生产培训_食品生产许可审查员培训班

食品生产许可审查员培训班山东质量认证中心 第一部分 食品生产许可流程第二部分 实地核查上报材料要求第三部分 部分条款实地核查要求第四部分 网上审批使用过程中常见问题第五部分 实地核查特殊问题的处理 第一部分 食品生产许可流程分两种形式 现场核查与产品检验同步进行 现场核查与产品检验分布进行一 现场核查与产品检验分步进行适用范围 拟设立企业自行选择分步进行的已设立企业 许可审批 指现场审查与产品检验分步进行中的第一步 只对企业现场进行审查 审查完毕后不进行产品抽样 现场审查合格并通过批准后 发放食品生产许可证正副本 许可检验 指现场审查与产品检验分步进行中的第二步 已经完成许可审批程序并获得生产许可证正副本的企业 准备充分后向原受理部门提出许可检验申请 进行产品检验 根据检验结果确定许可产品明细 待批准后发放食品生产许可证副页 二 现场核查与产品检验同步进行适用范围 已设立企业 需提交同步检验声明 许可审批 许可检验 指申请现场审查与产品检验同步进行 审查组现场审查完毕后结论合格的直接抽样 进行发证检验 现场审查结论及许可检验结果同步上报省局 待批准后发放食品生产许可证正副本 副页 第二部分 实地核查上报材料要求一 审查组上报材料清单及要求 一 申请书 共15项 二 营业执照复印件或名称预先核准通知书复印件 三 企业法人或负责人身份证复印件 四 生产许可证复印件 若有 五 企业组织机构代码证复印件 若有 六 备案有效的企业标准复印件 若有 七 委托检验合同复印件 若有 八 企业生产场所照片 九 企业同时申请现场核查和产品检验的 提交同步抽样声明 十 变更许可事项的 须提交相应的变更申请材料 十一 法律法规或产业政策有特殊规定的产品 须提交相应的证明材料 十二 实地核查首 末次会议签到表 十三 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表 十四 对申请人规定条件的审查报告 十五 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表 十六 食品生产许可证实地核查记录 以下简称 实地核查记录 总要求 实地核查记录应全面 系统 客观 真实地反映被核查企业是否满足 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表 的规定要求 对1 13 1条款对检验人员能力的核查记录 记录应体现对企业检验人员考核结果的评价 包括检验人员对标准的理解程度 操作检验仪器的熟练程度 是否能按检验程序熟练完成指定的两个典型检验项目 或能最大程度体现化验员综合检验能力的项目 的操作等 对1 6条款的核查记录应对食品添加剂使用情况作出的描述 包括使用添加剂的种类 名称以及是否符合使用规定的结论 审查组还应对企业工艺文件中使用添加剂的规定是否符合国家添加剂使用标准作出评价 对文字记录无法形像描述的核查结果 可以用照片或录像作为补充 但提交的电子版核查记录和纸质版核查记录应完全一致 审查记录表 的其他条款应根据有关要求进行描述 十七 食品生产许可证实地核查总结 实地核查总结 见附件 是对 对申请人规定条件的审查报告 的细化和补充 其空白表格到认证中心网站下载 审查组长应认真 全面 客观填写 实地核查总结 各栏目 对整个实地核查过程进行全面总结 并与实地核查记录和 审查记录表 相协调 十八 食品生产许可审查改进表 复印件 二 信息核对要求审查组应按以下要求在被核查企业现场对企业申请材料与实际情况的一致性进行严格核对 1 明确企业的详细生产地址 如 工业园 路 号 2 多个生产地址分别列明 根据企业实际情况选择标注 依据细则规定格式填写 如 饮料 瓶 桶 装饮用水类 