设备管理_医药企业的设备管理与确认教材

医药企业的设备管理与确认 GMP三大要素 硬件 软件 人 第一章设备终生管理的概念 当代设备管理一般是指设备的终生管理 前期管理 前半生管理 包括规划 设计 选型 购置 制造 安装调试 设备终生管理的概念 设备的后期管理 使用期管理 设备部门验收后直至报废 包括设备的生产运行 清扫 点检 保养 润滑 自主维修 专业维修 合同维修 技改 更新等 通过设备的终生精益管理 确保设备始终在符合GMP要求的条件下正常运行 设备终生管理的概念 设备终身管理图 第二章TPM 全员生产维修 1 TPM的产生 设备技术水平的进步 制造设备精密程度 复杂性的提高 操作人员只关注设备的使用与生产计划的完成 造成超负荷运行常常出现不当操作 维护不周 故障停机 操作人员不对设备状态好坏负责 了解设备状态信息 不能准确及时传递给设备维修人员 设备管理部门 维修人员负责设备状态管理与故障排除 并非天天接触设备 设备维修人员忙于设备停机后的故障排除和生产恢复 没精力做预防性维修工作 维护计划制订 TPM 全员生产维修 2 TPM的定义 内容与特点 定义以最有效的设备利用为目标 以维修预防 改善维修 事后维修综合构成生产维修运行体制 由设备的计划 使用 维修等有关人员 从最高经营管理者到一线操作人员全体参与 以自主小组活动推行TPM 使损失为零 内容 五要素 设备综合效率最大化 设备延至终生的预防维修体制 各部门共同维修 涉及每个员工 从最高经历到现场员工 自主小组活动 TPM 全员生产维修 特点主要突出一个 全 字 全 字有三方面的含义 即全系统 全效率 全员参加 三个 全 的关系 全员为基础 全系统为载体圍全效率为目标 TPM 全员生产维修 3 TPM的主要目标限制和降低六大损失 设备停机时间损失 设置与调整停机损失 闲置 空转与短暂停机损失 速度降低损失 残 次 废品损失 产量损失 由启动到稳定生产间隔 TPM 全员生产维修 TPM的5S活动 5S是5个日语词汇罗马拼音开头 即整理 整顿 清洁 清扫 素养 整理 把要与不要的物分开 再将不需要的物处理掉 增大作业空间 减少碰撞事故 整顿 物品定置 定位 按照使用频率和可视化准则 合理布置 摆放 做到规范化 色彩标记化 定置化 便于快速找到和取用物品 清扫 清除工作场所所有的垃圾等 创造整洁 明快的工作环境 TPM 全员生产维修 清洁 是更高层次的清扫 即清除废水 粉尘 空气污染 创造一个环保 健康的工作场所 素养 即为精神上 清洁 一开始要以制度 为推动力 最后达到 习惯 的目标 形式化一习惯化一性格化 TPM 全员生产维修 4 TPM的自主维修 TPM管理推进的核心内容是建立自主维修体系 自主维修体系以生产现场操作人员为主 对于设备按照人的感官 听 触 嗅 视 味 进行检查 对加油 紧固等维修技能加以训练 使能对小故障进行修理 通过培训 学习 使现场操作人员逐渐了解 熟悉设备构造 性能 会正确操作 会诊断故障 会处理小故障 TPM 全员生产维修 TPM 全员生产维修 5 TPM的八大支柱 事故为零 生产缺陷为零 故障为零 损失为零 质量提高 效率提高 全面规范化生产维护 TnPM 第三章全面规范化生产维护 TnPM TPM是日本企业推行的设备有效管理体系 根据中国的国情 我们国家缺少规范 进一步推出了TnPM管理 定义 以设备综合效率和完全有效生产效率为目标 以全系统的预防维修系统为载体 以员工行为规范为过程 全体人员参与为基础的生产 设备 维护保养与维修体制 全面规范化生产维护 TnPM l TnPM的四个 全 TnPM管理体系的核心是四个 全 即全效率 全系统 全规范 全员 全效率 最大的设备综合效率一设备本身的挖潜和发挥 管理者致力于六大损失控制 最大的完全有效生产率一整个生产系统的挖潜与发挥 全面规范化生产维护 TnPM 全系统 全系统概念是由时间维 空间维 资源维 功能维构成的四维空间 时间维代表设备的一生 从规划到报废 空间维代表从车间设备到零件的整个空间体系 资源维代表全部的资源要素 由资金到信息 功能维代表全部的管理功能 是PDCA循环的拓展 从认识到反馈 代表一个完整科学的管理过程 全面规范化生产维护 TnPM 全规范 以员工的行为全规范化为过程 规范是对行为的优化 是经验的总结 规范是根据员工素质和生产 设备实际状况制订 髙于员工的平均水准 而又可以达到的 员工经过适当培训 就可以掌握和执行规范 全面规范化生产维护 TnPM 全员 以全体人员参与为基础全员表现的三个方面 首先是横向的全员 即所有部门的参与 其次是纵向的全员 即从最高领导到一线的每个员工都关注生产现场的设备维护保养 最后是小组的自主活动 是全员的一个活跃细胞 