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论我国药品编码的研究现状与发展趋势安徽省滁州市第一人民医院一分院（239000）杨劲摘要：纵观 20 年来我国医药编码的历史，由于医药卫生领域的专业性较强，分支学科多，相应的主管部门从各自业务需要出发制定了适合自己的编码方式。但是这些编码目录均是出于某一特定需要而各自为政、自由编码，无法达到“一码通天下”的目的。而目前我国医药卫生体制改革催生出一条完整的药品供应链，因此必须根据我国国情，借鉴国际通行做法，编制出一个大家都能接受的、覆盖相应领域与部门的、全国统一的标准化药品编码，来解决在药品全生命周期各环节中药品编码信息的通用性问题。以便取代原来的各类编码，起到统一药品标识的作用，从信息层面上有效打破目前医药卫生行业上述各环节各自为政形成的信息壁垒，实现药品信息资源共享，来降低医药流通成本，加强药品监督管理。关键字：药品编码研究现状发展趋势标准化信息共享药品供应链Study on the present research situation and development trendsof “drug coding” in our countryNo.1 Branch of the first peoples hospital Chuzhou，Anhui Province(239000) Yang JinAbstract:Review the history of drug coding of our country over the past 20 years,because the fields of drug and health is relatively professional, eachdepartment needs a code scheme suitable for itself, so each of these schemesare established for their own purpose, and cannot be used as a unified one.And the reform of medical and health care system hastens the birth of a pieceof intact “drug supply chain” at present. So We can draw lessons from theinternational common practice, also based on the conditions of our country atthe present stage, establish a nationwide unified and standardized drug codingscheme, which every party can accept, cover relevant fields and departments,and set up a “one to one correspondence” between drug and code, then wecan solve the universal problem of drug code information in its whole life circle.The scheme will replace all kinds of original codes, unify drug labels. Then theinformation barrier among different parties will disappear, which will reduce thecost of drug distribution, realize the information sharing of drugs, strengthendrug administration.Key word: Drug Coding, Study the present situation, Development trends,Standardization, Information sharing, Drug supply chain1、 医药供应链的形成催生了药品编码的发展由于我国医药卫生事业的高速发展，在医药生产企业、医药流通企业和医疗单位之间形 成了一条完整的药品供应链，在医药卫生领域内形成了一个药品大流通的概念。