其他饮用水 保证与企业提供的预先核准通知书或营业执照企业名称完全一致 企业提供的预先核准通知书及营业执照必须是有效期内的 具体时间以受理时间为准 所附人员身份证明与申请书基本条件汇总表中法定代表人或负责人所填人员一致 所填产能为企业的设计能力 数值单位均以 吨 记 保证地址一致性 多个地址分别列明 应标注申请产品的具体名称 执行标准名称 执行该标准的产品 标准中的对应类别 酱卤肉制品 酱牛肉 卤鸡爪多个生产地址的 每个生产地址分别标注 A生产地址 B生产地址 根据细则要求需要对产品进行分类的 应列明产品类别 列明企业执行标准号 含标准名称 仅列明对应产品的检验项目即可 无需标明判定指标 检验项目相同的产品可合并标注 如 瓶装饮用水 桶装饮用水 净含量 感官 直接填写对应人员姓名及身份证件号 投资主体为企业的 填写相应的企业名称及企业的组织机构代码证号或其他有效证件号 该车间所在的具体地点 与企业申报地址一致 标注到门牌号 与企业申报地点相对的有权使用证明材料 如房产证 土地使用证 租赁合同等 并附证明材料复印件 序号及设备名称按细则对应设备类别分别填写 其序号及名称与企业设备布局图中设备相对应 与所提供的购置资产证明或租用证明相对应 便于审查员现场核对 换证企业 原则上提供设备购置发票复印件 确实没有的应提供企业设备所有权声明或购置合同等其他证明材料 新申请企业 提供与设备一一对应的发票复印件 一体化设备发票中未列明明细的 补充提供带有设备明细的购置合同复印件 增加对应检验项目列 列明检验设备所对应的检验项目 原则上 检验设备不允许租用 其他标注要求及购置资产证明要求同 生产设备 应包含企业厂级管理人员 中层管理人员 技术人员 化验员及主要关键控制点 操作工艺的操作人员 应包含食安法 条例 管理办法 119号公告中涉及的各项制度 并与实际情况相适应 二 营业执照或名称预先核准通知书的核对现场核对营业执照或名称预核准通知书的真实性 是否在有效期内 以受理时间为准 三 企业法人或负责人身份证的核对现场核对原件和复印件的一致性 四 生产许可证的核对 仅适用于换证企业和许可事项变更企业 现场核对原件和复印件的一致性 对于到期换证企业 审查组还应特别关注原许可证载明的信息与本次换证申请信息是否一致 若有不一致 如换证同时 企业发生更名 迁址 增项 生产条件或许可条件的重大变化等 企业还应同时提交相应变更事项的变更申请书 五 企业组织机构代码证的核对现场核对原件与复印件的一致性 六 备案有效的企业标准 若有 的核对现场核对原件和复印件的一致性 应关注企业在用的产品标准是否在有效期内 是否适用于所申请的产品 七 委托检验合同 若有 的核对具体要求 现场核对原件和复印件的一致性 委托检验合同是否能体现被委托方具有合法检验资质 是否明确了委托检验的项目 是否明确了样品批批检验 并明确对生产批次负责 委托检验合同有效期是否能覆盖食品生产许可证整个有效期 八 企业生产场所照片的核对现场核对企业提供的照片与实际情况是否一致 是否经过数码修改 照片是否能体现企业整体生产条件状况 九 其他需要现场关注或核实的事项1 现场核查与产品检验同步申请的企业 是否提供了同步抽样声明 2 变更许可事项的企业 是否提交了相应的变更材料 3 法律法规对所核查的产品有特殊规定的 企业是否提供了相关材料 如生产矿泉水的企业是否提供了符合要求的水源评价报告 采矿许可证 取水证 水源水质跟踪监测报告等 三 实地核查材料填写和编制要求 一 审查组需要提交的纸质实地核查材料 审查工作计划表 审查记录表 和食品生产许可证实地核查记录 对申请人规定条件的审查报告 食品生产许可审查改进表 食品类产品生产许可证实地核查总结 必要的图片或录像资料首 末次会议签到表必须提交的其他材料 有特殊要求的 