药品批发企业新版GSP制度修改.doc

。浙江万顺药业有限公司质量制度文件文件名称质量体系文件管理制度编 号WSYY-QM-001-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合药品经营质量管理规范的要求和适应企业新的需要1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即： A.质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类；C.质量管理工作规程类；D.质量管理文件记录类。5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。一般情况下每二年进行一次修订。5.3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下： -公司代码 文件类别代码 文件序号 年号修订号 A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B.文件类别： 质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。D.版本号：新编制的质量体系文件的版本号为“001”，修订后的文件版本号按顺序递增。5.5、文件编号的应用： A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的制度进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.6、公司应对新版质量体系文件的启用和旧版质量体系文件的废止发文通知执行。对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，不得在工作现场出现，以防止无效的或作废的文件非预期使用。附件：文件头格式文件名称质量体系文件管理制度编 号WSYY-QM-001-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合药品经营质量管理规范的要求和适应企业新的需要浙江万顺药业有限公司质量制度文件文件名称质量体系文件管理制度编 号WSYY-QM-002-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合药品经营质量管理规范的要求和适应企业新的需要1、定义：质量体系内部评审是指对构成企业质量管理体系的组织机构、人员配备、硬件条件、质量管理文件体系及质量活动状态、相应的计算机系统等要素进行自查、分析审核、评价的一项活动。2、目的：制定本制度的目的是对公司质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足制度要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。3、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）。4、适用范围：对公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。5、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。6、内容：6.1、质量管理体系内审工作由公司质量领导小组负责主持，质量管理部门组织评审实施，各部门根据内审要求提供相关资料。6.2、审核的内容：A.质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案报告、记录和凭证的执行情况等；B.组织机构的审核：包括公司组织机构的设置，所有岗位人员资质、培训、健康检查等；C.产品质量的审核：审核首营品种的合法性(如加盖供货单位原印章的药品生产证明文件或进口药品批准证明文件等)；D.经营活动全过程质量审核：包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；E.设施设备的审核：包括营业场所、仓储设施设备、计算机系统的配置现状和运行情况。6.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。6.4、质量管理体系审核小组的组成条件:A.审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部等都必须有人员参加；B.审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；C.审核人员熟悉经营业务和质量管理等工作，责任心强，并由质量领导小组任命。6.5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年12月对上年度进行审核，但公司在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织开展内审。注：A.企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织。企业内审方式可分为专项审核和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。B.重大变化一般应包括但不限于以下情形应进行专项评估或系统评审：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员(法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员)、质量负责人、质量机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、温湿度监控系统发生较大变更、发生重大药品质量事故等。6.6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。6.7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。6.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。6.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。6.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见，并依据公司奖惩制度进行奖惩。6.11、质量管理体系审核执行公司质量体系内部评审程序。注：A.企业应制定内审计划，确定内审目的、时间、内容、参加内审的人员(内审员不应审核自己的工作)和内审涉及的部门。针对内审发现的问题企业应有相应的整改措施和对整改措施的确认过程，并形成内审报告(内容至少要包括内审结论、缺陷原因分析、改进措施、开展风险评估、采取预防类似缺陷的重复出现等)，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。B.整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。浙江万顺药业有限公司质量制度文件文件名称质量否决权管理制度编 号WSYY-QM-003-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合药品经营质量管理规范的要求和适应企业新的需要一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目的：为了规范药品管理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。