全面规范化生产维护 TnPM 2 TnPM四个 全 的相互关系 全面规范化生产维护 TnPM 3 TnPM的五个 六 五个 六 6S活动 清除6源 6H 六项改善 61 六个零目标 6Z 六大工具运用 6T 6S活动在5S 即整理 整顿 清扫 清洁 素养 基础上增加了至关重要的 安全 成为6S 全面规范化生产维护 TnPM 清除6源活动引导员工去寻找如何解决 六源 这六源是 污染源 清扫困难源 故障源 浪费源缺陷源和危险源 全面规范化生产维护 TnPM 六项改善 6I 61即6个improvement 又称6项持续改善 改善影响生产效率和设备效率的环节 改善影响产品质量的细微之处 改善影响制造成本之处 如非增值劳动 能源 材料等各种浪费 改善造成工人超强劳动 局部疲劳动作的环节 改善造成火灾 事故 环境危害的隐患之处圍 改善工作和服务态度 全面规范化生产维护 TnPM 六个零目标 6Z 6I即6个improvement 又称6项持续改善 追求质量零缺陷 追求材料零库存 追求安全零事故 追求工作零差错 追求设备零故障圍 追求生产零浪费 全面规范化生产维护 TnPM 六大工具运用 6T 建立教育型团队 让全员人人都是教师 广泛的内部培训 可视化管理 目标管理 以教练的素养带好自己的团队 以企业形象法则 塑造生产现场 以项目管理方式 创造企业内部小增值闭环 全面规范化生产维护 TnPM 4 五个 六 的关系 6S是基础 跟踪6H 活用6个T 6I永续不断 6Z是目标 全面规范化生产维护 TnPM 5 TnPM推进要求 TnPM的成功推行 离不开8个要求的相互配合園和协力支持 8个要求分别是 以最高的设备综合效率 OEE 和完全有效生产率 TEEP 为目标 以全系统的预防维修体系为载体 公司所有部门都参与其中 从最高领导到每个员工全体参加 小组自主管理和团队合作 合理地建议与现场持续改善相结合 变革与规范交替进行 变革之后 马上规范化 建立检查 评估体系和激励机制 全面规范化生产维护 TnPM 6 TnPM七个规范化管理 现场管理规范化 维修管理规范化 前期管理规范化 备件管理规范化 润滑管理规范化 设备技术改造规范化 设备专业管理规范化 全面规范化生产维护 TnPM 现场管理规范化 对现场设备进行认真分解 分析 确定不同工种工人的操作范围 制定相应培训计划 对现场工人进行培训指导 能做力所能及的清洁 点检 润滑 保养工作 一般从清洁开始 在清洁过程中 顺理成章检查设备问题 该手工润滑的部位须按照 五定 做法润滑等 简单的自主维修制定相应规范 全面规范化生产维护 TnPM 制定规范应包括 选人选择生产现场的具体人员 选点在设备上确定需要关注的操作点 选项根据所选 点 的特点 选择清洁 点检 保养 润滑这四项中必须进行若干项内容实施 选时按照一定的周期时间操作 全面规范化生产维护 TnPM 选标对每一点的每一项操作内容 都制定相应的目标状态或要达到标准 选法每一项操作应有确定的工具 方法和辅助材料 选班三班运行的生产现场 白班工人精力充沛 按照三个班次的实际进行不均匀分配 选路根据设备 或生产线 的结构 以操作人员的位置为参照 选择一条较短 较易 较省力气的操作路径 做到不乱不漏 全面规范化生产维护 TnPM 维修管理规范化这是在设备合理分类的基础上 对维修策略的规范 设备合理 科学分类 不同种类的设备采用不同的规范化维修模式 全面规范化生产维护 TnPM 前期管理规范化 设备前期管理它包括设备的规划 选型 招标 采购 运输 监造 验收 安装 调整 试运行 验收 二次 使用初期管理 以及设备订货至验收全过程的合同管理内容 设备前期管理规范化的主要工作是设计一个适合企业实际的立项 规划 可行性分析一项审批 选型合理性分析 二次审批 订货合同会审 三次审批 以及设备引进的合同管理 安装调试管理 验收程序和初期管理程序 全面规范化生产维护 TnPM 备件管理规范化 企业设备备件管理是一个普遍没有解决好的问题 企业备件库存的庞大 不合理使维修成本过高 某些企业备件库存流动资金数额高达固定资产总额的10 以上 降低备件库存 同时保证维修备件的及时供应 应做好以下6项基础工作 全面规范化生产维护 TnPM 1 按照设备ABC分类思路 对零部件进行合理分类 2 按照备件分类 赋予不同种类备件的不同优先级 3 按照备件损耗规律 确定不同的库存类型 4 对不同备件库存类型中的不同优先级备件构造不同的库存模型 5 对不清楚规律的备件 暂时按照上 下限黑箱模型操作 6 通过条码或其他输入方式纳入计算机模型化管理6项基础工作既是管理过程又是规范过程 随着备件规律的逐步清晰化 备件管理逐步步入良性循环状态 全面规范化生产维护 