中药设备及工艺控制系统的工程施工.doc

中药设备及工艺控制系统的工程施工以国内一个大型现代化中药提取车间的施工实例，探讨从设备、自控及工程安装施工等方面探讨中药提取现代化的工作过程。并指出：实现中药现代化的关键在于中药提取的现代化，且生产车间的操作必须为管道化，连续化，自动化和智能化。 中药现代化离不开制药装备和工程的现代化。尽管近年来我国制药机械行业花大力气改造老产品，同时还围绕工艺、工程及GMP的要求开发新产品，填补了一些国内的设备空白，制药工业技术和生产设备有了较大的改进，但从总体来说，我国制药机械的水平与国外相比仍然存在较大差距。中药生产工艺与制造工程技术的陈旧落后，是制约我国中药制造业高速发展的关键因素之一。 但改革开放以来，我国中药产业持续发展，已初步形成了一定规模的产业体系，国家将中药作为重大战略产业加以发展，支持中药产品结构的战略性调整，鼓励企业采取新技术、新工艺及新设备，以此来提升中药产品的科技含量和市场竞争力。为保持中药优势，大力推进技术进步，加快对传统医药产业的改造，实现医药工业结构优化升级，积极推进中药现代化进程，使我国的制药装备水平向品种多样化、规格系列化、操作密闭化、机电一体化和符合GMP要求，实现生产程控化、输送管道化及检测自动化，提高医药行业的整体素质、生产效率、市场竞争力和国际竞争力。 本文就某大型中药企业主要引进工艺设备安装工程的施工，探讨实现中药提取现代化。 1深化中药生产工艺的设计 中药提取等工艺生产系统包括以下工艺单元和系统：（1）原辅材料的准备；（2）溶剂储存，提取使用的溶剂储存；（3）溶剂配制、输送和回收；（4）提取液的分离；（5）提取液的储存和分配；（6）提取液的浓缩；（7）醇（水）沉系统；（8）回收系统；（9）精馏系统；（10）超高温灭菌系统；（11）喷雾干燥或真空干燥装置；（12）在位CIP清洗系统等。 （1）工艺确定之后，装备是为工艺服务的。即一个产品工艺确定以后，制约它的第一个因素就是装备，没有制药装备去为工艺服务，生产的药品也达不到要求。另外，由于目前一些大型中药企业，关键设备大多为国外引进的设备，但国外设备不一定完全适用于中药生产，故中药装备还是要结合中药自身的特点进行自行开发和深化设计，要吸收懂制药工艺的人员或与业主负责工艺的相关人员一起进行再次设计和开发，只有这样，才能使开发的产品发挥它的效能，满足生产工艺的需要。 （2）在进行深化工艺设计过程中，要本着“最好的就是最适用的”的设计指导思想以及充分体现内部设计人性化、设备自动化、管理数字化、标准国际化的设计理念进行深化设计，充分考虑到业主的实际工艺生产的需要、工艺和能量平衡，以及维护成本、可预见的市场需求增加扩容的灵活性、投资预算等，以达到“性价比” 最优。 （3）考虑中药现代化程度较高中药厂项目的关键设备一般为国外成套引进，且初步工艺设计是由国外工程公司依据国际医药行业通用标准进行设计，虽然整线的初步工艺设计思想和理念是先进的，但仍需要根据中国GMP要求、业主的实际情况和工程施工实际情况进行深化工艺设计和自控设计，确保工艺单元分配合理、布置紧凑、自动化程度满足需要，使其控制系统能完全实现各单元的工艺设计要求，且将第三方设备合理的、低成本的接入全厂的自动控制系统。因药厂具有工艺过程复杂、工艺单元较多以及医药行业生产过程的无菌要求，因此应确保控制系统具有完善的安全联锁控制、实时操作、工艺参数整定、配方批次管理、报表分析，历史记录等功能。 2 实现中药生产工艺过程的自动化控制 2.1自动化控制的确立 为了实现工艺设计功能要求，应按照危险场所区域划分、典型危险气体组别和气体点燃温度组别等确定自控设备安装防爆区域和非防爆区域。