中药材前处理提取记录.doc

中药材净选记录工序（岗位）：中药材净选（1/1）品名饮片批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5衡器6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7根据批生产指令从中药材仓库领取药材，根据仓库提供的检验报告书核对品名、编号、来源、数量、将领取的中药材运至中药材暂存间。品 名： 编 号： 来 源： 数 量： kg报告书号： 领料人： 复核人： QA： 时 间： 净选8从中药材暂存间取待净选的中药材，逐袋打开中药材外包装，分别倒于净选操作台上按工艺要求进行净选，除去杂质、残根、残茎等。净选时间： 至 净选量： kg杂质量： kg 残根（茎）： kg 净选收率： %主要操作人： 交接9将净选药材移交中药材清洗切制工序。交料人： 接料人： QA： 时 间： 清场10清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注工序负责人： 表格编码：R Rev 00-03/2011提取车间称量记录 日期： 品名编号批号规格来源序号皮重（ ）毛重（ ）净重（ ）总净重（ ）备 注称量人： 复核人：提取车间称量记录 日期： 品名编号批号规格来源序号皮重（ ）毛重（ ）净重（ ）总净重（ ）备 注称量人： 复核人： 中药材拣选台帐批号筐数重量交料人接料人总重量：收得率：备注：称量人： 复核人：中药材清洗记录工序（岗位）：中药材清洗（1/1）品名饮片批 号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5衡器6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对净选药材品名、批号。核对人： 时 间： 清洗8将净选药材按工艺要求洗净存放于润药池。清洗方法： 淘洗 淋洗 清洗时间： 至 清洗池数： 池主要清洗人： 交接9将清洗药材移交切制（干燥）岗位。交料人： 接料人： Q A： 时 间： 清场10清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人： 中药材切制记录工序（岗位）：中药材切制（1/1）品名饮片批 号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5衡器6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对洗净后药材品名、批号。核对人： 时 间： 浸润8根据工艺要求，将需要浸润的药材浸润。喷水次数： 次 浸润时间： 至 操作人： 复核人： Q A： 切制9根据工艺要求，将洗净或浸润后药材切制。切制品规格： 切制长度： mm切制时间： 至 主要切制人： 交接10将中药材切制品移交下一工序。交料人： 接料人： Q A： 时 间： 清场11清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人： 中药材干燥记录工序（岗位）：中药材干燥（1/1）品名饮片批 号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5衡器6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对切制净制药材品名、批号、长度。核对人： 时 间： 干燥8将切制后药材放于热风循环烘箱（单层带式干燥机）内，根据工艺控制温度烘干。温度要求 热风循环烘箱序号箱内温度开始时间结束时间 单层带式干燥机序号时间温度时间： 至 操作人： 复核人： Q A： 散热9将干燥后的药材存放于中药材周转间。散热时间： 至 交接10将干燥后中药材移交包装岗位。交料人： 接料人： Q A： 时 间： 清场11清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人：中药材粉碎记录工序（岗位）：中药材粉碎（1/1）品名饮片批 号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5衡器6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对干燥药材品名、批号。核对人： 时 间： 粉碎8根据工艺要求，将需粉碎符合要求的干燥药材，用粉碎机粉碎。粉碎品规格： 粉粉碎筛号： 目粉碎时间： 至 操作人： Q A： 交接9将中药材粉碎品移交包装岗位。交料人： 接料人： Q A： 时 间： 清场10清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人： 中药材包装记录工序（岗位）：包装（1/1）品名饮片批 号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5衡器6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对待包装药材品名、批号。核对人： 时间： 包装8将待包装药材及时装入洁净袋中，标上状态标志。包装件数： 件（ kg/件，其中零包： kg）总重量： kg 饮片收率： %主要操作人： 复核人： Q A： 请验9填写中间产品请验单，通知化验室取样检验。请验人： 取样人： Q A： 取样量： 交库10将饮片移交饮片库，双方确认签名。交料人： 接料人： Q A： 时 间： 报告书号： 清场11清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人金银花提取液煎煮记录工序（岗位）：煎煮（1/1）品名金银花提取液批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7根据批生产指令领取金银花饮片，核对品名、批号、数量。