三、依据：药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）。四、范围：适用于本公司药品经营过程中的采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输等环节的质量否决。五、责任：质量负责人、质量管理部门对本制度的实施负责。六、内容：1、质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理工作具有裁决权。2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（4）、对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。（6）、违反公司质量管理制度及规程的。3、质量否决方式：凡违反国家有关法律法规及公司质量管理制度的，根据不同性质，可采取以下否决方式： 1.发出整改通知书；2.对有质量疑问的药品有权封存；3.终止有质量问题的药品经营活动；4.按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：A、公司各级领导必须坚决支持质量负责人行使质量否决权；B、执行否决项的部门应在接到否决意见后立即执行，执行否决项的情况列入部门质量工作考核内容；C、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报质量负责人批准后行使否决权；D、质量管理部门与销售部门在处理质量问题发生意见分歧时，销售部门应服从质量管理部门意见；E、如有质量否决使用不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，让质量否决权经得起考验，使用权限得到保障。浙江万顺药业有限公司质量制度文件文件名称质量信息管理制度编 号WSYY-QM-004-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合药品经营质量管理规范的要求和适应企业新的需要一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。三、范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。四、责任：质量管理部、各部门负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、质量管理部为公司质量信息中心，负责各类质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：（1）、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；（2）、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；（3）、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；（4）、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；（6）、在质量验收、储存养护、出库复核、监督检查等情况中发现的有关质量信息；（7）、在用户访问、质量查询、质量投诉等情况中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：（1）、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；（2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。（4）、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。（5）、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：1.A类信息（1）、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由各部门协同配合处理的信息。（2）、A类信息必须在24小时内上报公司经理，由领导决策，质量管理部负责组织传递并协调执行。2.B类信息（1）、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。（2）、B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。3.C类信息（1）、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。（2）、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5、质量信息的处理（1）、质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；（2）、公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。注： 质量信息包括企业外部信息和内部信息，企业所收集的质量信息应与企业的经营范围、经营品种等密切相关，对确保企业药品经营质量具有指导意义。质量信息档案应包括信息来源、收集时间、信息接收部门或接收人员、信息内容及要求、接收部门对信息处理的结果记录、质量管理部门根据各部门反馈意见汇总后的处理意见等。 内部信息主要是指企业通过验收、养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的质量信息。 外部信息主要是指药品质量公告(本企业所经营品种的质量公告以及国家总局、浙江省局发布的质量公告都必须收集)、监管部门公布的其他药品质量信息、客户投诉举报、客户通报信息等。 质量信息的收集应不限于质量管理部门，企业所有从业人员都应有责任收集药品质量信息，尤其是与本岗位工作相关的信息，并及时上报质量管理部门。质量管理部门负责进行汇总、分析、传递、上报、督促落实等。 一个品种(以药品批准文号认定)建立一个档案。没有实施批准文号管理的中药材一个品种建一个档案，没有实施批准文号管理的中药饮片一个生产企业生产的一个品种建一个档案。药品质量档案至少包括： 基础资料：建档时间、品名、规格、生产企业、药品生产或进口批准证明文件(含其附件)及变更情况； 药品动态质量状况记录(主要是药品不合格原因及处理情况等)； 该品种相关质量资讯。浙江万顺药业有限公司质量制度文件文件名称供货单位及销售人员资质审核制度编 号WSYY-QM-005-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合药品经营质量管理规范的要求和适应企业新的需要一、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，把好药品购进质量关。三、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。四、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。五、责任：质量负责人、质量管理部、采购部对本制度的实施负责。六、内容：1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。（1）首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单(票)样式；E、开户户名、开户银行及账号复印件；F、税务登记证和组织机构代码证复印件。