至于医疗、 医药和医保这“三医”中的最后一环药品流通体制如何改革，卫生部原部长高强曾强调 了两点：一、建立国家基本药物目录；二、采用适宜的政策保证廉价基本药物的生产、流通 和使用。卫生部认为，对列入基本药物目录的药品应实行政府组织的定点生产、统一价格、 统一配送。而且现在的以各地卫生主管部门主持的药品集中采购的范围已从一个县、市的范 围扩大到以省市为主体来进行。例如安徽省卫生厅明确下文规定，全省三级以上医院药品供 应的 80% 以上必须参加由省卫生厅主办的省级集中招标采购。这些都需要在整个药品供应 链中统一相应的药品编码信息，因此药品的编码已经从一个企业、一个医院、一个监管单位 内部的问题变为整个药品供应链衔接的关键。为了在相应的范围内药品流通的需要，我们必 须建立一个覆盖全流域的标准化药品编码。而且随着国家信息化建设的深入开展，医药卫生领域信息化建设的重要性愈来愈突出。 全国统一的标准化药品编码在药品信息的计算机处理、信息交换和信息共享等方面有着重要 用途，也是医药卫生信息化建设中的重要组成部分之一。现在不同的地区与部门各自为政无论是工商企业、医疗机构自行设计的编码，还是国家食品药品监督管理局、中国物品编 码中心、总后卫生部等各种组织设计的编码，均只能在其组织内部使用，相互之间并不兼容， 已经成为制约我国医药卫生信息化推进工作的瓶颈。再者现阶段国家下大力气推行全民医疗保险制度，医疗制度的改革正在把病人医院 的二元关系改变为病人医院医疗保险机构的多元关系，医院和患者共同与第三方医疗保险机构发生费用关系，而且支付的对象和手段也面临多元化的方式。所以必须在医院信息系统与医保信息系统之间建立接口系统，及时把经过加工的规格化、标准化的药品、费用和医疗信息，从医院信息系统中直接传输到医保信息系统中，也同时从医保信息系统中返回病人的类别和结算数据等信息，以达到充分的信息共享和信息交流,方便医保病人的医 疗费用结算。所以现在推行的“职工医疗保险”、“城镇居民医疗保险”、“农村医疗保险”都 离不开标准化药品编码。而且随着保险统筹范围的扩大和参加人数的增加，这个问题愈来愈 重要，可以说全国统一的标准化药品编码是我国医疗保险制度建立的基石之一。2、 我国药品编码研究的发展历程早在 20 年前，总后卫生部组织相关专业人员编写了“药品、药材、医疗器械”的编码，曾在军队卫生系统内部推广应用，后来报国家有关部门，因种种原因未能在更大范围内认可推广。后来由国家相关部委共同组建了中国物品编码中心制定国家商品条码，药品作为一种商品，理所当然地应该优先采纳国家商品条码方案。但由于中国物品编码中心在制定国家商品条码时，并没有把药品作为一种特殊商品，混同于普通商品一起编码。大部分非处方药（OverThe Counter，简称 OTC）由于要满足 OTC 药品在零售药店和超市销售时条码机读的需要，已像食品等商品一样加入了中国物品编码中心的编码序列，印上了条形码，但处方药中的大多数仍未加入此编码系统。而我国的非处方药仅有 2000 余种，处方药却数以万计，因而进入此编码系统的药品品种只占全部药品品种的 20%左右。按照我国目前的体系和条件，中国物品编码中心已经不可能推翻原来已进入国家商品条码的药品编码，再独立分配一段连续的代码段来给全部药品进行重新的编码。2001 年根据国务院原副总理李岚清同志关于“建立国家药品编码制度”的指示，国家食品药品监督管理局四次发文，于是 2001 年 5 月成立了国家药品编码领导小组与办公室及专家委员会。办公室与专家委员会设在中国药学会科技开发中心，负责国家药品编码工作的组织、实施、协调、维护和运行工作。在多方调研、广泛征求意见的基础上，组织专家拟定了国家药品代码编制规则、国家药品分类代码、国家药品剂型代码、国家药品代码扩展条码编制规则等四个行业标准试行方案和国家药品代码条码制度（讨论稿）。也进行了“国家药品编码管理与服务网络系统”的需求分析和设计方案的初步论证。但是由于某些方面的原因和编码方案本身的局限，这些方案没能以国家标准或行业标准的形式得到推广应用，未能实现全国范围内药品的统一标识。考虑到要在国家范围内推广和使用统一的国家药品编码政策，必须获得主管国家药品监管的国家食品药品监督管理局认可。因此国家相关部门于 2003 年 3 月 31 日和国家食品药品监督管理局信息中心签订了“国家药品编码系统基础研究”项目任务书。