13C呼气试验在临床的定位.doc

13C呼气试验在临床的定位1、 呼气试验的定义：二氧化碳（carbon dioxide,CO2）是呼气中的主要成分之一，来源于机体含碳化合物的代谢过程。因此，摄入13C或14C标记化合物，通过质谱仪或红外光谱仪测定呼气13/14CO2 排出率可以反映相应碳化合物在体内的代谢状况，此即所谓的碳同位素标记化合物呼气试验,习称碳标记二氧化碳呼气试验（13/14CO2 呼气试验）。2、 13C呼气试验的主要临床用途：13C呼气试验因其无创、无放射、简便、和精确等特点，是目前消化专业热门科研项目。其中13C-尿素检测幽门螺杆菌感染已获得国际公认为“金标准”，但其它检测尚处临床试验阶段。下图为其主要临床用途，具体评价可参阅13C呼气试验在临床中的应用价值和13C呼气试验的方法学及其在胃肠病临床的应用等文献（附件一）。3、 13/14C-尿素呼气试验的管理：众所周知，卫生部和国家药监局对有放射性的14C-尿素呼气试验的管理办法（请参阅附件二：关于开展对生产、使用14C-尿素呼气试验药盒情况检查的紧急通知和关于加强碳14C-尿素呼气试验药盒管理的通知）在1998、1999年分别出台，严格规定其只能在核医学科或同位素室等有处理放射物质的科室使用，孕妇和儿童禁用。这和欧美发达国家的规定类似。虽然生产厂家随后努力宣传其通过国家环保局赦免，但10余年来许多专家对其放射性的危害存有争议，故卫生主管部门并未改变对其管理办法。而13C-尿素呼气试验因其无放射性，无有毒性废弃物，可方便在任何科室使用，受到业内推广，有逐步取代14C呼气试验的趋势（请参阅附件三：13C呼气试验临床应用：现状与展望）。至今尚未见卫生主管部门或环保局有任何限制性管理条例。故无需跟14C-尿素呼气试验一样必须在核医学科使用。4、 13/14C-尿素呼气试验主要不同点：比较项目 13-尿素呼气试验 14-尿素呼气试验 发明人 1986 年由美国 DY Graham 和 PD Klein 首先报道的 1988 年 Marshall 和 Surveyor 建立无创14C-尿素呼气试验检测法 原理 当13C标记的尿素摄入胃内时，如果胃内存在Hp，则13C标记的尿素在幽门螺杆菌(Hp)所含的尿素酶作用下，分解为氨和 13CO2，13CO2由肠道吸收后经呼气排出。因此通过精度在万分级以上的红外光谱,即可分析呼气中13CO2与12CO2的丰度值，即可判断胃内Hp的存在与否。当14C标记的尿素摄入胃内时，如果胃内存在Hp，则14C标记的尿素Hp所含的尿素酶作用下，分解为氨和14CO2，14CO2由肠道吸收后经呼气排出。通过精度在千分级的放射性14C的射线分析仪，即可分析呼气中14CO2的射线能量从而判断胃内Hp的存在与否。放射性 及辐射强度 13没有放射性，无辐射强度 14有放射性，其辐射距离22cm，辐射的 射线平均能量为50keV，峰值80keV 。 半衰期 无 5730年 对人体的影响 对人体无损害 对人体有损害，虽然辐射剂量不大，但 14C 原子摄入人体后可象 12C 原子一样参与人体细胞内碱基的合成，而碱基是构成人类基因的基本分子。所以，在高能态的 14C 衰变进入低能态的过程中，能量射线及原子自身的不稳定性极易造成基因突变，进而可引发人体各类肿瘤的发生。 使用单位及使用科室合法的医疗机构，可在消化、体检中心、儿科、中医学等学科使用。 必须持有放射性药品使用许可证的医疗机构，中国SFDA仅允许在具有放射核医学管理资质的核医学科使用。 检出率 检出率和符合率更高 ( 接近 100 ) 检测的敏感性为 98.04%, 准确性为 97.78%, 特异性为 100% 临床适应症 诊断胃幽门螺菌感染 诊断胃幽门螺菌感染 适用人群各类人群儿童、孕妇、哺乳妇女禁用，不宜用于普查和体检，年迈体弱者应慎用 反复检查可反复检查对同一患者来说，也宜避免反复多次采用该种方法检测 发达国家状况 常规使用 基本不使用，但每个州允许建立一个检测中心 国内收费 200- 250元/例 95-120元/例 特点比较 准确、方便、快速、无创、无放射性 方便、快速 5、 碳同位素核素质子数中子数半衰期衰变方式射线能量（MeV）天然丰度生产核反应11C6520.38mm+0.9608-11B(p,n)11C12C66稳定-98.89%-13C 67稳定-1.11%-14C 685730年-0.155-14N(n,p)14C广东医学院附属南山医院张厚德编著的呼气试验第十章（附件四）对碳同位素有详细说明，下表亦其对碳同位素的总结。碳13是稳定的、无放射性。这点，可以在所有学术文章上得到肯定，可参见附件一、三的所有文章。6、幽门螺杆菌诊断的指导中华医学会消化分会把幽门螺杆菌专门分出为一组，每4年召开一届共识会议。现组长胡伏莲教授编著百余教授的文章成幽门螺杆菌感染基础与临床，是目前国内最权威指导性专著。其中第一篇指导文章是香港大学玛丽医院院长、著名教授林兆鑫的21世纪幽门螺杆菌研究展望（附件五），对无放射性13C-尿素呼气试验的推荐，代表了欧美发达国家的观点。综上所述，13C呼气试验在临床实用上主要由消化科来实现操作的高科技、高学术价值的项目。附件一：13C呼气试验在临床中的应用价值期刊 标记免疫分析与临床2008年8月第13卷第4期作者 杨忠毅，管樑，卢伟京，朱承谟单位 上海交通大学医学院附属瑞金医院核医学科，上海化工研究院13C呼气试验的方法学及其在胃肠病临床的应用期刊 国外医学 放射医学核医学分册2002年第26卷第5期作者 严惟力 蒋义斌单位 上海复旦大学附属华山医院核医学科、消化内科附件二：关于开展对生产、使用14C-尿素呼气试验药盒情况检查的紧急通知卫办药发 1998 第8号关于加强碳14C-尿素呼气试验药盒管理的通知国药管安1999219号附件三：13C呼气试验临床应用：现状与展望期刊 中华消化杂志2009年6月第29卷第6期作者 陈志威 蔡铭慈 黄晓璐 曲新华 黄钢 严惟力单位 上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科