注： 相关印章包括与对方企业往来所用的全部印章。相关印章、随货同行单(票)样式可以是纸质原稿(复印件，打印件均不可以)，也可以是彩色电子稿(需是不能被编辑修改的图片格式)； 开户户名必须与药品生产经营许可证上名称一致，企业开户银行和帐号数量不作强制规定。（2）公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。注： 授权销售的品种的写法：生产企业的必须列明品种的名称、经营企业的可以写成：“本企业合法经营的品种”或列明品种。 仅指上门与企业进行供货业务的有关企业业务员应当提供所在企业情况资料和所提供药品的情况资料。（3）首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料(其中A选项一定要具备)，确认真实、有效：A、须有经国家食品药品监督管理局网上公布的药品生产批准证明或进口批准证明文件，如有生产企业变更等内容不符时，应出具变更许可证明等复印件；B、药品生产批准证明或者进口批准证明文件复印件；C、药品包装、标签、说明书；D、物价批文等相关资料；E、药品质量标准复印件。注： 批准证明文件包括其附件(药品质量标准、药品说明书、药品包装标签样稿等)，需以国家局审核批准或省局备案的为准。 对于同一个批准文号的药品从不同上游企业购进的需要分别参照首营品种进行审核(审核方式及是否索取批准证明文件由企业自定)，但品种的质量档案可以为一份。 未实行批准文号管理的中药材、中药饮片不需要提供药品生产批准证明文件，但企业应在质量档案中留存中药材、中药饮片执行的质量标准。（4）与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合制度的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家制度开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关制度；E、药品包装、标签、说明书符合有关制度；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。2、购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在软件中详细填写“首营企业(品种)审批表”，连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）制度的资料报质量管理部。3、质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人(或分管质量负责人)审批。4、首营企业和首营品种的审批以资料审批为主，对首营企业审批如依据所报送的资料无法做出准确地判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。5、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。6、首营企业和首营品种的审批原则上应在2天内完成。7、以前经营过的企业还继续经营的应按现有标准执行；首营企业出现资料变更、开户银行帐号变更等相关信息应重新换取变更资料；营业执照每年应有年检证明；应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份，挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动；法人委托书要求是原件，有效期原则上不超过一年，且销售人员只能代表一家企业(或同一集团下属的多个药品生产企业)销售药品；同一公司不同授权人进货结算方式、账户应当一致；质量保证协议的有效期限最长为二年，该协议可以单独签，也可以作为商务合同中一块内容或附件。8、质量管理部将审核批准的“首营企业(品种)审批表”及报批资料等存档备查。9、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。浙江万顺药业有限公司质量制度文件文件名称购货单位及采购人员资质审核制度编 号WSYY-QM-006-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合药品经营质量管理规范的要求和适应企业新的需要一、定义：购货单位指药品批发、药品经营、医疗机构等用药单位。二、目的：为了确保企业经营行为，保证药品销售给合法用药单位，把好药品销售质量关。三、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法。四、范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。六、内容：1、购货单位为药品经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品经营质量管理规范认证证书复印件（如只有非处方药经营范围则无此证或企业开业约六个月后才有此证书）。2、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、医疗机构执业许可证复印件；B、其它有效证件。3、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、采购人员及提货人员身份证复印件；B、加盖法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人(采购人员、提货人员)姓名、身份证号码，以及授权事项(业务、提货)；C、如经营医疗用毒性药品和麻黄碱复方制剂等药品，需提供银行开户行名称和卡号等证明，货款不得以现金交易方式结算。注： 医疗机构的采购、提货人员仅指代表医疗机构上门采购、提货的人员，非上门来采购、提货人员身份证复印件，授权书可以不留存。 药品的送货地址应与购货单位药品生产许可证或药品经营许可证或医疗机构执业许可证上的地址相一致。4、如遇特殊情况(如对于一些科研教学单位购置实验教学用药（特药除外），以及一些厂矿夏季购买消暑的非处方药等特殊情况)，必须报经当地县级以上食品药品监管部门审核同意，方可进行销售。5、与购货单位开展业务关系时销售部门应在软件中详细填写“首营客户审批表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）制度的资料报质量管理部。6、质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人(或分管质量负责人)审批。7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。8、首营客户的审批原则上应在1天内完成。9、原首营客户资料出现变更时应提供变更后的相关资料。10、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。11、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。药品采购管理制度一、目的：为认真贯彻执行药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、范围：在药品采购环节内适用本制度。三、依据：药品管理法、合同法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。五、内容：严格执行企业“药品购进控制规程”的制度，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。