同时，确定控制系统，如由位于中央控制室的上位机系统、PLC自动化站、位于控制室的数据采集站和第三方设备自控系统、现场安装的仪表阀门和防爆操作屏等组成。 上位机系统可以采用、运行有监控软件包的工控机和文件服务器（也可作网关计算机，用于与企业计算机管理网提供接口，将现场实时数据传送到ERP系统），此上位机组建成局域网，共享网络打印机，来打印报表和记录。其中，文件服务器用来备份自控系统，重要归档数据，保存过程资料。监控机则可作为操作员站和工程师站，完成实时监控、数据采集、归档记录、自控系统维护等功能，并可互为备份提高整个系统的安全性。 提取车间控制站采用PLC自动化站，扩展单元通过PROFIBUS现场总线和自动化站相连。马达控制中心（MCC）以及各工艺单元的过程仪表，阀门等输入输出设备接入各个相应单元。设备自控系统与全厂控制系统的接入，可依据整体工艺控制过程的需要、设备和人员的安全操作要求以及第三方设备自控系统的配置情况，使用2种接入方式：（1）PROFIBUS连锁方式；（2）电气I/0连锁方式。这样可以分别通过PROFIBUS现场总线，电气连接接入到工厂自动化控制系统中。提取车间控制站与监控系统通过PROFIBUS连接，在中央控制室可监视现场运行全部信息，并通过监控计算机控制各设备启动停止。根据工艺操作需要可能在防爆区域安装现场操作屏，操作屏必须是防爆型设计的，其可通过硬件的共享实现现场操作，简单、方便、可靠。 2.2自控系统实现的功能 2.2.1工艺单元自动运行功能 程序要设有自动运行功能。例如，某单元的启动运行，程序自动检测该单元的预置条件，如联锁单元状态、设备与管线连接状态等。满足预置条件后，程序会根据设定的生产工艺参数，按照相应的工艺流程，顺序执行程序，启停相关的设备，并根据现场的状态，选择对应的分支程序。自动运行中，根据操作流程，需要操作人员检测或干预的时候，系统会自动弹出信息窗口提示操作人员，得到确认后，程序系统会自动弹出信息窗口提示操作人员，得到确认后，程序安装指示继续运行。遇到故障，根据不同的等级，分为警告、报警、紧急停车等，系统给出报警信息，操作人员进行维修，系统可转入安全状态等待，短期不能修复，可紧急停车。 2.2.2 连锁、容错保护功能 设备级连锁：为了保护人员和设备的安全而设定的连锁、互锁关系，如泵的出口未开或管线不通，则泵不能起动。这种连锁的优先级最高，手动操作也同样有保护作用。 2.2.3 监控操作功能 上位机监控系统实时显示出生产线的PID画面，操作人员可监视到现场的实时信息，画面提供丰富的操作员接口，方便灵活的操作运行。除自动运行外，对于本系统内的每个阀门、电机等设备都有单独的控制面板，弹出后操作人员能够选择灵活的控制方式和设定，如手/自动控制、设备状态、参数调节、报警设定、复位、时间监视等。对于过程仪表，能够多种形式的实时显示当前状态，并且可分别设定HH、H、L、LL报警设定值。 2.2.4报警功能 操作人员能随时查看设定时间范围内的每条报警纪录，包括报警产生时间、原因、级别、确认时间、报警消除时间等详细信息，有助于查找各种故障产生的原因。系统自动记录，打印。 2.2.5数据归档功能 工艺工程师在每一批次产品生产完毕后，可将生产中的重要数据（如流量、温度、压力等）以历史趋势记录归档，可随时调出历史曲线，也可按照设定的报表格式打印出来。同时，可以将数据转换成EXCEL文件，进行分析整理。还可通过文件服务器备份或用刻录机将数据以光盘的形式备份下来。 通过上述深化工艺的自控设计，确保了提取车间在引进了当今世界先进的植物的提取、分离、浓缩、干燥的生产线及相关技术的同时，满足了本土的实际需要，解决了当前国内厂家提取物质量不稳定，以及中药提取、浓缩时的发泡及易糊化等问题，实现了密闭、高效、规模化、连续化、自动化、多功能生产，同时节省能源、维修简单，促进中药生产迈上了一个新的台阶。 