数 量： 领料人： 核对人： Q A： 时 间： 煎煮8将金银花饮片投入多能提取罐中，加入纯化水浸润1小时；第一次加10倍量的纯化水煎煮2小时；第二次加8倍量的纯化水煎煮2小时；煎煮液依次打入贮罐。罐 号#投料量kgkg一次加水量LL浸润时间至至煎煮时间至至二次加水量LL煎煮时间至至煎煮液总量 L操作人复核人Q A交接9将金银花煎煮液移交减压浓缩岗位。交料人： 接料人： Q A： 时 间： 清场10清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人： 丹参提取液煎煮记录工序（岗位）：煎煮（1/1）品名丹参提取液批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7根据批生产指令从饮片库领取丹参饮片，核对品名、批号、数量。领用批号领用数量（kg）发料人： 领料人： QA： 时 间： 煎煮8将丹参饮片投入多能提取罐中，加8倍量的纯化水润30分钟以上，第一次煎煮2小时；第二次加6倍量的纯化水煎煮2小时；煎煮液依次打入贮罐。煎煮完毕，出渣，将药渣运至垃圾池。罐 号#投料量kgkg一次加水量LL浸润时间至至升温时间至至煎煮时间至至二次加水量LL煎煮时间至至煎煮液总量 L操作人复核人QA交接9将丹参煎煮液贴上标签移交减压浓缩岗位。交料人： 接料人： 时 间： 清场10清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人：表格编码：R - SOP080107-03 Rev 00-03/2011降香蒸馏液蒸馏记录工序（岗位）：蒸馏（1/1）品名降香蒸馏液批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表 6检查完毕，符合规定，更换状态标志7洁净区温度和相对湿度 齐全 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换温度： 相对湿度 % 符合规定检查人检查时间准备8根据批生产指令从饮片库领取降香饮片，核对品名、批号、数量。领用批号领用数量（kg）发料人： 领料人： 核对人： QA： 时 间： 蒸馏9将降香净药材投入多能提取罐中，加入纯化水，浸没药材，浸润1小时,夹套蒸汽加热至沸腾，收集蒸馏液约至每毫升相当于生药2克（4852L/100kg），装桶。罐 号投料量kgkg加水量LL浸润时间至至蒸馏时间至至蒸馏液量LL桶 数桶桶操作人复核人QA交接10将降香蒸馏液贴上标签10以下存放24小时以上。交料人： 温度： 接料人： 时 间： 清场11清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注 工序负责人：金银花提取液减压浓缩、碱析记录工序（岗位）：减压浓缩、碱析（1/1）品名金银花提取液批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对金银花煎煮液品名、批号、数量。数 量： L 核对人： QA：_ 浓缩8将金银花煎煮液减压浓缩至相对密度约为1.10的清膏（6065），装桶，贴上标签。浓缩时间： 至 蒸汽压力： MPa 真空度： MPa塔内温度： 浓缩液量： kg相对密度： 桶 数： 桶操作人： 复核人： QA ：_ 碱析9在清膏中加入20%石灰乳，调节溶液pH值至1012，装桶，贴上标签。20%石灰乳用量： kg 溶液pH值： 碱析液量： kg 桶数： 桶操作人： 复核人： QA：_ 静置10将金银花碱析液移交中间冷库，10以下静置24小时以上。冷库温度： 时 间： 静置时间： 至 交料人： 接料人： 清场11清洁见清洁记录。备注 工序负责人：表格编码：R - SOP080108-02 Rev 00-03/2011金银花提取物提取液浓缩记录工序（岗位）：提取液浓缩（1/1）品名金银花提取物批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表 6检查完毕，符合规定，更换状态标志7洁净区温度和相对湿度 齐全 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换温度： 相对湿度 % 符合规定 检查人检查时间准备8从中间冷库领取金银花提取液，核对品名、批号、数量。清洁消毒外包装，传入洁净区。数 量： L 核对人： 操作人： 复核人： QA： 抽滤9将金银花提取液过滤，装桶，贴上标签。过滤时间： 至 提取液量： kg 桶 数： 桶操作人： 复核人： QA： 浓缩10将金银花提取滤液吸入真空减压浓缩罐，减压浓缩至浸膏，装盘，贴上标签。浓缩时间： 至 蒸汽压力： MPa 真空度： Mpa罐内温度： 浸膏量： L浸膏比重： （ ）盘 数:_ 操作人：_ 复核人： QA： 交接11将金银花浸膏移交真空干燥岗位。交料人： 接料人： 日 期： 清场12清洁见清洁记录。备注 工序负责人：表格编码：R - SOP080108-03 Rev 00-03/2011茵陈渗漉液浓缩记录工序（岗位）：渗漉液浓缩（1/1）品名茵陈提取物批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对茵陈渗漉液品名、批号、数量。数 量： L 核对人： 浓缩8将茵陈渗漉液吸入真空减压浓缩罐，减压回收乙醇至无醇味，装桶，贴上标签。将茵陈渗漉浓缩液冷却至30以下，用纱布滤去油状物，加入10倍量30以下注射用水。搅拌均匀，10以下静置24小时以上。浓缩时间： 至 蒸汽压力： MPa 真 空 度： MPa罐内温度： 浓缩液量： L水沉液量： L 桶 数： 桶时 间： 至 操 作 人： 复核人： QA： 热处理9将茵陈水沉液过滤，滤液装瓶进行热处理（121、1小时）。