1、企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业负责人(或分管质量负责人)的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。注： 应对对方质量管理体系的建立、运行情况进行全面评价。 评价方式分为资料审核和现场评审两种，企业可以根据质量风险大小进行选择，不强制要求对所有对象进行现场评审。 质量保证能力至少应包括：质量管理水平、设施设备硬件水平、实施效果如何三个方面。 质量信誉：以质量有保证的服务来认定，如近年是否出现违法违规药品生产经营行为；是否严格执行GSP/GMP等。监管部门的药品质量信用等级是一个重要的衡量指标，一些非政府部门或政府部门评定的非药品质量相关的荣誉牌子不应作为衡量参考依据。 必要时：由企业以文件形式规定属于必要的情形，但至少要包括：企业被公告出现严重药品质量问题；对方企业被发现有质量管理隐患苗头等情形。2、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。4、药品采购应制定计划，并有质量管理人员参加、审核；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。5、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。6、购进药品应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。注： 按照国税部门的规定，销售货物或者提供应税劳务清单必须使用防伪税控系统开具。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关制度保存，做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按制度妥善保存五年。7、采购药品应按制度在电脑上建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。注：购货日期指企业对采购订单确认的日期。合同不能代替采购记录。8、首营企业和首营品种应按“供货单位及销售人员资质审核的制度”办理有关审核手续。9、购进含特殊管理的药品应严格按照国家有关管理制度执行。一般采购时应注意的事项： 供货方和企业自身的经营范围中要有含特殊管理的药品经营项目； 禁止现金交易； 采购含特殊管理的药品时，要求对方在运输过程中，应按照国家相关制度办理，并在购销合同、质量保证协议中明确相关制度。10、采购人员应配合财务部门做好货款的结算工作。11、采购人员应配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。12、采购人员应及时了解药品的库存结构和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。13、质量管理部应会同采购部按年度对进货情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理；以不断优化品种结构，提高药品经营质量。注： 药品采购评审要建立工作机制，要有工作计划、记录和报告；要求常态评审与主动评审相结合，可以单独组织评审或与相关业务例会相结合。 综合性总体质量评审至少1年1次，根据药品入库验收总批次及质量情况、药品养护总批次及质量情况、药品销货退回总批次及质量情况、监督抽查批次及质量情况等内容，结合供货单位进行药品质量评审，做出下阶段是否继续购进药品和供货单位是否符合要求的结论，并整理归档。 动态跟踪管理要求及时更新相关信息。药品收货管理制度一、目的：为加强药品收货管理工作，确保购进药品的质量和数据准确有效，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品到货、收货等环节范围内适用。四、责任：仓储部收货人员对本制度负责。五、内容：企业应当按照制度的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。注：到货药品包括采购和销后退回的药品。1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。（一）、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（二）、无随货同行单(票)或者随货同行单(票)中所列内容与采购记录以及企业实际情况不符的(除数量可能有较小出入外)，不得收货，将药品暂存于代管区，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物一致后，收货人员方可收货。供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的报质量管理部门处理。（三）、对到货药品进行查验时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知采购部门并报质量管理部门处理。注：核实运输方式内容至少要包括： 核对运输工具是否是封闭式货车(直接产地收购的大宗中药材可除外)； 上游委托运输的，还要核对承运方式、单位、启动日期等信息(要求收货人员能提前获取上述信息)。 收货要形成收货记录，通过委托运输运到的要保存物流运输凭证。2、对不符合收货要求的药品，收货人员应在电脑上做好收货拒收记录，记录至少应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、拒收原因、拒收数量等内容。拒绝人员应当在记录上签署姓名和拒收日期。3、收货人员对符合验收要求的药品，应按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，在电脑上做好收货记录，并附随货同行单(票)等相关记录通知验收员验收。4、购进药品到货时，凡整件在30件以上的，经仓储部负责人同意，可直接进入合格品库(区)，并设置黄色待验标志，尽快安排验收事项。5、阴凉要求的品种可以在常温区收货和出库复核，但操作时限不得超过2小时；其待验必须在阴凉区内进行。6、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所，挂黄牌标示准备验收。药品验收管理制度一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，保证数据准确有效，确保药品的合法性。制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品验收、入库等环节范围内适用。四、责任：质量验收人员对本制度负责。五、内容：药品验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1、验收人员对符合验收要求的药品，按照“质量检查验收规程”制度的方法进行验收。2、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，发现问题的，交质量管理人员处理。 （一）、应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品标识等标记； （二）、最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固； （三）、每一最小包装的标签、说明书是否符合以下制度：A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。