按照任务书的要求国家食品药品监督管理局信息中心与国家食品药品监督管理局药品注册司、办公室保持密切联系，并与中国物品编码中心、信息产业部四所、卫生部医院研究所等药品相关信息标准研究单位的专家多次研讨沟通，积极开展研究工作。最终于二九年六月十一日由国家食品药品监督管理局发布关于实施国家药品编码管理的通知（国食药监办2009315 号文），对批准上市的药品实行编码管理。纵观 20 年来我国医药编码的历史，由于医药卫生领域的专业性较强，分支学科多，相应的主管部门从各自业务需要出发制定了适合自己的编码方式。例如卫生部制定有：化学药品（原料、制剂）分类与代码 YY0252-199（卫生部部颁标准）；劳动和社会保障部制定有：国家基本医疗保险和工伤保险药品目录；各省的劳动和社会保障厅制定有：省级的基本医疗和保险药品目录；国家食品药品监督管理局制定有：国家药品编码、药品批准文号目录。但是这些编码目录均是出于某一特定需要而编制的，无法达到“一码通天下”的目的。在此背景下，目前我国医药商品的编码几乎是各自为政，自由编码。部门有部门的编码，企业有企业的编码，医院有医院的编码，条块分隔、互不相干。在整个药品供应链和医疗体制中的各方间形成了人为的信息孤岛和信息烟囱，必须依靠人为的“勾对”来建立相应编码间的联系，不但增加了相互间信息交流的成本，也降低了交换信息的可靠性，造成了信息处理和流通效率低下，阻碍了医药卫生事业的发展。随着国家信息化建设重要性的凸现，建立全国统一的标准化药品编码将成为信息高速公路上的“通行证”，无统一的标准化药品编码将会“堵塞”信息高速公路，无法交流，其结果可以想象。3、 目前我国药品编码研究现状 我国的有关部门和机构都开展了药品编码方案的研究，进展参差不齐。大致可分为以国家有关政府部门为主的编码方案和各级药品流通和临床使用企事业单位的编码方案，还有一些监管和社会保障部门根据自身的业务需要而编制的药品编码。3、1 国家药品编码方案“国家药品编码方案”经历了以中国药学会科技开发中心为主的国家药品编码领导小组办公室及专家委员会和以国家食品药品监督管理局信息中心为主的“国家药品编码系统基础研究”项目任务书研究这两个阶段，虽然研究的主体发生了变化，但是它们的研究具有一定的传承性。它们基本确定了“国家药品编码方案”的药品代码结构及表现形式：1药品基本代码由五部分组成，国家药品编码方案的代码基本结构：药品国别码(86)+药品类别码 (9)+企业代码 + 产品代码 + 校验码 1 位2药品代码表现形式药品条码是药品代码的表现形式，可以采用一维、二维码，建议采用国内和国际上通行的条码基本结构。“国家药品编码方案”由于采用了国际上通用的以企业代码为主要编码对象的条码编码技术和无含义代码方式，所以能比较准确地测算出编码对象的大致数量和所需要占用的编码位数，可以依靠较少的编码位数来为大量药品信息编码。但是由于产品代码是根据企业来顺序编码的，无法从编码本身的数字中直接读出药品的药学含义，虽然做到了药品流通中的“一物一码”，但是无法满足药品临床使用中“一药一码”的需要。而且依据“国家药品编码方案”编码的药品代码是无含义代码，很难依靠人的自身能力来解读，必须依靠相应的信息化平台和设备来解析，具有一定的局限性。因此“国家药品编码方案”虽然很好地解决了药品在大流通、信息化环境中统一交换标准的需求，也能和国际上药品编码中通行的商品条码方式接轨。但是我国幅员辽阔，各地信息化应用情况参差不齐，药品的标准化编码方案必须具有很强的适应性，既能适应信息化的应用，也要能适应人为识别的需要，才能使药品的标准化编码得到最大限度的应用。“国家药品编码方案”在这些方面具有明显的不足，也不能有效地解决药品全生命周期的编码应用问题，具有明显的局限性和推广难度，无法满足覆盖全国的药品供应保障体系的需要，并不完全适应我国医药卫生领域的现状。3、2 药品流通和临床使用企事业单位的编码方案由于国家药品编码方案无法满足实际需要，各级药品流通和临床使用单位为了满足自身药品编码需要，只能制定自己的药品编码方案。而这些根据自己需求开发出的编码方案带有鲜明的特色，大致可以分为两大类。一类是药品供应链的上游医药生产企业、医药流通企业之间使用的编码，它与“国家药品编码方案”比较类似，主要是为了药品流通中商品信息辨别的需要，编码的核心是为了解决药品的“一物一码”问题。而另一大类是在药品供应链的下游医药流通企业和医疗单位之间使用的编码，它是围绕满足药品临床使用的需要而编制的，编码要解决的问题主要是“一药一码”。