TnPM 润滑管理规范化 统计资料表明 机械设备发生故障80 是由摩擦 磨损引起 全世界约有1 3 1 2的能源消耗在各种形式的摩擦上 改善设备润滑 控制摩擦 减少摩擦已成本减少设备故障 改善运行状态 提高质量 节约能源 降低成本的重要措施 润滑管理的内容包括运用摩擦学原理正确实施润滑技术管理和润滑物资管理 实现设备的合理润滑和节约用油 确保设备正常安全运行 全面规范化生产维护 TnPM 润滑管理目标 1 建立制度规范 建立相应管理小组 明确职责 2 按照 五定 定点 定人 定质 定量 定周期 实施润滑 管好润滑材料 3 治理润滑 做好润滑状态管理 废油回收 保护环境 增效降耗 4 开展设备状态换油 预防故障 保障运行 全面规范化生产维护 TnPM 设备技术改造规范化主要是关键设备技术改造 大修前的科学论证 会审 审批程序 规范是必要的 规范内容视实际可商讨 设备专业管理规范化 设备专业管理包括能源 气 汽 水设备 润滑 胃液压 气动系统 压力容器 化学反应 腐蚀设备 高温设备 以及安全 环保设备等 内容十分丰富 设备管理要细中有细 规范化要落实到每一类专业设备 每一台专机 GMP体系下的设备管理基本内容 第四章GMP体系下的设备管理基本内容1 98版GMP现行版与征求意见稿 第二次 对设备要求的不同点 2 药品GMP认证检查评定标准 的不同点 GMP体系下的设备管理基本内容 1 GMP现行版与征求意见稿 第二次 对设备要求的不同点 98版共14章88项 第四章设备圍31 37条 共7项 征求意见稿 第二次 共14章310项第五章设备71 100条 共30项 GMP体系下的设备管理基本内容 2 药品GMP认证检查评定标准 的不同点 2008年1月1日起开始施行 原版225条 修改259条 关键项目原56条 修改为92条一般项目原169条 修改为167条 GMP体系下的设备管理基本内容 关键项 不符合一 严重缺陷 一般项 不符合 一般缺陷隐瞒有关情况或提供虚假材料 按严重缺陷处理 结果评定 严重缺陷 0并一般缺陷 20 在设各可打星号有6项 6 92 GMP体系下的设备管理基本内容 现行版第四章设备7项第三十一条设备的设计 选型 安装应符合生产要 求 应易于清洗 消毒或灭菌 应便于生产操作和维 修 保养 应能防止差错和减少污染 第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁 平整 易清洗或消毒 耐腐蚀 不与药品发生化学变化或吸 附药品 设备所用的润滑剂 冷却剂等不得对药品或 容器造成污染 第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称 流向 GMP体系下的设备管理基本内容 表面粗糙度 光洁度 的国家标准主要术语及定义 光洁度 光洁度是几十年前的老标准的称法 现在叫表面粗糙度 光切显微镜是一种专用测量粗糙度的设备 表面粗糙度关键技术术语 1 表面粗糙度 取样长度L取样长度是用于判断和测量表面粗糙度时所规定的一段基准线长度 它在轮廓总的走向上取样 2 表面粗糙度 评定长度Ln由于加工表面有着不同程度的不均匀性 为了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性 规定在评定时所必须的一段表面长度 它包括一个或数个取样长度 称为评定长度Ln GMP体系下的设备管理基本内容 GMP体系下的设备管理基本内容 3 表面粗糙度 GMP体系下的设备管理基本内容轮廓中线 也有叫曲线平均线 M L曲線平均線 轮廓中线M是评定表面粗糙度数值的基准线 GMP体系下的设备管理基本内容 评定参数及数值 国家规定表面粗糙度的参数由高度参数 间距参数和综合参数组成 表面粗糙度高度参数共有三个 1 轮廓算术平均偏差Ra hi h2 h hn 厶x 在取样长度L内 轮廓偏距绝对值的算术平均值 GMP体系下的设备管理基本内容 2 微观不平度十点高度Rz 在取样长度L内最大的轮廓峰高的平均值与五个最大圍的轮廓谷深的平均值之和 GMP体系下的设备管理基本内容 3 轮廓最大高度Ry 斷面曲線 平均線 在取样长度内 轮廓峰顶线和轮廓谷底线之间的距离 GMP体系下的设备管理基本内容 中美表面粗糙度对照表 GMP体系下的设备管理基本内容 国内表面光洁度与表面粗糙度Ra Rz数值换算表 单位 um GMP体系下的设备管理基本内容 表面粗糙度国际标准加工方法 GMP体系下的设备管理基本内容 表面粗糙度国际标准加工方法 GMP体系下的设备管理基本内容 GMP体系下的设备管理基本内容 案例 GMP体系下的设备管理基本内容 第三十四条纯化水的制备 