企业食品生产许可申请书 应提交受理时的版本 现场不得修改 纸质版 现场确认信息表 说明 审查组只需将一份申请书随核查材料上报认证中心审查部 二 各部分材料的编写要求1 企业申请书原则上 企业申请一经受理 其申请书内容不得随意修改 观察员在现场核查前带到企业现场交审查组 审查组与其他材料一并交审查部 审查组不在提交企业申请书电子版 2 现场确认信息表 企业在填写申请书时不可避免地会发生一些虽然不准确 但不影响受理条件的问题 以往 审查组采取要求企业根据实际情况对申请书重新修改的方法 是不合适的 根据省局许可办的要求 审查组现场应认真核对企业实际情况与申请书信息是否一致 并填写 现场确认信息表 与申请书不一致的内容不得直接在企业申请书上修改 审查组 观察员和企业分别在 现场确认信息表 上签字确认 与其他核查材料一并上传至网上审批系统 并打印一份随纸质材料报审查部 3 实地核查首 末次会议签到表首 末次会议签到表各方人员签署应齐全 4 审查工作计划表 1 内容应填写齐全 2 审查分工 栏 审查机构根据审查员具备的专业能力提出核查分工意见 分工包括三部分 与产品检验有关内容的审查职责 与生产工艺和设备有关内容的审查职责 与质量管理体系有关内容的审查职责等 原则上 审查组长应按照审查机构的安排对审查员进行分工 若现场有调整 审查组长一是应在本表中对调整后的分工和原因作出说明 二是对审查员是否具备所承担的审查职责的能力作出书面评价 作为审查机构确定审查人员专业能力的依据之一 3 审查内容 栏 应填写到 审查记录表 的具体条款号 5 对申请人规定条件的审查报告 的填写1 报告中各项目的填写内容必须与审查组实地核查记录 审查记录表 协调一致 不矛盾 核查结论判定符合审查通则规定 3 相关人员签字齐全 观察员应签字 6 审查记录表 审查记录表 所填信息必须与申请书对应信息相一致 生产场所 应填写企业的实际生产地址 并与企业申请地址相一致 7 生产许可证实地核查总结审查组长应按照审查机构规定的要求填写 生产许可证实地核查总结 见附件 并与 对申请人规定条件的审查报告 一并上传到网上 8 审查组评价1 组长对组员的评价 审查组长在本人帐户下填写对组员的评价 2 组员对组长的评价 审查组组员从认证中心网站下载 组员对组长评价表 填写后发至人员管理邮箱 zhangran 9 实地核查记录1 实地核查记录编制要求实地核查记录是审查组按照审查准则的规定 在被核查企业现场收集与许可证审查通则和细则要求有关的有效证据 并对照准则要求进行评价所作的记录 是对 审查记录表 的补充和细化 2 实地核查记录提交要求为了落实省局对许可证技术审查工作立体监控的要求 根据省许可办的规定 全部实地核查记录须随企业申请材料一起在网上流转 真正实现对技术审查工作的全程监控 为此 审查组必须同时提交实地核查记录的纸质版和电子版 1 纸质版实地核查记录全部以手写形式完成 用文字描述无法体现企业必备条件的符合性时 可附照片或录像 若有 应同时上传网上审批系统 纸质实地核查记录随企业纸质申请材料一并寄 送 认证中心许可证审查部 说明 因各条款的取证和核查情况已在手写实地核查记录中作了详细描述 故纸质版 审查记录表 可仅对判定为 基本符合 和 不符合 的条款针对不符合事实进行简单描述 判定为 符合 的条款可只打钩或写 符合 2 电子版电子版实地核查记录可使用以下两种方式之一上传至网上审批系统 拍照或扫描方式上传 将手写的实地核查记录在保证清晰的基础上拍照或扫描 上传至网上审批系统 录入方式上传 将实地核查记录与 审查记录表 合二为一 即 将现场手写的实地核查记录在线逐字录入到 审查记录表 的相应条款 每个条款录入的核查内容必须确保与手写核查记录完全一致 10 食品生产许可审查改进表 1 审查组填写的 改进项内容 