即同一种药品成分、规格、剂型的药品在药学意义上被认为是同一种药品，在一定情况下可以互相替换使用。目前我国药品生产企业由于技术能力的局限，绝大部分的药品生产企业是以生产仿制药为主，药品重复生产现象严重。厂家为了提高自己的销量，通常会给自己的产品注册独特的商品名并加以推广，扩大知名度。例如百服宁、泰诺林、必理通这些看似各不相同的药品其实有着相同的化学成分、规格和剂型，也有个共同的通用名称乙酰氨基酚，在临床用药中它们被看作同一个药品，可以通过“一药一码”来把它们归为同一个代码，方便替换使用。因此现在的医院和药品采购活动中均采用此类编码方式。比如说拿到国内首张药品电子交易 B2B 批发牌照、并占据了国内 70%以上的药品集中采购市场和 90%以上的网上采购的海虹医药电子商务公司制定的药品编码方案中的药品代码由四部分组成，其药品代码的基本结构：药品分类码 + 药品通用名称码 + 药品剂型码 + 药品剂量码通过这样的编码形式就可以清晰地在药学意义上把药品区分开来，方便药品的使用、消费和采购。而且这样的编码方式也可以方便地被医疗保险、物价监督、药品监管等部门所借鉴使用。但是这类编码方案也具有致命的弱点，就是无法解决“一码多药”的问题。虽然在药学意义上百服宁、泰诺林、必理通都是同一种药品，可以归在同一个药品代码下，但是其生产厂家、包装、价格都可能不同，在药品的购销、保管、发售等流通环节必须进行二次区分，才能从根本上达到“一物一码”的目的。在海虹医药电子商务公司的编码方案中依靠单一的药品代码是无法做到“一物一码”的，只有通过“药品编码+生产企业”的组合检索才能达到最终区分的目的。因此海虹医药电子商务公司的编码方案无法兼顾药品的临床使用和流通两个环境中的需求，也无法有效地解决药品全生命周期的编码应用问题。3、3 监管和社会保障部门编制的药品编码监管和社会保障部门编制的药品编码均是按照各自业务需要而制定的，编码结构首先考虑到自己的工作需要。例如：国家食品药品监督管理局制定的药品批准文号目录的药品代码基本结构：国药准字 H（Z、S、J） 4 位年号 4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。是由药品分类、注册时间和顺序这些药品属性代码所组成，强调的是药品的注册信息，方便国家食品药品监督管理局药品监管的职能要求，与国家食品药品监督管理局的业务相适应。而劳动和社会保障部制定的国家基本医疗保险和工伤保险药品目录是以临床药理学的基本原理，即临床科室用药和功能主治来分类编码的，其药品代码的基本结构：药品大类分类码 + 药品亚类分类码 + 药品细类分类码 + 药品名称码其中药品名称码是按每一类药品先后顺序生成编码，它对同种药品的不同剂型也分开编码。对同种药品的相同剂型不同剂量的情况使用同一编码，而不予区分。其强调的是药品的治疗功能信息，适应劳动和社会保障部按病种报销的药品检索需求。4、 我国药品编码研究中的关键问题 综上所述我们可以归纳出目前我国的各种药品编码方案研究中关键问题在于：1、如何既能满足“一药一码”又能保证“一物一码”，兼顾药品的临床使用和流通两个环境中的需求；2、采取有含义编码方式还是无含义编码方式；3、药品编码必须同时满足生产、流通、使用、监管等药品生命周期中各个环节的不同信息检索的需要。4、1 兼顾药品的临床使用和流通两个环境中的需求为了较好地解决这个问题，我们提出在标准化编码方案中采用两段码结构。主码段中表示的是药品的通用名、剂型、剂量、规格等药品的使用属性，可以保证“一药一码”，即只要是主码段相同的药品就是药学意义上的同一种药品，具备相同的疗效。医生在电子处方中只须根据主码段开出药品，而患者可以根据自己的喜好和价格来选择不同副码段的品种（不同厂家生产的同一种药品），满足了药品的临床应用和药品消费的需要。而副码段中表示的是药品的生产厂家、医疗保险药品报销分类（甲类、乙类）、药品生产批号、包装等药品的流通属性，保证了“一物一码”，可以在药品生产销售、物流配送、药品存储、医疗保险报销等方面起到重要用途。而且在药品的标准化编码中引入“生产批号”的理念，对于不同时间生产的药品进行批次标记，并在药品编码中体现，以此区分出不同时期的药品，这将帮助我们了解更准确的药品信息，加强对药品的监督和管理。并使我们更加容易应对药品紧急事件的发生，便于在短时间内召回有问题的药品。主码段和副码段的关系是既独立又相互依赖的关系，主码段和生产厂家等信息一经编码就绝对不变，体现了编码的唯一性原则。