3 中药提取车间进口设备的安装与施工 一般中药前道生产段可通称为提取车间，其由提取、蒸发、浓缩、分离和干燥等工序组成，其中较为典型的设备图14所示。由于本文所列举项目的主要设备，如提取装置、薄膜蒸发装置、三效浓缩装置、碟片式离心机和喷雾干燥装置均为进口成套装置，其中安装的关键设备为喷雾干燥装置，其特点为体积大、重量大、结构复杂、安装要求高、附属设备、部件较多，因此需要精心准备才能完成这一关键设备的安装。 3.1精心装备是成功安装设备的关键 收集好进口设备相关资料，特别是收集装箱清单和安装或操作手册，熟悉和了解各设备的不同特点和要求，针对上述设备的具体情况，制定一整套安装和现场组装方案，特别是在工期紧、施工任务重、难度大的情况下更要如此。尤其要考虑好现场组装和安装顺序，根据现场组装和安装顺序，按序进库，对设备进行现场入库保管，并绘制入库保管布置图，确保安装时，按序调出，节约工期。3.2主机的施工与吊装 由于进口设备大部分是国外预制的半成品件，有些预制加工深度不够，或者不能满足现场施工要求，故需要在现场进行二次预制和组装。 对于喷雾干燥装置，针对其特点：直径大（4.6 m以上），筒体壁厚薄（23 mm）和待吊装设备的吊装半径、高度以及单件设备最大吊装重量，分别采用不同的施工和吊装方法：一般情况下，对于喷雾干燥装置的吊装，考虑分解后单件设备的最大吊装重量35 t件左右，最大吊装半径在2732 m，吊装高度（考虑建筑物的高度）为23 m左右，根据上述工况，一般选用200 t吊车，但200 t吊车台班费较高且对地面、路面的地耐力要求较高，并要相应增加费用，同时喷雾干燥装置使用200 t吊车的施工时间较长，约3040天。综合上述因素，全部采用200 t吊车施工的综合成本太高，不利于节约项目费用和投资，为了达到科学和成本最优化施工，可考虑采用不同的施工和吊装方法： 针对干燥室筒体直径4 m6 m，壁厚t=2 mm的喷雾干燥装置，采用在设备待安装位置附近选定预制区域对干燥室筒体进行分段预制加工，然后分段吊装进入设备的安装位置。优点是可以大大减少现场组装工作量和大型吊车台班的使用量，增大预制工作量，可以节约施工时间和费用，提高和便于控制施工质量。唯一的缺点是要占用一定量的临时现场预制工作场地。 采用上述方法施工和吊装还应考虑如下问题： （1）场内运输：用小型吊车及铲车在现场负责转运工作，转运过程中，对所有需吊装的设备，需采取保护措施，以保证转运过程中，设备及其部件不受损伤。 （2）临时吊装结构：根据待组装设备情况，用型钢制作临时吊装结构，用于干燥塔预制时的临时吊装。 （3）在预制区域上安装好模具，胀圈等，首先将顶盖吊装在临时吊装结构中，然后将最上部的筒体部分预制焊接好后进行检查，如果检查合格，则可以将顶盖放下与筒体组对、焊接、打磨。然后将已预制组装好的部分吊装上升，开始预制中部筒体，按同样的办法拼装焊接筒体的下部和锥体部分，用手拉导链，分别挂置在四个吊点上，由专业人员指挥，做好统一升高下降工作，进行筒体与下锥体的拼装焊接工作，检查合格之后，进行防爆门的开孔和安装工作，防爆门的开孔工作根据要求可在预制时开孔安装或在设备吊装就位后进行。 （4）干燥室周围的架台安装、拆卸便于干燥室的组装，在干燥室的内部和外部安装架台是为防止对干燥室内部碰伤，作好相应的保护措施，架台从底部安装。横梁部安装在锥体的上部，即直筒部、顶部的各连接部焊工容易焊接的位置。柱部各连接部位离开一点，安装在焊工容易焊接的位置，离干燥室周围一定距离处安装脚手架。干燥室内部抛光及清洗后，内部的脚手架全部拆除，搬出，内部架台拆卸时不要碰伤干燥室内壁。 （5）针对干燥室筒体直径6 m，壁厚t=3 mm的喷雾干燥装置，采用直接在设备待安装位置就位组装，优点是：由于筒体直径大、壁厚薄，直接就位组装，可以控制和减少变形，不占用临时现场预制工作场地。缺点是现场直接组装工作量太大，增加大型吊车台班的使用量，施工难度大，组装时间相对拉长，施工成本相应增加。 3.3附属设备（含袋式过滤器、旋风分离器）的安装 （1）检查各设备基础、位号，再对基础尺寸及设备底部尺寸进行复查，确认无误后，再进行设备就位安装，找平校正，同时注意管口方位的方向。 （2）以上准备工作完毕后，对具备安装条件的单台机械设备，利用铲车转运，使用吊车或人工吊装就位的设备，都必须实施保护措施，需吊至二楼以上设备则必需拴溜绳，防止吊装过程中出现摆动现象。 （3）各设备根据已标好的位号及标高将干燥塔系统设备逐台放上基础，如流化床、风叶、旋风分离器、袋式过滤器等约20台大小机械设备，同时进行校平、找正。 3.4风管的安装 根据设备的安装顺序安装风管配管，如安装现场高处无操作台，则须设置脚手架。从临时放置场地运输风管到安装现场的过程中，不允许碰伤风管。安装风管前内部要清洗处理，内部清洗后在配管顶部需包扎好，防止进入垃圾，运到安装现场后，采用钢丝绳、葫芦、吊钩起吊配管，安装时放入垫片，对照法兰面的内径安装垫片，垫片不能过大或过小，内面对齐“十字”交叉拧紧螺栓。焊缝用酸洗钝化膏涂后，采用钢丝刷去除表面氧化物，再用水清洗干净。 4中药提取车间工艺管道施工 随着科学技术水平的提高，各国按GMP要求进行药品生产和质量管理已成必然趋势，但是GMP只是告诉了制造商需要做什么，而并没有详细规定应该怎么去做，故本处就笔者这几年对医药和生物制药行业的施工实践谈谈卫生级配管施工的一些看法。 4.1提取车间管道施工作业先决条件 （1）具有资质的作业人员已接受施工交底，了解工程情况、施工技术要求和相关施工规范，特别是卫生级配管方面的清洁和GMP相关要求和规定； （2）卫生配管材料已具备，有材料质量合格证书，并有妥善保管场所； （3）与卫生配管相关的工艺设备已安装就位，并确认合格，可以配管； （4）施工用设备，如自动氩弧焊机、切管机等状态良好，可用； （5）施工用量具、仪表已经鉴定，并在有效期内； （6）作业环境整洁，符合卫生管道作业要求。 4.2提取车间管道施工时材料保管与管理（1）以出厂时的标识，区分品种、材质、规格保管； （2）管子、阀门、管件、特殊部件置于木制货架上，若置于地面上，地面应铺设无尘的橡胶板或纸板； （3）在保管期间，材料应完好保持出厂包装，不得拆封； （4）材料以当天的工作量领用，不得超量； （5）作业时，不得赤手触摸管子、管件、阀门内表； （6）材料保管范围内，不得带入碳钢材料，并应保持清洁，每日用吸尘机或湿净拖畚清洁12次； （7）材料在入库前应对材质证明书、规格、型号、堵封和包装等进行检验，不合格品不得入库。 4.3管道安装施工的作业环境 （1）预制场材料和预制品存放场地应彻底清扫干净，并铺设无尘的橡胶板或纸板； （2）预制场清洁室内，在进行卫生级配管作业时不得进行非不锈钢作业； （3）预制场地和现场清洁室，在作业期间每日应清理废旧料和用吸尘机或湿净拖畚清洁12次； （4）严禁将碳钢材料和附有油脂类的工具带入预制场所和现场清洁室； （5）进入现场清洁室，必须穿戴清洁工作服、胶鞋和软质帽子。 4.4卫生级管道的预制和安装 （1）卫生级管预制场地内，不得进行非不锈钢工作，场地在使用前应彻底清扫干净和铺设无尘的橡胶板或纸板； （2）施工机械、工具在使用前需进行检查，并彻底清洗，表面不得有油污和其它脏物； （3）预制场地的待用材料，非到用时不得拆封和去除标识； （4）卫生管的切割和坡口加工：1）卫生管切割需用专用的不锈钢轮式