应对企业存在的不符合项进行清晰 明确地描述 便于企业理解和整改 2 针对各项存在的问题 明确提出改进要求 改进要求应具有针对性和长效性 应有利于企业整改和县 区 局验证 四 审查组上报材料的整改审查部根据 食品生产许可证上报材料审查规范 的规定 对审查组提交材料进行审定 符合要求的 报省局许可办 审查部制定 实地核查上报材料审查及处理原则 对核查不到位 证据不充分 判定不准确 结论有错误的情况 提出 退回整改或补充证据 补充实地核查 重新作出核查结论 等整改方式 将问题和整改要求通知审查组长 审查组长按要求组织完成整改 整改结果仍按照原材料上报渠道和方法传至认证中心审查部及网上审批系统 材料整改不到位的 核查材料不上报省局 由此导致违反时限规定的 由审查组承担相关责任 第三部分部分条款实地核查要求一 第1 4条款 人员要求 生产管理者 质量管理人员 技术人员 生产操作人员四类人员的职责 权力 义务及资格符合情况 也可包括对1 13 1条款中的化验员的要求 核查时容易遗漏的问题 1 相应的管理制度是否明确了职责 权力 义务 2 相应的管理制度是否明确了各类人员的资格要求 是否合理 3 企业人员资质是否符合法律 法规及企业自身规定 4 企业人员与申报材料是否一致 案例 某审查组长提交的审查记录中描述为 查文件 申请人在 各部门和重要岗位职责的规定 文件中规定了生产管理者的职责 车间主任 厂长 质量负责人 明确了责任 权利和义务 结论为符合 该审查组仅 对企业制度中各岗位职责 权利和义务进行了审查 并未关注新通则中关于企业人员资格方面的要求 企业制度中是否规定了人员资格 是否合理 是否与实际情况一致未做描述 二 1 5技术标准 2 明示的企业标准应按 食品安全法 的要求 经卫生行政部门备案 纳入受控文件管理 容易遗漏的问题 1 企标是否备案并在有效期内 2 企标是否受控 3 企标合理性 如企业标准中的产品名称能否反映产品的真实属性 产品的出厂检验项目是否具有产品的特征性指标 标准中涉及产品安全性的指标是否与国家强制性标准相冲突等 案例 有一饮用水生产企业 产品名称为高活性饮用水 企业声称其生产工艺中包含电离工艺 能够使水中的分子团变小 更容易被人吸收 但现场审查时企业并不能提供官方认可的充分的技术证明资料 一饮用水生产企业 产品为山泉水 现场审查时提供了水利部门对该企业使用水源属性的证明 并从企业标准中反映出有特征指标 企业产品名称必须能够反映产品的本质 声称具有某种特定功能的 应提供官方技术证明文件 三 1 6工艺文件 申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方 工艺规程 作业指导书等工艺文件 产品配方中使用食品添加剂规范 合理 容易遗漏的问题 1 工艺文件是否齐全 2 工艺与企业实际 标准等一致情况 3 相关参数与企业实际 标准等一致情况 4 配方中使用的食品添加剂的名称 使用范围 用量是合符合GB2760等 复合添加剂列明成分 案例 材料审查中发现 企业提供的某含乳饮料工艺流程图为 原料处理 配料 均质 过滤 灭菌 包装 但查看企业产品标准及作业指导书发现企业实际工艺并没有过滤工序 且没有相应的设备 记录中对于该产品的食品添加剂使用情况仅仅通过 添加剂使用符合要求 一句话概括 一肉制品生产企业 熏煮香肠火腿制品中 关键工序管理制度 中规定 熟制温度100 时间20分钟 杀菌温度120 时间20分钟 而在香肠工艺流程图中对熟制的要求为温度100 时间25分钟 杀菌温度110 审查组对企业产品工艺审查不细致 工艺流程图 标准 作业指导书中工艺 参数是否一致未审查 是否符合实际情况的要求审查不到位 添加剂使用情况应详细记录 四 1 13检验管理 1 