B、化学药品说明书应当列有以下内容：药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。C、中成药说明书应当列有以下内容：药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。D、外用药品的包装、标签及说明书上均应有制度的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家制度的专有标识；含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示语。E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（一）、进口药品注册证或医药产品注册证；（二）、进口药材应当有进口药材批件；（三）、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；、验收整件包装中应有产品合格证；、验收特殊管理的药品应当符合国家相关制度。、验收时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货企业为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。注： 查验的检验报告书，如果生产企业购进的应当是加盖检验专用章或质量管理专用章原印章的检验报告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，检验报告书可以是电子数据形式的，且需是不能被编辑修改的JPEG等图片格式。 地产收购中药材的，不要求农民提供中药材检验报告。但企业至少采取对收购的中药材进行真伪鉴别等质量控制，必要时送法定机构检验。3、验收员应当按照验收制度，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理：（一）、应对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。（二）、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（三）、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（四）、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查。4、企业应加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品质量和安全，防止混入假冒药品。（一）、验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装或包装封签损坏的每件应抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（二）、应当在电脑上建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（三）、销售退回药品经验收合格后方可入库再销售，不合格药品按不合格药品处理规程的规定处理。5、验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录，验收有疑问的药品交质量管理部门处理。注：标示要达到能让下游单位知晓并判断出该包装箱被抽验过。6、药品入库时应注意药品有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库，但确因市场需要必须经销售部申请，报领导审批后方可采购入库与销售。7、验收药品应当在电脑上做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。记录应保存5年备查。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。注：对验收不合格的药品，验收人员应在电脑上做好验收不合格记录，记录至少包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收不合格数量、不合格原因、处理结果等内容，验收人员应当在验收不合格记录上签署姓名和验收日期。8、供货单位未按制度加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合制度要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向药监部门报告。9、对实施电子监管的药品，验收员应当按制度进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。10、特殊管理的药品应当按照相关制度在专库或者专区内验收。药品储存与保管管理制度一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：药品储运部和保管人员对本制度负责。五、内容：1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：（一）、按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；一般常温库温度为1030，阴凉库温度为020之间；（二）、储存药品相对湿度为35%75%；（三）、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色，不合格药品库(区)为红色，待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；（四）、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；注：药品库中严禁存放可直接食用的食品、可能会对药品产生污染的杀虫剂、日化用品等产品。（八）、特殊管理的药品应当按照国家有关制度储存；（九）、拆除外包装的零货药品应当集中存放；注：不在原包装箱里的零散药品应放在零件库区，或在仓库中集中存放。放在原包装箱中的零散药品仍可放在整件区，但外包装上应有标示。（十）、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。注：与储存管理无关的物品是指废弃或闲置的物料、设备以及食物和其他私人物品。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。3、应按照经营规模的需要，配备符合制度要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。4、根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。5、库存药品应按药品批号依序存放，不同批号药品不得混垛。6、应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。7、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。注：相关人员应当通过日常养护、检查等措施及时发现破损药品泄漏现象。当药品发生泄漏时，要及时将药品隔离，对破损泄漏药品及时采取处理措施，以防止破损泄漏药品对储存环境造成污染。被污染的药品不得再行销售。药品破损采取的措施包括：稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。8、对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