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染 储罐和输送管道所用材料应无毒 耐腐蚀 管道的设计和安装应避免死角 盲管 应规定储罐和管道清洗 灭菌周期 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 注射用水的储存可釆用80 C以上保温 65 C以上保温循环或4 C以下存放 第三十五条用于生产和检验的仪器 仪表 量具 衡器等 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求 应有明显的合格标志 应定期校验 第三十六条生产设备应有明显的状态标志 并定期维修 保养和验证 设备安装 维修 保养的操作不得影响产品的质量 合格的设备如有可能应搬出生产区 未搬出前应有明显状态标志 第三十七条生产 检验设备应有使用 维修 保养记录 并由专人管理 GMP体系下的设备管理基本内容 第二次征求意见稿第五章设备 第一节原则3项 第二节设计与安装5项 第三节维护与维修3项 第四节使用 清洁及状态标识7项 第五节校准5项 第六节制药用水7项 共计30项 71 100项 增加23项 GMP体系下的设备管理基本内容 第五章设备 第二次征求意见稿 第一节原则第七十一条设备的设计 大小 选型 安装 改造和维护必须符合药品生产要求 设备的设计和布置应尽可能降低发生污染 交叉污染 混淆和差错 便于操作 清洁 维护 以及必要时进行的消毒或灭菌 第七十二条应建立设备使用 清洁 维护和维修的操作规程 并保存相应的操作记录 第七十三条应建立设备档案 保存设备釆购 安装 确认和验证 维修和维护 使用 清洁的文件和记录 GMP体系下的设备管理基本内容 第二节设计与安装第七十四条生产设备不得对药品有任何危害 与药品直接接触的生产设备表面应光洁 平整 易清洗或消毒 耐腐蚀 不得与药品发生化学反应或吸附药品 或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害 第七十五条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡器 量具 仪器和仪表 第七十六条选择适当的清洗 清洁设备 以避免这类设备成为污染源 第七十七条设备所用的润滑剂 冷却剂等不得对药品或容器造成污染 与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级 第七十八条生产用模具的釆购 验收 保管 维护 发放及报废应制定相应操作规程 设专人专柜保管 并有相应记录 GMP体系下的设备管理基本内容 第三节维护与维修第七十九条设备的维护和维修不得影响药品质量 第八十条应制订设备的预防性维护计划和操作规程 设备的维护和维修应有相应的记录 第八十一条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证 符合要求后方可用于生产 GMP体系下的设备管理基本内容 第四节使用 清洁及状态标识第八十二条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程 第八十三条生产设备应在确认过的参数范围内使用 第八十四条已清洁的生产设备通常应在清洁 干燥的条件下存放 第八十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备 应有使用日志 记录内容包括使用 清洁和维修情况以及日期 时间 所生产的药品名称 规格和批号等 GMP体系下的设备管理基本内容 第八十六条生产设备应有明显的状态标识 标明设备编号和内容物 如名称 规格 生产批号 没有内容物的应标明清洁状态 第八十七条应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区 有故障的设备应有醒目的状态标识 第八十八条主要固定管道应标明内容物名称和流向 GMP体系下的设备管理基本内容 第五节校准 第八十九条应确保生产和检验使用的关键衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器经过校准 所得出的数据准确可靠 第九十条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器进行校准和检查 并保存相关记录 应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围 第九十一条衡器 量具 仪表 记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识 