GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案.doc

兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题部门： 姓名： 成绩： 一、填空题（每空2分，共40分）1新修订的兽药生产质量管理规范检查验收办法自2010年9月1日起实施。共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。2农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。3在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。4检查组应当按照GMP验收办法和兽药GMP检查验收评定标准开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。5空气净化检测资质单位由农业部指定。6检查员应当如实记录检查情况和存在问题。填写兽药GMP现场检查验收缺陷项目表，撰写兽药GMP现场检查验收报告，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。7兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。8兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准内容印制，印制前要核对无误。二、单项选择题（每空2分，共20分）1每批兽用生物制品，在出厂前应当由（ A ）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。A、中监所 B、农业部 C、省级人民政府兽医主管部门 D、GMP办公室2兽药GMP证书的有效期为（ D ），兽药生产许可证的有效期为（ D ）A、二年 B、三年 C、四年 D、五年3以下哪种情况需按照假兽药处理：（ C ）A、成分含量不符合标准的 B、不标明产品批号的 C、应当经批签发而未经批签发的 D、不标明有效期的4生产企业应按照（ B ）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。A、兽药生产质量管理规范 B、兽用生物制品规程 C、兽药管理条例 D、新兽药研制管理办法5 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（A ）不受理其验收申请。A、一年内 B、二年内 C、三年内 D、五年内6研制新兽药，应当在临床试验前向（ A）提出申请；研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向（B ）提出申请。A、省级人民政府兽医行政管理部门 B、农业部 C、中监所 D、GMP办公室7新建、改扩建和复验企业应当在兽药GMP证书有效期满（B ）前提交申请。A、3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月8兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。A、10个 B、15个 C、20个 D、30个三、多项选择题（每题3分，共15分）1兽药监管的主要方式有：（ ABCD ）A、 GMP检查验收 B、兽药监督检验 C、飞行检查 D、 驻厂监督2目前兽药监管中，存在的情况有：（ AD ）A、重许可，轻监管 B、重许可，不监管 C、轻许可，重监管 D、只许可，不监管3（ CD ）应定期接受有关法律、法规培训。A、全体员工 B、质量管理部门负责人 C、企业负责人 D、部门负责人4以下哪些是兽药GMP申报资料中所存在的问题：（ ABCD ）A、记录的内容不全 B、图纸提供不全 C、缺少自查报告 D、验证资料不全5质量管理部门应履行生产全过程的（ AB ）职责。A、质量管理 B、检验 C、监督 D、控制四、判断题（每题2分，共10分）1现场检查验收时，所有生产线必须处于生产状态。（错）2兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（错）3灭活疫苗生产车间和活疫苗生产车间必须独立，必须在不同的建筑物内。（错）4在洁净区特别是抗原制备区可以不设立洁具存放间，采用全进全出的办法。（对）5质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。（对）四、简答题（第一题7分，第二题8分，共15分）1兽药监管的主要内容有哪些？答： （1）是否存在生产假、劣兽药的事实（2）证照是否齐全，是否在有效期内（3）是否符合兽药GMP的要求（4）生物制品销售前是否履行批签发程序（5）标签和说明书是否符合国家规定（6）是否合法经营兽药（7）兽药广告审查（8）试验研究和试验产品的管理2兽用生物制品质量控制的主要措施有哪些？答： （1）重要技术资料的评审 （2）生产环境条件