申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专 兼 职质量检验人员 并具有相应检验资格和能力 容易遗漏的问题 1 是否具有独立行使权力 2 资格 数量是否满足要求 3 化验员身份确认 4 选择两个较为复杂的指标进行操作考核 并提供记录 记录内容应包括 检验人员姓名 资格证书颁发机关 编号 操作情况 包括样品处理 仪器操作 数据处理等 检验结果与原检验结果的一致性情况等 对不能正确 熟练操作 记录不正确不完整的 视情况对相应条款做出判定结论 案例 一企业同时申报了肉制品及酱腌菜两个申证单元 审查组到达现场后 对于每个单元各选了一名化验员进行考核 考核的项目对于两个产品并不能同时涵盖 对于同时申报多个申证单元的企业 审查组对化验员进行考核时 应针对每个单元分别按照省局要求进行考核 五 2 1厂区要求 3 生活区 生产区应当相互隔离 生产区内不得饲养家禽 家畜 坑式厕所应距生产区25米以外 容易遗漏的问题 1 生产区 生活区相隔离问题 2 坑式厕所问题 是否有 厂区内是否存在废旧 不用的坑式厕所 从效果上看是否为水冲式 六 2 2车间要求 1 生产车间或生产场地应当清洁卫生 应有防蝇 防鼠 防虫等措施和洗手 更衣等设施 生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置 容易遗漏的问题 1 防护措施是否符合 2 更衣室设置是否合理 3 洗手消毒设施是否合理 4 鞋靴消毒措施是否合理 案例 一葡萄酒生产企业 进入生产车间的入口处设置了更衣室 但更衣室与生产车间入口分别位于企业走廊两侧 生产工人更衣后横穿走廊进入生产车间 更衣室的设置 要从效果上实现生产工人需要经更衣后进入生产车间的作用 七 2 3库房要求 1 库房应当整洁 地面平滑无裂缝 有良好的防潮 防火 防鼠 防虫 防尘等设施 库房内的温度 湿度应符合原辅材料 成品及其他物品的存放要求 容易遗漏的问题 1 与生产能力相适应 2 防护情况是否满足 3 对温湿度有严格要求的 是否可控 设备 检测 记录格式等 4 租赁冷库的 协议是否覆盖许可周期 八 2 4生产设备 1 申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备 企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求 容易遗漏的问题 1 是否与申请书填写一致 2 是否符合细则要求 3 设备性能和精度是否满足要求 4 所有权是否明确 5 是否与生产规模相适应 6 生产资源是否准备充分 案例 有一柿子酒生产企业 其申报单元为葡萄酒及果酒单元 在对审查组提交回的审查材料进行审查时发现 企业生产设备中缺少细则规定的冷冻设备 经与审查组沟通确认 审查组只是按照企业的工艺文件进行了审查 企业沟通说实际工艺不需要 就未再对生产设备缺少情况进行落实 后在对此问题进行继续落实过程中企业提供了科技成果鉴定资料及说明情况 并经专家讨论确实符合要求 对于采用细则中典型工艺进行生产 但又缺少规定的必备设备的 现场审查时应要求企业提供详细的缺少必备设备的合理性说明 审查组对整个生产工艺的合理性情况进行判定后在记录中予以注明 速冻食品单元 细则中规定企业必须具备速冻设备 常见的有单冻机 速冻隧道等 而对于使用速冻库进行生产的企业 审查组需要通过现场测试及根据企业申报产量情况综合判定企业正常产能条件下 是否能够达到速冻要求 现场审查时 除关注企业是否具备必备的生产设备外 还应关注设备的能力是否能够满足要求 是否与企业申报的情况相适应 九 2 5检验设备 申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施 