01第一章绪论.ppt

药剂学 广东药学院药剂教研室易军 第一章绪论 第一节概述第二节药剂学的发展第三节药典与药品标准第四节处方第五节新药与新药审批办法第六节药品生产质量管理规范与药品安全试验规范 第一节概述 药剂学定义药剂学 pharmacy pharmaceutics 是研究药物制剂的制备理论 生产技术 质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学 药物制成制剂的必要性医疗预防 临床的要求剂型对药物疗效的发挥有重要作用 一 常用术语 药物与药品剂型制剂方剂成药 常用术语 中药毒药麻醉药品中草药 二 药剂学的任务 研究药剂学的基本理论与生产技术开发新剂型和新制剂积极研究和开发药用新辅料整理与开发中药剂型研究和开发制剂的新机械和新设备 药物剂型的分类 按形态分液体剂型 溶液剂 注射剂等固体剂型 散剂 片剂 胶囊剂等半固体剂型 软膏剂 糊剂等气体剂型 气雾剂 吸入剂等 按分散系统分真溶液类 溶液剂 芳香水剂 糖浆剂等胶体溶液类 胶浆剂 涂膜剂等乳浊液类 乳剂 静脉脂肪乳等混悬液类 混悬剂 合剂等气体分散体类 气雾剂等固体分散体类 散剂 片剂等 按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型 片剂 丸剂等不经胃肠道给药的剂型注射给药 静注 肌注等呼吸道给药 气雾剂等皮肤给药 外用溶液 软膏剂等粘膜给药 滴眼剂等 舌下片等 按制法分类浸出制剂 灭菌制剂等 第二节药剂学的发展 中国汤剂 商代 最早应用的剂型 丸 散 膏 丹等19世纪至20世纪初西洋医药进入发展缓慢解放后中西医结合发展迅速 国外埃及 巴比伦西方格林氏 Galen 散 丸 浸膏剂等19世纪大发展20世纪独立学科20世纪60年代剂型对药效的影响与国外相比 我国较落后 第三节药典与药品标准 一 概述药典 pharmacopoeia 是一个国家记载药品规格 标准的法典 是药品生产 检验 供应与使用的标准 我国最早的药典唐显庆4年 公元659年 新修本草 又称 唐本草 世界上最早的一部全国性药典 二 中华人民共和国药典 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005年版分一 二 三部一部收载中药材和中药成方药 二部收载化学药品 抗生素 三部收载生化药品 生物制品等由凡例 正文 附录三部分组成国家药典委员会编写 三 其它国家药典 美国药典 U S P 英国药典 B P 日本药局方 J P 第四节处方 处方处方分类法定处方协定处方医师处方 医师处方的结构处方前记处方头处方正文服用法签名或盖章 以R或Rp起头 源于拉丁文Recipe 取 取下列药品 Signare Sig 第五节新药与新药审批办法 更新中 详见SFDA相关文件 第六节药品生产质量管理规范与药品安全实验规范 药品生产质量管理规范 GMP GoodManufacturingPractice 药物非临床研究质量管理规范 GLP GoodLaboratoryPractice 第六节药品生产质量管理规范与药品安全实验规范 药品临床试验管理规范 GCP 药品经营质量管理规范 GSP 医疗机构药剂质量管理规范 GUP 中药材生产质量管理规范 GAP 本章重点 掌握以下概念药剂学 药物与药品 剂型 制剂 方剂 成药 中药 毒药 麻醉药品 中草药 药典 GMP GLP掌握我国药典的大致发展状况与内容 外国常用药典 本章重点 熟悉处方的种类及内容熟悉药物剂型的分类了解药