标明其校准有效期 第九十二条超出校准合格标准的衡器 量具 仪表 记录和控制的设备以及仪器不得使用 第九十三条如在生产 包装 仓储过程中使用自动或电子设备的 应按操作规程定期进行校准和检查 确保其操作功能正常 校准和检查应有相应的记录 GMP体系下的设备管理基本内容 第六节制药用水第九十四条药品生产用水应适合其用途 应至少釆用饮用水作为制药用水 各类药品生产选用的制药用水应符合 中华人民共和国药典 的相关要求 第九十五条饮用水应符合国家有关的质量标准 纯化水 注射用水应符合 中华人民共和国药典 的质量标准 第九十六条水处理设备及其输送系统的设计 安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准 水处理设备的运行不得超出其设计能力 第九十七条纯化水 注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒 耐腐蚀 储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 管道的设计和安装应避免死角 盲管 GMP体系下的设备管理基本内容 第九十八条应对制药用水及水源的水质进行定期监测 并有相应的记录 第九十九条纯化水 注射用水的制备 储存和分配应能防止微生物的滋生 如注射用水可釆用70 C以上保温循环 第一百条应按照操作规程定期消毒纯化水 注射用水管道 储罐以及其它必要的辅助管道 如清洁 消毒用的管道 生产用临时连接管道 并有相关记录 操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度 纠偏限度和应采取的措施 GMP体系下的设备管理基本内容 设备 1 3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测 记M录装置 其能力应与生产批量相适应 GMP体系下的设备管理基本内容 设备 2 3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附胃药液组分和释放异物 禁止使用含有石棉的过滤器材 GMP体系下的设备管理基本内容 设备 3 3401 纯化水的制备 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染 GMP体系下的设备管理基本内容 设备 4 3402 注射用水的制备 储存和分配应能防止 微生物的滋生和污染 储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 储存应采用80 C以上保温 65 C以上保温循环或4 C以下保温循环 生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用 制备后4小时内灭菌72小时内使用 GMP体系下的设备管理基本内容 设备 5 3403 储罐和输送管道所用材料应无毒 耐腐蚀 管道的设计和安装应避免死角 盲管 应规定储罐和管道清洗 灭菌周期 GMP体系下的设备管理基本内容 设备 6 3605 生物制品生产过程中污染病原体的 物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开 并有明显标志 I设备的选型及评价I第五章设备的选型及评价5 1设备选型原则5 2设备选型步骤5 3设备的设计与确认 前管理 后管理 5 1设备的选择原则 10 5 1 1生产性 设备选型 特指设备的生产效率 又体现在设备的髙效率画上 高效率设备的主要特点 大型化 髙速化 自动化 5 1 2工艺性 设备选型 是指设备满足生产工艺要求的能力 机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求 制药设备 必须符合GMP要求 5 1 3可靠性 设备选型 是表示一个系统 一台设备在规定的时间内 在规定的使用条件下 无故障地发挥规定 机能的程度 故障率 规定条件是指工艺条件 能源条件 介质条件及转速等 规定时间是指设备的寿命周期 运行间隔期 修理间隔期等 5 1 4维修性 设备选型 指设备结构简单 零部件组合合理 维修的零部件可迅速拆卸 易于检查 易于操作 实现了通用化和标准化 零件互换性强等 5 1 5节能性 设备选型 原材料消耗 能源消耗 收率 包材 水 电 5 1 6安全性 设备选型 口机械部件口电气件布局 不应对生产产品和人员造成危害 5 1 7环保性 设备选型 噪声 排放有害物质 5 1 8成套性 设备选型 设备本身及各种设备之间的成套配套 是形成设备生产能力的重