出厂检验设备设施的性能 准确度应能达到规定的要求 有合格计量检定证书 实验室布局合理 满足相应检验条件 实行委托检验的 应签定合法的委托合同或协议 容易遗漏的问题 1 是否与申请书填写一致 2 是否符合细则要求 3 设备性能和精度是否满足要求 4 所有权是否明确 5 是否与生产规模相适应 6 检验资源是否充足 水 电 汽 药剂 辅助设备 7 设备是否检定或校准 8 化验室布局的合理性 9 委托检验协议是否符合要求 号或型式检验 出厂检验 资质 项目 对批次负责 批批检 有效期 案例 飞行检查时发现个别企业化验室具备了必备检验设备 但化验室中没有试剂 缺少辅助操作的烧杯 量瓶等玻璃器皿 整个化验室没有插座 分析天平 培养箱等无法运行 现场审查时除关注企业是否具备必备的出厂检验设备外 还应查看企业是否具备相关的药品 水电资源 辅助设备 整个判定应从实验室是否能够正常开展出厂检验出发 十 其他问题1 产品与所声明执行标准的适宜性问题固体饮料生产企业申报产品为豆奶粉 产品具体工艺为配料 搅拌 内包装 外包装 入库 符合固体饮料工艺流程 但是该公司申请执行的标准为GB T18738 2006 标准名称为 速溶豆粉和豆奶粉 该标准适用于以大豆为主要原料 经磨浆 加热灭酶 喷雾干燥而制成的粉状或微粒状食品 从工艺上看 该公司的产品与标准定义产品不一致 经请示省局许可办 考虑到该类产品没有对应国标 行标 企业应根据自己生产的产品制定符合实际情况的企业标准 2 产品放置单元界定不明确申请生产果醋的企业 一种是食用醋加果汁调配生产 果汁含量大于10 调配型果醋 放于果汁及蔬菜汁单元 符合要求 一种是果汁发酵工艺生产 发酵后已经不能保持果汁原有特性 应放于其他饮料单元 第四部分网上审批使用过程中常见的问题一 网上审批系统中企业申证单元等信息的填写要求 1 申请食品品种类别 该处信息为标准字典选择模式 对应附表中的 申请食品品种类别 列 企业无法修改 2 申证单元 申证单元 单元补充内容 组成完整的申证单元信息 其中 申证单元 为标准字典选择模式 对应附表中的 申证单元 列 企业无法修改 3 单元补充内容 申证单元 单元补充内容 组成完整的申证单元信息 其中 单元补充内容 为可编辑信息 对应附表中的 单元补充内容 列 系统根据企业选择自动显示全部补充信息 原则上企业不得随意修改标准文字表述 只能根据实际生产情况进行顺序上的调整或者删减 标点符号不得随意修改 对应类中没有信息时空白即可 无需填写 无 例如 生产80 味精 分装100 谷氨酸钠的企业其 单元补充内容 为 谷氨酸钠 99 味精 分装 味精 特例 1 附表中的标红内容 当给出的信息不能覆盖企业实际生产的产品时 企业可根据执行的产品标准列明具体生产的产品类别 但标点符号不变 例如 仅生产鸡油的企业 其 单元补充内容 为 鸡油 2 附表中的标绿内容 根据企业申报产品执行的标准列明具体生产的产品类别 但标点符号不变 例如 仅生产糕点预拌粉的企业 其 单元补充内容 为 糕点预拌粉 4 申证明细 为食品生产许可证副页打印信息 填写时请参照以下格式 标准名称A 标准号 标准名称B 标准号 其中标准号不含标准的年代号 例如 生产花生油 大豆油的生产企业 其 申证明细 为 花生油 GB1534 大豆油 GB1535 5 食品品种明细 根据执行的产品标准 分类列明企业具体生产的产品 二 网上审批系统操作过程中容易遗漏的地方1 抽样信息需填写完善 2 核查提示应填写处理结果 保证问题的闭环处理 3 退回材料的补正 第五部分实地核查特殊问题的处理一 核查材料上报实地核查材料由审查组长按照上报材料要求整理后 寄 送 至审查部 不得由企业代办 二 抽封样品现场核查时 审查组应严格按照审查计划规定实施核查 企业选择 许可审批 的