过滤时间： 至 滤液量： L 蒸汽压力： MPa时间： 至 瓶数： 操作人： 复核人： QA： 交接10将已灭菌的茵陈水沉滤液移交中间冷库，30以下静置7天以上。交料人： 接料人： 时 间： 数 量： L清场11清洁见清洁记录。备注 工序负责人：表格编码：R - SOP080108-04 Rev 00-03/2011栀子回流液浓缩记录工序（岗位）：回流液浓缩（1/1）品名栀子提取物批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对栀子回流液品名、批号、数量。数 量： L 核对人： QA： 浓缩8将栀子回流液吸入真空减压浓缩罐减压回收乙醇，浓缩至无醇味。浓缩时间： 至 蒸汽压力： MPa 真 空 度： MPa罐内温度： 浓缩液量： L桶 数： 桶 操 作 人： QA： 复核人： 交接9将栀子回流浓缩液移交醇沉岗位。交料人： 接料人： 时 间： 清场10清洁见清洁记录。备注 工序负责人：表格编码：R - SOP080108-06 Rev 00-03/2011栀子提取物醇沉浓缩记录工序（岗位）：醇沉浓缩（1/1）品名栀子提取物批号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7从中间冷库领取静置后栀子醇沉液，核对品名、批号、数量、静置时间。数 量： L 实际静置时间： 小时交料人： 接料人： 时 间： QA： 抽滤8将栀子醇沉液用滤纸过滤，装桶，移交减压回收岗位。过滤时间： 至 滤液量： L 操作人： 复核人： 接料人： QA： 浓缩9将栀子醇沉滤液吸入真空减压浓缩罐，减压回收乙醇，浓缩至无醇味，装桶。浓缩时间： 至 蒸汽压力： MPa 罐内温度： 真空度： MPa 浓缩液量： L（ 桶）操作人： 复核人： 接料人： QA： 时 间： 清场10清洁见清洁记录。备注 工序负责人：表格编码：R - SOP080108-07 Rev 00-03/2011栀子提取物干燥、粉碎、包装记录工序（岗位）：干燥、粉碎、包装（1/1）品名 栀子提取物批号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件、清场合格证2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表 6检查完毕，符合规定，更换状态标志7洁净区温度和相对湿度 齐全 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正，在有效期内 已清洁 已更换温度： 相对湿度 % 符合规定 检查人检查时间准备8核对栀子浸膏品名、批号、数量。数 量： kg 核对人： QA： 浓缩9将栀子浸膏药装盘送入低温真空干燥箱，减压干燥至干燥品。干燥时间： 至 蒸汽压力： MPa 真空度： MPa罐内温度： 盘 数： 盘粉碎10将栀子干燥品用粉碎机粉碎成颗粒。粉碎时间： 至 操作人： 复核人： QA： 包装11将栀子颗粒混匀后装于洁净包装袋中，称重，贴上状态标志。包装时间： 至 提取物重量： kg 数 量： 件操作人： 复核人： QA： 请验12填写中间产品请验单，通知化验室取样检验。请验人： 取样人： 取样量： QA： 交库13将栀子提取物移交中间冷库，双方确认签名。交料人： 接料人： 日 期： 报告书号： 清场14清场见清场记录；清洁见清洁记录。备注工序负责人：表格编码：R - SOP080108-08 Rev 00-03/2011丹参提取液减压浓缩记录工序（岗位）：减压浓缩（1/1）品名丹参提取液批号批量 kg生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7核对丹参煎煮液品名、批号、数量。数 量： L 核对人： 浓缩8将丹参煎煮液用双效外循环真空浓缩器减压浓缩至每毫升约相当于丹参2克5060kg/100kg丹参，比重1.151.25（6570热测）。浓缩时间： 至 蒸汽压力： MPa 真空度： MPa塔内温度： 浓缩液量： kg 比重： 桶数： 桶操作人： 复核人： QA： 交接9将丹参煎煮浓缩液移交醇沉岗位。交料人： 接料人： QA： 时 间： 清场10清洁见清洁记录。备注 工序负责人：表格编码：R - SOP080108-09 Rev 00-03/2011丹参提取液一次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：一次醇沉减压浓缩（1/1）品名丹参提取液批号生产日期生产依据操作依据设备编号操作步骤操 作 指 令操 作 记 录生产前检查1生产文件2生产现场3设备4容器具5仪器、仪表6检查完毕，符合要求，更换状态标志 齐全 无上次生产遗留物 已清洁 待用 已清洁 已清洁 已校正,在有效期内 已清洁 已更换 检查人准备7领取静置后丹参一次醇沉液，核对品名、批号、数量、静置时间。数 量： L 实际静置时间： 小时交料人： 接料人： QA： 时 间： 抽滤8将丹参一次醇沉液用布袋过滤器过滤，移交减压回收岗位。过滤时间： 至 滤液量： L 操作人： 复核人： 接料人： 浓缩9将丹参一次醇沉滤液吸入单效外循环浓缩器减压回收乙醇，浓缩至每毫升相当于丹参6克1520kg/100kg丹参（比重1.101.15）（6570热测），装桶，贴上标签。浓缩时间： 至 蒸汽压力： MPa 罐内温度： 真空度： MPa 回收乙醇量： L 浓缩液量： kg 比重： 桶数： 桶 操作人： 复核人： QA： 交接10将丹参一次醇沉浓缩液移交醇沉岗位。交料人： 接料人： QA： 时 间： 清场11清洁见清洁记录。备注工序负责人：丹参提取液二次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：二次醇沉减压浓缩（1/1）品名丹参提取液批号生产日期生产依据操作依据设备编