000份公众意见及信息后达成最终的决定。当吸入气雾剂不能使用时，由勃林格殷格翰制药公司生产的异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇的复方药将为患慢性阻塞性肺病的病人提供另一种治疗选择和合适的替代性吸入器。环球医学2011/10/13返回目录行业数据统计数据【国务院医改办公布权威数据我国医保参保人数达12.8亿】医改实施两年来，全民基本医保制度建设快速推进、成效显著，初步形成了以新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险为主体，城乡医疗救助为兜底，其他多种形式医疗保险和商业健康保险为补充的中国特色医疗保障体系。它已成为目前世界上最大的基本医保安全网。这是记者今天从国务院医改办公室获悉的。推荐阅读基本医疗保障覆盖面迅速扩展。职工医保、城镇居民医保、新农合和城乡医疗救助分别覆盖城镇就业人员、城镇非就业人员、农村居民和城乡贫困人群，在制度上实现了对城乡居民的全覆盖。截至目前，三项基本医疗保障制度总参保人数增加到12.8亿人，覆盖了90%以上的城乡居民，比2008年增加了1.54亿人。近800万关闭破产企业退休人员和困难企业职工全部纳入了基本医疗保障。基本医疗保障水平大幅提升。新农合和城镇居民医保政府补助标准增幅较快，从2009年的每人80元提高到2011年的200元。住院费用报销比例逐步提高，居民就医费用个人支付负担相对减轻。新农合和城镇居民医保政策范围内住院费用报销比例从改革前的50%左右提高到了60%以上，今年力争达到70%左右。医保报销范围由住院延伸到门诊，既保大病也兼顾小病。目前，已有超过85%的城镇居民医保和新农合统筹地区开展了门诊统筹。基本医疗保障管理服务能力不断加强。医保付费方式改革积极推进，上海、河南、江苏、宁夏等地探索实行总额预付、按病种、按人头等付费方式，吉林长春、黑龙江克山、四川成都等地探索医保“价格谈判机制”，医疗费用得到初步控制，抗生素、激素使用率下降，实际补偿比提高，患者看病负担减轻。90%以上的统筹地区实现费用即时结算结报，福建、江苏、河南、湖北、湖南等省开展省内异地就医联网结算。天津、重庆、宁夏等省份，以及成都、杭州、厦门等40多个城市实现了基本医保制度城乡统筹。广东湛江、河南