而副码段中的有些信息，比如说药品生产批号、医疗保险药品报销分类等可以根据实际情况的变化而变动，既及时反映药品信息的变化，又不影响药品的主要信息编码。而且两者分拆开各自具有独立的含义，合在一起就可以既能满足“一药一码”又能保证“一物一码”，具备较强的可操作性。4、2 有含义编码与无含义编码之争中国物品编码中心在制定国家商品条码时，采用的是无含义代码。就是指代码数字本身及其位置不表示商品的任何特定信息。平常说的“流水号”就是一种无含义代码。在 EAN及 UPC （统一商品条码 Universal Product Code，简称 UPC）系统中，商品编码仅仅是一种识别商品的手段，而不是商品分类的手段。无含义使商品编码具有简单、灵活、可靠、充分利用代码容量、生命力强等优点，这种编码方法尤其适合于较大的商品系统，可以依靠较少的编码位数来达到为大量商品编码。比如说用一个八位数，就可以为 99999999 件商品进行编码。与无含义代码相对应的是有含义代码，即代码数字本身及其位置能够表示商品特定信息的代码。但是由于不同种类药品的数量不均衡，而且很难预测新产品的种类与数量，这就给设计有含义代码带来困难。其结果就必须预留大量的代码容量，造成了编码位数的膨胀。而且需要有固定的编码人员和严格的编码制度，才能使有含义代码长期保持下去。我们在全国统一的标准化药品编码中必须考虑到我国幅员辽阔，各地情况参差不齐，编码方案必须具有很强的适应性，既能适应信息化的应用，也要具有一定的直观性，可以通过人对有含义代码本身数字的解读直接得到相关的药品信息。因此我们在标准化药品编码中应使用了有含义代码方式，牺牲了一定的数位资源，来突破信息化应用、地域、空间等条件的限制，换取标准化药品编码的通用性，以保证我们的药品标准化编码方案的可用性、可推广性。4、3 兼顾药品全生命周期中的各种信息检索需要为了兼顾药品全生命周期中的各种信息检索需要，我们在药品的标准化编码方案中要采取含义最大化原则。即药品编码应尽量有最大可能限度的含义，能够直观反映编码对象更多的属性和特征，为药品的生产、流通、使用、监管等药品生命周期中的各个环节提供方便的信息检索。对于药品来说，其基本特征属性很多，一般包括品名、剂型、生产厂家、剂量、生产厂家、包装规格、生产批次号、有效日期、医保类型等等。因此，我们可以借鉴成组技术（Group Technology，简称 GT）的思想，通过把繁复的药品按照药品原来已有的分类体系和相应的基本特征属性来归类为不同的组，把对药品的编码问题转化为对相应的组特性的编码。最大限度的标识出这些药品的相关属性，来解决全生命周期各环节中药品编码信息的通用性问题，满足药品生产、流通、使用、监管等领域的需要，真正做到“一码通天下”。5、 涵盖药品全生命周期的信息检索需要是药品编码的发展趋势一套统一的标准化药品编码方案，就要适用于药品生产、市场销售、仓储配送、医院用药、个人消费、医保报销、政府监管等各个方面，并能从信息层面有效打破目前医药卫生行业上述各环节各自为政形成的信息壁垒，起到信息交换和信息共享的桥梁作用。为此我们在药品统一的标准化编码方案制定时就要采取含义最大化原则和两段结构的柔性码技术，使编制出的药品代码可以最大限度地包含尽可能多的属性含义。让药品的监督、管理、生产、流通、使用、检验、科研、教学、保险、物价等药品生命周期中的各个环节都可以从标准化的药品编码中方便地提取满足自己业务需求的属性含义建立信息主索引，来为自己的工作提供药品信息检索。消除信息孤岛，在医药卫生领域中起到医药商品的唯一标识作用，切实解决在药品全生命周期各环节中编码信息的通用性问题。无论药品如何取名，通过统一的编码就可一目了然，减少在药品使用中的药源性疾病和药源性事故。便于药品信息化管理等各方面的应用，从而真正实现药品信息的资源共享，方便药品的生产、流通、使用和监管，推动我国医药卫生信息化发展。参考文献1、方剑春. 编码五年，雾散花开. 中国医药报，2005-4-26（B5）2、徐珽，唐尧. 我国药品编码建设的发展. 华西医学，2007；22（1）:20072083、王乐民. 国家药品统一编码有望实现. 中国社区医师：综合版，2006；8（9）：304、杨劲. 在药事管理中推行信息标准化体系. 中国中医药信息杂志，2004；11 (2): 1871885、宋远方, 宋华. 医药物流与医疗供应链管理. 北京：北京大学医学出版社，20056、A. 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